Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19 toipilas plasmaterapia (TPCC)

torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: Universidad Nacional de Asunción
Tämä tutkimus on avoin tutkimus, jossa sairaalassa olevat potilaat, joilla on vakavan koronavirustaudin 2019 [COVID-19] riskitekijöitä, saavat hoitoa toipilasplasmalla (≤ 15 päivää oireiden alkamisesta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 111421
        • Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • Kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla käänteiskopioijalla (RT-qPCR) diagnosoidun vakavan COVID 19:n riskitekijöiden esiintyminen
  • Potilaat, joilla on enintään 15 päivää oireiden alkamisesta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeasti sairaat potilaat viedään suoraan teho-osastolle.
  • Mekaanisen ventilaation tarve sairaalaan saapumisen yhteydessä kliinisen kehityksen ajankohdasta riippumatta.
  • Aikaisempi yliherkkyys plasmansiirroille.
  • Aiempi immunoglobuliini A:n (IgA) puutos
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toipilas plasma
COVID-19 toipilasplasma
Biologinen: Toipilas plasma
COVID-19 toipilasplasma vastaanoton yhteydessä, kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen, 200 ml päivinä 1 ja 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (30 päivän kuolleisuus)
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioida COVID-19 toipilaan plasmahoidon tehokkuutta, vähentää kuolleisuutta potilailla, joilla on COVID-19 ja joilla on jokin riskitekijä kliinisen tilanteen heikkenemiselle.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuvaa sairaalahoidon mediaanipituutta päivinä
30 päivää
Kliinisen tilan muutos
Aikaikkuna: 0, 3, 7 ja 14 päivää
Arvioimaan taudin vaikeusasteen muutoksia Maailman terveysjärjestön (WHO) väliaikaisen ohjeistuksen mukaisesti COVID-19-taudin vakavuuden mukaan.
0, 3, 7 ja 14 päivää
Muutos tulehdusmerkkiaineessa: ferritiini
Aikaikkuna: 0, 7 ja 14 päivää
Ferritiinin (μg/L) muutosten mittaamiseen 0, 7 ja 14 päivän kohdalla
0, 7 ja 14 päivää
Muutos tulehdusmerkkiaineessa: D-dimeeri
Aikaikkuna: 0, 7 ja 14 päivää
D-dimeerin (mg/L) muutosten mittaamiseen 0, 7 ja 14 päivän kohdalla
0, 7 ja 14 päivää
Muutos tulehdusmerkkiaineessa: leukosyytit
Aikaikkuna: 0, 7 ja 14 päivää
Leukosyyttien (/mm3) muutosten mittaamiseen 0, 7 ja 14 päivän kohdalla
0, 7 ja 14 päivää
Seerumin vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 0, 3 ja 7 päivää
Immunoglobuliini G (IgG) SARS-CoV 2 -nimikkeiden mittaamiseen
0, 3 ja 7 päivää
Siirto tehohoitoon
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioida tehohoitoon saapuvien potilaiden tiheyttä
30 päivää
Verensiirtoon liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: 4 tuntia
Arvioida toipilaan plasman haittavaikutusten esiintymistiheyttä
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Nacional de Asunción

Yhteistyökumppanit

Consejo Nacional de Ciencias y Tecnología, Paraguay
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, Paraguay
Centro de información y recursos para el desarrollo, Paraguay

Tutkijat

  • Päätutkija: Angelica Jimenez de Samudio, MD,MSc, Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PINV20-388

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat julkaisevat tulokset vertaillakseen tietoja muihin tutkimuksiin COVID-19-toipilaan plasmapotilailla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2-infektio

Kliiniset tutkimukset Toipilas plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa