Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Covid-19 Konvalescent plasmaterapi (TPCC)

25 februari 2021 uppdaterad av: Universidad Nacional de Asunción
Denna studie är en öppen studie där sjukhuspatienter med riskfaktorer för allvarlig coronavirussjukdom 2019 [COVID-19] kommer att få behandling med konvalescent plasma (≤ 15 dagar från symtomstart).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

350

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 111421
        • Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • Förekomst av riskfaktorer för allvarlig covid 19 diagnostiserade genom kvantitativ polymeraskedjereaktion genom omvänd transkription (RT-qPCR)
  • Patienter med högst 15 dagar från början av symtomen
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Svårt sjuka patienter inlagda direkt på ICU.
  • Behov av mekanisk ventilation vid sjukhusinläggningen, oavsett tidpunkten för den kliniska utvecklingen.
  • Historik om tidigare överkänslighet mot plasmatransfusioner.
  • Historik av immunglobulin A (IgA)-brist
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konvalescent plasma
Covid-19 konvalescent plasma
Biologisk: Konvalescent plasma
Covid-19 konvalescent plasma vid intagning, efter bekräftelse av behörighet, 200 ml på dag 1 och 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (30 dagars dödlighet)
Tidsram: 30 dagar
För att utvärdera effektiviteten av konvalescent plasmaterapi COVID-19, för att minska dödligheten hos inlagda patienter med COVID-19 och som utgör en riskfaktor för klinisk försämring.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianlängden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
För att beskriva sjukhusvistelsens medianlängd i dagar
30 dagar
Förändring i klinisk status
Tidsram: 0, 3, 7 och 14 dagar
För att bedöma förändringar av sjukdomens svårighetsgrad, enligt COVID-19 sjukdomens svårighetsgrad från Världshälsoorganisationens (WHO) interimistiska vägledning.
0, 3, 7 och 14 dagar
Förändring av inflammatorisk markör: ferritin
Tidsram: 0, 7 och 14 dagar
För att mäta förändringar i ferritin (μg/L) vid 0, 7 och 14 dagar
0, 7 och 14 dagar
Förändring av inflammatorisk markör: D dimer
Tidsram: 0, 7 och 14 dagar
För att mäta förändringar i D-dimer (mg/L) vid 0, 7 och 14 dagar
0, 7 och 14 dagar
Förändring av inflammatorisk markör: leukocyter
Tidsram: 0, 7 och 14 dagar
För att mäta leukocyter (/mm3) förändringar efter 0, 7 och 14 dagar
0, 7 och 14 dagar
Serumantikroppstitrar
Tidsram: 0, 3 och 7 dagar
För att mäta immunglobulin G (IgG) SARS-CoV 2-titlar
0, 3 och 7 dagar
Överföring till ICU
Tidsram: 30 dagar
Att bedöma frekvensen av patienter inlagda på ICU
30 dagar
Transfusionsrelaterade händelser
Tidsram: 4 timmar
För att bedöma frekvensen av biverkningar till konvalescent plasma
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Nacional de Asunción

Samarbetspartners

Consejo Nacional de Ciencias y Tecnología, Paraguay
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, Paraguay
Centro de información y recursos para el desarrollo, Paraguay

Utredare

  • Huvudutredare: Angelica Jimenez de Samudio, MD,MSc, Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Första postat (Faktisk)

10 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PINV20-388

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att publicera resultaten för att jämföra data med andra studier med covid-19 konvalescenta plasmapatienter

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera