- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04747223
Trinnrate omskolering for å redusere skader og funksjonshemming (STRIDe) (STRIDe)
Omskolering med trinnfrekvens for å redusere skader og funksjonshemming: En randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien vil være det første prosjektet for å evaluere effektiviteten av bærbar teknologi (Garmin Forerunner35) mens man utfører gangtrening i felt på militærmedlemmer. Klokken vil gi sanntidstilbakemelding til løperen om skrittfrekvensen mens de utfører løpeøkter utenfor laboratoriet. Dette lar løperen endre skrittfrekvensen for å møte en anbefalt skrittfrekvens gitt av studieteammedlemmet.
Mål 1: Å demonstrere nytten av bærbare sensorer for å modifisere løpende trinnhastighet gjennom sanntids biofeedback.
Mål 2: Å finne ut om endring av skrittfrekvens ved bruk av biofeedback i sanntid reduserer tilbakefall av muskel- og skjelettskade i nedre ekstremiteter innen 1 år etter trening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frivillige som oppfyller alle inkluderings- og eksklusjonskriterier vil lese og signere et informert samtykkeskjema godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen (IRB). Etter samtykke vil hver deltaker svare på et demografisk spørreskjema relatert til skadehistorikk og relevante skaderisikofaktorer (lokalisering, varighet og type tidligere skade, profiltid, høyde, vekt, endringer i menstruasjon osv.). Deltakeren vil deretter gjennomgå en løpeanalyse der individet vil løpe på en instrumentert tredemølle mens video av løpende form i sagittalplanet og frontalplanet blir tatt opp ved hjelp av to stasjonære todimensjonale digitalkameraer med sampling ved 240 Hz. Videoen vil fange løperen fra livet og ned for å beskytte personvernet og blending. Informasjon som samles inn fra tredemøllen vil inkludere AVLR av vGRF, mens trinnhastighet og annen kinematisk informasjon vil bli samlet inn fra videoanalyse. Frivillige vil løpe i sitt selvvalgte tempo i tre minutter på en tredemølle, med trinnfrekvens og AVLR analysert i løpet av det siste minuttet av løping. Under den innledende datainnsamlingen, hvis deltakerens skrittfrekvens er større enn 176 spm, vil deltakeren bli ekskludert fra studien på dette tidspunktet. Den samme datainnsamlingsprosedyren vil bli gjentatt for alle deltakere etter omskolering og for en undergruppe av deltakere etter 6 måneder for å observere AVLR etter intervensjon og trinnfrekvens.
Frivillige vil deretter bli plassert i en omskoleringsgruppe og en kontrollgruppe gjennom tilfeldig tildeling. Hver deltaker, uavhengig av gruppe, vil få en Garmin Forerunner35 som kan brukes mens de utfører PRT med sin enhet og/eller personlig fysisk trening i ti treningsøkter i felten. De ti felttreningsøktene vil bli utført av deltakeren utenfor forskerens laboratorium uten en forsker tilstede. Deltakeren vil bli bedt om å gå tilbake til sin normale løperutine, men å bruke klokken i løpet av 10 løpeøkter for enten å overvåke og endre skrittfrekvensen for omtreningsgruppen eller tempo og distanse for kontrollgruppen. Begge gruppene vil motta en treningslogg for å spore treningsøktene deres.
Omskoleringsgruppen vil motta et klokkeakselerometer som kan brukes til å overvåke skrittfrekvensen deres med instruksjoner om å øke deres foretrukne skrittfrekvens med 7,5 % i løpet av de ti treningsøktene i felten. Løperen vil motta en treningslogg med måltrinnfrekvens registrert på. Måltrinnfrekvensen vil være en 7,5 % økning fra den foretrukne skrittfrekvensen løperen brukte under ganganalysen. Forskeren vil gi deltakeren instruksjoner om å matche måltrinnfrekvensen mens deltakerne utfører sine treningsøkter i felten ved å bruke klokken til å overvåke skrittfrekvensen deres. Klokken gir løperen tilbakemelding i sanntid på skrittfrekvensen. Dette gjør det mulig for løperen å overvåke skrittfrekvensen mens han løper, og løperen bør enten øke eller redusere skrittfrekvensen for å nå målet for skrittfrekvensen gitt av studieteammedlemmet. Treningsenheter ved FT. Sam Houston utfører evnegruppe- eller løp i eget tempo for det meste av utholdenhetstreningen, så deltakerne bør ikke ha problemer med å justere skrittfrekvensene IAW-studieplanene. Willy et al. var vellykket ved å bruke åtte treningsøkter i felten for å opprettholde en 7,5 % økning i skrittfrekvens 1 måned etter trening hos friske løpere (Willy 2016). Overholdelse av trinnrate vil bli vurdert ved oppfølgingen ved å gå gjennom de siste 7 treningsøktene i klokkens historie. Klokken lagrer kun 7 økter om gangen til klokkens minne uten å koble til en internettdatabase. Ved å se de siste 7 øktene kan etterforskerne vurdere etterlevelse uten å stole på at løperen laster opp data til en server før deltakerne har fullført treningsøktene sine. Den gjennomsnittlige skrittfrekvensen fra de siste 7 treningsøktene vil bli lagt inn i et excel-regneark og treningsøktene vil bli slettet fra klokken.
Kontrollgruppen vil motta den samme enheten for å overvåke tempoet, men mottar ingen instruksjoner om å endre deres foretrukne skrittfrekvens. Deltakeren vil også motta en treningslogg, men vil spore tempo og distanse for hvert løp.
Hver deltaker vil utføre en 2-3 minutters løpeøkt på tredemøllen etter datainnsamling for å akklimatisere seg med å se ned på klokken, med jevne mellomrom, i 3-5 sekunder. Dette bør minimere risikoen ved å falle mens du periodisk ser på klokken for tilbakemelding mens du løper over bakken uten tilsyn.
Frivillige vil returnere etter 10 treningsøkter i felten ved å bruke overvåkingsenheten deres, og en undergruppe av studiedeltakerne vil returnere etter 6 måneder for å revurdere AVLR og skrittfrekvens. Spørreskjemaet for inntak spør om en deltaker vil forbli i Fort Sam Houston-området i 7 måneder etter studieregistrering. Hvis deltakeren sier ja, vil etterforskerne spørre dem om deltakeren vil komme tilbake for en seks måneders oppfølging. Etterforskerne vil ha 30 løpere (15 fra kontrollgruppen og 15 fra omskoleringsgruppen) tilbake for en seks måneders oppfølging.
Klokken har GPS-funksjon for å gi nøyaktig tilbakemelding på løperens tempo og distanse. Etterforskere vil ikke overvåke GPS-posisjonsinformasjon for formålet med denne studien. Alle løpedata vil bli slettet av klokken når deltakeren kommer tilbake for oppfølging etter de 10 treningsøktene i felten.
En retrospektiv journalgjennomgang, ved bruk av AHLTA, forespørring av skadediagnoser for nedre ekstremiteter og korsryggsmerter, vil bli utført ved seks måneder og ved fullføring av ett år etter omskoleringsprogrammet. Alle frivillige vil også motta fire e-postundersøkelser i løpet av året som ber dem om å oppgi sin ukentlige kjørelengde og (ja/nei) hvis deltakeren har begrenset aktivitet på grunn av en løperelatert overbelastningsskade i én eller flere dager i løpet av det kvartalet. Hvis svaret er ja, vil løperen motta ytterligere spørsmål angående plasseringen og arten av skaden. Denne kvartalsvise undersøkelsen er nødvendig for å maksimere nøyaktigheten av kjørelengde og skadeinformasjon for å ta hensyn til kjørte kjørelengder og for skader som løperen ikke oppsøker lege for. Hvis svarfrekvensen på e-post etter 4 uker er mindre enn 50 %, vil deltakerne bli kontaktet på telefon for å svare på undersøkelsens spørsmål. En retrospektiv profilgjennomgang, ved bruk av MODS/Eprofile, som spør etter begrensede tjenestedager fra løperelaterte skader, vil bli utført ved seks måneder og ved fullføring av ett år etter omskoleringsprogrammet. Deltakerne vil bli pålagt å returnere Garmin-klokken når omskoleringsprogrammet er fullført eller hvis deltakeren velger å forlate studien når som helst.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jamie Morris, DPT, DSc
- Telefonnummer: 7069739040
- E-post: jamiebushmorris@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: David Boland, DPT, PhD
- Telefonnummer: 931-206-9527
- E-post: bolanddpt@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom alderen 18 - 50 år
- Aktiv plikt, mottakere av forsvarsdepartementet
- Historie med løperelatert overforbruk, muskel- og skjelettskade i underekstremiteten (kne-, hofte-, underbens- eller beinbelastningsskade) i løpet av de siste seks månedene
- Kan for øyeblikket løpe kontinuerlig i minst 15 minutter i selvvalgt tempo, 3 ganger i uken.
- Les og snakk engelsk godt nok til å gi informert samtykke og følg studieinstruksjonene
Ekskluderingskriterier:
- Kjent graviditet for øyeblikket eller de siste 6 månedene
- Underekstremitets- eller korsryggoperasjon de siste 6 månedene
- Enhver treningsprofil for nedre ekstremiteter eller korsrygg som begrenser løping
- Deltakeren har allerede fullført et trinnrate, gangartopplæringsprogram
- Deltakeren har en skrittfrekvens på over 176 skritt per minutt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Omskoleringsgruppe (RT).
Omskoleringsgruppen vil motta et klokkeakselerometer som kan brukes til å overvåke skrittfrekvensen deres med instruksjoner om å øke deres foretrukne skrittfrekvens med 7,5 % i løpet av de ti treningsøktene i felten.
|
Løpstrinnhastigheten vil bli omskolert ved biofeedback i sanntid via et klokkeakselerometer.
Nyere litteratur viste at å utføre gangtrening ved å endre skritthastighet reduserer belastningshastigheter og leddstress som er assosiert med skader på nedre ekstremiteter (Wilson et al 2014, Lenhart et al 2014, Heidersheit et al 2011).
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll (CON) gruppe
Kontrollgruppen vil motta den samme enheten for å overvåke tempoet, men mottar ingen instruksjoner om å endre deres foretrukne skrittfrekvens over de ti treningsøktene i felten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i gjennomsnittlig vertikal lastehastighet (AVLR)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder
|
Helningen til linjen på en bakkereaksjonskraftkurve fra første kontakt til støtstoppen
|
Baseline, 10 uker, 6 måneder
|
Endring i trinnfrekvens (SR)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder
|
Antall skritt en deltaker tar per minutt løping
|
Baseline, 10 uker, 6 måneder
|
Skade
Tidsramme: 1 år
|
Antall overbelastningsskader i underekstremiteter pådratt innen 1 år etter å ha fullført de ti treningsøktene i felten
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Absolutt risikoreduksjon
Tidsramme: 1 år
|
Endring i risiko for underekstremiteter, overbruksskader hos de som fullfører trinnrate omtrening
|
1 år
|
Begrensede arbeidsdager
Tidsramme: 1 år
|
Antall dager en soldat ikke kan deployeres på grunn av en underekstremitet, overbelastningsskade
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heiderscheit BC, Chumanov ES, Michalski MP, Wille CM, Ryan MB. Effects of step rate manipulation on joint mechanics during running. Med Sci Sports Exerc. 2011 Feb;43(2):296-302. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181ebedf4.
- Willson JD, Ratcliff OM, Meardon SA, Willy RW. Influence of step length and landing pattern on patellofemoral joint kinetics during running. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25(6):736-43. doi: 10.1111/sms.12383. Epub 2015 Jan 14.
- Lenhart R, Thelen D, Heiderscheit B. Hip muscle loads during running at various step rates. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Oct;44(10):766-74, A1-4. doi: 10.2519/jospt.2014.5575. Epub 2014 Aug 25.
- Willy RW, Buchenic L, Rogacki K, Ackerman J, Schmidt A, Willson JD. In-field gait retraining and mobile monitoring to address running biomechanics associated with tibial stress fracture. Scand J Med Sci Sports. 2016 Feb;26(2):197-205. doi: 10.1111/sms.12413. Epub 2015 Feb 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C.2020.058d
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Patellofemoralt smertesyndrom
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullførtPatellofemoral feilsporingHong Kong
-
Riphah International UniversityRekrutteringKronisk knesmerter | Patellofemoral smerte | Patello femoralt syndromPakistan
-
Laval UniversityFullført
-
Aarhus University HospitalHar ikke rekruttert ennåMedial patellofemoral dislokasjon | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruksjonDanmark
-
Cairo UniversityFullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral Malalignment SyndromeEgypt
-
University of UtahFullførtSunn | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruksjonForente stater
-
Banff Sport Medicine FoundationCanadian Orthopaedic Foundation; CONMED CorporationRekrutteringTibial tuberkel osteotomi | Patellofemoral dislokasjon | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruksjonCanada
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergFullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Fremre knesmerter syndromDanmark
-
Majmaah UniversityFullførtFremre knesmerter syndrom | Patellofemoral lidelseSaudi-Arabia
Kliniske studier på Kjør gangtrening
-
University of VirginiaUkjentAnkelskader | AnkelforstuingerForente stater
-
Northwestern UniversityChicago Run; American Academy of Cerebral Palsy and Developmental Medicine og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonCerebral parese | Bruttomotorisk utviklingsforsinkelse | Motoriske lidelser | Myelomeningocele | ArthrogryposisForente stater
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Universidade Cidade de Sao PauloFullført
-
University of ValenciaRekruttering
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykologisk stress | Residiv av kreftIrland
-
University of FloridaAktiv, ikke rekrutterende
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sykdom | TankefullhetForente stater
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandHar ikke rekruttert ennåVenezuelansk hesteencefalomyelittForente stater