Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 rekonvalescent plasmaterapi (TPCC)

25. februar 2021 opdateret af: Universidad Nacional de Asunción
Dette studie er et åbent forsøg, hvor indlagte patienter med risikofaktorer for alvorlig coronavirus sygdom 2019 [COVID-19] vil blive behandlet med rekonvalescent plasma (≤ 15 dage fra symptomernes start).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 111421
        • Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Tilstedeværelse af risikofaktorer for svær COVID 19 diagnosticeret ved kvantitativ polymerasekædereaktion ved omvendt transkription (RT-qPCR)
  • Patienter med ikke mere end 15 dage fra symptomernes begyndelse
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svært syge patienter indlagt direkte på intensivafdelingen.
  • Behov for mekanisk ventilation på tidspunktet for hospitalsindlæggelse, uanset tidspunktet for den kliniske udvikling.
  • Anamnese med tidligere overfølsomhed over for plasmatransfusioner.
  • Anamnese med immunglobulin A (IgA) mangel
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekonvalescent plasma
COVID-19 rekonvalescent plasma
Biologisk: Rekonvalescent plasma
COVID-19 rekonvalescent plasma ved indlæggelse, efter bekræftelse af berettigelse, 200 ml på dag 1 og 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (30 dages dødelighed)
Tidsramme: 30 dage
At evaluere effektiviteten af ​​rekonvalescent plasmaterapi COVID-19, for at reducere dødeligheden hos indlagte patienter med COVID-19, og som udgør en risikofaktor for klinisk forværring.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
At beskrive den gennemsnitlige længde af hospitalsophold i dage
30 dage
Ændring i klinisk status
Tidsramme: 0, 3, 7 og 14 dage
For at vurdere ændringerne i sygdommens sværhedsgrad i henhold til COVID-19-sygdomsgraden fra Verdenssundhedsorganisationens (WHO) midlertidige vejledning.
0, 3, 7 og 14 dage
Ændring i inflammatorisk markør: ferritin
Tidsramme: 0, 7 og 14 dage
At måle ændringer i ferritin (μg/L) efter 0, 7 og 14 dage
0, 7 og 14 dage
Ændring i inflammatorisk markør: D dimer
Tidsramme: 0, 7 og 14 dage
Til måling af ændringer i D-dimer (mg/L) ved 0, 7 og 14 dage
0, 7 og 14 dage
Ændring i inflammatorisk markør: leukocytter
Tidsramme: 0, 7 og 14 dage
For at måle leukocytter (/mm3) ændringer efter 0, 7 og 14 dage
0, 7 og 14 dage
Serumantistoftitre
Tidsramme: 0, 3 og 7 dage
For at måle immunglobulin G (IgG) SARS-CoV 2-titler
0, 3 og 7 dage
Overførsel til ICU
Tidsramme: 30 dage
At vurdere hyppigheden af ​​patienter indlagt på ICU
30 dage
Transfusionsrelaterede hændelser
Tidsramme: 4 timer
At vurdere hyppigheden af ​​uønskede hændelser til rekonvalescent plasma
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Nacional de Asunción

Samarbejdspartnere

Consejo Nacional de Ciencias y Tecnología, Paraguay
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, Paraguay
Centro de información y recursos para el desarrollo, Paraguay

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angelica Jimenez de Samudio, MD,MSc, Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PINV20-388

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil offentliggøre resultaterne for at sammenligne data med andre undersøgelser med COVID-19 rekonvalescerende plasmapatienter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 infektion

Kliniske forsøg med Rekonvalescent plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner