Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19 herstellende plasmatherapie (TPCC)

25 februari 2021 bijgewerkt door: Universidad Nacional de Asunción
Deze studie is een open-label studie waarin gehospitaliseerde patiënten met risicofactoren voor ernstige coronavirusziekte 2019 [COVID-19] een behandeling krijgen met herstellend plasma (≤ 15 dagen vanaf het begin van de symptomen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 111421
        • Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Aanwezigheid van risicofactoren van ernstige COVID 19 gediagnosticeerd door kwantitatieve polymerasekettingreactie door reverse transcriptie (RT-qPCR)
  • Patiënten met niet meer dan 15 dagen vanaf het begin van de symptomen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig zieke patiënten direct opgenomen op de IC.
  • Behoefte aan mechanische beademing op het moment van ziekenhuisopname, ongeacht het tijdstip van klinische evolutie.
  • Geschiedenis van eerdere overgevoeligheid voor plasmatransfusies.
  • Geschiedenis van immunoglobuline A (IgA) -deficiëntie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Herstellend plasma
COVID-19 herstellend plasma
Biologisch: Herstellend plasma
Herstellend plasma COVID-19 bij opname, na bevestiging van geschiktheid, 200 ml op dag 1 en 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (30 dagen mortaliteit)
Tijdsspanne: 30 dagen
Om de effectiviteit van herstellende plasmatherapie COVID-19 te evalueren, om de mortaliteit te verminderen bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 en die een risicofactor vormen voor klinische achteruitgang.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
Om de mediane duur van het ziekenhuisverblijf in dagen te beschrijven
30 dagen
Verandering in klinische status
Tijdsspanne: 0, 3, 7 en 14 dagen
Om de veranderingen in de ernst van de ziekte te beoordelen, volgens de COVID-19-ziekte-ernst van de tussentijdse richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
0, 3, 7 en 14 dagen
Verandering in ontstekingsmarker: ferritine
Tijdsspanne: 0, 7 en 14 dagen
Om veranderingen in ferritine (μg/L) te meten op 0, 7 en 14 dagen
0, 7 en 14 dagen
Verandering in ontstekingsmarker: D-dimeer
Tijdsspanne: 0, 7 en 14 dagen
Voor het meten van veranderingen in D-dimeer (mg/L) op 0, 7 en 14 dagen
0, 7 en 14 dagen
Verandering in ontstekingsmarker: leukocyten
Tijdsspanne: 0, 7 en 14 dagen
Voor het meten van veranderingen in leukocyten (/mm3) na 0, 7 en 14 dagen
0, 7 en 14 dagen
Serum-antilichaamtiters
Tijdsspanne: 0, 3 en 7 dagen
Om immunoglobuline G (IgG) SARS-CoV 2-titels te meten
0, 3 en 7 dagen
Overplaatsing naar de IC
Tijdsspanne: 30 dagen
Het beoordelen van de frequentie van patiënten die op de IC zijn opgenomen
30 dagen
Transfusiegerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: 4 uur
Om de frequentie van bijwerkingen van herstellend plasma te beoordelen
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Nacional de Asunción

Medewerkers

Consejo Nacional de Ciencias y Tecnología, Paraguay
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, Paraguay
Centro de información y recursos para el desarrollo, Paraguay

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angelica Jimenez de Samudio, MD,MSc, Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PINV20-388

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen de resultaten publiceren om gegevens te vergelijken met andere onderzoeken met COVID-19 herstellende plasmapatiënten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren