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Terapia de plasma convaleciente COVID-19 (TPCC)

25 de febrero de 2021 actualizado por: Universidad Nacional de Asunción
Este estudio es un ensayo abierto en el que los pacientes hospitalizados con factores de riesgo de enfermedad grave por coronavirus 2019 [COVID-19] recibirán tratamiento con plasma convaleciente (≤ 15 días desde el inicio de los síntomas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

350

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 111421
        • Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Presencia de factores de riesgo de COVID 19 grave diagnosticados por reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa por transcripción inversa (RT-qPCR)
  • Pacientes con no más de 15 días desde el inicio de los síntomas
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes graves ingresados ​​directamente en la UCI.
  • Necesidad de ventilación mecánica en el momento del ingreso hospitalario, independientemente del tiempo de evolución clínica.
  • Antecedentes de hipersensibilidad previa a las transfusiones de plasma.
  • Antecedentes de deficiencia de inmunoglobulina A (IgA)
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plasma convaleciente
Plasma convaleciente COVID-19
Biológico: Plasma convaleciente
Plasma de convaleciente de COVID-19 al ingreso, previa confirmación de elegibilidad, 200 ml el día 1 y 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (mortalidad a los 30 días)
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluar la efectividad de la terapia de plasma convaleciente COVID-19, para disminuir la mortalidad en pacientes hospitalizados con COVID-19 y que presenten algún factor de riesgo de deterioro clínico.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración media de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
Describir la duración media de la estancia hospitalaria en días
30 dias
Cambio en el estado clínico
Periodo de tiempo: 0, 3, 7 y 14 días
Para evaluar los cambios en la gravedad de la enfermedad, según la guía provisional de la gravedad de la enfermedad COVID-19 de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
0, 3, 7 y 14 días
Cambio en marcador inflamatorio: ferritina
Periodo de tiempo: 0, 7 y 14 días
Para medir los cambios en la ferritina (μg/L) a los 0, 7 y 14 días
0, 7 y 14 días
Cambio en marcador inflamatorio: dímero D
Periodo de tiempo: 0, 7 y 14 días
Para medir los cambios en el dímero D (mg/L) a los 0, 7 y 14 días
0, 7 y 14 días
Cambio en marcador inflamatorio: leucocitos
Periodo de tiempo: 0, 7 y 14 días
Para medir los cambios de leucocitos (/mm3) a los 0, 7 y 14 días
0, 7 y 14 días
Títulos de anticuerpos séricos
Periodo de tiempo: 0, 3 y 7 días
Para medir títulos de inmunoglobulina G (IgG) SARS-CoV 2
0, 3 y 7 días
Traslado a UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluar la frecuencia de pacientes ingresados ​​en UCI
30 dias
Eventos relacionados con transfusiones
Periodo de tiempo: 4 horas
Evaluar la frecuencia de eventos adversos al plasma convaleciente
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Nacional de Asunción

Colaboradores

Consejo Nacional de Ciencias y Tecnología, Paraguay
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, Paraguay
Centro de información y recursos para el desarrollo, Paraguay

Investigadores

  • Investigador principal: Angelica Jimenez de Samudio, MD,MSc, Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Asunción

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PINV20-388

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores publicarán los resultados para comparar datos con otros estudios con pacientes de plasma convalecientes de COVID-19

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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