Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonvalescentní plazmová terapie COVID-19 (TPCC)

25. února 2021 aktualizováno: Universidad Nacional de Asunción
Tato studie je otevřenou studií, ve které budou hospitalizovaní pacienti s rizikovými faktory závažného koronavirového onemocnění 2019 [COVID-19] léčeni rekonvalescentní plazmou (≤ 15 dnů od začátku příznaků).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 111421
        • Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Přítomnost rizikových faktorů těžkého COVID 19 diagnostikovaná kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí reverzní transkripcí (RT-qPCR)
  • Pacienti s ne více než 15 dny od nástupu příznaků
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžce nemocní pacienti přijati přímo na JIP.
  • Potřeba mechanické ventilace v době přijetí do nemocnice, bez ohledu na dobu klinického vývoje.
  • Předchozí přecitlivělost na transfuze plazmy v anamnéze.
  • Historie nedostatku imunoglobulinu A (IgA).
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekonvalescentní plazma
Rekonvalescentní plazma COVID-19
Biologický: Rekonvalescentní plazma
Rekonvalescentní plazma COVID-19 při přijetí, po potvrzení způsobilosti, 200 ml 1. a 2. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (30denní mortalita)
Časové okno: 30 dní
Vyhodnotit účinnost rekonvalescentní plazmové terapie COVID-19, snížit úmrtnost hospitalizovaných pacientů s COVID-19, kteří představují určitý rizikový faktor pro klinické zhoršení.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední délka hospitalizace
Časové okno: 30 dní
Popsat střední délku hospitalizace ve dnech
30 dní
Změna klinického stavu
Časové okno: 0, 3, 7 a 14 dní
K posouzení změn závažnosti onemocnění podle prozatímního pokynu Světové zdravotnické organizace (WHO) podle závažnosti onemocnění COVID-19.
0, 3, 7 a 14 dní
Změna zánětlivého markeru: feritin
Časové okno: 0, 7 a 14 dní
Měření změn feritinu (μg/l) po 0, 7 a 14 dnech
0, 7 a 14 dní
Změna zánětlivého markeru: D dimer
Časové okno: 0, 7 a 14 dní
Pro měření změn D dimeru (mg/l) po 0, 7 a 14 dnech
0, 7 a 14 dní
Změna zánětlivého markeru: leukocyty
Časové okno: 0, 7 a 14 dní
Pro měření změn leukocytů (/mm3) v 0, 7 a 14 dnech
0, 7 a 14 dní
Titry sérových protilátek
Časové okno: 0, 3 a 7 dní
K měření imunoglobulinu G (IgG) SARS-CoV 2 titulů
0, 3 a 7 dní
Převod na JIP
Časové okno: 30 dní
Zhodnotit frekvenci pacientů přijatých na JIP
30 dní
Události související s transfuzí
Časové okno: 4 hodiny
Stanovit frekvenci nežádoucích účinků na rekonvalescentní plazmu
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Nacional de Asunción

Spolupracovníci

Consejo Nacional de Ciencias y Tecnología, Paraguay
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, Paraguay
Centro de información y recursos para el desarrollo, Paraguay

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angelica Jimenez de Samudio, MD,MSc, Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PINV20-388

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé výsledky zveřejní, aby porovnali data s jinými studiemi s pacienty s rekonvalescentní plazmou COVID-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit