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COVID-19 回復期血漿療法 (TPCC)

2021年2月25日 更新者：Universidad Nacional de Asunción
この研究は、2019年重症コロナウイルス感染症[COVID-19]の危険因子を有する入院患者を対象に、回復期血漿（症状開始から15日以内）による治療を受ける非盲検試験である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

350

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パラグアイ
      • Asunción、パラグアイ、111421
        • Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 逆転写による定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) によって診断される重症 COVID 19 の危険因子の存在
  • 発症から15日以内の患者
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 重症患者はICUに直接入院。
  • 臨床的進展の時期に関係なく、入院時に人工呼吸器が必要。
  • -血漿輸血に対する以前の過敏症の病歴。
  • 免疫グロブリン A (IgA) 欠損症の病歴
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：回復期血漿
COVID-19 回復期血漿
生物学的：回復期血漿
入院時、資格確認後、COVID-19 回復期血漿、1 日目と 2 日目に 200 ml

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（30日死亡率）
時間枠：30日
回復期血漿療法 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の有効性を評価し、臨床症状悪化の危険因子を示す新型コロナウイルス感染症入院患者の死亡率を低下させる。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間の中央値
時間枠：30日
入院期間の中央値を日数で説明するには
30日
臨床状態の変化
時間枠：0日、3日、7日、14日
世界保健機関（WHO）の暫定ガイダンスによる新型コロナウイルス感染症の重症度に従って、疾患の重症度の変化を評価する。
0日、3日、7日、14日
炎症マーカーの変化: フェリチン
時間枠：0日、7日、14日
0、7、14日目のフェリチンの変化（μg/L）を測定するには
0日、7日、14日
炎症マーカーの変化：Dダイマー
時間枠：0日、7日、14日
0、7、14 日目の D ダイマーの変化 (mg/L) を測定するには
0日、7日、14日
炎症マーカーの変化: 白血球
時間枠：0日、7日、14日
0、7、14日目の白血球数（/mm3）の変化を測定するには
0日、7日、14日
血清抗体価
時間枠：0日、3日、7日
免疫グロブリン G (IgG) SARS-CoV 2 タイトルを測定するには
0日、3日、7日
ICUに転院
時間枠：30日
ICU に入院する患者の頻度を評価するため
30日
輸血関連イベント
時間枠：4時間
回復期血漿に対する有害事象の頻度を評価するため
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidad Nacional de Asunción

協力者

Consejo Nacional de Ciencias y Tecnología, Paraguay
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, Paraguay
Centro de información y recursos para el desarrollo, Paraguay

捜査官

  • 主任研究者：Angelica Jimenez de Samudio, MD,MSc、Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月10日

一次修了 (実際)

2020年12月10日

研究の完了 (実際)

2021年1月10日

試験登録日

最初に提出

2021年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月8日

最初の投稿 (実際)

2021年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月25日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PINV20-388

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者らは、データを新型コロナウイルス感染症回復期血漿患者を対象とした他の研究と比較するために結果を公表する予定である。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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