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Terapia de Plasma Convalescente COVID-19 (TPCC)

25 de fevereiro de 2021 atualizado por: Universidad Nacional de Asunción
Este estudo é um ensaio aberto no qual pacientes hospitalizados com fatores de risco de doença grave por coronavírus 2019 [COVID-19] receberão tratamento com plasma convalescente (≤ 15 dias a partir do início dos sintomas).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

350

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paraguai
      • Asunción, Paraguai, 111421
        • Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos e mais velhos
  • Presença de fatores de risco de COVID 19 grave diagnosticado por reação em cadeia da polimerase quantitativa por transcrição reversa (RT-qPCR)
  • Pacientes com até 15 dias desde o início dos sintomas
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes graves admitidos diretamente na UTI.
  • Necessidade de ventilação mecânica no momento da internação, independentemente do tempo de evolução clínica.
  • História de hipersensibilidade prévia a transfusões de plasma.
  • Histórico de deficiência de imunoglobulina A (IgA)
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plasma convalescente
Plasma convalescente COVID-19
Biológico: Plasma convalescente
Plasma convalescente COVID-19 na admissão, após confirmação de elegibilidade, 200 ml no dia 1 e 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (mortalidade em 30 dias)
Prazo: 30 dias
Avaliar a eficácia da terapia com plasma convalescente COVID-19, para diminuir a mortalidade em pacientes hospitalizados com COVID-19 e que apresentam algum fator de risco para deterioração clínica.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração mediana da internação
Prazo: 30 dias
Descrever o tempo médio de internação em dias
30 dias
Mudança no estado clínico
Prazo: 0, 3, 7 e 14 dias
Avaliar as mudanças na gravidade da doença, de acordo com a gravidade da doença COVID-19 da orientação provisória da Organização Mundial da Saúde (OMS).
0, 3, 7 e 14 dias
Alteração no marcador inflamatório: ferritina
Prazo: 0, 7 e 14 dias
Para medir alterações na ferritina (μg/L) em 0, 7 e 14 dias
0, 7 e 14 dias
Alteração no marcador inflamatório: dímero D
Prazo: 0, 7 e 14 dias
Para medir alterações no dímero D (mg/L) em 0, 7 e 14 dias
0, 7 e 14 dias
Alteração no marcador inflamatório: leucócitos
Prazo: 0, 7 e 14 dias
Para medir alterações de leucócitos (/mm3) em 0, 7 e 14 dias
0, 7 e 14 dias
Títulos de anticorpos séricos
Prazo: 0, 3 e 7 dias
Para medir títulos de imunoglobulina G (IgG) SARS-CoV 2
0, 3 e 7 dias
Transferência para UTI
Prazo: 30 dias
Avaliar a frequência de pacientes internados em UTI
30 dias
Eventos relacionados à transfusão
Prazo: 4 horas
Avaliar a frequência de eventos adversos ao plasma convalescente
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Nacional de Asunción

Colaboradores

Consejo Nacional de Ciencias y Tecnología, Paraguay
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, Paraguay
Centro de información y recursos para el desarrollo, Paraguay

Investigadores

  • Investigador principal: Angelica Jimenez de Samudio, MD,MSc, Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PINV20-388

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os investigadores publicarão os resultados para comparar os dados com outros estudos com pacientes com plasma convalescente de COVID-19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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