COVID-19 恢复期血浆疗法 (TPCC)
2021年2月25日 更新者：Universidad Nacional de Asunción
这项研究是一项开放标签试验，其中具有严重冠状病毒病 2019 [COVID-19] 危险因素的住院患者将接受恢复期血浆治疗（症状开始后≤ 15 天）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
350
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Asunción、巴拉圭、111421
- Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 通过逆转录定量聚合酶链反应 (RT-qPCR) 诊断出严重 COVID 19 危险因素的存在
- 症状出现后不超过 15 天的患者
- 签署知情同意书
排除标准：
- 重症患者直接入住ICU。
- 无论临床进展时间如何，入院时都需要机械通气。
- 既往对血浆输注过敏史。
- 免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏病史
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：恢复期血浆
COVID-19 恢复期血浆
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入院时 COVID-19 恢复期血浆，确认合格后，第 1 天和第 2 天 200 毫升
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（30 天死亡率）
大体时间：30天
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评估恢复期血浆疗法 COVID-19 的有效性，以降低 COVID-19 住院患者的死亡率以及存在一些临床恶化风险因素的患者。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均住院时间
大体时间：30天
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以天为单位描述住院时间的中位数
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30天
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临床状态的变化
大体时间：0、3、7 和 14 天
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根据世界卫生组织 (WHO) 临时指南的 COVID-19 疾病严重程度评估疾病严重程度的变化。
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0、3、7 和 14 天
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炎症标志物的变化：铁蛋白
大体时间：0、7 和 14 天
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测量第 0、7 和 14 天时铁蛋白的变化 (μg/L)
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0、7 和 14 天
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炎症标志物的变化：D 二聚体
大体时间：0、7 和 14 天
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测量第 0、7 和 14 天时 D 二聚体 (mg/L) 的变化
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0、7 和 14 天
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炎症标志物的变化：白细胞
大体时间：0、7 和 14 天
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测量第 0、7 和 14 天时白细胞 (/mm3) 的变化
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0、7 和 14 天
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血清抗体效价
大体时间：0、3 和 7 天
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测量免疫球蛋白 G (IgG) SARS-CoV 2 标题
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0、3 和 7 天
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转移到加护病房
大体时间：30天
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评估入住 ICU 患者的频率
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30天
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输血相关事件
大体时间：4个小时
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评估恢复期血浆不良事件的发生频率
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4个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Angelica Jimenez de Samudio, MD,MSc、Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yoon HA, Bartash R, Gendlina I, Rivera J, Nakouzi A, Bortz RH 3rd, Wirchnianski AS, Paroder M, Fehn K, Serrano-Rahman L, Babb R, Sarwar UN, Haslwanter D, Laudermilch E, Florez C, Dieterle ME, Jangra RK, Fels JM, Tong K, Mariano MC, Vergnolle O, Georgiev GI, Herrera NG, Malonis RJ, Quiroz JA, Morano NC, Krause GJ, Sweeney JM, Cowman K, Allen S, Annam J, Applebaum A, Barboto D, Khokhar A, Lally BJ, Lee A, Lee M, Malaviya A, Sample R, Yang XA, Li Y, Ruiz R, Thota R, Barnhill J, Goldstein DY, Uehlinger J, Garforth SJ, Almo SC, Lai JR, Gil MR, Fox AS, Chandran K, Wang T, Daily JP, Pirofski LA. Treatment of Severe COVID-19 with Convalescent Plasma in the Bronx, NYC. medRxiv. 2020 Dec 4:2020.12.02.20242909. doi: 10.1101/2020.12.02.20242909. Preprint.
- Joyner MJ, Bruno KA, Klassen SA, Kunze KL, Johnson PW, Lesser ER, Wiggins CC, Senefeld JW, Klompas AM, Hodge DO, Shepherd JRA, Rea RF, Whelan ER, Clayburn AJ, Spiegel MR, Baker SE, Larson KF, Ripoll JG, Andersen KJ, Buras MR, Vogt MNP, Herasevich V, Dennis JJ, Regimbal RJ, Bauer PR, Blair JE, van Buskirk CM, Winters JL, Stubbs JR, van Helmond N, Butterfield BP, Sexton MA, Diaz Soto JC, Paneth NS, Verdun NC, Marks P, Casadevall A, Fairweather D, Carter RE, Wright RS. Safety Update: COVID-19 Convalescent Plasma in 20,000 Hospitalized Patients. Mayo Clin Proc. 2020 Sep;95(9):1888-1897. doi: 10.1016/j.mayocp.2020.06.028. Epub 2020 Jul 19.
- Clinical Management of COVID-19 - Interim guidance 27 May 2020. WHO reference number: WHO/2019-nCoV/clinical/2020.5
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月10日
初级完成 (实际的)
2020年12月10日
研究完成 (实际的)
2021年1月10日
研究注册日期
首次提交
2021年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月8日
首次发布 (实际的)
2021年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月25日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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