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COVID-19-Rekonvaleszenz-Plasmatherapie (TPCC)

25. Februar 2021 aktualisiert von: Universidad Nacional de Asunción
Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Studie, in der hospitalisierte Patienten mit Risikofaktoren für eine schwere Coronavirus-Erkrankung 2019 [COVID-19] eine Behandlung mit Rekonvaleszenzplasma erhalten (≤ 15 Tage nach Beginn der Symptome).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 111421
        • Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Vorliegen von Risikofaktoren für eine schwere COVID-19-Erkrankung, diagnostiziert durch quantitative Polymerasekettenreaktion mittels Reverse Transkription (RT-qPCR)
  • Patienten, bei denen die Symptome nicht mehr als 15 Tage zurückliegen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwerkranke Patienten werden direkt auf die Intensivstation aufgenommen.
  • Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung, unabhängig vom Zeitpunkt der klinischen Entwicklung.
  • Vorgeschichte einer früheren Überempfindlichkeit gegenüber Plasmatransfusionen.
  • Vorgeschichte eines Immunglobulin A (IgA)-Mangels
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rekonvaleszentenplasma
COVID-19-Rekonvaleszentenplasma
Biologisch: Rekonvaleszentenplasma
COVID-19-Rekonvaleszenzplasma bei Aufnahme, nach Bestätigung der Eignung, 200 ml an Tag 1 und 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (30-Tage-Mortalität)
Zeitfenster: 30 Tage
Um die Wirksamkeit der Rekonvaleszenz-Plasmatherapie bei COVID-19 zu bewerten, um die Mortalität bei Krankenhauspatienten mit COVID-19 zu senken, die einen gewissen Risikofaktor für eine klinische Verschlechterung darstellen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Zur Beschreibung der mittleren Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
30 Tage
Änderung des klinischen Status
Zeitfenster: 0, 3, 7 und 14 Tage
Zur Beurteilung der Veränderungen der Krankheitsschwere gemäß der vorläufigen Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur COVID-19-Krankheitsschwere.
0, 3, 7 und 14 Tage
Veränderung des Entzündungsmarkers: Ferritin
Zeitfenster: 0, 7 und 14 Tage
Zur Messung der Ferritinveränderungen (μg/L) nach 0, 7 und 14 Tagen
0, 7 und 14 Tage
Veränderung des Entzündungsmarkers: D-Dimer
Zeitfenster: 0, 7 und 14 Tage
Zur Messung der Veränderungen des D-Dimers (mg/L) nach 0, 7 und 14 Tagen
0, 7 und 14 Tage
Veränderung des Entzündungsmarkers: Leukozyten
Zeitfenster: 0, 7 und 14 Tage
Zur Messung der Leukozyten (/mm3) Veränderungen nach 0, 7 und 14 Tagen
0, 7 und 14 Tage
Serumantikörpertiter
Zeitfenster: 0, 3 und 7 Tage
Zur Messung von Immunglobulin G (IgG) SARS-CoV 2-Titeln
0, 3 und 7 Tage
Verlegung auf die Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Beurteilung der Häufigkeit der auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten
30 Tage
Transfusionsbezogene Ereignisse
Zeitfenster: 4 Stunden
Zur Beurteilung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Rekonvaleszenzplasma
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Nacional de Asunción

Mitarbeiter

Consejo Nacional de Ciencias y Tecnología, Paraguay
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, Paraguay
Centro de información y recursos para el desarrollo, Paraguay

Ermittler

  • Hauptermittler: Angelica Jimenez de Samudio, MD,MSc, Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PINV20-388

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher werden die Ergebnisse veröffentlichen, um Daten mit anderen Studien mit rekonvaleszenten COVID-19-Plasmapatienten zu vergleichen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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