- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04747223
Askeltaajuuden uudelleenkoulutus vammojen ja vamman vähentämiseksi (STRIDE) (STRIDe)
Askeltaajuuden uudelleenkoulutus vammojen ja vamman vähentämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämä tutkimus on ensimmäinen projekti, jossa arvioidaan puettavan teknologian (Garmin Forerunner35) tehokkuutta suoritettaessa armeijan jäsenten kävelyn uudelleenkoulutusta kentällä. Kello antaa juoksijalle reaaliaikaista palautetta askeltaajuudestaan suoritettaessa juoksutunteja laboratorion ulkopuolella. Näin juoksija voi muokata askeltaajuuttaan vastaamaan tutkimusryhmän jäsenen suosittelemaa askelnopeutta.
Tavoite 1: Havainnollistaa puettavien antureiden käyttökelpoisuutta juoksuaskeltaajuuden muokkaamisessa reaaliaikaisen biopalautteen avulla.
Tavoite 2: Selvittää, vähentääkö askeltaajuuden muuttaminen käyttämällä reaaliaikaista biofeedbackia alaraajojen tuki- ja liikuntaelimistön vammojen uusiutumista yhden vuoden sisällä harjoituksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vapaaehtoiset, jotka täyttävät kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, lukevat ja allekirjoittavat institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen. Suostumuksensa jälkeen jokainen osallistuja vastaa demografiseen kyselyyn, joka liittyy loukkaantumishistoriaan ja asiaan liittyviin vamman riskitekijöihin (paikka, aikaisemman vamman kesto ja tyyppi, profiilin aika, pituus, paino, kuukautisten muutokset jne.). Tämän jälkeen osallistuja käy läpi juoksuanalyysin, jossa henkilö juoksee instrumentoidulla juoksumatolla, kun samalla videota juoksumuodosta sagitaalisessa ja frontaalisessa tasossa kaapataan kahdella paikallaan olevalla kaksiulotteisella digitaalikameralla, joka ottaa näytteitä 240 Hz:n taajuudella. Video kaappaa juoksijan vyötäröstä alaspäin yksityisyyden ja sokeuden suojelemiseksi. Juoksumatolta kerätyt tiedot sisältävät vGRF:n AVLR:n, kun taas askelnopeus ja muuta kinemaattista tietoa kerätään videoanalyysistä. Vapaaehtoiset juoksevat itse valitsemallaan tahdilla kolmen minuutin ajan juoksumatolla, ja askelnopeus ja AVLR analysoidaan juoksun viimeisen minuutin aikana. Jos osallistujan askelnopeus on alkutiedonkeruun aikana suurempi kuin 176 spm, osallistuja suljetaan tällä hetkellä pois tutkimuksesta. Sama tiedonkeruumenettely toistetaan kaikille osallistujille uudelleenkoulutuksen jälkeen ja osalle osallistujia kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeisen AVLR:n ja askelnopeuden tarkkailemiseksi.
Vapaaehtoiset sijoitetaan sitten uudelleenkoulutusryhmään ja kontrolliryhmään satunnaisjaolla. Jokaiselle osallistujalle, ryhmästä riippumatta, tarjotaan Garmin Forerunner35, jota voi käyttää PRT:tä suorittaessaan yksikkönsä kanssa ja/tai henkilökohtaisen fyysisen harjoittelun aikana kymmenen kenttäharjoittelun ajan. Osallistuja suorittaa kymmenen kenttäkoulutusta tutkijan laboratorion ulkopuolella ilman tutkijaa. Osallistujaa kehotetaan palaamaan normaaliin juoksurutiiniinsa, mutta käyttämään kelloa 10 juoksukerran aikana joko seuraamaan ja muokkaamaan askeltaajuuttaan uudelleenharjoitteluryhmässä tai vauhtiaan ja matkaansa kontrolliryhmässä. Molemmat ryhmät saavat harjoituslokin harjoitusten seurantaa varten.
Uudelleenkoulutusryhmä saa kellokiihtyvyysmittarin, jota käytetään askeltaajuutensa seurantaan ja ohjeiden mukaan nostaa haluttua askeltaajuutta 7,5 % kymmenen kenttäharjoittelun aikana. Juoksija saa harjoituslokin, johon on kirjattu tavoiteaskelunopeus. Askeltaajuuden tavoite on 7,5 %:n lisäys halutusta askeltaajuudesta, jota juoksija käytti kävelyanalyysin aikana. Tutkija opastaa osallistujaa sovittamaan tavoiteaskeltaa, kun osallistujat suorittavat harjoituksiaan käyttämällä kelloa askeltaajuutensa seuraamiseen. Kello antaa juoksijalle reaaliaikaista palautetta askelnopeudestaan. Tämä antaa juoksijalle mahdollisuuden seurata askeltaajuuttaan juoksun aikana, ja juoksijan tulee joko lisätä tai vähentää askelnopeuttaan saavuttaakseen tutkimusryhmän jäsenen antaman askeltaajuuden. FT:n koulutusyksiköt. Sam Houston suorittaa kykyryhmä- tai omatahtijuoksuja suurimman osan kestävyysharjoittelustaan, joten osallistujilla ei pitäisi olla vaikeuksia mukauttaa askelmääriään IAW-opintosuunnitelmiaan. Willy et ai. onnistui käyttämällä kahdeksaa kenttäharjoittelukertaa ylläpitämään askeltiheyden nousua 7,5 % kuukauden kuluttua harjoittelusta terveillä juoksijoilla (Willy 2016). Askeltaajuuden noudattaminen arvioidaan seurannassa tarkastelemalla kellon historian 7 viimeistä harjoitusta. Kello tallentaa vain 7 istuntoa kerrallaan kellon muistiin ilman yhteyttä Internet-tietokantaan. Viimeisten 7 istunnon tarkastelu antaa tutkijoille mahdollisuuden arvioida hoitoon sitoutumista ilman, että juoksija lataa tietoja palvelimelle ennen kuin osallistujat ovat saaneet harjoituksensa loppuun. Keskimääräinen askelnopeus viimeisen 7 harjoituksen ajalta syötetään Excel-taulukkoon ja harjoitukset poistetaan kellosta.
Vertailuryhmä saa saman laitteen vauhtinsa seuraamiseen, mutta ei ohjetta muuttamaan haluamaansa askeltaajuutta. Osallistuja saa myös harjoituslokin, mutta hän seuraa vauhtiaan ja matkaansa jokaisella juoksulla.
Jokainen osallistuja suorittaa 2-3 minuutin juoksuistunnon juoksumatolla tiedonkeruun jälkeen totutellakseen katsomaan kelloa ajoittain 3-5 sekunnin ajan. Tämän pitäisi minimoida putoamisriski, kun katsot kellosta palautetta ajoittain ajaessasi maan päällä ilman valvontaa.
Vapaaehtoiset palaavat 10 kenttäharjoittelun jälkeen käyttämällä valvontalaitettaan, ja osa tutkimukseen osallistujista palaa 6 kuukauden kuluttua arvioimaan uudelleen AVLR:ää ja askelnopeutta. Vastaanottokyselyssä kysytään, pysyykö osallistuja Fort Sam Houstonin alueella 7 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Jos osallistuja merkitsee kyllä, tutkijat kysyvät heiltä, palaako osallistuja kuuden kuukauden seurantaan. Tutkijoilla on 30 juoksijaa (15 kontrolliryhmästä ja 15 uudelleenkoulutusryhmästä) paluu kuuden kuukauden seurantaan.
Kellossa on GPS-ominaisuus, joka antaa tarkan palautteen juoksijan tahdista ja matkasta. Tutkijat eivät seuraa GPS-sijaintitietoja tätä tutkimusta varten. Kaikki juoksutiedot poistetaan kellosta, kun osallistuja palaa seurantaan 10 harjoituskerran jälkeen.
Retrospektiivinen potilaskertomustarkastus AHLTA:lla, jossa tiedustellaan alaraajavammadiagnooseja ja alaselkäkipuja, suoritetaan kuuden kuukauden kuluttua ja vuoden kuluttua uudelleenkoulutusohjelman jälkeen. Kaikki vapaaehtoiset saavat myös vuoden aikana neljä sähköpostikyselyä, joissa heitä pyydetään ilmoittamaan viikoittainen juoksukilometrimääränsä ja (kyllä/ei), jos osallistujalla on rajoitettua aktiivisuutta juoksuun liittyvän liikakäyttövamman vuoksi yhden tai useamman päivän ajan kyseisen vuosineljänneksen aikana. Jos vastaus on kyllä, juoksija saa lisäkysymyksiä vamman sijainnista ja luonteesta. Tämä neljännesvuosittainen kysely on tarpeen kilometri- ja vammatietojen tarkkuuden maksimoimiseksi, jotta voidaan ottaa huomioon suoritetut kilometrit ja vammat, joiden vuoksi juoksija ei hakeudu lääkärin hoitoon. Jos sähköpostin vastausprosentti 4 viikon kuluttua on alle 50 %, koehenkilöihin ollaan yhteydessä puhelimitse kyselyn kysymyksiin vastaamiseksi. Takautuva profiilitarkistus MODS/Eprofilea käyttäen, jossa kysytään rajoitettuja työpäiviä juoksuun liittyvistä vammoista, suoritetaan kuuden kuukauden kuluttua ja vuoden kuluttua uudelleenkoulutusohjelman jälkeen. Osallistujien on palautettava Garmin Watch uudelleenkoulutusohjelman päätyttyä tai jos osallistuja päättää lopettaa tutkimuksen milloin tahansa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50 vuoden iässä
- Active Duty, puolustusministeriön edunsaajat
- Juoksemiseen liittyvä liikakäyttö, alaraajojen tuki- ja liikuntaelimistön vamma (polvi-, lonkka-, sääre- tai luun rasitusvamma) viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Pystyy tällä hetkellä juoksemaan jatkuvasti vähintään 15 minuuttia itse valitsemallaan tahdilla, 3 kertaa viikossa.
- Lue ja puhu englantia tarpeeksi hyvin voidaksesi antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa opiskeluohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa oleva raskaus tällä hetkellä tai edellisten 6 kuukauden aikana
- Alaraajojen tai alaselän leikkaus edellisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa alaraajojen tai alaselän harjoitusprofiili, joka rajoittaa juoksua
- Osallistuja on jo suorittanut askelnopeuden, kävelyn uudelleenkoulutusohjelman
- Osallistujan askelnopeus on yli 176 askelta minuutissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Uudelleenkoulutusryhmä (RT).
Uudelleenkoulutusryhmä saa kellokiihtyvyysmittarin, jota käytetään askeltaajuutensa seurantaan ja ohjeiden mukaan nostaa haluttua askeltaajuutta 7,5 % kymmenen kenttäharjoittelun aikana.
|
Juoksun askeltaajuutta koulutetaan uudelleen reaaliaikaisella biopalautuksella kellon kiihtyvyysmittarin kautta.
Viimeaikainen kirjallisuus osoitti, että kävelyn uudelleenharjoittaminen askeltaajuutta muuttamalla vähentää kuormitusta ja nivelten rasitusta, jotka liittyvät alaraajojen vammoihin (Wilson ym. 2014, Lenhart et al 2014, Heidersheit et al 2011).
|
|
EI_INTERVENTIA: Control (CON) ryhmä
Kontrolliryhmä saa saman laitteen vauhtinsa seuraamiseen, mutta ei ohjetta muuttaa haluamaansa askeltaajuutta kymmenen kenttäharjoittelun aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä pystysuuntaisessa latausnopeudessa (AVLR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 6 kuukautta
|
Viivan kaltevuus maareaktiovoimakäyrällä alkukosketuksesta törmäyshuippuun
|
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Muutos askelnopeudessa (SR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 6 kuukautta
|
Osallistujan suorittamien askelten määrä juoksuminuutissa
|
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Vahinko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Alaraajojen, ylikuormituksen aiheuttamien vammojen määrä vuoden sisällä kymmenen kenttäharjoittelun jälkeen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen riskin vähentäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Alaraajojen riskin muutos, liikakäyttövammat niillä, jotka suorittavat askeltaajuuden uudelleenharjoittelun
|
1 vuosi
|
|
Rajoitetut työpäivät
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden päivien lukumäärä, jolloin sotilas ei ole käytettävissä alaraajan liikakäyttövamman vuoksi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heiderscheit BC, Chumanov ES, Michalski MP, Wille CM, Ryan MB. Effects of step rate manipulation on joint mechanics during running. Med Sci Sports Exerc. 2011 Feb;43(2):296-302. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181ebedf4.
- Willson JD, Ratcliff OM, Meardon SA, Willy RW. Influence of step length and landing pattern on patellofemoral joint kinetics during running. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25(6):736-43. doi: 10.1111/sms.12383. Epub 2015 Jan 14.
- Lenhart R, Thelen D, Heiderscheit B. Hip muscle loads during running at various step rates. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Oct;44(10):766-74, A1-4. doi: 10.2519/jospt.2014.5575. Epub 2014 Aug 25.
- Willy RW, Buchenic L, Rogacki K, Ackerman J, Schmidt A, Willson JD. In-field gait retraining and mobile monitoring to address running biomechanics associated with tibial stress fracture. Scand J Med Sci Sports. 2016 Feb;26(2):197-205. doi: 10.1111/sms.12413. Epub 2015 Feb 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C.2020.058d
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Patellofemoraalinen kipuoireyhtymä
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisPatellofemoral MaltrackingHong Kong
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Radboud University Medical CenterLopetettuPolvilumpion sijoiltaanmeno | Patellofemoral Maltracking | Polvilumpion sijoiltaanmeno, toistuvaAlankomaat
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
Kliiniset tutkimukset Suorita kävelyn uudelleenkoulutus
-
Lite Run Inc.Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; TREATTuntematonAivohalvaus | Aivovammat, traumaattiset | Selkäytimen vammat | Kävelyhäiriöt, neurologiset
-
Gillette Children's Specialty HealthcareLite Run Inc.ValmisAivohalvaus | Neurologinen häiriö | Spina Bifida | KromosomipoikkeavuusYhdysvallat
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisNikotiiniriippuvuusYhdysvallat
-
Universidade Cidade de Sao PauloValmisVääntömomenttiBrasilia
-
Northwestern UniversityChicago Run; American Academy of Cerebral Palsy and Developmental Medicine; Spencer FoundationIlmoittautuminen kutsustaAivohalvaus | Bruttomoottorin kehityksen viive | Motoristen taitojen häiriöt | Myelomeningocele | ArthrogryposisYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionEi vielä rekrytointiaVerisuonten kognitiivinen heikentyminen | Alzheimerin tautiTapaaminen
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Hasselt UniversityJessa HospitalRekrytointiAivohalvaus | Aivohalvaus ja hemipareesiBelgia
-
Cheng-Hsin General HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Cheng-Hsin General HospitalIlmoittautuminen kutsusta