COVID-19 lábadozó plazmaterápia (TPCC)
2021. február 25. frissítette: Universidad Nacional de Asunción
Ez a tanulmány egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyben a 2019-es súlyos koronavírus-betegség [COVID-19] kockázati tényezőivel rendelkező, kórházba került betegeket lábadozó plazmával kezelik (a tünetek kezdetétől számított 15 napon belül).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
350
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Asunción, Paraguay, 111421
- Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- A reverz transzkripcióval (RT-qPCR) kvantitatív polimeráz láncreakcióval diagnosztizált súlyos COVID 19 kockázati tényezőinek jelenléte
- Azok a betegek, akiknél a tünetek megjelenésétől számított legfeljebb 15 nap telt el
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Súlyosan beteg betegek közvetlenül az intenzív osztályra kerülnek.
- Gépi lélegeztetés szükségessége a kórházi felvételkor, függetlenül a klinikai fejlődés időpontjától.
- A plazmatranszfúzióval szembeni korábbi túlérzékenység anamnézisében.
- Az anamnézisben szereplő immunglobulin A (IgA) hiány
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lábadozó plazma
COVID-19 lábadozó plazma
|
COVID-19 lábadozó plazma felvételkor, a jogosultság megerősítése után, 200 ml az 1. és 2. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (30 napos halálozás)
Időkeret: 30 nap
|
A COVID-19 lábadozó plazmaterápia hatékonyságának értékelése, a COVID-19-ben szenvedő kórházi betegek halálozási arányának csökkentése, valamint a klinikai állapot romlásának kockázati tényezője.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás átlagos időtartama
Időkeret: 30 nap
|
A kórházi tartózkodás medián hosszának leírása napokban
|
30 nap
|
|
A klinikai állapot változása
Időkeret: 0, 3, 7 és 14 nap
|
A betegség súlyosságának változásainak felmérése az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ideiglenes útmutatása szerint a COVID-19 betegség súlyosságára vonatkozóan.
|
0, 3, 7 és 14 nap
|
|
A gyulladásos marker változása: ferritin
Időkeret: 0, 7 és 14 nap
|
A ferritin (μg/L) változásának mérésére 0, 7 és 14 napon
|
0, 7 és 14 nap
|
|
Változás a gyulladásos markerben: D dimer
Időkeret: 0, 7 és 14 nap
|
A D-dimer (mg/L) változásának mérése 0, 7 és 14 napon
|
0, 7 és 14 nap
|
|
A gyulladásos marker változása: leukociták
Időkeret: 0, 7 és 14 nap
|
A leukociták (/mm3) változásának mérése 0, 7 és 14 napon
|
0, 7 és 14 nap
|
|
Szérum antitest titerek
Időkeret: 0, 3 és 7 nap
|
Immunglobulin G (IgG) SARS-CoV 2 címek mérésére
|
0, 3 és 7 nap
|
|
Transzfer az intenzív osztályra
Időkeret: 30 nap
|
Az intenzív osztályra kerülő betegek gyakoriságának felmérése
|
30 nap
|
|
Transzfúzióval kapcsolatos események
Időkeret: 4 óra
|
A nemkívánatos események gyakoriságának felmérése a lábadozó plazmában
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angelica Jimenez de Samudio, MD,MSc, Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yoon HA, Bartash R, Gendlina I, Rivera J, Nakouzi A, Bortz RH 3rd, Wirchnianski AS, Paroder M, Fehn K, Serrano-Rahman L, Babb R, Sarwar UN, Haslwanter D, Laudermilch E, Florez C, Dieterle ME, Jangra RK, Fels JM, Tong K, Mariano MC, Vergnolle O, Georgiev GI, Herrera NG, Malonis RJ, Quiroz JA, Morano NC, Krause GJ, Sweeney JM, Cowman K, Allen S, Annam J, Applebaum A, Barboto D, Khokhar A, Lally BJ, Lee A, Lee M, Malaviya A, Sample R, Yang XA, Li Y, Ruiz R, Thota R, Barnhill J, Goldstein DY, Uehlinger J, Garforth SJ, Almo SC, Lai JR, Gil MR, Fox AS, Chandran K, Wang T, Daily JP, Pirofski LA. Treatment of Severe COVID-19 with Convalescent Plasma in the Bronx, NYC. medRxiv. 2020 Dec 4:2020.12.02.20242909. doi: 10.1101/2020.12.02.20242909. Preprint.
- Joyner MJ, Bruno KA, Klassen SA, Kunze KL, Johnson PW, Lesser ER, Wiggins CC, Senefeld JW, Klompas AM, Hodge DO, Shepherd JRA, Rea RF, Whelan ER, Clayburn AJ, Spiegel MR, Baker SE, Larson KF, Ripoll JG, Andersen KJ, Buras MR, Vogt MNP, Herasevich V, Dennis JJ, Regimbal RJ, Bauer PR, Blair JE, van Buskirk CM, Winters JL, Stubbs JR, van Helmond N, Butterfield BP, Sexton MA, Diaz Soto JC, Paneth NS, Verdun NC, Marks P, Casadevall A, Fairweather D, Carter RE, Wright RS. Safety Update: COVID-19 Convalescent Plasma in 20,000 Hospitalized Patients. Mayo Clin Proc. 2020 Sep;95(9):1888-1897. doi: 10.1016/j.mayocp.2020.06.028. Epub 2020 Jul 19.
- Clinical Management of COVID-19 - Interim guidance 27 May 2020. WHO reference number: WHO/2019-nCoV/clinical/2020.5
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PINV20-388
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A nyomozók közzéteszik az eredményeket, hogy összehasonlítsák az adatokat más, COVID-19-ben lábadozó plazmabetegeken végzett vizsgálatokkal
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .