Реконвалесцентная плазмотерапия COVID-19 (TPCC)
25 февраля 2021 г. обновлено: Universidad Nacional de Asunción
Это исследование представляет собой открытое исследование, в котором госпитализированные пациенты с факторами риска тяжелой коронавирусной болезни 2019 [COVID-19] будут получать лечение реконвалесцентной плазмой (≤ 15 дней с момента появления симптомов).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
350
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Asunción, Парагвай, 111421
- Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Наличие факторов риска тяжелого течения COVID-19, диагностируемого с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-qPCR)
- Пациенты с не более 15 дней от начала симптомов
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелобольных госпитализировали сразу в реанимацию.
- Необходимость ИВЛ на момент поступления в стационар независимо от времени клинической эволюции.
- История гиперчувствительности к переливаниям плазмы в анамнезе.
- Дефицит иммуноглобулина А (IgA) в анамнезе
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реконвалесцентная плазма
Реконвалесцентная плазма COVID-19
|
Реконвалесцентная плазма COVID-19 при поступлении, после подтверждения соответствия, 200 мл в 1 и 2 день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (30-дневная смертность)
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить эффективность терапии реконвалесцентной плазмой COVID-19 для снижения летальности у госпитализированных пациентов с COVID-19, которые представляют собой фактор риска клинического ухудшения.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Для описания средней продолжительности пребывания в больнице в днях
|
30 дней
|
|
Изменение клинического статуса
Временное ограничение: 0, 3, 7 и 14 дней
|
Чтобы оценить изменения тяжести заболевания в соответствии с тяжестью заболевания COVID-19 из Временного руководства Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
|
0, 3, 7 и 14 дней
|
|
Изменение маркера воспаления: ферритин
Временное ограничение: 0, 7 и 14 дней
|
Для измерения изменений ферритина (мкг/л) через 0, 7 и 14 дней.
|
0, 7 и 14 дней
|
|
Изменение маркера воспаления: димер D
Временное ограничение: 0, 7 и 14 дней
|
Для измерения изменений димера D (мг/л) через 0, 7 и 14 дней.
|
0, 7 и 14 дней
|
|
Изменение маркера воспаления: лейкоциты
Временное ограничение: 0, 7 и 14 дней
|
Измерить изменения лейкоцитов (/мм3) через 0, 7 и 14 дней.
|
0, 7 и 14 дней
|
|
Титры антител в сыворотке
Временное ограничение: 0, 3 и 7 дней
|
Для измерения иммуноглобулина G (IgG) SARS-CoV 2 титула
|
0, 3 и 7 дней
|
|
Перевод в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить частоту госпитализации пациентов в отделение интенсивной терапии.
|
30 дней
|
|
События, связанные с переливанием крови
Временное ограничение: 4 часа
|
Для оценки частоты побочных эффектов реконвалесцентной плазмы.
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Angelica Jimenez de Samudio, MD,MSc, Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yoon HA, Bartash R, Gendlina I, Rivera J, Nakouzi A, Bortz RH 3rd, Wirchnianski AS, Paroder M, Fehn K, Serrano-Rahman L, Babb R, Sarwar UN, Haslwanter D, Laudermilch E, Florez C, Dieterle ME, Jangra RK, Fels JM, Tong K, Mariano MC, Vergnolle O, Georgiev GI, Herrera NG, Malonis RJ, Quiroz JA, Morano NC, Krause GJ, Sweeney JM, Cowman K, Allen S, Annam J, Applebaum A, Barboto D, Khokhar A, Lally BJ, Lee A, Lee M, Malaviya A, Sample R, Yang XA, Li Y, Ruiz R, Thota R, Barnhill J, Goldstein DY, Uehlinger J, Garforth SJ, Almo SC, Lai JR, Gil MR, Fox AS, Chandran K, Wang T, Daily JP, Pirofski LA. Treatment of Severe COVID-19 with Convalescent Plasma in the Bronx, NYC. medRxiv. 2020 Dec 4:2020.12.02.20242909. doi: 10.1101/2020.12.02.20242909. Preprint.
- Joyner MJ, Bruno KA, Klassen SA, Kunze KL, Johnson PW, Lesser ER, Wiggins CC, Senefeld JW, Klompas AM, Hodge DO, Shepherd JRA, Rea RF, Whelan ER, Clayburn AJ, Spiegel MR, Baker SE, Larson KF, Ripoll JG, Andersen KJ, Buras MR, Vogt MNP, Herasevich V, Dennis JJ, Regimbal RJ, Bauer PR, Blair JE, van Buskirk CM, Winters JL, Stubbs JR, van Helmond N, Butterfield BP, Sexton MA, Diaz Soto JC, Paneth NS, Verdun NC, Marks P, Casadevall A, Fairweather D, Carter RE, Wright RS. Safety Update: COVID-19 Convalescent Plasma in 20,000 Hospitalized Patients. Mayo Clin Proc. 2020 Sep;95(9):1888-1897. doi: 10.1016/j.mayocp.2020.06.028. Epub 2020 Jul 19.
- Clinical Management of COVID-19 - Interim guidance 27 May 2020. WHO reference number: WHO/2019-nCoV/clinical/2020.5
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- COVID-19
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- PINV20-388
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследователи опубликуют результаты для сравнения данных с другими исследованиями пациентов с реконвалесцентной плазмой COVID-19.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .