Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van vier orthopedische inlegzolen bij pijn in het onderlichaam geassocieerd met musculoskeletale stress

4 februari 2021 bijgewerkt door: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Een open-label, single-center, parallelgroep klinisch onderzoek om de effectiviteit en verdraagbaarheid tijdens gebruik te evalueren van een reeks van vier orthopedische inlegzolen op doelgebieden van pijn in het onderlichaam, geassocieerd met musculoskeletale stress, ervaren door degenen die Breng het grootste deel van hun werkdag op hun voeten door

Dit was een open-label klinisch onderzoek in één centrum met parallelle groepen om de effectiviteit en verdraagbaarheid tijdens het gebruik te evalueren van een reeks van vier orthopedische inlegzolen op doelgebieden van pijn in het onderlichaam, geassocieerd met musculoskeletale stress, ervaren door degenen die het grootste deel van hun werkdag staand doorbrengen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een open-label klinisch onderzoek in één centrum met parallelle groepen om de effectiviteit en verdraagbaarheid tijdens het gebruik te evalueren van een reeks van vier orthopedische inlegzolen op doelgebieden van pijn in het onderlichaam, geassocieerd met musculoskeletale stress, ervaren door degenen die het grootste deel van hun werkdag staand doorbrengen.

De onderzoeksopzet omvatte twee perioden; 'inloopperiode' en 'behandelingsperiode'. De behandelperiode bestaat uit twee deelperiodes; een 'inrijperiode' en de 'volledig gebruik'-periode. De inloopperiode was bedoeld om de voeten van de proefpersonen te laten wennen aan het dragen van de inlegzolen. De volledige gebruiksperiode werd gebruikt om de effectiviteit van de inlegzolen te bepalen. Deze perioden zijn tijdsperioden die voor het doel van het onderzoek worden gedefinieerd als "werkperioden". Periodes van werk werden gedefinieerd als ten minste 3 (maximaal 6) opeenvolgende werkdagen van elk ten minste 6 uur op het werk, gevolgd door ten minste 2 opeenvolgende niet-werkdagen.

In aanmerking komende proefpersonen bij bezoek 1 (screening) werden ingeschreven voor de inloopperiode, waar proefpersonen werden beoordeeld voorafgaand aan de behandeling met de onderzochte inlegzolen. Tijdens de inloopperiode, bestaande uit één werkperiode, rapporteerden proefpersonen zelf hun pijn zonder dagelijks inlegzolen te gebruiken (Q3-9 van de Brief Pain Inventory (BPI)), om de basisgegevens te leveren waarop de inlegzolen werden vergeleken. In aanmerking komende proefpersonen werden ingeschreven in de behandelingsperiode bij bezoek 2 en kregen de binnenzool toegewezen die relevant is voor de beoogde combinatie van pijngebied en pijngebied. Het inlegzoolgebruik werd geleidelijk opgebouwd tijdens een inloopperiode, die één werkperiode vormde, met minimaal één niet-werkdag voorafgaand aan de start van de werkperiode. Na de inrijperiode is de periode van volledig gebruik ingegaan. Tijdens de behandelingsperiode droegen de proefpersonen de inlegzolen op werkdagen en zoveel mogelijk op vrije dagen, waarbij ze hun pijn dagelijks zelf rapporteerden (BPI-vragen 3 t/m 9).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Degenen die geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  2. Degenen die het doel van het onderzoek begrepen, meewerken aan de onderzoeksprocedures en -taken en moesten de onderzoekslocatie bijwonen voor alle onderzoeksbeoordelingen.
  3. Die waren bereid om hun normale dagelijkse activiteiten voort te zetten, inclusief eventuele cosmetische voetverzorgingsregimes (inclusief het gebruik van producten) tijdens het onderzoek en niet deel te nemen aan lichaamsbeweging die niet normaal voor hen is en die volgens de onderzoeker van invloed zou zijn op de onderzoeksbeoordelingen , of nieuwe voet- of podotherapeutische behandelingen, tenzij vooraf overeengekomen met de onderzoeker.

  4. Degenen die gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving (Bezoek 1) hetzelfde of een vergelijkbaar type standaardschoen droegen tijdens hun werkdag/dienst (of ze hebben een andere schoen gedragen die geen verandering in hun pijn veroorzaakte) en die in staat waren tijdens de duur van het onderzoek dezelfde standaard* schoen te dragen tijdens hun werkdag/dienst.

    Geschiktheid met betrekking tot dit criterium werd bevestigd bij bezoek 1, maar zal ook worden bevestigd door de fysiotherapeut bij bezoek 2, na hun beoordeling.

    *Een standaardschoen werd gedefinieerd als een gesloten schoen, ≤2-inch hak, met een geschikte zool, boven- en teengedeelte voor de orthopedische binnenzool, zoals bepaald door de fysiotherapeut. Schoenen met interne contouren van het orthopedische type (zoals bepaald door de fysiotherapeut met kenmerken die het looppatroon kunnen veranderen) of schoenen met een steunzool van meer dan 12 mm zijn niet toegestaan. Gedurende de behandelingsperiode kunnen geen geurvreters worden gebruikt.

  5. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen vanaf 18 jaar en een BMI van 18,5-29,9 kg/m² inclusief.
  6. Degenen die toegang hebben tot een mobiel apparaat (iOS of Android smartphone of tablet), toegang hebben tot internet en een app kunnen bedienen.
  7. Degenen met een schoenmaat tussen 4,5 en 11 (VK).

  8. Degenen die minstens 30 uur per week werkten, wat meestal gepaard ging met "werkafleveringen"

    (gedefinieerd als ten minste 3 (maximaal 6) opeenvolgende werkdagen (van elk ten minste 6 uur op het werk) volgend op ten minste 2 opeenvolgende niet-werkdagen), die naar verwachting zouden voortduren gedurende hun betrokkenheid bij het onderzoek, en inbegrepen bij ten minste 4 werkafleveringen tijdens de behandelingsperiode van 4 (tot 5) weken.

    Deze werkafleveringen moeten naar de mening van de onderzoeker niet-complex zijn om ervoor te zorgen dat ze in aanmerking blijven komen.

  9. Degenen die het grootste deel (minstens driekwart) van hun werkdag staand doorbrachten en gedurende de onderzoeksperiode in hun huidige baan/werkomgeving bleven.

  10. Degenen die pijn hebben ervaren die verband houdt met musculoskeletale stress tijdens werkafleveringen, gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving (Bezoek 1) die ze kunnen onderscheiden als zijnde in een van de volgende primaire pijngebieden of een combinatie daarvan, die de onderzoeker of aangewezen persoon beschouwt kunnen worden behandeld met de relevante inlegzool voor gebruik in het onderzoek:

    • Onderrug
    • Knie en/of hiel
    • Boog
    • Hiel

    Geschiktheid met betrekking tot dit criterium zal ook worden bevestigd door de fysiotherapeut bij bezoek 2, na hun beoordeling.

  11. Degenen die een gemiddelde van 5 (±1) scoorden op het BPI-item gemiddelde pijn (vraag 5) gedurende de eerste drie opeenvolgende werkdagen van de aanloopperiode werkepisode**, wanneer specifiek beoordeeld in hun primaire pijngebied/pijn gebiedscombinatie, zoals bevestigd bij bezoek 2.

    • Als de inloopperiode meer dan één werkperiode omvatte (bijv. vanwege de planning van Bezoek 2) zijn alleen de gegevens van de eerste werkperiode meegenomen in de berekening om te bepalen of u in aanmerking komt, op voorwaarde dat dit ten minste drie opeenvolgende werkdagen omvatte. Anders werden gegevens uit de tweede werkaflevering gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die momenteel een medische aandoening hadden die gecontra-indiceerd is door het gebruik van de orthetische inlegzolen (bijv. perifere vaatziekte, sensorische neuropathie of diabetes).
  2. Degenen die momenteel voorgeschreven orthesen gebruiken voor biomechanische of andere problemen, of voorgeschreven orthesen hebben ontvangen en gebruikt in de afgelopen 12 maanden of over-the-counter (OTC) orthesen in de afgelopen 6 maanden (geurvreters en alle niet-gestructureerde/niet -orthese schokabsorberende binnenzool was toegestaan).
  3. Degenen met een significante medische geschiedenis die naar de mening van de onderzoeker de beoordelingen van het onderzoek hadden kunnen verstoren. Bijvoorbeeld; structurele omstandigheden (bijv. bunion of bunionette), letsel aan onderste ledematen of voet, reumatische aandoening (bijv. reumatoïde artritis, sclerodermie, polymyalgia reumatica), fibromyalgie, neurologische ziekte of matige tot ernstige depressie.

  4. Degenen die een van de volgende medicijnen gebruikten:

    1. Antipsychotica, sedativa, spierverslappers of geneesmiddelen die bedoeld zijn om neuropathische pijn te behandelen
    2. Ontstekingsremmende medicijnen die de systemische ontsteking zouden verminderen of lokaal op de doelpijngebieden (lage dosis aspirine (75 mg per dag) en nasale/geïnhaleerde steroïden zouden als acceptabel kunnen worden beschouwd, waar ze naar de mening van de onderzoeker de beoordelingen niet zouden verstoren van het onderzoek)
    3. Een onstabiele dosis antidepressiva (gedefinieerd als een verandering in therapie in de afgelopen 6 maanden).
  5. Degenen die reguliere medicatie gebruiken voor gerichte pijn (inclusief OTC-pijnverlichting, meer dan 2 g paracetamol per dag) die ofwel hoger is dan de maximale aanbevolen dagelijkse dosis volgens de SmPC of die de onderzoeker ongepast acht voor de proefpersoon om door te gaan met dezelfde dosis gedurende het hele onderzoek.
  6. Degenen die zwanger waren of in de afgelopen 6 maanden waren bevallen.

  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid waren om gedurende de gehele duur van het onderzoek een minimum van een "aanvaardbaar" (zoals gedefinieerd door de aanbevelingen van de Clinical Trials Facilitation Group (CFTG; 2014)) anticonceptie te gebruiken.

    Geschikte anticonceptiemethoden (in overeenstemming met "zeer effectieve" en "aanvaardbare" anticonceptiemethoden gedefinieerd door de CTFG) omvatten:

    1. Gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met de remming van de ovulatie; oraal, intravaginaal, transdermaal.
    2. Hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met de remming van de ovulatie; oraal, intravaginaal, transdermaal.
    3. Orale hormonale anticonceptie met alleen progestageen, waarbij remming van de ovulatie niet het primaire werkingsmechanisme is
    4. Mannen- of vrouwencondoom met of zonder zaaddodend middel
    5. Dop, middenrif of spons met zaaddodend middel
    6. Spiraaltje
    7. Intra-uterien hormoonafgevend systeem
    8. Bilaterale occlusie van de eileiders
    9. Gesteriliseerde partner (waar dit de enige seksuele partner van de proefpersoon was en waar de gesteriliseerde partner een medische beoordeling van het chirurgische succes had ontvangen)
    10. Seksuele onthouding (waarbij de proefpersoon bereid was af te zien van heteroseksuele omgang gedurende de gehele periode van het onderzoek in overeenstemming met hun favoriete en gebruikelijke levensstijl)

    Vrouwtjes die geacht werden zwanger te kunnen worden, waren degenen die vruchtbaar waren, na de menarche en totdat ze postmenopauzaal werden, tenzij ze permanent onvruchtbaar waren. Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie. Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak (Clinical Trials Facilitation Group, 2014).

  8. Degenen die last hadden van allergieën of gevoeligheden voor de grondstof van de inlegzolen (zoals beschreven in de Investigator Brochure).
  9. Degenen die hadden deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving voor de inloopperiode.
  10. Werknemer op de onderzoekslocatie, of een partner of familielid in de eerste graad van de onderzoeker of lid van het onderzoeksteam op de locatie.
  11. Degenen die naar het oordeel van de Onderzoeker niet geschikt zijn bevonden of om een ​​andere reden niet volledig aan de onderzoekseisen konden voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Lage rugpijn geassocieerd met musculoskeletale stress
Proefpersonen die in aanmerking kwamen voor het onderzoek kozen zelf de binnenzool voor de pijn in overeenstemming met de pijn die ze ervoeren als gevolg van musculoskeletale stress. Proefpersonen in deze tak van het onderzoek ervoeren pijn in de onderrug; de selectie van de proefpersonen werd bevestigd door een fysiotherapeut.
Apparaat: Orthopedische binnenzool: onderrug
Deze inlegzool is een orthopedische inlegzool over de volledige lengte, met een hielkom en een steunzool. De inlegzool is geschikt voor verschillende schoenmaten en kan op de juiste maat worden geknipt om in de schoen te passen.
Experimenteel: Experimenteel: Hielpijn geassocieerd met musculoskeletale stress
Proefpersonen die in aanmerking kwamen voor het onderzoek kozen zelf de binnenzool voor de pijn in overeenstemming met de pijn die ze ervoeren als gevolg van musculoskeletale stress. Proefpersonen in deze arm van het onderzoek ervoeren pijn in de hielen van hun voeten; de selectie van de proefpersonen werd bevestigd door een fysiotherapeut.
Apparaat: Orthopedische binnenzool: hiel
Deze binnenzool is een hoefijzervormige flexibele hielkom met een zachter gebied waar de hiel verwacht zou worden.
Experimenteel: Experimenteel: knie-tot-hielpijn geassocieerd met musculoskeletale stress
Proefpersonen die in aanmerking kwamen voor het onderzoek kozen zelf de binnenzool voor de pijn in overeenstemming met de pijn die ze ervoeren als gevolg van musculoskeletale stress. Proefpersonen in deze arm van het onderzoek ervoeren pijn van knie tot hiel; de selectie van de proefpersonen werd bevestigd door een fysiotherapeut.
Apparaat: Orthopedische binnenzool: knie tot hiel
Deze inlegzool is een stijve orthopedische inlegzool van ¾ lengte met een zachter gedeelte waar de hiel zou worden verwacht. Elke inlegzool is geschikt voor verschillende schoenmaten.
Experimenteel: Experimenteel: boogpijn geassocieerd met musculoskeletale stress
Proefpersonen die in aanmerking kwamen voor het onderzoek kozen zelf de binnenzool voor de pijn in overeenstemming met de pijn die ze ervoeren als gevolg van musculoskeletale stress. Proefpersonen in deze tak van het onderzoek ervoeren pijn in de voetboog; de selectie van de proefpersonen werd bevestigd door een fysiotherapeut.
Apparaat: Orthopedische binnenzool: Arch

Deze binnenzool is een ¾ lengte gevormd medisch hulpmiddel met een zachter gebied opgenomen in de bal van de voet en hielgebied en een externe boog.

steun en 6-8 mm middenvoetkoepel. De slim fit inlegzool loopt vanaf de hiel onder de voetboog door en reikt tot net achter de tenen om te voorkomen dat de tenen in nauwsluitende schoenen worden geplet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de pijnverlichting veroorzaakt door orthetische inlegzolen bij pijn geassocieerd met musculoskeletale belasting. Beoordeeld door de verandering in pijn, gemeten door de score van de Brief Pain Inventory-vragenlijst. (Voor elk van de vier steunzolen afzonderlijk.)
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is afhankelijk van het werkpatroon Dagen 0-5 vergeleken met dagen 44-47 en dagen 0-3 vergeleken met dagen 27-30

De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijkse samengestelde score van de ergste, minste, gemiddelde en huidige pijn, zoals gemeten door vragen 3-6 van de Brief Pain Inventory (BPI, gescoord op een schaal van 0-10 waarbij het laagste getal minder pijn aangeeft). pijn) in vergelijking met de eerste drie dagen van de laatste werkperiode.

Om rekening te houden met de verschillen in werkpatronen van proefpersonen is een definitie opgesteld: een geldige werkperiode werd beschouwd als twee niet-werkdagen gevolgd door ten minste drie en maximaal vijf werkdagen. (deze definitie werd gebruikt voor alle uitkomsten)

De baseline werd gedefinieerd als de eerste drie opeenvolgende werkdagen van de baseline werkepisode (dagen 0-3). De eerste drie dagen van de laatste werkaflevering konden plaatsvinden van dag 27-30 voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen werkten tot dag 44-47 voor proefpersonen die vijf opeenvolgende werkdagen werkten

Voor elk van de vier steunzolen afzonderlijk.
Het tijdsbestek is afhankelijk van het werkpatroon Dagen 0-5 vergeleken met dagen 44-47 en dagen 0-3 vergeleken met dagen 27-30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de pijnverlichting veroorzaakt door orthetische inlegzolen bij pijn geassocieerd met musculoskeletale belasting gedurende de eerste drie dagen van elke werkperiode. Beoordeeld door verandering in pijn, gemeten door de BPI. (Voor elk van de vier steunzolen)
Tijdsspanne: Dag 0-5 vergeleken met Dag 23-26, Dag 30-33, Dag 37-40, Dag 0-3 vergeleken met Dag 12-15, Dag 17-20, Dag 22-25, Dag 27-30 voor proefpersonen die werkten 3 aaneengesloten werkdagen

De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijkse samengestelde score van de ergste, minste, gemiddelde en huidige pijn, zoals gemeten door vragen 3-6 van de Brief Pain Inventory (BPI, gescoord op een schaal van 0-10 waarbij het laagste getal minder pijn aangeeft). pijn), gedurende de eerste drie opeenvolgende werkdagen van elke werkaflevering (WE) van de behandelperiode

De baseline WE werd gedefinieerd als de eerste drie opeenvolgende werkdagen van (dagen 0-3):

  1. st WE- de eerste drie dagen kunnen plaatsvinden van dag 12-15 voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen werkten tot dag 23-26 voor proefpersonen die vijf opeenvolgende werkdagen werkten
  2. en WE - de eerste drie dagen kunnen plaatsvinden van dag 17-20 voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen hebben gewerkt tot dag 30-33 voor proefpersonen die vijf opeenvolgende werkdagen hebben gewerkt
  3. e WE- de eerste drie dagen kunnen plaatsvinden van dag 22-25 voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen hebben gewerkt tot dag 37-40 voor proefpersonen die vijf opeenvolgende werkdagen hebben gewerkt
Dag 0-5 vergeleken met Dag 23-26, Dag 30-33, Dag 37-40, Dag 0-3 vergeleken met Dag 12-15, Dag 17-20, Dag 22-25, Dag 27-30 voor proefpersonen die werkten 3 aaneengesloten werkdagen
Evaluatie van de pijnverlichting veroorzaakt door orthopedische inlegzolen bij pijn geassocieerd met musculoskeletale belasting tijdens elke werkperiode. Beoordeeld door verandering in pijn, gemeten met de BPI-vragenlijst. (Voor elk van de vier steunzolen)
Tijdsspanne: Dagen 0-5 vergeleken met Dag 23-28, Dag 30-35, Dag 37-42, Dag 44-49 voor proefpersonen die vijf opeenvolgende werkdagen werkten, Dagen 0-3 vergeleken met Dag 12-15, Dag 17-20, Dag 22-25, Dag 27-30 voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen werkten

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samengestelde score van de ergste, minste, gemiddelde en huidige pijn, zoals gemeten door vragen 3-6 van de Brief Pain Inventory (BPI, gescoord op een schaal van 0-10 waarbij het laagste getal minder pijn aangeeft) , voltooid aan het einde van elke werkaflevering (WE) van de behandelperiode.

De baseline WE werd gedefinieerd als dagen 0-3 of dagen 0-5, afhankelijk van het werkpatroon van de proefpersonen:

  1. st WE- de laatste werkdag zou kunnen vallen op dag 12-15 voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen (CWD) werkten tot dagen 23-28 voor proefpersonen die 5 CWD werkten
  2. en WE - de laatste werkdag kan vallen op dag 17-20 voor proefpersonen die 3 CWD werkten tot dag 30-35 voor proefpersonen die 5 CWD werkten
  3. e WE- de laatste werkdag van de 3e werkaflevering kan plaatsvinden van dag 22-25 voor proefpersonen die 3 CWD werkten tot dag 37-42 voor proefpersonen die 5 CWD werkten
  4. th WE- de laatste werkdag kan plaatsvinden van dag 27-30 voor proefpersonen die 3 CWD werkten tot dag 44-49 voor proefpersonen die 5 CWD werkten
Dagen 0-5 vergeleken met Dag 23-28, Dag 30-35, Dag 37-42, Dag 44-49 voor proefpersonen die vijf opeenvolgende werkdagen werkten, Dagen 0-3 vergeleken met Dag 12-15, Dag 17-20, Dag 22-25, Dag 27-30 voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen werkten
Percentage proefpersonen dat een verandering van ≥ 1 eenheid bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde Beoordeeld door de verandering in pijn, gemeten door de score van de Brief Pain Inventory-vragenlijst. (Voor elk van de vier steunzolen afzonderlijk.)
Tijdsspanne: Dagen 0-5 vergeleken met dagen 44-47 voor proefpersonen die 5 opeenvolgende werkdagen werkten, dagen 0-3 vergeleken met dagen 27-30 voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen werkten

Het totale percentage proefpersonen dat een verandering van ≥1 eenheid ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in de dagelijkse samengestelde score van de ergste, minste, gemiddelde en huidige pijn, zoals gemeten door vraag 3-6 van de Brief Pain Inventory (BPI, gescoord op een schaal van 0-10 waarbij het laagste getal minder pijn aangeeft), gedurende de eerste drie opeenvolgende werkdagen van de laatste werkperiode van de behandelperiode. Voor elk van de vier steunzolen afzonderlijk.

Om rekening te houden met de verschillen in de werkpatronen van proefpersonen is er een definitie opgesteld: een geldige werkperiode werd beschouwd als twee niet-werkdagen gevolgd door ten minste drie en maximaal vijf werkdagen.

De baseline werd gedefinieerd als de eerste drie opeenvolgende werkdagen van de baseline werkepisode (dagen 0-3). De eerste drie dagen van de laatste werkaflevering konden plaatsvinden van dag 27-30 voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen werkten tot dag 44-47 voor proefpersonen die vijf opeenvolgende werkdagen werkten
Dagen 0-5 vergeleken met dagen 44-47 voor proefpersonen die 5 opeenvolgende werkdagen werkten, dagen 0-3 vergeleken met dagen 27-30 voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen werkten
Onderwerpsindruk van verandering in pijn (Visual Analogue Scale) (Voor elk van de vier orthetische inlegzolen afzonderlijk.)
Tijdsspanne: Dag 6 en dag 15 (bezoek 1) vergeleken met dag 31 en dag 50, afhankelijk van het werkpatroon van de proefpersoon.

Beoordeling door proefpersonen van algehele verbetering van pijn sinds voorbehandeling, voltooid aan het einde van de laatste werkperiode van de behandelingsperiode. Voor elk van de vier steunzolen afzonderlijk.

Gescoord op een schaal van -3 tot +3 waarbij 0 staat voor geen verandering in pijn, een positief getal voor een verbetering en negatief voor een toename van de pijn
Dag 6 en dag 15 (bezoek 1) vergeleken met dag 31 en dag 50, afhankelijk van het werkpatroon van de proefpersoon.
Onderzoekersindruk van verandering in de pijn van proefpersonen (Visual Analogue Scale) (Voor elk van de vier orthetische inlegzolen afzonderlijk.)
Tijdsspanne: Dag 6 en dag 15 (bezoek 1) vergeleken met dag 31 en dag 50, afhankelijk van het werkpatroon van de proefpersoon.

Beoordeling door de onderzoeker van de algehele verbetering van de pijn van de proefpersonen sinds de voorbehandeling, voltooid na het einde van de laatste werkperiode van de behandelingsperiode. Voor elk van de vier steunzolen afzonderlijk.

Gescoord op een schaal van -3 tot +3 waarbij 0 staat voor geen verandering in pijn, een positief getal voor een verbetering en negatief voor een toename van de pijn
Dag 6 en dag 15 (bezoek 1) vergeleken met dag 31 en dag 50, afhankelijk van het werkpatroon van de proefpersoon.
Verandering in kwaliteit van leven, geassocieerd met verbetering van pijn zoals beoordeeld door de Brief Pain Inventory-vragenlijst. (Voor elk van de vier steunzolen afzonderlijk.)
Tijdsspanne: Dag 5 vergeleken met Dag 23-28, Dag 30-35, Dag 37-42 Dag 44-49 voor proefpersonen die 5 CWD werkten of Dag 3 vergeleken met Dag 12-15, Dag 17-20, Dag 22-25, Dag 27 -30 voor proefpersonen die 3 CWD werkten

De verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven, geassocieerd met algehele verbetering van pijn in het primaire gebied van pijn, beoordeeld door de Brief Pain Inventory pain (BPI) interferentiescores (vraag 9; samengestelde (gemiddelde) score), ingevuld aan het einde van elke werkaflevering (WE) van de behandelperiode.

De baseline WE werd gedefinieerd als dag 3 of dag 5, afhankelijk van het werkpatroon:

  1. st WE- vond plaats van dag 12-15 voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen (CWD) werkten tot dag 23-28 voor proefpersonen die 5 CWD werkten
  2. e werkepisode - vond plaats van dag 17-20 voor proefpersonen die 3 CWD werkten tot dag 30-35 voor proefpersonen die 5 CDW werkten
  3. e werkepisode - vond plaats van dag 22-25 voor proefpersonen die 3 CWD werkten tot dag 37-42 voor proefpersonen die vijf opeenvolgende werkdagen werkten
  4. e werkepisode - vond plaats van dag 27-30 voor proefpersonen die 3 CWD werkten tot dag 44-49 voor proefpersonen die 5 CWD werkten De BPI-vraag is een schaal van 0-10 waarbij het laagste getal minder pijn aangeeft
Dag 5 vergeleken met Dag 23-28, Dag 30-35, Dag 37-42 Dag 44-49 voor proefpersonen die 5 CWD werkten of Dag 3 vergeleken met Dag 12-15, Dag 17-20, Dag 22-25, Dag 27 -30 voor proefpersonen die 3 CWD werkten
Verandering in kwaliteit van leven, geassocieerd met verbetering van pijn zoals beoordeeld door de EQ-5D-5L (vragenlijst) (Voor elk van de vier orthopedische inlegzolen afzonderlijk.)
Tijdsspanne: Dag 3 tot en met 5 vergeleken met dag 49 voor proefpersonen die vijf opeenvolgende werkdagen werkten of dag 30 voor proefpersonen die drie opeenvolgende werkdagen werkten

Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven, geassocieerd met algehele verbetering van pijn in het primaire pijngebied, beoordeeld door de EQ-5D-5L, voltooid aan het einde van de laatste werkperiode van de behandelperiode. Voor elk van de vier steunzolen afzonderlijk.

De baseline werd gedefinieerd als de eerste drie tot vijf opeenvolgende werkdagen van de baseline-werkperiode. Daarom zou in de context van dit eindpunt de baseline-evaluatie plaatsvinden op dag 3 of dag 5, afhankelijk van het werkpatroon van de proefpersonen. Vergeleken met de antwoorden aan het einde van de laatste werkperiode die kon optreden vanaf dag 30 voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen werkten tot dag 49 voor proefpersonen die vijf opeenvolgende werkdagen werkten.

Het EuroQol-5 dimensie-5 niveau (EQ-5D-5L), bestaat uit 5 vragen met een score van 1 tot 5 op basis van deze vragen wordt een index gemaakt met een bereik tussen nul en 1, waarbij een nul staat voor dood en 1 voor perfecte kwaliteit van het leven.
Dag 3 tot en met 5 vergeleken met dag 49 voor proefpersonen die vijf opeenvolgende werkdagen werkten of dag 30 voor proefpersonen die drie opeenvolgende werkdagen werkten
Verandering in arbeidsproductiviteit en activiteit zoals beoordeeld door de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specifiek gezondheidsprobleem (Voor elk van de vier steunzolen afzonderlijk.)
Tijdsspanne: Kwaliteit van leven op dag 3 tot en met 5 in vergelijking met dag 49 voor proefpersonen die vijf opeenvolgende werkdagen werkten of dag 30 voor proefpersonen die drie opeenvolgende werkdagen werkten

Verandering ten opzichte van baseline in arbeidsproductiviteit en activiteit, beoordeeld door de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI:SHP), ingevuld aan het einde van de laatste werkperiode van de behandelperiode. Voor elk van de vier steunzolen afzonderlijk.

De basislijn werd gedefinieerd als de eerste 3 tot 5 opeenvolgende werkdagen (CWD) van de werkperiode op basislijn. Daarom zou in de context van dit eindpunt de basisbeoordeling plaatsvinden op dag 3 of dag 5, afhankelijk van het werkpatroon van de proefpersonen. Vergeleken met de reacties aan het einde van de laatste werkepisode die kon optreden vanaf dag 30 voor proefpersonen die 3 CWD werkten tot dag 49 voor proefpersonen die 5 CWD werkten.

De WPAI:SHP zes vragen over de onderwerpen productiviteit en activiteitsbeperking. Vragen bestaande uit informatie over werk, inclusief werkuren, gemiste uren op het werk en redenen voor gemist werk. Evenals het effect dat pijn had op hun dagelijkse activiteiten.
Kwaliteit van leven op dag 3 tot en met 5 in vergelijking met dag 49 voor proefpersonen die vijf opeenvolgende werkdagen werkten of dag 30 voor proefpersonen die drie opeenvolgende werkdagen werkten
Proefpersoon indruk van verandering in hun werkproductiviteit en activiteit. (Visueel Analoge Schaal) (Voor elk van de vier orthopedische inlegzolen afzonderlijk.)
Tijdsspanne: Verbetering van de levenskwaliteit beoordeeld op dag 49 voor proefpersonen die vijf opeenvolgende werkdagen werkten of op dag 30 voor proefpersonen die drie opeenvolgende werkdagen werkten

Beoordeling door proefpersonen van algehele verbetering in hun kwaliteit van leven en arbeidsproductiviteit en activiteit sinds voorbehandeling, voltooid aan het einde van de laatste werkperiode van de behandelingsperiode. Voor elk van de vier steunzolen afzonderlijk.

De laatste werkdag is daarom voor elke proefpersoon anders. Dit kan gebeuren vanaf dag 30 voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen (CWD) hebben gewerkt tot dag 49 voor proefpersonen die 5 CWD hebben gewerkt.

Deze beoordeling werd gescoord op een schaal van -3 tot +3, waarbij 0 staat voor geen verandering, een positief getal voor verbetering en negatief voor een toename van de kwaliteit van leven
Verbetering van de levenskwaliteit beoordeeld op dag 49 voor proefpersonen die vijf opeenvolgende werkdagen werkten of op dag 30 voor proefpersonen die drie opeenvolgende werkdagen werkten
Onderzoekersimpressie van verandering in kwaliteit van leven (Visual Analogue Scale) (Voor elk van de vier steunzolen afzonderlijk.)
Tijdsspanne: Verbetering van de levenskwaliteit beoordeeld op dag 49 voor proefpersonen die vijf opeenvolgende werkdagen werkten of op dag 30 voor proefpersonen die drie opeenvolgende werkdagen werkten

Beoordeling door de onderzoeker van de algehele verbetering van de kwaliteit van leven van de proefpersonen sinds de voorbehandeling, na het einde van de laatste werkperiode van de behandelingsperiode. Voor elk van de vier steunzolen afzonderlijk.

De laatste werkdag is daarom voor elke proefpersoon verschillend. Dit kan gebeuren vanaf dag 30 voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen hebben gewerkt tot dag 49 voor proefpersonen die vijf opeenvolgende werkdagen hebben gewerkt.

Deze beoordeling werd gescoord op een schaal van -3 tot +3 waarbij 0 staat voor geen verandering in kwaliteit van leven, een positief getal voor een verbetering en negatief voor een toename in kwaliteit van leven
Verbetering van de levenskwaliteit beoordeeld op dag 49 voor proefpersonen die vijf opeenvolgende werkdagen werkten of op dag 30 voor proefpersonen die drie opeenvolgende werkdagen werkten
Veiligheid en verdraagbaarheid van het apparaat (voor elk van de vier orthopedische inlegzolen afzonderlijk.)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, vanaf het moment van geïnformeerde toestemming (dag 1) tot bezoek 3 (dag 50)
Totaal aantal proefpersonen met bijwerkingen en nadelige apparaateffecten (ADE's), d.w.z. het optreden van één of meer bijwerkingen/ADE's per proefpersoon. Voor elk van de vier steunzolen afzonderlijk.
tot voltooiing van de studie, vanaf het moment van geïnformeerde toestemming (dag 1) tot bezoek 3 (dag 50)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de pijnverlichting veroorzaakt door orthetische inlegzolen bij pijn geassocieerd met musculoskeletale belasting tijdens de eerste drie dagen van de inloopperiode. Zoals beoordeeld door de wijziging in de BPI-vragenlijst. (Voor elk van de vier steunzolen)
Tijdsspanne: Gemiddelde pijn op dag 0-3 vergeleken met dag 7-10 voor proefpersonen die drie opeenvolgende werkdagen werkten, Gemiddelde pijn op dag 0-5 vergeleken met dag 9-14 voor proefpersonen die vijf opeenvolgende werkdagen werkten

De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijkse samengestelde score van de ergste, minste, gemiddelde en huidige pijn, zoals gemeten door vragen 3-6 van de Brief Pain Inventory (BPI, gescoord op een schaal van 0-10 waarbij het laagste getal minder pijn aangeeft). pijn), gedurende de eerste drie opeenvolgende werkdagen van de werkaflevering (WE) van de inwerkperiode.

De baseline WE eerste 3 tot 5 opeenvolgende werkdagen (CWD) van de baseline werkepisode, dus in de context van dit eindpunt is de baseline beoordeling een gemiddelde van de reacties op dag 0-3 of dagen 0-5, afhankelijk van het werkpatroon van de onderwerpen.

De inbraakperiode werd gedefinieerd als de eerste werkperiode waarin het apparaat aan de proefpersoon werd verstrekt, begon met ten minste één niet-werkende periode en omvatte drie tot vijf opeenvolgende werkdagen. Voor dit eindpunt zouden de eerste drie dagen plaatsvinden op dag 7-10.

De gemiddelde pijn tijdens de inloopperiode werd vergeleken met de baseline.
Gemiddelde pijn op dag 0-3 vergeleken met dag 7-10 voor proefpersonen die drie opeenvolgende werkdagen werkten, Gemiddelde pijn op dag 0-5 vergeleken met dag 9-14 voor proefpersonen die vijf opeenvolgende werkdagen werkten
Evaluatie van de pijnverlichting veroorzaakt door orthopedische inlegzolen bij pijn geassocieerd met musculoskeletale belasting tijdens de inloopperiode. Zoals beoordeeld door de verandering in de BPI-score. (Voor elk van de vier steunzolen afzonderlijk)
Tijdsspanne: De gemiddelde pijn op dag 3 werd vergeleken met die op dag 10 voor proefpersonen die drie opeenvolgende werkdagen werkten, de gemiddelde pijn op dag 5 vergeleken met dag 14 voor proefpersonen die vijf opeenvolgende werkdagen werkten.

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samengestelde score van de ergste, minste, gemiddelde en huidige pijn, zoals gemeten door vragen 3-6 van de Brief Pain Inventory (BPI, gescoord op een schaal van 0-10 waarbij het laagste getal minder pijn aangeeft) , voltooid aan het einde van de werkaflevering van de inloopperiode. Voor elk van de vier steunzolen afzonderlijk.

De baseline WE gedefinieerd als de eerste 3 tot 5 opeenvolgende werkdagen (CWD) van de baseline werkepisode, daarom zou de baseline beoordeling plaatsvinden op dag 3 of dag 5, afhankelijk van het werkpatroon van de proefpersonen.

De inbraakperiode werd gedefinieerd als de eerste werkende episode waarin de proefpersoon het apparaat kreeg, ten minste één niet-werkende en inclusief drie tot vijf CWD. Voor dit eindpunt zou het einde van de werkperiode plaatsvinden op dag 10 of dag 14, afhankelijk van het werkpatroon van de proefpersonen.

De gemiddelde pijn aan het einde van de inloopperiode werd vergeleken met de baseline.
De gemiddelde pijn op dag 3 werd vergeleken met die op dag 10 voor proefpersonen die drie opeenvolgende werkdagen werkten, de gemiddelde pijn op dag 5 vergeleken met dag 14 voor proefpersonen die vijf opeenvolgende werkdagen werkten.
Verandering in kwaliteit van leven, geassocieerd met verbetering van pijn zoals beoordeeld door de Brief Pain Inventory-vragenlijst na de inloopperiode (voor elk van de vier orthetische inlegzolen afzonderlijk)
Tijdsspanne: Dag 5 vergeleken met Dag 23-28, Dag 30-35, Dag 37-42, Dag 44-49 voor proefpersonen die vijf CWD werkten of Dag 3 vergeleken met Dag 12-15, Dag 17-20, Dag 22-25, Dag 27-30 voor proefpersonen die 3 CWD werkten

De verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven, geassocieerd met algehele verbetering van pijn in het primaire gebied van pijn, beoordeeld door de Brief Pain Inventory (BPI) pijninterferentiescores (vraag 9; samengestelde (gemiddelde) score), voltooid aan het einde van de werkaflevering van de inloopperiode. Voor elk van de vier steunzolen afzonderlijk.

De baseline WE vond plaats op dag 3 of dag 5, afhankelijk van het werkpatroon:

  1. WE- vond plaats van dag 12-15 voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen (CWD) werkten tot dag 23-28 voor proefpersonen die 5 CWD werkten
  2. WE- vond plaats van dag 17-20 voor proefpersonen die 3 CWD werkten tot dag 30-35 voor proefpersonen die 5 CWD werkten
  3. WE- vond plaats van dag 22-25 voor proefpersonen die 3 CWD werkten tot dag 37-42 voor proefpersonen die 5 CWD werkten
  4. WE- vond plaats van dag 27-30 voor proefpersonen die 3 CWD werkten tot dag 44-49 voor proefpersonen die 5 CWD werkten. De BPI-vragen zijn op een schaal van 0-10 waarbij het laagste getal minder pijn aangeeft.
Dag 5 vergeleken met Dag 23-28, Dag 30-35, Dag 37-42, Dag 44-49 voor proefpersonen die vijf CWD werkten of Dag 3 vergeleken met Dag 12-15, Dag 17-20, Dag 22-25, Dag 27-30 voor proefpersonen die 3 CWD werkten
Onderwerp ervaren verbetering van symptomen (vragenlijst) (Voor elk van de vier steunzolen afzonderlijk)
Tijdsspanne: Dagen 11-21 van de volledige gebruiksperiode voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen werkten. Dagen 22-32 van de volledige gebruiksperiode voor proefpersonen die 5 opeenvolgende werkdagen werkten.

Verbetering van de symptomen als gevolg van het dragen van de inlegzolen, geregistreerd via een Subject Perceived Questions, dagelijks gedurende de eerste tien dagen van de behandelingsperiode. Voor elk van de vier steunzolen afzonderlijk.

Deze beoordeling werd gescoord op vijf stellingen waarbij de proefpersoon de meest geschikte stelling koos, waarbij stelling 1 geen verandering was en stelling 5 helemaal beter.
Dagen 11-21 van de volledige gebruiksperiode voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen werkten. Dagen 22-32 van de volledige gebruiksperiode voor proefpersonen die 5 opeenvolgende werkdagen werkten.
Onderwerpen indrukken van comfort en impact van inlegzolen (vragenlijst) (Voor elk van de vier steunzolen afzonderlijk)
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de behandelingsperiode. Dag 11 tot dag 30 van de volledige gebruiksperiode voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen werkten. Dag 21 tot 49 voor proefpersonen die 5 opeenvolgende werkdagen werkten.

Comfort van de inlegzool en impact op dagelijkse activiteit, dagelijks geregistreerd door middel van Subject Perceived Questions gedurende de behandelingsperiode. Voor elk van de vier steunzolen afzonderlijk.

Deze beoordeling werd gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor zeer oncomfortabel en 10 voor zeer comfortabel.
Dagelijks tijdens de behandelingsperiode. Dag 11 tot dag 30 van de volledige gebruiksperiode voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen werkten. Dag 21 tot 49 voor proefpersonen die 5 opeenvolgende werkdagen werkten.
Onderwerpen indrukken verdraagbaarheid (Visual Analogue Scale) (Voor elk van de vier orthetische inlegzolen afzonderlijk)
Tijdsspanne: Dag 31 voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen werkten. Dag 50 voor proefpersonen die 5 opeenvolgende werkdagen werkten.

Proefpersoon-indruk van verdraagbaarheid, beoordeeld aan de hand van comfort, irritatie en ADE's, voltooid aan het einde van de laatste werkperiode van de behandelingsperiode.

Deze beoordeling werd gescoord op een schaal van -3 tot +3, waarbij 0 aangeeft dat er geen verandering is opgetreden, een positief getal aangeeft dat het goed wordt verdragen en negatief dat aangeeft dat het niet goed wordt verdragen.
Dag 31 voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen werkten. Dag 50 voor proefpersonen die 5 opeenvolgende werkdagen werkten.
Onderwerpervaring en tevredenheid over inlegzolen (Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de behandelingsperiode. Dag 11 tot dag 30 van de volledige gebruiksperiode voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen werkten. Dag 21 tot 49 voor proefpersonen die 5 opeenvolgende werkdagen werkten.

Algemene ervaring en tevredenheid van de proefpersoon voltooid aan het einde van de laatste werkaflevering van de behandelingsperiode. Voor elk van de vier steunzolen afzonderlijk.

Ervaring en tevredenheid worden afzonderlijk beoordeeld als twee vragen en gescoord op een schaal van -3 tot +3 waarbij 0 geen verandering aangeeft, een positief getal een verbetering aangeeft en een negatief getal een negatieve ervaring/tevredenheid aangeeft.
Dagelijks tijdens de behandelingsperiode. Dag 11 tot dag 30 van de volledige gebruiksperiode voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen werkten. Dag 21 tot 49 voor proefpersonen die 5 opeenvolgende werkdagen werkten.
Onderzoekersindruk van verdraagbaarheid (Visual Analogue Scale) (Voor elk van de vier steunzolen afzonderlijk)
Tijdsspanne: Dag 31 voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen werkten. Dag 50 voor proefpersonen die 5 opeenvolgende werkdagen werkten

Algemene ervaring en tevredenheid van de proefpersoon, voltooid aan het einde van de laatste werkaflevering van de behandelingsperiode. Voor elk van de vier steunzolen afzonderlijk.

Ervaring en tevredenheid worden afzonderlijk beoordeeld als twee vragen en gescoord op een schaal van -3 tot +3 waarbij 0 geen verandering aangeeft, een positief getal een verbetering aangeeft en een negatief getal een negatieve ervaring/tevredenheid aangeeft.
Dag 31 voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen werkten. Dag 50 voor proefpersonen die 5 opeenvolgende werkdagen werkten
Onderzoeker globale indruk van verdraagbaarheid (Verklaring) (Voor elk van de vier steunzolen afzonderlijk)
Tijdsspanne: Dag 31 voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen werkten. Dag 50 voor proefpersonen die 5 opeenvolgende werkdagen werkten

Onderzoeker globale indruk van verdraagbaarheid, zoals beoordeeld aan de hand van comfort, irritatie en ADE's tijdens het onderzoek, voltooid na het einde van de laatste werkperiode van de behandelingsperiode voor de laatste proefpersoon. Voor elk van de vier steunzolen afzonderlijk.

Verklaring van de onderzoeker opgenomen in het klinisch onderzoeksrapport
Dag 31 voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen werkten. Dag 50 voor proefpersonen die 5 opeenvolgende werkdagen werkten
Onderwerpen indrukken (vragenlijst)
Tijdsspanne: Dag 31 voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen werkten. Dag 50 voor proefpersonen die 5 opeenvolgende werkdagen werkten

Einde van de studie Onderwerp Waargenomen Vragen, ingevuld op de dag van Bezoek 3. Voor elk van de vier steunzolen afzonderlijk.

Proefpersonen beantwoordden vragen waarbij elke vraag vijf niveaus van overeenstemming had (helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens), de proefpersonen kozen de meest geschikte uitspraak.
Dag 31 voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen werkten. Dag 50 voor proefpersonen die 5 opeenvolgende werkdagen werkten
Evaluatie van de pijnverlichting veroorzaakt door orthetische inlegzolen bij pijn geassocieerd met musculoskeletale belasting. Beoordeeld door de verandering in pijn, gemeten met de Brief Pain Inventory-vragenlijst. (geanalyseerd voor alle inlegzolen samen)
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is afhankelijk van het werkpatroon Dagen 0-5 vergeleken met dagen 44-47 en dagen 0-3 vergeleken met dagen 27-30

De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijkse samengestelde score van de ergste, minste, gemiddelde en huidige pijn, zoals gemeten door vragen 3-6 van de Brief Pain Inventory (BPI, gescoord op een schaal van 0-10 waarbij het laagste getal minder pijn aangeeft). pijn), gedurende de eerste drie opeenvolgende werkdagen van de laatste werkperiode van de behandelperiode.

Om rekening te houden met de verschillen in de werkpatronen van proefpersonen is er een definitie opgesteld: een geldige werkperiode werd beschouwd als twee niet-werkdagen gevolgd door ten minste drie en maximaal vijf werkdagen.

De baseline werd gedefinieerd als de eerste drie opeenvolgende werkdagen van de baseline werkepisode (dagen 0-3). De eerste drie dagen van de laatste werkaflevering konden plaatsvinden van dag 27-30 voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen werkten tot dag 44-47 voor proefpersonen die vijf opeenvolgende werkdagen werkten
Het tijdsbestek is afhankelijk van het werkpatroon Dagen 0-5 vergeleken met dagen 44-47 en dagen 0-3 vergeleken met dagen 27-30
Evaluatie van de pijnverlichting veroorzaakt door orthetische inlegzolen bij pijn geassocieerd met musculoskeletale belasting gedurende de eerste drie dagen van elke werkperiode. Vastgestelde verandering in pijn, gemeten met de BPI-vragenlijst. (geanalyseerd voor alle inlegzolen)
Tijdsspanne: Dag 0-5 vergeleken met Dag 23-26, Dag 30-33, Dag 37-40, Dag 0-3 vergeleken met Dag 12-15, Dag 17-20, Dag 22-25, Dag 27-30 voor proefpersonen die werkten 3 aaneengesloten werkdagen

De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijkse samengestelde score van de ergste, minste, gemiddelde en huidige pijn, zoals gemeten door vragen 3-6 van de Brief Pain Inventory (BPI, gescoord op een schaal van 0-10 waarbij het laagste getal minder pijn aangeeft). pijn), gedurende de eerste drie opeenvolgende werkdagen van elke werkaflevering (WE) van de behandelperiode

De baseline WE werd gedefinieerd als de eerste drie opeenvolgende werkdagen van (dagen 0-3):

  1. st WE- de eerste drie dagen kunnen plaatsvinden van dag 12-15 voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen werkten tot dag 23-26 voor proefpersonen die vijf opeenvolgende werkdagen werkten
  2. en WE - de eerste drie dagen kunnen plaatsvinden van dag 17-20 voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen hebben gewerkt tot dag 30-33 voor proefpersonen die vijf opeenvolgende werkdagen hebben gewerkt
  3. e WE- de eerste drie dagen kunnen plaatsvinden van dag 22-25 voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen hebben gewerkt tot dag 37-40 voor proefpersonen die vijf opeenvolgende werkdagen hebben gewerkt
Dag 0-5 vergeleken met Dag 23-26, Dag 30-33, Dag 37-40, Dag 0-3 vergeleken met Dag 12-15, Dag 17-20, Dag 22-25, Dag 27-30 voor proefpersonen die werkten 3 aaneengesloten werkdagen
Evaluatie van de pijnverlichting veroorzaakt door orthopedische inlegzolen bij pijn geassocieerd met musculoskeletale belasting tijdens elke werkperiode. Beoordeeld door de verandering in pijn, gemeten met de BPI-vragenlijst. (Geanalyseerd voor alle inlegzolen samen)
Tijdsspanne: Dagen 0-5 vergeleken met Dag 23-28, Dag 30-35, Dag 37-42, Dag 44-49 voor proefpersonen die vijf opeenvolgende werkdagen werkten, Dagen 0-3 vergeleken met Dag 12-15, Dag 17-20, Dag 22-25, Dag 27-30 voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen werkten

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samengestelde score van de ergste, minste, gemiddelde en huidige pijn, zoals gemeten door vragen 3-6 van de Brief Pain Inventory (BPI, gescoord op een schaal van 0-10 waarbij het laagste getal minder pijn aangeeft) , voltooid aan het einde van elke werkaflevering (WE) van de behandelperiode.

De baseline WE werd gedefinieerd als dagen 0-3 of dagen 0-5, afhankelijk van het werkpatroon van de proefpersonen:

  1. WE- de laatste werkdag kan vallen op dag 12-15 voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen (CWD) werkten tot dag 23-28 voor proefpersonen die 5 CWD werkten
  2. WE- de laatste werkdag kan plaatsvinden op dag 17-20 voor proefpersonen die 3 CWD werkten tot dag 30-35 voor proefpersonen die 5 CWD werkten
  3. WE- de laatste werkdag van de 3e werkaflevering kan plaatsvinden van dag 22-25 voor proefpersonen die 3 CWD werkten tot dag 37-42 voor proefpersonen die 5 CWD werkten
  4. WE- de laatste werkdag kan plaatsvinden van dag 27-30 voor proefpersonen die 3 CWD werkten tot dag 44-49 voor proefpersonen die 5 CWD werkten
Dagen 0-5 vergeleken met Dag 23-28, Dag 30-35, Dag 37-42, Dag 44-49 voor proefpersonen die vijf opeenvolgende werkdagen werkten, Dagen 0-3 vergeleken met Dag 12-15, Dag 17-20, Dag 22-25, Dag 27-30 voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen werkten
Percentage proefpersonen dat een verandering van ≥ 1 eenheid bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde. Beoordeeld door de verandering in pijn, gemeten met de Brief Pain Inventory-vragenlijst. (geanalyseerd voor alle inlegzolen samen)
Tijdsspanne: Dagen 0-5 vergeleken met dagen 44-47 voor proefpersonen die 5 opeenvolgende werkdagen werkten, dagen 0-3 vergeleken met dagen 27-30 voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen werkten

Het totale percentage proefpersonen dat een verandering van ≥1 eenheid ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in de dagelijkse samengestelde score van de ergste, minste, gemiddelde en huidige pijn, zoals gemeten door vraag 3-6 van de Brief Pain Inventory (BPI, gescoord op een schaal van 0-10 waarbij het laagste getal minder pijn aangeeft), gedurende de eerste drie opeenvolgende werkdagen van de laatste werkperiode van de behandelperiode.

Om rekening te houden met de verschillen in de werkpatronen van proefpersonen is er een definitie opgesteld: een geldige werkperiode werd beschouwd als twee niet-werkdagen gevolgd door ten minste drie en maximaal vijf werkdagen.

De baseline werd gedefinieerd als de eerste drie opeenvolgende werkdagen van de baseline werkepisode (dagen 0-3). De eerste drie dagen van de laatste werkaflevering konden plaatsvinden van dag 27-30 voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen werkten tot dag 44-47 voor proefpersonen die vijf opeenvolgende werkdagen werkten
Dagen 0-5 vergeleken met dagen 44-47 voor proefpersonen die 5 opeenvolgende werkdagen werkten, dagen 0-3 vergeleken met dagen 27-30 voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen werkten
Onderwerpsindruk van verandering in pijn (Visual Analogue Scale) (geanalyseerd voor alle inlegzolen samen)
Tijdsspanne: Dag 6 en dag 15 (bezoek 1) vergeleken met dag 31 en dag 50, afhankelijk van het werkpatroon van de proefpersoon.

Beoordeling door proefpersonen van algehele verbetering van pijn sinds voorbehandeling, voltooid aan het einde van de laatste werkperiode van de behandelingsperiode.

Geanalyseerd voor alle inlegzolen gezamenlijk.

Gescoord op een schaal van -3 tot +3 waarbij 0 staat voor geen verandering in pijn, een positief getal voor een verbetering en negatief voor een toename van de pijn
Dag 6 en dag 15 (bezoek 1) vergeleken met dag 31 en dag 50, afhankelijk van het werkpatroon van de proefpersoon.
Onderzoekersindruk van verandering in de pijn van proefpersonen (Visual Analogue Scale) (geanalyseerd voor alle inlegzolen gezamenlijk)
Tijdsspanne: Dag 6 en dag 15 (bezoek 1) vergeleken met dag 31 en dag 50, afhankelijk van het werkpatroon van de proefpersoon.

Beoordeling door de onderzoeker van de algehele verbetering van de pijn van de proefpersonen sinds de voorbehandeling, voltooid na het einde van de laatste werkperiode van de behandelingsperiode.

Gescoord op een schaal van -3 tot +3 waarbij 0 staat voor geen verandering in pijn, een positief getal voor een verbetering en negatief voor een toename van de pijn

Geanalyseerd voor alle inlegzolen gezamenlijk.
Dag 6 en dag 15 (bezoek 1) vergeleken met dag 31 en dag 50, afhankelijk van het werkpatroon van de proefpersoon.
Evaluatie van de pijnverlichting veroorzaakt door orthetische inlegzolen bij pijn geassocieerd met musculoskeletale belasting tijdens de eerste drie dagen van de inloopperiode. Vastgestelde verandering in pijn, gemeten met de BPI-vragenlijst. (geanalyseerd voor alle inlegzolen)
Tijdsspanne: Gemiddelde pijn op dag 0-3 vergeleken met dag 7-10 voor proefpersonen die drie opeenvolgende werkdagen werkten, Gemiddelde pijn op dag 0-5 vergeleken met dag 9-14 voor proefpersonen die vijf opeenvolgende werkdagen werkten

De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijkse samengestelde score van de ergste, minste, gemiddelde en huidige pijn, zoals gemeten door vragen 3-6 van de Brief Pain Inventory (BPI, gescoord op een schaal van 0-10 waarbij het laagste getal minder pijn aangeeft). pijn), gedurende de eerste drie opeenvolgende werkdagen van de werkaflevering (WE) van de inwerkperiode.

De baseline WE eerste 3 tot 5 opeenvolgende werkdagen (CWD) van de baseline werkepisode, dus in de context van dit eindpunt is de baseline beoordeling een gemiddelde van de reacties op dag 0-3 of dagen 0-5, afhankelijk van het werkpatroon van de onderwerpen.

De inbraakperiode werd gedefinieerd als de eerste werkperiode waarin het apparaat aan de proefpersoon werd verstrekt, begon met ten minste één niet-werkende periode en omvatte drie tot vijf opeenvolgende werkdagen. Voor dit eindpunt zouden de eerste drie dagen plaatsvinden op dag 7-10.

De gemiddelde pijn tijdens de inloopperiode werd vergeleken met de baseline.
Gemiddelde pijn op dag 0-3 vergeleken met dag 7-10 voor proefpersonen die drie opeenvolgende werkdagen werkten, Gemiddelde pijn op dag 0-5 vergeleken met dag 9-14 voor proefpersonen die vijf opeenvolgende werkdagen werkten
Evaluatie van de pijnverlichting veroorzaakt door orthopedische inlegzolen bij pijn geassocieerd met musculoskeletale belasting tijdens de inloopperiode. Beoordeeld door de verandering in pijn, gemeten met de BPI-vragenlijst. (Geanalyseerd voor alle inlegzolen gezamenlijk)
Tijdsspanne: De gemiddelde pijn op dag 3 werd vergeleken met die op dag 10 voor proefpersonen die drie opeenvolgende werkdagen werkten, de gemiddelde pijn op dag 5 vergeleken met dag 14 voor proefpersonen die vijf opeenvolgende werkdagen werkten.

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samengestelde score van de ergste, minste, gemiddelde en huidige pijn, zoals gemeten door vragen 3-6 van de Brief Pain Inventory (BPI, gescoord op een schaal van 0-10 waarbij het laagste getal minder pijn aangeeft) , voltooid aan het einde van de werkaflevering van de inloopperiode. Voor elk van de vier steunzolen afzonderlijk.

De baseline WE gedefinieerd als de eerste 3 tot 5 opeenvolgende werkdagen (CWD) van de baseline werkepisode, daarom zou de baseline beoordeling plaatsvinden op dag 3 of dag 5, afhankelijk van het werkpatroon van de proefpersonen.

De inbraakperiode werd gedefinieerd als de eerste werkende episode waarin de proefpersoon het apparaat kreeg, ten minste één niet-werkende en inclusief drie tot vijf CWD. Voor dit eindpunt zou het einde van de werkperiode plaatsvinden op dag 10 of dag 14, afhankelijk van het werkpatroon van de proefpersonen.

De gemiddelde pijn aan het einde van de inloopperiode werd vergeleken met de baseline.
De gemiddelde pijn op dag 3 werd vergeleken met die op dag 10 voor proefpersonen die drie opeenvolgende werkdagen werkten, de gemiddelde pijn op dag 5 vergeleken met dag 14 voor proefpersonen die vijf opeenvolgende werkdagen werkten.
Verandering in kwaliteit van leven, geassocieerd met verbetering van pijn zoals beoordeeld door de Brief Pain Inventory-vragenlijst (geanalyseerd voor alle inlegzolen gezamenlijk)
Tijdsspanne: Dag 5 vergeleken met Dag 23-28, Dag 30-35, Dag 37-42 Dag 44-49 voor proefpersonen die 5 CWD werkten of Dag 3 vergeleken met Dag 12-15, Dag 17-20, Dag 22-25, Dag 27 -30 voor proefpersonen die 3 CWD werkten

De verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven, geassocieerd met algehele verbetering van pijn in het primaire gebied van pijn, beoordeeld door de Brief Pain Inventory pain (BPI) interferentiescores (vraag 9; samengestelde (gemiddelde) score), ingevuld aan het einde van elke werkaflevering (WE) van de behandelperiode.

De baseline WE werd gedefinieerd als dag 3 of dag 5, afhankelijk van het werkpatroon:

  1. st WE- vond plaats van dag 12-15 voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen (CWD) werkten tot dag 23-28 voor proefpersonen die 5 CWD werkten
  2. e werkepisode - vond plaats van dag 17-20 voor proefpersonen die 3 CWD werkten tot dag 30-35 voor proefpersonen die 5 CDW werkten
  3. e werkepisode - vond plaats van dag 22-25 voor proefpersonen die 3 CWD werkten tot dag 37-42 voor proefpersonen die vijf opeenvolgende werkdagen werkten
  4. e werkepisode - vond plaats van dag 27-30 voor proefpersonen die 3 CWD werkten tot dag 44-49 voor proefpersonen die 5 CWD werkten De BPI-vraag is een schaal van 0-10 waarbij het laagste getal minder pijn aangeeft.
Dag 5 vergeleken met Dag 23-28, Dag 30-35, Dag 37-42 Dag 44-49 voor proefpersonen die 5 CWD werkten of Dag 3 vergeleken met Dag 12-15, Dag 17-20, Dag 22-25, Dag 27 -30 voor proefpersonen die 3 CWD werkten
Verandering in kwaliteit van leven, geassocieerd met verbetering van pijn zoals beoordeeld door de EQ-5D-5L-vragenlijst (geanalyseerd voor alle inlegzolen samen)
Tijdsspanne: Dag 3 tot en met 5 vergeleken met dag 49 voor proefpersonen die vijf opeenvolgende werkdagen werkten of dag 30 voor proefpersonen die drie opeenvolgende werkdagen werkten

Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven, geassocieerd met algehele verbetering van pijn in het primaire pijngebied, beoordeeld door de EQ-5D-5L, voltooid aan het einde van de laatste werkperiode van de behandelperiode. Voor elk van de vier steunzolen afzonderlijk.

De baseline werd gedefinieerd als de eerste drie tot vijf opeenvolgende werkdagen van de baseline-werkperiode. Daarom zou in de context van dit eindpunt de baseline-evaluatie plaatsvinden op dag 3 of dag 5, afhankelijk van het werkpatroon van de proefpersonen. Vergeleken met de antwoorden aan het einde van de laatste werkperiode die kon optreden vanaf dag 30 voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen werkten tot dag 49 voor proefpersonen die vijf opeenvolgende werkdagen werkten.

De EuroQol- 5-dimensie - 5-niveau (EQ-5D-5L), bestaat uit 5 vragen met een score van 1 tot 5 op basis van deze vragen wordt een index gemaakt met een bereik tussen nul en 1, waarbij nul staat voor dood en 1 voor perfecte kwaliteit van het leven.
Dag 3 tot en met 5 vergeleken met dag 49 voor proefpersonen die vijf opeenvolgende werkdagen werkten of dag 30 voor proefpersonen die drie opeenvolgende werkdagen werkten
Verandering in arbeidsproductiviteit en activiteit zoals beoordeeld door de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (geanalyseerd voor alle inlegzolen samen)
Tijdsspanne: Kwaliteit van leven op dag 3 tot en met 5 in vergelijking met dag 49 voor proefpersonen die vijf opeenvolgende werkdagen werkten of dag 30 voor proefpersonen die drie opeenvolgende werkdagen werkten

Verandering ten opzichte van baseline in arbeidsproductiviteit en activiteit, beoordeeld door de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI:SHP), ingevuld aan het einde van de laatste werkperiode van de behandelperiode. Voor elk van de vier steunzolen afzonderlijk.

De basislijn werd gedefinieerd als de eerste 3 tot 5 opeenvolgende werkdagen (CWD) van de werkperiode op basislijn. Daarom zou in de context van dit eindpunt de basisbeoordeling plaatsvinden op dag 3 of dag 5, afhankelijk van het werkpatroon van de proefpersonen. Vergeleken met de reacties aan het einde van de laatste werkepisode die kon optreden vanaf dag 30 voor proefpersonen die 3 CWD werkten tot dag 49 voor proefpersonen die 5 CWD werkten.

De WPAI:SHP zes vragen over de onderwerpen productiviteit en activiteitsbeperking. Vragen bestaande uit informatie over werk, inclusief werkuren, gemiste uren op het werk en redenen voor gemist werk. Evenals het effect dat pijn had op hun dagelijkse activiteiten.
Kwaliteit van leven op dag 3 tot en met 5 in vergelijking met dag 49 voor proefpersonen die vijf opeenvolgende werkdagen werkten of dag 30 voor proefpersonen die drie opeenvolgende werkdagen werkten
Proefpersoon indruk van verandering in hun werkproductiviteit en activiteit. (Visueel Analoge Schaal) (geanalyseerd voor alle inlegzolen gezamenlijk)
Tijdsspanne: Verbetering van de levenskwaliteit beoordeeld op dag 49 voor proefpersonen die vijf opeenvolgende werkdagen werkten of op dag 30 voor proefpersonen die drie opeenvolgende werkdagen werkten

Beoordeling door proefpersonen van algehele verbetering in hun kwaliteit van leven en arbeidsproductiviteit en activiteit sinds voorbehandeling, voltooid aan het einde van de laatste werkperiode van de behandelingsperiode. Voor elk van de vier steunzolen afzonderlijk.

De laatste werkdag is voor elk vak verschillend. Dit kan gebeuren vanaf dag 30 voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen (CWD) werkten tot dag 49 voor proefpersonen die 5 CWD werkten.

Deze beoordeling werd gescoord op een schaal van -3 tot +3, waarbij 0 staat voor geen verandering, een positief getal voor verbetering en negatief voor een toename van de kwaliteit van leven
Verbetering van de levenskwaliteit beoordeeld op dag 49 voor proefpersonen die vijf opeenvolgende werkdagen werkten of op dag 30 voor proefpersonen die drie opeenvolgende werkdagen werkten
Onderzoekersimpressie van verandering in kwaliteit van leven (Visual Analogue Scale) (geanalyseerd voor alle inlegzolen samen)
Tijdsspanne: Verbetering van de levenskwaliteit beoordeeld op dag 49 voor proefpersonen die vijf opeenvolgende werkdagen werkten of op dag 30 voor proefpersonen die drie opeenvolgende werkdagen werkten

Beoordeling door de onderzoeker van de algehele verbetering van de kwaliteit van leven van de proefpersonen sinds de voorbehandeling, na het einde van de laatste werkperiode van de behandelingsperiode. Voor elk van de vier steunzolen afzonderlijk.

De laatste werkdag is daarom voor elke proefpersoon verschillend. Dit kan gebeuren vanaf dag 30 voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen hebben gewerkt tot dag 49 voor proefpersonen die vijf opeenvolgende werkdagen hebben gewerkt.

Deze beoordeling werd gescoord op een schaal van -3 tot +3 waarbij 0 staat voor geen verandering in kwaliteit van leven, een positief getal voor een verbetering en negatief voor een toename in kwaliteit van leven
Verbetering van de levenskwaliteit beoordeeld op dag 49 voor proefpersonen die vijf opeenvolgende werkdagen werkten of op dag 30 voor proefpersonen die drie opeenvolgende werkdagen werkten
Veiligheid en verdraagbaarheid van het apparaat (geanalyseerd voor alle inlegzolen samen)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, vanaf het moment van geïnformeerde toestemming (dag 1) tot bezoek 3 (dag 50)

Totaal aantal proefpersonen met bijwerkingen en nadelige apparaateffecten (ADE's), d.w.z. het optreden van één of meer bijwerkingen/ADE's per proefpersoon.

Geanalyseerd voor alle inlegzolen gezamenlijk.
tot voltooiing van de studie, vanaf het moment van geïnformeerde toestemming (dag 1) tot bezoek 3 (dag 50)
Verandering in kwaliteit van leven, geassocieerd met verbetering van pijn zoals beoordeeld door de Brief Pain Inventory na de inloopperiode (geanalyseerd voor alle inlegzolen samen)
Tijdsspanne: Dag 5 vergeleken met Dag 23-28, Dag 30-35, Dag 37-42, Dag 44-49 voor proefpersonen die vijf CWD werkten of Dag 3 vergeleken met Dag 12-15, Dag 17-20, Dag 22-25, Dag 27-30 voor proefpersonen die 3 CWD werkten

De verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven, geassocieerd met algehele verbetering van pijn in het primaire gebied van pijn, beoordeeld door de Brief Pain Inventory (BPI) pijninterferentiescores (vraag 9; samengestelde (gemiddelde) score), voltooid aan het einde van de werkaflevering van de inloopperiode. Voor elk van de vier steunzolen afzonderlijk.

De baseline WE vond plaats op dag 3 of dag 5, afhankelijk van het werkpatroon:

  1. WE- vond plaats van dag 12-15 voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen (CWD) werkten tot dag 23-28 voor proefpersonen die 5 CWD werkten
  2. WE- vond plaats van dag 17-20 voor proefpersonen die 3 CWD werkten tot dag 30-35 voor proefpersonen die 5 CWD werkten
  3. WE- vond plaats van dag 22-25 voor proefpersonen die 3 CWD werkten tot dag 37-42 voor proefpersonen die 5 CWD werkten
  4. WE- vond plaats van dag 27-30 voor proefpersonen die 3 CWD werkten tot dag 44-49 voor proefpersonen die 5 CWD werkten. De BPI-vragen zijn op een schaal van 0-10 waarbij het laagste getal minder pijn aangeeft.
Dag 5 vergeleken met Dag 23-28, Dag 30-35, Dag 37-42, Dag 44-49 voor proefpersonen die vijf CWD werkten of Dag 3 vergeleken met Dag 12-15, Dag 17-20, Dag 22-25, Dag 27-30 voor proefpersonen die 3 CWD werkten
Proefpersoon waargenomen verbetering van symptomen (vragenlijst) (geanalyseerd voor alle inlegzolen gezamenlijk)
Tijdsspanne: Dagen 11-21 van de volledige gebruiksperiode voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen werkten. Dagen 22-32 van de volledige gebruiksperiode voor proefpersonen die 5 opeenvolgende werkdagen werkten.

Verbetering van de symptomen als gevolg van het dragen van de inlegzolen, geregistreerd via een Subject Perceived Questions, dagelijks gedurende de eerste tien dagen van de behandelingsperiode. Geanalyseerd voor alle inlegzolen gezamenlijk.

Deze beoordeling werd gescoord op vijf stellingen waarbij de proefpersoon de meest geschikte stelling koos, waarbij stelling 1 geen verandering was en stelling 5 helemaal beter.
Dagen 11-21 van de volledige gebruiksperiode voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen werkten. Dagen 22-32 van de volledige gebruiksperiode voor proefpersonen die 5 opeenvolgende werkdagen werkten.
Onderwerpen indrukken van comfort en impact van inlegzolen (vragenlijst) (geanalyseerd voor alle inlegzolen gezamenlijk)
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de behandelingsperiode. Dag 11 tot dag 30 van de volledige gebruiksperiode voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen werkten. Dag 21 tot 49 voor proefpersonen die 5 opeenvolgende werkdagen werkten.

Comfort van de inlegzool en impact op dagelijkse activiteit, dagelijks geregistreerd door middel van Subject Perceived Questions gedurende de behandelingsperiode. Geanalyseerd voor alle inlegzolen gezamenlijk.

Deze beoordeling werd gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor zeer oncomfortabel en 10 voor zeer comfortabel.
Dagelijks tijdens de behandelingsperiode. Dag 11 tot dag 30 van de volledige gebruiksperiode voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen werkten. Dag 21 tot 49 voor proefpersonen die 5 opeenvolgende werkdagen werkten.
Onderwerpen impressies van verdraagbaarheid (Visual Analogue Scale) (geanalyseerd voor alle inlegzolen gezamenlijk)
Tijdsspanne: Dag 31 voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen werkten. Dag 50 voor proefpersonen die 5 opeenvolgende werkdagen werkten.

Proefpersoon-indruk van verdraagbaarheid, beoordeeld aan de hand van comfort, irritatie en ADE's, voltooid aan het einde van de laatste werkperiode van de behandelingsperiode. Geanalyseerd voor alle inlegzolen gezamenlijk.

Deze beoordeling werd gescoord op een schaal van -3 tot +3, waarbij 0 aangeeft dat er geen verandering is opgetreden, een positief getal aangeeft dat het goed wordt verdragen en negatief dat aangeeft dat het niet goed wordt verdragen.
Dag 31 voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen werkten. Dag 50 voor proefpersonen die 5 opeenvolgende werkdagen werkten.
Onderwerpen ervaring en tevredenheid van inlegzolen (Visual Analogue Scale) (geanalyseerd voor alle inlegzolen gezamenlijk)
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de behandelingsperiode. Dag 11 tot dag 30 van de volledige gebruiksperiode voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen werkten. Dag 21 tot 49 voor proefpersonen die 5 opeenvolgende werkdagen werkten.

Algemene ervaring en tevredenheid van de proefpersoon, voltooid aan het einde van de laatste werkaflevering van de behandelingsperiode.

Geanalyseerd voor alle inlegzolen gezamenlijk.

Ervaring en tevredenheid worden afzonderlijk beoordeeld als twee vragen en gescoord op een schaal van -3 tot +3 waarbij 0 geen verandering aangeeft, een positief getal een verbetering aangeeft en een negatief getal een negatieve ervaring/tevredenheid aangeeft.
Dagelijks tijdens de behandelingsperiode. Dag 11 tot dag 30 van de volledige gebruiksperiode voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen werkten. Dag 21 tot 49 voor proefpersonen die 5 opeenvolgende werkdagen werkten.
Onderzoekersindruk van verdraagbaarheid (Visual Analogue Scale) (geanalyseerd voor alle inlegzolen samen)
Tijdsspanne: Dag 31 voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen werkten. Dag 50 voor proefpersonen die 5 opeenvolgende werkdagen werkten

Onderzoekersindruk van verdraagbaarheid, zoals beoordeeld aan de hand van comfort, irritatie en ADE's, voltooid na het einde van de laatste werkperiode van de behandelingsperiode voor elke proefpersoon.

Geanalyseerd voor alle inlegzolen gezamenlijk.

Deze beoordeling werd gescoord op een schaal van -3 tot +3 waarbij 0 staat voor geen verandering, onverschillig, een positief getal voor goed verdragen en negatief voor niet goed verdragen
Dag 31 voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen werkten. Dag 50 voor proefpersonen die 5 opeenvolgende werkdagen werkten
Onderzoeker globale indruk van verdraagbaarheid (Verklaring) (geanalyseerd voor alle inlegzolen gezamenlijk)
Tijdsspanne: Dag 31 voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen werkten. Dag 50 voor proefpersonen die 5 opeenvolgende werkdagen werkten

Onderzoeker globale indruk van verdraagbaarheid, zoals beoordeeld aan de hand van comfort, irritatie en ADE's tijdens het onderzoek, voltooid na het einde van de laatste werkperiode van de behandelingsperiode voor de laatste proefpersoon.

Geanalyseerd voor alle inlegzolen gezamenlijk.

Verklaring van de onderzoeker opgenomen in het klinisch onderzoeksrapport
Dag 31 voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen werkten. Dag 50 voor proefpersonen die 5 opeenvolgende werkdagen werkten
Onderwerpen indrukken (Vragenlijsten) (geanalyseerd voor alle inlegzolen gezamenlijk)
Tijdsspanne: Dag 31 voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen werkten. Dag 50 voor proefpersonen die 5 opeenvolgende werkdagen werkten

Einde van de studie Onderwerp Waargenomen Vragen, ingevuld op de dag van Bezoek 3.

Geanalyseerd voor alle inlegzolen gezamenlijk.

Proefpersonen beantwoordden vragen waarbij elke vraag vijf niveaus van overeenstemming had (helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens), de proefpersonen kozen de meest geschikte uitspraak.
Dag 31 voor proefpersonen die 3 opeenvolgende werkdagen werkten. Dag 50 voor proefpersonen die 5 opeenvolgende werkdagen werkten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Medewerkers

SynteractHCR Deutschland GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gordon Crawford, BSc (Hons), MBChB, Gordon.crawford@cpsresearch.co.uk

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPD85302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren