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Thérapie plasmatique convalescente COVID-19 (TPCC)

25 février 2021 mis à jour par: Universidad Nacional de Asunción
Cette étude est un essai ouvert dans lequel des patients hospitalisés présentant des facteurs de risque de maladie grave à coronavirus 2019 [COVID-19] recevront un traitement avec du plasma convalescent (≤ 15 jours après le début des symptômes).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 111421
        • Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Présence de facteurs de risque de COVID 19 sévère diagnostiqués par amplification en chaîne par polymérase quantitative par transcription inverse (RT-qPCR)
  • Patients n'ayant pas plus de 15 jours à compter de l'apparition des symptômes
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patients gravement malades admis directement aux soins intensifs.
  • Nécessité d'une ventilation mécanique au moment de l'hospitalisation, quel que soit le moment de l'évolution clinique.
  • Antécédents d'hypersensibilité aux transfusions de plasma.
  • Antécédents de déficit en immunoglobuline A (IgA)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plasma convalescent
Plasma de convalescence COVID-19
Biologique: Plasma convalescent
Plasma de convalescence COVID-19 à l'admission, après confirmation de l'éligibilité, 200 ml aux jours 1 et 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (mortalité à 30 jours)
Délai: 30 jours
Évaluer l'efficacité de la thérapie plasmatique convalescente COVID-19, pour réduire la mortalité chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19 et qui présentent un facteur de risque de détérioration clinique.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée médiane d'hospitalisation
Délai: 30 jours
Décrire la durée médiane du séjour à l'hôpital en jours
30 jours
Modification de l'état clinique
Délai: 0, 3, 7 et 14 jours
Pour évaluer les changements de gravité de la maladie, selon la gravité de la maladie COVID-19 des directives provisoires de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
0, 3, 7 et 14 jours
Modification du marqueur inflammatoire : la ferritine
Délai: 0, 7 et 14 jours
Pour mesurer les changements de ferritine (μg/L) à 0, 7 et 14 jours
0, 7 et 14 jours
Modification du marqueur inflammatoire : dimère D
Délai: 0, 7 et 14 jours
Pour mesurer les changements de dimère D (mg/L) à 0, 7 et 14 jours
0, 7 et 14 jours
Changement de marqueur inflammatoire : les leucocytes
Délai: 0, 7 et 14 jours
Pour mesurer les changements de leucocytes (/mm3) à 0, 7 et 14 jours
0, 7 et 14 jours
Titres d'anticorps sériques
Délai: 0, 3 et 7 jours
Pour mesurer les titres d'immunoglobuline G (IgG) SARS-CoV 2
0, 3 et 7 jours
Transfert aux soins intensifs
Délai: 30 jours
Évaluer la fréquence des patients admis aux soins intensifs
30 jours
Événements liés à la transfusion
Délai: 4 heures
Évaluer la fréquence des événements indésirables au plasma convalescent
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Nacional de Asunción

Collaborateurs

Consejo Nacional de Ciencias y Tecnología, Paraguay
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, Paraguay
Centro de información y recursos para el desarrollo, Paraguay

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angelica Jimenez de Samudio, MD,MSc, Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Première publication (Réel)

10 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PINV20-388

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les chercheurs publieront les résultats pour comparer les données avec d'autres études avec des patients atteints de plasma convalescent COVID-19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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