- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04747223
Ponowne szkolenie w zakresie tempa kroków w celu zmniejszenia obrażeń i niepełnosprawności (STRIDe) (STRIDe)
Stopniowe przekwalifikowanie w celu zmniejszenia obrażeń i niepełnosprawności: randomizowana, kontrolowana próba
To badanie będzie pierwszym projektem mającym na celu ocenę skuteczności technologii ubieralnej (Garmin Forerunner35) podczas przeprowadzania przekwalifikowania chodu w terenie na członkach sił zbrojnych. Zegarek będzie dostarczał biegaczowi informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym na temat tempa kroków podczas sesji biegowych poza laboratorium. Pozwala to biegaczowi zmodyfikować tempo kroków, aby osiągnąć zalecane tempo kroków podane przez członka zespołu badawczego.
Cel 1: Zademonstrować przydatność czujników noszonych na ciele do modyfikowania tempa kroków biegowych poprzez biofeedback w czasie rzeczywistym.
Cel 2: Określenie, czy zmiana tempa kroków przy użyciu biologicznego sprzężenia zwrotnego w czasie rzeczywistym zmniejsza nawrót urazu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych w ciągu 1 roku po treningu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wolontariusze spełniający wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia przeczytają i podpiszą formularz świadomej zgody zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB). Po wyrażeniu zgody, każda uczestniczka wypełni kwestionariusz demograficzny dotyczący historii urazów i istotnych czynników ryzyka urazów (miejsce, czas trwania i rodzaj wcześniejszego urazu, profil czasowy, wzrost, waga, zmiany w menstruacji itp.). Następnie uczestnik zostanie poddany analizie biegu, podczas której osoba będzie biegać na oprzyrządowanej bieżni, podczas gdy wideo postaci biegowej w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej jest rejestrowane za pomocą dwóch stacjonarnych dwuwymiarowych kamer cyfrowych próbkujących z częstotliwością 240 Hz. Film uchwyci biegacza od pasa w dół, aby chronić prywatność i oślepiać. Informacje zebrane z bieżni będą obejmować AVLR vGRF, podczas gdy krok i inne informacje kinematyczne zostaną zebrane z analizy wideo. Ochotnicy będą biegać w wybranym przez siebie tempie przez trzy minuty na bieżni, z analizą tempa kroków i AVLR podczas ostatniej minuty biegu. Podczas początkowego zbierania danych, jeśli tempo kroków uczestnika jest większe niż 176 spm, uczestnik zostanie w tym momencie wykluczony z badania. Ta sama procedura zbierania danych zostanie powtórzona dla wszystkich uczestników po przekwalifikowaniu i dla podzbioru uczestników po 6 miesiącach w celu obserwacji AVLR po interwencji i wskaźnika kroków.
Ochotnicy zostaną następnie umieszczeni w grupie przekwalifikowanej i grupie kontrolnej poprzez losowy przydział. Każdy uczestnik, niezależnie od grupy, otrzyma urządzenie Garmin Forerunner35, z którego będzie mógł korzystać podczas wykonywania PRT z jednostką i/lub osobistego treningu fizycznego przez dziesięć sesji treningowych w terenie. Dziesięć sesji szkoleniowych w terenie zostanie przeprowadzony przez uczestnika poza laboratorium naukowca bez obecności naukowca. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby powrócił do swojej normalnej rutyny biegowej, ale używał zegarka podczas 10 sesji biegowych do monitorowania i modyfikowania tempa kroków w grupie przekwalifikowanej lub tempa i dystansu w grupie kontrolnej. Obie grupy otrzymają dziennik treningowy umożliwiający śledzenie sesji treningowych.
Grupa przekwalifikowująca otrzyma akcelerometr zegarka do monitorowania tempa kroków wraz z instrukcjami zwiększania preferowanego tempa kroków o 7,5% w ciągu dziesięciu sesji treningowych w terenie. Biegacz otrzyma dziennik treningowy z zapisanym docelowym tempem kroków. Docelowa szybkość kroków będzie wyższa o 7,5% od preferowanej szybkości kroków, którą biegacz zastosował podczas analizy chodu. Badacz udzieli uczestnikowi instrukcji, aby dopasować docelową liczbę kroków, podczas gdy uczestnicy wykonują swoje sesje treningowe w terenie, używając zegarka do monitorowania ich liczby kroków. Zegarek dostarcza biegaczowi informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym na temat tempa kroków. Pozwala to biegaczowi monitorować tempo kroków podczas biegu, a biegacz powinien zwiększać lub zmniejszać tempo kroków, aby osiągnąć docelowe tempo kroków podane przez członka zespołu badawczego. Jednostki szkoleniowe w FT. Sam Houston wykonuje biegi grupowe lub biegi we własnym tempie przez większość swojego treningu wytrzymałościowego, więc uczestnicy nie powinni mieć trudności z dostosowaniem tempa kroków do planów studiów IAW. Willy i in. odniósł sukces, stosując osiem sesji treningowych w terenie, aby utrzymać 7,5% wzrost wskaźnika kroków 1 miesiąc po treningu u zdrowych biegaczy (Willy 2016). Przestrzeganie tempa kroków zostanie ocenione podczas wizyty kontrolnej poprzez przejrzenie ostatnich 7 sesji treningowych w historii zegarka. Zegarek zapisuje tylko 7 sesji naraz w pamięci zegarka bez łączenia się z internetową bazą danych. Przeglądanie ostatnich 7 sesji pozwala badaczom ocenić przestrzeganie zaleceń bez polegania na tym, że biegacz prześle dane na serwer, zanim uczestnicy ukończą sesje treningowe. Średnia liczba kroków z ostatnich 7 sesji treningowych zostanie wprowadzona do arkusza kalkulacyjnego programu Excel, a sesje treningowe zostaną usunięte z zegarka.
Grupa kontrolna otrzyma to samo urządzenie do monitorowania tempa, ale nie otrzyma instrukcji zmiany preferowanej liczby kroków. Uczestnik otrzyma również dziennik treningowy, ale będzie śledzić swoje tempo i dystans dla każdego biegu.
Każdy uczestnik wykona 2-3 minutową sesję biegową na bieżni po zebraniu danych w celu aklimatyzacji, okresowo spoglądając na zegarek przez 3-5 sekund. Powinno to zminimalizować ryzyko upadku podczas sporadycznego patrzenia na zegarek w celu uzyskania informacji zwrotnej podczas biegu nad ziemią bez nadzoru.
Ochotnicy wrócą po 10 sesjach treningowych w terenie, korzystając z urządzenia monitorującego, a część uczestników badania wróci po 6 miesiącach, aby ponownie ocenić AVLR i współczynnik kroków. W kwestionariuszu przyjęć pyta się, czy uczestnik pozostanie w rejonie Fort Sam Houston przez 7 miesięcy po zapisaniu się do badania. Jeśli uczestnik zaznaczy „tak”, badacze zapytają go, czy uczestnik wróci na sześciomiesięczną obserwację. Badacze poproszą 30 biegaczy (15 z grupy kontrolnej i 15 z grupy przekwalifikowanej) na sześciomiesięczną obserwację.
Zegarek ma funkcję GPS, która zapewnia dokładne informacje na temat tempa i dystansu biegacza. Badacze nie będą monitorować informacji o lokalizacji GPS dla celów tego badania. Wszystkie dane biegowe zostaną usunięte z zegarka, gdy uczestnik powróci na wizytę kontrolną po 10 sesjach treningowych w terenie.
Retrospektywny przegląd dokumentacji medycznej, przy użyciu AHLTA, w celu zbadania diagnoz urazów kończyn dolnych i bólu krzyża, zostanie przeprowadzony po sześciu miesiącach i po zakończeniu programu przekwalifikowania. Wszyscy ochotnicy otrzymają również cztery ankiety e-mailowe w ciągu roku, w których zostaną poproszeni o podanie tygodniowego przebiegu biegu oraz (tak/nie), czy uczestnik ma ograniczoną aktywność z powodu urazu przeciążeniowego związanego z bieganiem przez jeden lub więcej dni w tym kwartale. Jeśli odpowiedź brzmi „tak”, biegacz otrzyma dodatkowe pytania dotyczące lokalizacji i charakteru urazu. Ta kwartalna ankieta jest niezbędna, aby zmaksymalizować dokładność informacji o przebiegu i kontuzjach, aby uwzględnić przebyty przebieg i kontuzje, w przypadku których biegacz nie szuka pomocy medycznej. Jeśli po 4 tygodniach odsetek odpowiedzi na e-maile będzie mniejszy niż 50%, z osobami badanymi skontaktujemy się telefonicznie w celu udzielenia odpowiedzi na pytania zawarte w ankiecie. Retrospektywny przegląd profilu, przy użyciu MODS/Eprofile, sprawdzający dni ograniczonej służby od urazów związanych z bieganiem, zostanie przeprowadzony po sześciu miesiącach i po zakończeniu jednego roku po programie przekwalifikowania. Uczestnicy będą zobowiązani do zwrotu zegarka Garmin po zakończeniu programu przekwalifikowania lub jeśli uczestnik zdecyduje się opuścić badanie w dowolnym momencie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jamie Morris, DPT, DSc
- Numer telefonu: 7069739040
- E-mail: jamiebushmorris@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David Boland, DPT, PhD
- Numer telefonu: 931-206-9527
- E-mail: bolanddpt@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 18 a 50 rokiem życia
- Active Duty, beneficjenci Departamentu Obrony
- Historia nadmiernego obciążenia związanego z bieganiem, urazu mięśniowo-szkieletowego kończyny dolnej (kolana, biodra, podudzia lub urazu kostnego) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Obecnie jest w stanie biegać nieprzerwanie przez co najmniej 15 minut w wybranym przez siebie tempie, 3 razy w tygodniu.
- Czytać i mówić po angielsku na tyle dobrze, aby wyrazić świadomą zgodę i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania
Kryteria wyłączenia:
- Znana ciąża obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Operacje kończyn dolnych lub krzyża w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Dowolny profil ćwiczeń kończyn dolnych lub dolnych pleców, który ogranicza bieganie
- Uczestnik ukończył już program przekwalifikowania kroków, chodu
- Uczestnik ma tempo kroków większe niż 176 kroków na minutę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa przekwalifikowania (RT).
Grupa przekwalifikowująca otrzyma akcelerometr zegarka do monitorowania tempa kroków wraz z instrukcjami zwiększania preferowanego tempa kroków o 7,5% w ciągu dziesięciu sesji treningowych w terenie.
|
Współczynnik kroków biegowych zostanie ponownie wytrenowany przez biofeedback w czasie rzeczywistym za pomocą akcelerometru zegarka.
Niedawna literatura wykazała, że przekwalifikowanie chodu poprzez zmianę tempa kroków zmniejsza obciążenia i obciążenie stawów, które są związane z urazami kończyn dolnych (Wilson i wsp. 2014, Lenhart i wsp. 2014, Heidersheit i wsp. 2011).
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna (CON).
Grupa kontrolna otrzyma to samo urządzenie do monitorowania tempa, ale nie otrzyma instrukcji zmiany preferowanej szybkości kroków podczas dziesięciu sesji treningowych w terenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana średniej szybkości ładowania pionowego (AVLR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 6 miesięcy
|
Nachylenie linii na krzywej siły reakcji podłoża od początkowego kontaktu do piku uderzenia
|
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 6 miesięcy
|
Zmiana tempa kroku (SR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 6 miesięcy
|
Liczba kroków wykonywanych przez uczestnika na minutę biegu
|
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 6 miesięcy
|
Obrażenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba urazów kończyn dolnych spowodowanych przeciążeniem, które wystąpiły w ciągu 1 roku po ukończeniu dziesięciu sesji treningowych w terenie
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Absolutna redukcja ryzyka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana ryzyka urazów kończyn dolnych, przeciążenia u osób, które ukończyły przekwalifikowanie w zakresie tempa kroków
|
1 rok
|
Ograniczone dni dyżuru
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba dni, przez które żołnierz nie może zostać rozlokowany z powodu urazu kończyny dolnej spowodowanego przeciążeniem
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heiderscheit BC, Chumanov ES, Michalski MP, Wille CM, Ryan MB. Effects of step rate manipulation on joint mechanics during running. Med Sci Sports Exerc. 2011 Feb;43(2):296-302. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181ebedf4.
- Willson JD, Ratcliff OM, Meardon SA, Willy RW. Influence of step length and landing pattern on patellofemoral joint kinetics during running. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25(6):736-43. doi: 10.1111/sms.12383. Epub 2015 Jan 14.
- Lenhart R, Thelen D, Heiderscheit B. Hip muscle loads during running at various step rates. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Oct;44(10):766-74, A1-4. doi: 10.2519/jospt.2014.5575. Epub 2014 Aug 25.
- Willy RW, Buchenic L, Rogacki K, Ackerman J, Schmidt A, Willson JD. In-field gait retraining and mobile monitoring to address running biomechanics associated with tibial stress fracture. Scand J Med Sci Sports. 2016 Feb;26(2):197-205. doi: 10.1111/sms.12413. Epub 2015 Feb 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C.2020.058d
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół bólu rzepkowo-udowego
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Uruchom trening chodu
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Northwestern UniversityChicago Run; American Academy of Cerebral Palsy and Developmental Medicine; Spencer...Rejestracja na zaproszeniePorażenie mózgowe | Opóźnienie rozwoju motoryki dużej | Zaburzenia zdolności motorycznych | Przepuklina oponowo-rdzeniowa | ArtrogrypozaStany Zjednoczone
-
Lite Run Inc.Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; TREATNieznanyUderzenie | Urazy mózgu, traumatyczne | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Zaburzenia chodu, neurologiczne
-
Gillette Children's Specialty HealthcareLite Run Inc.ZakończonyPorażenie mózgowe | Zaburzenia neurologiczne | Rozszczep kręgosłupa | Nieprawidłowość chromosomówStany Zjednoczone
-
Christina KruuseRekrutacyjnyPoważny uraz mózgu | Zaburzenia świadomościDania
-
Rennes University HospitalÉcole Normale Supérieure de CachanZakończonyUderzenie | Porażenie połowiczeFrancja
-
Tung Wah CollegeRekrutacyjnyZłamanie kręgosłupa | Chód, niepewny | BalansowaćHongkong