Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia osoczem rekonwalescencyjnym COVID-19 (TPCC)

25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Universidad Nacional de Asunción
Niniejsze badanie jest badaniem otwartym, w którym hospitalizowani pacjenci z czynnikami ryzyka ciężkiej choroby koronawirusowej 2019 [COVID-19] otrzymają leczenie osoczem rekonwalescentów (≤ 15 dni od wystąpienia objawów).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Paragwaj
      • Asunción, Paragwaj, 111421
        • Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Obecność czynników ryzyka ciężkiego COVID 19 diagnozowana metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy metodą odwrotnej transkrypcji (RT-qPCR)
  • Pacjenci z nie więcej niż 15 dniami od wystąpienia objawów
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężko chorzy przyjmowani bezpośrednio na OIT.
  • Konieczność wentylacji mechanicznej w momencie przyjęcia do szpitala, niezależnie od czasu ewolucji klinicznej.
  • Historia wcześniejszej nadwrażliwości na transfuzje osocza.
  • Historia niedoboru immunoglobuliny A (IgA).
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plazma rekonwalescentów
Osocze rekonwalescentów z COVID-19
Biologiczny: Plazma rekonwalescentów
Osocze rekonwalescentów COVID-19 przy przyjęciu, po potwierdzeniu kwalifikowalności, 200 ml w 1. i 2. dobie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (30-dniowa śmiertelność)
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena skuteczności rekonwalescencyjnej terapii osoczem COVID-19 w celu zmniejszenia śmiertelności u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19, u których występuje czynnik ryzyka pogorszenia stanu klinicznego.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Aby opisać medianę długości pobytu w szpitalu w dniach
30 dni
Zmiana stanu klinicznego
Ramy czasowe: 0, 3, 7 i 14 dni
Aby ocenić zmiany ciężkości choroby, zgodnie z tymczasowymi wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczącymi ciężkości choroby COVID-19.
0, 3, 7 i 14 dni
Zmiana markera stanu zapalnego: ferrytyna
Ramy czasowe: 0, 7 i 14 dni
Do pomiaru zmian ferrytyny (μg/l) w dniach 0, 7 i 14
0, 7 i 14 dni
Zmiana markera stanu zapalnego: dimer D
Ramy czasowe: 0, 7 i 14 dni
Do pomiaru zmian dimeru D (mg/l) w dniach 0, 7 i 14
0, 7 i 14 dni
Zmiana markera stanu zapalnego: leukocyty
Ramy czasowe: 0, 7 i 14 dni
Do pomiaru zmian leukocytów (/mm3) w dniach 0, 7 i 14
0, 7 i 14 dni
Miana przeciwciał w surowicy
Ramy czasowe: 0, 3 i 7 dni
Do pomiaru tytułów immunoglobuliny G (IgG) SARS-CoV 2
0, 3 i 7 dni
Przeniesienie na OIOM
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena częstości przyjęć pacjentów na OIT
30 dni
Zdarzenia związane z transfuzją
Ramy czasowe: 4 godziny
Ocena częstości działań niepożądanych związanych z ozdrowieńczym osoczem
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Nacional de Asunción

Współpracownicy

Consejo Nacional de Ciencias y Tecnología, Paraguay
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, Paraguay
Centro de información y recursos para el desarrollo, Paraguay

Śledczy

  • Główny śledczy: Angelica Jimenez de Samudio, MD,MSc, Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PINV20-388

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze opublikują wyniki w celu porównania danych z innymi badaniami z udziałem pacjentów ozdrowieńców z COVID-19 z osoczem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Plazma rekonwalescentów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj