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步进率再训练以减少伤害和残疾 (STRIDe) (STRIDe)

步进率再训练以减少伤害和残疾:一项随机对照试验

这项研究将是第一个评估可穿戴技术 (Garmin Forerunner35) 在对军人进行野外步态再训练时的有效性的项目。 在实验室外进行跑步训练时,该手表将向跑步者提供有关步数的实时反馈。 这允许跑步者修改他们的步速以满足研究团队成员提供的建议步速。

目标 1:展示可穿戴传感器通过实时生物反馈修改跑步步速的效用。

目标 2:确定使用实时生物反馈改变步速是否会减少训练后 1 年内下肢肌肉骨骼损伤的复发。

研究概览

详细说明

符合所有纳入和排除标准的志愿者将阅读并签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书。 同意后,每位参与者将回答一份与受伤史和相关伤害风险因素(位置、持续时间和先前受伤类型、档案时间、身高、体重、月经变化等)相关的人口统计问卷。 然后,参与者将接受跑步分析,其中个人将在装有仪器的跑步机上跑步,同时使用两个以 240 Hz 采样的固定二维数码相机捕获矢状面和额面上的跑步形式视频。 该视频将从腰部以下拍摄跑步者,以保护隐私和致盲。 从跑步机收集的信息将包括 vGRF 的 AVLR,而步速和其他运动信息将从视频分析中收集。 志愿者将在跑步机上以自己选择的速度跑步三分钟,在跑步的最后一分钟分析步速和 AVLR。 在初始数据收集期间,如果参与者的步速大于 176 spm,则此时参与者将被排除在研究之外。 将在再培训后对所有参与者重复相同的数据收集程序,并在 6 个月时对一部分参与者重复,以观察干预后 AVLR 和步速。

然后志愿者将被随机分配到再培训组和对照组。 每个参与者,无论组别,都将获得一个 Garmin Forerunner35,以便在与他们的单位和/或个人进行十次现场培训课程的 PRT 和/或个人体能训练时使用。 十次现场培训课程将由参与者在研究人员实验室外进行,没有研究人员在场。 参与者将被指示返回到他们的正常跑步程序,但在 10 次跑步期间使用手表来监控和修改他们在再训练组中的步速或他们在对照组中的步速和距离。 两组都将收到一份培训日志,以跟踪他们的培训课程。

再培训组将收到一个手表加速度计,用于监测他们的步速,并指导他们在十次现场培训课程中将他们的首选步速提高 7.5%。 跑步者将收到一份训练日志,上面记录了目标步速。 目标步速将比跑步者在步态分析期间使用的首选步速增加 7.5%。 研究人员将向参与者提供指导,以匹配目标步速,同时参与者通过使用手表监控他们的步速来执行他们的现场培训课程。 该手表为跑步者提供有关步数的实时反馈。 这允许跑步者在跑步时监控他们的步速,并且跑步者应该增加或减少他们的步速以满足研究团队成员提供的目标步速。 FT 的培训单位。 Sam Houston 在他们的大部分耐力训练中执行能力组或自定进度的跑步,因此参与者在调整他们的步速 IAW 学习计划时应该不会有困难。 威利等人。成功地使用八次现场训练课程,使健康跑步者在训练后 1 个月的步数增加了 7.5%(Willy 2016)。 后续将通过回顾手表历史上的最后 7 次训练课程来评估对步速的遵守情况。 手表一次只能将 7 个会话保存到手表内存中,而无需连接到互联网数据库。 查看最近 7 节课可以让研究人员评估依从性,而无需依赖跑步者在参与者完成训练课之前将数据上传到服务器。 过去 7 次训练课的平均步速将输入到 Excel 电子表格中,训练课将从手表中删除。

对照组将收到相同的设备来监测他们的步速,但不会收到更改其首选步速的指示。 参与者还将收到一份训练日志,但会跟踪他们每次跑步的配速和距离。

收集数据后,每位参与者将在跑步机上进行 2-3 分钟的跑步训练,以适应定期低头看表 3-5 秒的习惯。 这应该可以最大限度地降低摔倒的风险,同时在没有监督的情况下在地面上跑步时间歇性地查看手表以获得反馈。

志愿者将在使用他们的监测设备进行 10 次现场培训后返回,一部分研究参与者将在 6 个月后返回以重新评估 AVLR 和步速。 入学问卷询问参与者是否会在研究注册后留在 Fort Sam Houston 地区 7 个月。 如果参与者选择“是”,调查人员将询问他们是否参与者会回来进行六个月的随访。 调查人员将让 30 名跑步者(15 名来自对照组,15 名来自再训练组)返回进行六个月的随访。

这款手表具有 GPS 功能,可以准确反馈跑步者的配速和距离。 出于本研究的目的,调查人员不会监控 GPS 位置信息。 当参与者在 10 次现场训练课程后返回进行跟进时,所有跑步数据将从手表上删除。

回顾性医疗记录审查,使用 AHLTA,查询下肢损伤诊断和腰痛将在六个月和再培训计划后一年完成时进行。 所有志愿者还将在一年中收到四封电子邮件调查,要求他们提供每周的跑步里程数,以及(是/否)参与者是否因与跑步相关的过度使用伤害而在该季度的一天或多天活动受限。 如果答案是肯定的,跑步者将收到有关受伤位置和性质的其他问题。 这项季度调查对于最大限度地提高里程和受伤信息的准确性是必要的,以说明跑步者所跑的里程数和跑步者没有寻求医疗救助的受伤情况。 如果 4 周后电子邮件回复率低于 50%,将通过电话联系受试者回答调查问题。 回顾性概况审查,使用 MODS/Eprofile,查询跑步相关伤害的有限工作日将在再培训计划后六个月和一年完成时进行。 参与者将需要在完成再培训计划时归还 Garmin 手表,或者如果参与者选择随时退出研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁至50岁之间
  • 现役,国防部受益人
  • 过去六个月内与跑步相关的过度使用、下肢肌肉骨骼损伤(膝盖、臀部、小腿或骨应力损伤)的历史
  • 目前能够以自选配速连续跑步至少 15 分钟,每周 3 次。
  • 阅读和说英语足够好,以提供知情同意并遵循研究说明

排除标准:

  • 当前或过去 6 个月内已知怀孕
  • 在过去 6 个月内进行过下肢或腰背手术
  • 任何限制跑步的下肢或腰背运动模式
  • 参与者已经完成步速、步态再训练计划
  • 参与者的步数大于每分钟 176 步

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:再培训 (RT) 组
再培训组将收到一个手表加速度计,用于监测他们的步速,并指导他们在十次现场培训课程中将他们的首选步速提高 7.5%。
跑步步速将通过手表加速度计的实时生物反馈进行再训练。 最近的文献表明,通过改变步速进行步态再训练可降低与下肢损伤相关的负荷率和关节压力(Wilson 等人 2014 年、Lenhart 等人 2014 年、Heidersheit 等人 2011 年)。
NO_INTERVENTION:控制 (CON) 组
对照组将收到相同的设备来监测他们的步伐,但在十次现场训练课程中没有收到改变他们首选步速的指示。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均垂直载荷率 (AVLR) 的变化
大体时间:基线、10 周、6 个月
地面反作用力曲线上从初始接触到冲击峰值的斜率
基线、10 周、6 个月
步进率 (SR) 的变化
大体时间:基线、10 周、6 个月
参与者每分钟跑步所走的步数
基线、10 周、6 个月
受伤
大体时间:1年
完成十次实地训练后一年内下肢过度使用损伤的次数
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
绝对风险降低
大体时间:1年
完成步速再训练的人下肢过度使用伤害的风险变化
1年
有限工作日
大体时间:1年
一名士兵因下肢过度使用受伤而无法部署的天数
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年2月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月8日

首次发布 (实际的)

2021年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月8日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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