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COVID-19 회복기 플라즈마 요법 (TPCC)

2021년 2월 25일 업데이트: Universidad Nacional de Asunción
이 연구는 중증 코로나바이러스 질환 2019[COVID-19]의 위험 요인이 있는 입원 환자가 회복기 혈장으로 치료를 받는 공개 라벨 시험입니다(증상 시작 후 ≤ 15일).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

350

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파라과이
      • Asunción, 파라과이, 111421
        • Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 역전사(RT-qPCR)에 의한 정량적 중합효소연쇄반응으로 진단된 중증 코로나19 위험인자의 유무
  • 증상 발생 후 15일 이내의 환자
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • ICU에 직접 입원한 중증 환자.
  • 임상 경과와 관계없이 입원 시 기계적 환기가 필요합니다.
  • 혈장 수혈에 대한 이전 과민증의 병력.
  • 면역글로불린 A(IgA) 결핍의 병력
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 회복기 플라즈마
COVID-19 회복기 혈장
생물학적: 회복기 플라즈마
입원 시 COVID-19 회복기 혈장, 자격 확인 후, 1일과 2일에 200ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(30일 사망률)
기간: 30 일
회복기 플라즈마 요법 COVID-19의 효과를 평가하고, COVID-19로 입원하고 임상적 악화에 대한 일부 위험 요소를 제시하는 환자의 사망률을 줄이기 위해.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 입원 기간
기간: 30 일
평균 입원 기간(일)을 설명하기 위해
30 일
임상 상태의 변화
기간: 0, 3, 7, 14일
세계보건기구(WHO) 임시 지침의 COVID-19 질병 중증도에 따라 질병 중증도의 변화를 평가합니다.
0, 3, 7, 14일
염증 마커의 변화: 페리틴
기간: 0, 7, 14일
0일, 7일 및 14일에 페리틴(μg/L)의 변화를 측정하기 위해
0, 7, 14일
염증 마커의 변화: D dimer
기간: 0, 7, 14일
0일, 7일 및 14일에 D 이합체(mg/L)의 변화를 측정하기 위해
0, 7, 14일
염증 마커의 변화: 백혈구
기간: 0, 7, 14일
0일, 7일, 14일에 백혈구(/mm3) 변화를 측정하기 위해
0, 7, 14일
혈청 항체 역가
기간: 0, 3, 7일
면역글로불린 G(IgG) SARS-CoV 2 타이틀 측정
0, 3, 7일
ICU로 이송
기간: 30 일
ICU에 입원한 환자의 빈도를 평가하기 위해
30 일
수혈 관련 행사
기간: 4 시간
회복기 혈장에 대한 부작용의 빈도를 평가하기 위해
4 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Nacional de Asunción

협력자

Consejo Nacional de Ciencias y Tecnología, Paraguay
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, Paraguay
Centro de información y recursos para el desarrollo, Paraguay

수사관

  • 수석 연구원: Angelica Jimenez de Samudio, MD,MSc, Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PINV20-388

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구자들은 COVID-19 회복기 혈장 환자에 대한 다른 연구와 데이터를 비교하기 위해 결과를 발표할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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