Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 rekonvalesent plasmaterapi (TPCC)

25. februar 2021 oppdatert av: Universidad Nacional de Asunción
Denne studien er en åpen studie der sykehuspasienter med risikofaktorer for alvorlig koronavirussykdom 2019 [COVID-19] vil få behandling med rekonvalesent plasma (≤ 15 dager fra symptomene starter).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 111421
        • Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Tilstedeværelse av risikofaktorer for alvorlig COVID 19 diagnostisert ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon ved revers transkripsjon (RT-qPCR)
  • Pasienter med ikke mer enn 15 dager fra symptomdebut
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig syke pasienter innlagt direkte på intensivavdelingen.
  • Behov for mekanisk ventilasjon ved sykehusinnleggelse, uavhengig av tidspunktet for klinisk utvikling.
  • Anamnese med tidligere overfølsomhet overfor plasmatransfusjoner.
  • Historie med immunglobulin A (IgA) mangel
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rekonvalesent plasma
COVID-19 rekonvalesent plasma
Biologisk: Rekonvalesent plasma
COVID-19 rekonvalesensplasma ved innleggelse, etter bekreftelse av kvalifisering, 200 ml på dag 1 og 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (30-dagers dødelighet)
Tidsramme: 30 dager
For å evaluere effektiviteten av rekonvalesent plasmaterapi COVID-19, for å redusere dødeligheten hos sykehusinnlagte pasienter med COVID-19 og som utgjør en risikofaktor for klinisk forverring.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
For å beskrive median lengde på sykehusopphold i dager
30 dager
Endring i klinisk status
Tidsramme: 0, 3, 7 og 14 dager
For å vurdere endringene i sykdommens alvorlighetsgrad, i henhold til COVID-19-sykdommens alvorlighetsgrad fra Verdens helseorganisasjon (WHO) midlertidige veiledning.
0, 3, 7 og 14 dager
Endring i inflammatorisk markør: ferritin
Tidsramme: 0, 7 og 14 dager
For å måle endringer i ferritin (μg/L) ved 0, 7 og 14 dager
0, 7 og 14 dager
Endring i inflammatorisk markør: D dimer
Tidsramme: 0, 7 og 14 dager
For å måle endringer i D-dimer (mg/L) ved 0, 7 og 14 dager
0, 7 og 14 dager
Endring i inflammatorisk markør: leukocytter
Tidsramme: 0, 7 og 14 dager
For å måle leukocytter (/mm3) endringer etter 0, 7 og 14 dager
0, 7 og 14 dager
Serumantistofftitere
Tidsramme: 0, 3 og 7 dager
For å måle immunglobulin G (IgG) SARS-CoV 2-titler
0, 3 og 7 dager
Overføring til ICU
Tidsramme: 30 dager
For å vurdere hyppigheten av pasienter innlagt på intensivavdelingen
30 dager
Transfusjonsrelaterte hendelser
Tidsramme: 4 timer
For å vurdere frekvensen av uønskede hendelser til rekonvalesent plasma
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Nacional de Asunción

Samarbeidspartnere

Consejo Nacional de Ciencias y Tecnología, Paraguay
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, Paraguay
Centro de información y recursos para el desarrollo, Paraguay

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angelica Jimenez de Samudio, MD,MSc, Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PINV20-388

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil publisere resultatene for å sammenligne data med andre studier med COVID-19 rekonvalesent plasmapasienter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2-infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere