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Terapia al plasma convalescente COVID-19 (TPCC)

25 febbraio 2021 aggiornato da: Universidad Nacional de Asunción
Questo studio è uno studio in aperto in cui i pazienti ospedalizzati con fattori di rischio di grave malattia da coronavirus 2019 [COVID-19] riceveranno un trattamento con plasma convalescente (≤ 15 giorni dall'inizio dei sintomi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 111421
        • Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Presenza di fattori di rischio di COVID 19 grave diagnosticati mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa mediante trascrizione inversa (RT-qPCR)
  • Pazienti con non più di 15 giorni dall'insorgenza dei sintomi
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti gravemente malati ricoverati direttamente in terapia intensiva.
  • Necessità di ventilazione meccanica al momento del ricovero in ospedale, indipendentemente dal momento dell'evoluzione clinica.
  • Storia di precedente ipersensibilità alle trasfusioni di plasma.
  • Storia di deficit di immunoglobulina A (IgA).
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma convalescente
Plasma convalescente COVID-19
Biologico: Plasma convalescente
Plasma di convalescenza COVID-19 al momento del ricovero, dopo la conferma dell'idoneità, 200 ml nei giorni 1 e 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (mortalità a 30 giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare l'efficacia della terapia al plasma convalescente COVID-19, per ridurre la mortalità nei pazienti ospedalizzati con COVID-19 e che presentano alcuni fattori di rischio per il deterioramento clinico.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata media della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Per descrivere la durata media della degenza ospedaliera in giorni
30 giorni
Cambiamento dello stato clinico
Lasso di tempo: 0, 3, 7 e 14 giorni
Per valutare i cambiamenti della gravità della malattia, secondo la gravità della malattia COVID-19 dalla guida ad interim dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
0, 3, 7 e 14 giorni
Modifica del marker infiammatorio: la ferritina
Lasso di tempo: 0, 7 e 14 giorni
Per misurare le variazioni della ferritina (μg/L) a 0, 7 e 14 giorni
0, 7 e 14 giorni
Cambiamento nel marcatore infiammatorio: D dimero
Lasso di tempo: 0, 7 e 14 giorni
Per misurare le variazioni del D dimero (mg/L) a 0, 7 e 14 giorni
0, 7 e 14 giorni
Alterazione del marker infiammatorio: leucociti
Lasso di tempo: 0, 7 e 14 giorni
Per misurare le variazioni dei leucociti (/mm3) a 0, 7 e 14 giorni
0, 7 e 14 giorni
Titoli anticorpali sierici
Lasso di tempo: 0, 3 e 7 giorni
Per misurare i titoli delle immunoglobuline G (IgG) SARS-CoV 2
0, 3 e 7 giorni
Trasferimento in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare la frequenza dei ricoveri in terapia intensiva
30 giorni
Eventi correlati alla trasfusione
Lasso di tempo: 4 ore
Per valutare la frequenza degli eventi avversi al plasma convalescente
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Nacional de Asunción

Collaboratori

Consejo Nacional de Ciencias y Tecnología, Paraguay
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, Paraguay
Centro de información y recursos para el desarrollo, Paraguay

Investigatori

  • Investigatore principale: Angelica Jimenez de Samudio, MD,MSc, Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PINV20-388

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori pubblicheranno i risultati per confrontare i dati con altri studi con pazienti plasmatici convalescenti COVID-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da SARS-CoV-2

Prove cliniche su Plasma convalescente

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