- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04747223
Lépésszámú átképzés a sérülések és rokkantság csökkentésére (STRIDE) (STRIDe)
Lépésszámú újraképzés a sérülések és rokkantság csökkentésére: Randomizált, kontrollált próba
Ez a tanulmány lesz az első olyan projekt, amely a hordható technológia (Garmin Forerunner35) hatékonyságát értékeli, miközben a katonai tagok terepen járási átképzését végeznek. Az óra valós idejű visszajelzést ad a futónak a lépésszámról, miközben a laboron kívül fut. Ez lehetővé teszi a futó számára, hogy módosítsa lépésszámát, hogy megfeleljen a vizsgálati csoport tagja által megadott ajánlott lépésszámnak.
1. cél: A hordható érzékelők hasznosságának bemutatása a futási sebesség módosítására valós idejű biofeedback segítségével.
2. cél: Annak meghatározása, hogy a lépésszám valós idejű biofeedback segítségével történő megváltoztatása csökkenti-e az alsó végtagi mozgásszervi sérülések kiújulását az edzést követő 1 éven belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok az önkéntesek, akik megfelelnek az összes felvételi és kizárási kritériumnak, elolvassák és aláírják az intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) által jóváhagyott, tájékozott beleegyezési űrlapot. Hozzájárulása után minden résztvevő egy demográfiai kérdőívre válaszol a sérülések előzményeivel és a sérülések lényeges kockázati tényezőivel kapcsolatban (korábbi sérülés helye, időtartama és típusa, profilidő, magasság, súly, menstruáció változása stb.). A résztvevő ezután egy futáselemzésen esik át, amelyben az egyén egy műszeres futópadon fut, miközben videót rögzítenek a szagittális síkban és a frontális síkban futó alakzatról két helyhez kötött, kétdimenziós digitális fényképezőgéppel, 240 Hz-en mintavételezéssel. A videó a futót deréktól lefelé rögzíti a magánélet védelme és a vakítás érdekében. A futópadról gyűjtött információk közé tartozik a vGRF AVLR, míg a lépéssebesség és egyéb kinematikai információk a videóelemzésből kerülnek összegyűjtésre. Az önkéntesek a saját maguk által választott tempójukban futnak három percig futópadon, a lépésszámot és az AVLR-t a futás utolsó percében elemzik. A kezdeti adatgyűjtés során, ha a résztvevő lépéssebessége nagyobb, mint 176 spm, a résztvevő ebben az időpontban kizárásra kerül a vizsgálatból. Ugyanezt az adatgyűjtési eljárást minden résztvevőnél meg kell ismételni az átképzés után, és a résztvevők egy részében 6 hónap elteltével, hogy megfigyeljék a beavatkozás utáni AVLR-t és a lépésszámot.
Az önkéntesek ezután véletlenszerű elosztással egy átképzési csoportba és egy kontrollcsoportba kerülnek. Minden résztvevő, csoporttól függetlenül, kap egy Garmin Forerunner35-öt, amelyet PRT végrehajtása során használhat az egységével és/vagy személyes fizikai edzéssel tíz helyszíni edzésen. A tíz helyszíni képzést a résztvevő a kutató laborján kívül, kutató jelenléte nélkül végzi. A résztvevőt arra utasítják, hogy térjen vissza normál futási rutinjához, de 10 futás alatt használja az órát, hogy figyelje és módosítsa lépésszámát az átképzési csoportban, vagy tempóját és távolságát a kontrollcsoportban. Mindkét csoport edzésnaplót kap az edzések nyomon követéséhez.
Az átképző csoport kap egy óragyorsulásmérőt, amelyet lépésszámuk figyelésére használhat, és utasítást ad arra, hogy a tíz helyszíni edzés során 7,5%-kal növelje előnyben részesített lépésszámát. A futó edzésnaplót kap, amelyen szerepel a céllépésszám. A céllépés sebessége 7,5%-os növekedés lesz a futó által a járáselemzés során használt preferált lépésszámhoz képest. A kutató utasításokat ad a résztvevőnek a megcélzott lépéssebesség összehangolására, miközben a résztvevők helyszíni edzéseket hajtanak végre, az óra segítségével lépésszámuk figyelésére. Az óra valós idejű visszajelzést ad a futónak a lépésszámról. Ez lehetővé teszi a futó számára, hogy figyelemmel kísérje lépésszámát futás közben, és a futónak növelnie vagy csökkentenie kell lépésszámát, hogy elérje a vizsgálati csoport tagja által megadott lépésszámot. Kiképző egységek az FT-nél. Sam Houston az állóképességi edzés nagy részében képességcsoportos vagy saját tempójú futásokat hajt végre, így a résztvevőknek nem kell nehézséget okoznia lépésszámuk IAW tanulmányi tervének módosításával. Willy és mtsai. Sikeres volt nyolc helyszíni edzéssel, hogy fenntartsák a lépésszám 7,5%-os növekedését 1 hónappal az edzés után egészséges futóknál (Willy 2016). A lépésszám betartását a nyomon követés során az óra történetének utolsó 7 edzésének áttekintésével értékeljük. Az óra egyszerre csak 7 munkamenetet ment el az óra memóriájába anélkül, hogy csatlakozna egy internetes adatbázishoz. Az utolsó 7 alkalom megtekintése lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy felmérjék az adherenciát anélkül, hogy a futóra hagyatkoznának, hogy adatokat töltsön fel a szerverre, mielőtt a résztvevők befejezték az edzést. Az utolsó 7 edzés átlagos lépésszáma egy Excel-táblázatba kerül, és az edzések törlődnek az óráról.
A kontrollcsoport ugyanazt az eszközt kapja a tempójuk figyelésére, de nem kap utasítást a preferált lépésszám megváltoztatására. A résztvevő edzésnaplót is kap, de minden futásnál nyomon követi a tempóját és a távolságát.
Az adatgyűjtést követően minden résztvevő 2-3 perces futást hajt végre a futópadon, hogy akklimatizálódjon az órára való lenézéshez, időszakonként, 3-5 másodpercig. Ez minimálisra csökkenti a leesés kockázatát, miközben időnként visszajelzést keres az órában, miközben felügyelet nélkül fut a földön.
Az önkéntesek 10 helyszíni képzés után térnek vissza a megfigyelőeszközükkel, a vizsgálatban résztvevők egy része pedig 6 hónap múlva tér vissza, hogy újra felmérje az AVLR-t és a lépésszámot. A felvételi kérdőív azt kérdezi, hogy egy résztvevő a vizsgálatba való beiratkozást követően 7 hónapig Fort Sam Houston körzetében marad-e. Ha a résztvevő igennel jelöli meg, a nyomozók megkérdezik, hogy a résztvevő visszatérne-e egy hat hónapos nyomon követésre. A nyomozóknak 30 futó (15 a kontrollcsoportból és 15 az átképzési csoportból) térhet vissza hat hónapos nyomon követésre.
Az óra GPS funkcióval rendelkezik, amely pontos visszajelzést ad a futó tempójáról és távolságáról. A vizsgálat céljából a nyomozók nem figyelik a GPS helymeghatározási információkat. Minden futóadat törlődik az óráról, amikor a résztvevő a 10 helyszíni edzés után visszatér a nyomon követésre.
Az AHLTA segítségével, az alsó végtagi sérülések diagnosztizálására és a derékfájásra vonatkozó retrospektív kórlap-vizsgálatra hat hónap elteltével és az átképzési program után egy év elteltével kerül sor. Az év során minden önkéntes négy e-mailes felmérést is kap, amelyben felkérik őket, hogy adják meg heti futásteljesítményüket, és (igen/nem), ha a résztvevőnek korlátozott aktivitása van a futással összefüggő túlterhelés miatti sérülés miatt az adott negyedévben egy vagy több napon keresztül. Ha a válasz igen, a futó további kérdéseket kap a sérülés helyére és természetére vonatkozóan. Ez a negyedéves felmérés azért szükséges, hogy maximalizálja a futásteljesítményre és a sérülésekre vonatkozó információk pontosságát, figyelembe véve a megtett kilométereket és azokat a sérüléseket, amelyek miatt a futó nem fordul orvoshoz. Ha 4 hét elteltével az e-mailes válaszadási arány kevesebb, mint 50%, az alanyokkal telefonon felvesszük a kapcsolatot, hogy válaszoljanak a felmérés kérdéseire. A MODS/Eprofile használatával, a futással kapcsolatos sérülések miatti korlátozott szolgálati napokat lekérdező retrospektív profilfelülvizsgálat hat hónap elteltével és az átképzési program befejezése után egy év elteltével történik. A résztvevőknek vissza kell adniuk a Garmin Watch-ot az átképzési program végén, vagy ha a résztvevő úgy dönt, hogy bármikor elhagyja a tanulmányt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jamie Morris, DPT, DSc
- Telefonszám: 7069739040
- E-mail: jamiebushmorris@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: David Boland, DPT, PhD
- Telefonszám: 931-206-9527
- E-mail: bolanddpt@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves kor között
- Aktív szolgálat, Honvédelmi Minisztérium kedvezményezettjei
- Futással összefüggő túlterhelés, alsó végtag mozgásszervi sérülése (térd-, csípő-, alsó lábszár- vagy csontsérülés) az elmúlt hat hónapban
- Jelenleg képes folyamatosan futni legalább 15 percig, saját maga által választott tempóban, heti 3 alkalommal.
- Olvasson és beszéljen angolul elég jól ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja, és kövesse a tanulmányi utasításokat
Kizárási kritériumok:
- Ismert terhesség jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban
- Alsó végtagi vagy deréktáji műtét az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen alsó végtag vagy deréktáji edzésprofil, amely korlátozza a futást
- A résztvevő már teljesített egy lépésszám-, járásátképző programot
- A résztvevő lépési sebessége meghaladja a 176 lépést percenként
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Átképzési (RT) Csoport
Az átképző csoport kap egy óragyorsulásmérőt, amelyet lépésszámuk figyelésére használhat, és utasítást ad arra, hogy a tíz helyszíni edzés során 7,5%-kal növelje előnyben részesített lépésszámát.
|
A futás lépésszámát az óra gyorsulásmérőjén keresztüli valós idejű biofeedback továbbképzi.
A legújabb szakirodalom kimutatta, hogy a lépésszám változtatásával végzett járás-átképzés csökkenti a terhelési arányt és az alsó végtagi sérülésekkel összefüggő ízületi stresszt (Wilson és mtsai 2014, Lenhart et al 2014, Heidersheit et al 2011).
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző (CON) csoport
A kontrollcsoport ugyanazt az eszközt kapja a tempójának figyelésére, de nem kap utasítást a kívánt lépésszám megváltoztatására a tíz helyszíni edzés során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az átlagos függőleges terhelésben (AVLR)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 6 hónap
|
A vonal meredeksége a talajreakció erőgörbéjén a kezdeti érintkezéstől az ütközési csúcsig
|
Kiindulási állapot, 10 hét, 6 hónap
|
Lépésarány változás (SR)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 6 hónap
|
A résztvevő által futáspercenként megtett lépések száma
|
Kiindulási állapot, 10 hét, 6 hónap
|
Sérülés
Időkeret: 1 év
|
A tíz helyszíni edzés befejezése után 1 éven belül elszenvedett alsó végtagi, túlterheléses sérülések száma
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Abszolút kockázatcsökkentés
Időkeret: 1 év
|
Az alsó végtagok kockázatának változása, a túlterheléses sérülések azoknál, akik befejezik a lépésszám-átképzést
|
1 év
|
Korlátozott szolgálati napok
Időkeret: 1 év
|
Azon napok száma, amikor egy katona nem bevethető alsó végtag, túlterheléses sérülés miatt
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Heiderscheit BC, Chumanov ES, Michalski MP, Wille CM, Ryan MB. Effects of step rate manipulation on joint mechanics during running. Med Sci Sports Exerc. 2011 Feb;43(2):296-302. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181ebedf4.
- Willson JD, Ratcliff OM, Meardon SA, Willy RW. Influence of step length and landing pattern on patellofemoral joint kinetics during running. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25(6):736-43. doi: 10.1111/sms.12383. Epub 2015 Jan 14.
- Lenhart R, Thelen D, Heiderscheit B. Hip muscle loads during running at various step rates. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Oct;44(10):766-74, A1-4. doi: 10.2519/jospt.2014.5575. Epub 2014 Aug 25.
- Willy RW, Buchenic L, Rogacki K, Ackerman J, Schmidt A, Willson JD. In-field gait retraining and mobile monitoring to address running biomechanics associated with tibial stress fracture. Scand J Med Sci Sports. 2016 Feb;26(2):197-205. doi: 10.1111/sms.12413. Epub 2015 Feb 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C.2020.058d
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Patellofemoralis fájdalom szindróma
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityBefejezvePatellofemoral maltrackingHong Kong
-
Radboud University Medical CenterToborzásPatella diszlokáció | Patellofemoral maltracking | Patella diszlokáció, visszatérőHollandia
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Futtassa a járásátképzést
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveNikotinfüggőségEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzás
-
R-Tech Ueno, Ltd.Befejezve
-
Changhua Christian HospitalToborzás
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMegszűntObstruktív alvási apnoe szindrómaFranciaország
-
Beijing Friendship HospitalIsmeretlen
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoBefejezveNeurokognitív zavarok | Alzheimer-kór | Enyhe kognitív károsodás | Delírium időskorbanKanada
-
YUAN-CHIEH YEHIsmeretlenKínai gyógynövény gyógyászat | Hagyományos kínai orvoslás | CsonttörésekTajvan
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)BefejezveIntraokuláris retinoblasztómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezveEndometrium rákEgyesült Államok