Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trinnrate omskolering for å redusere skader og funksjonshemming (STRIDe) (STRIDe)

Omskolering med trinnfrekvens for å redusere skader og funksjonshemming: En randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien vil være det første prosjektet for å evaluere effektiviteten av bærbar teknologi (Garmin Forerunner35) mens man utfører gangtrening i felt på militærmedlemmer. Klokken vil gi sanntidstilbakemelding til løperen om skrittfrekvensen mens de utfører løpeøkter utenfor laboratoriet. Dette lar løperen endre skrittfrekvensen for å møte en anbefalt skrittfrekvens gitt av studieteammedlemmet.

Mål 1: Å demonstrere nytten av bærbare sensorer for å modifisere løpende trinnhastighet gjennom sanntids biofeedback.

Mål 2: Å finne ut om endring av skrittfrekvens ved bruk av biofeedback i sanntid reduserer tilbakefall av muskel- og skjelettskade i nedre ekstremiteter innen 1 år etter trening.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Frivillige som oppfyller alle inkluderings- og eksklusjonskriterier vil lese og signere et informert samtykkeskjema godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen (IRB). Etter samtykke vil hver deltaker svare på et demografisk spørreskjema relatert til skadehistorikk og relevante skaderisikofaktorer (lokalisering, varighet og type tidligere skade, profiltid, høyde, vekt, endringer i menstruasjon osv.). Deltakeren vil deretter gjennomgå en løpeanalyse der individet vil løpe på en instrumentert tredemølle mens video av løpende form i sagittalplanet og frontalplanet blir tatt opp ved hjelp av to stasjonære todimensjonale digitalkameraer med sampling ved 240 Hz. Videoen vil fange løperen fra livet og ned for å beskytte personvernet og blending. Informasjon som samles inn fra tredemøllen vil inkludere AVLR av vGRF, mens trinnhastighet og annen kinematisk informasjon vil bli samlet inn fra videoanalyse. Frivillige vil løpe i sitt selvvalgte tempo i tre minutter på en tredemølle, med trinnfrekvens og AVLR analysert i løpet av det siste minuttet av løping. Under den innledende datainnsamlingen, hvis deltakerens skrittfrekvens er større enn 176 spm, vil deltakeren bli ekskludert fra studien på dette tidspunktet. Den samme datainnsamlingsprosedyren vil bli gjentatt for alle deltakere etter omskolering og for en undergruppe av deltakere etter 6 måneder for å observere AVLR etter intervensjon og trinnfrekvens.

Frivillige vil deretter bli plassert i en omskoleringsgruppe og en kontrollgruppe gjennom tilfeldig tildeling. Hver deltaker, uavhengig av gruppe, vil få en Garmin Forerunner35 som kan brukes mens de utfører PRT med sin enhet og/eller personlig fysisk trening i ti treningsøkter i felten. De ti felttreningsøktene vil bli utført av deltakeren utenfor forskerens laboratorium uten en forsker tilstede. Deltakeren vil bli bedt om å gå tilbake til sin normale løperutine, men å bruke klokken i løpet av 10 løpeøkter for enten å overvåke og endre skrittfrekvensen for omtreningsgruppen eller tempo og distanse for kontrollgruppen. Begge gruppene vil motta en treningslogg for å spore treningsøktene deres.

Omskoleringsgruppen vil motta et klokkeakselerometer som kan brukes til å overvåke skrittfrekvensen deres med instruksjoner om å øke deres foretrukne skrittfrekvens med 7,5 % i løpet av de ti treningsøktene i felten. Løperen vil motta en treningslogg med måltrinnfrekvens registrert på. Måltrinnfrekvensen vil være en 7,5 % økning fra den foretrukne skrittfrekvensen løperen brukte under ganganalysen. Forskeren vil gi deltakeren instruksjoner om å matche måltrinnfrekvensen mens deltakerne utfører sine treningsøkter i felten ved å bruke klokken til å overvåke skrittfrekvensen deres. Klokken gir løperen tilbakemelding i sanntid på skrittfrekvensen. Dette gjør det mulig for løperen å overvåke skrittfrekvensen mens han løper, og løperen bør enten øke eller redusere skrittfrekvensen for å nå målet for skrittfrekvensen gitt av studieteammedlemmet. Treningsenheter ved FT. Sam Houston utfører evnegruppe- eller løp i eget tempo for det meste av utholdenhetstreningen, så deltakerne bør ikke ha problemer med å justere skrittfrekvensene IAW-studieplanene. Willy et al. var vellykket ved å bruke åtte treningsøkter i felten for å opprettholde en 7,5 % økning i skrittfrekvens 1 måned etter trening hos friske løpere (Willy 2016). Overholdelse av trinnrate vil bli vurdert ved oppfølgingen ved å gå gjennom de siste 7 treningsøktene i klokkens historie. Klokken lagrer kun 7 økter om gangen til klokkens minne uten å koble til en internettdatabase. Ved å se de siste 7 øktene kan etterforskerne vurdere etterlevelse uten å stole på at løperen laster opp data til en server før deltakerne har fullført treningsøktene sine. Den gjennomsnittlige skrittfrekvensen fra de siste 7 treningsøktene vil bli lagt inn i et excel-regneark og treningsøktene vil bli slettet fra klokken.

Kontrollgruppen vil motta den samme enheten for å overvåke tempoet, men mottar ingen instruksjoner om å endre deres foretrukne skrittfrekvens. Deltakeren vil også motta en treningslogg, men vil spore tempo og distanse for hvert løp.

Hver deltaker vil utføre en 2-3 minutters løpeøkt på tredemøllen etter datainnsamling for å akklimatisere seg med å se ned på klokken, med jevne mellomrom, i 3-5 sekunder. Dette bør minimere risikoen ved å falle mens du periodisk ser på klokken for tilbakemelding mens du løper over bakken uten tilsyn.

Frivillige vil returnere etter 10 treningsøkter i felten ved å bruke overvåkingsenheten deres, og en undergruppe av studiedeltakerne vil returnere etter 6 måneder for å revurdere AVLR og skrittfrekvens. Spørreskjemaet for inntak spør om en deltaker vil forbli i Fort Sam Houston-området i 7 måneder etter studieregistrering. Hvis deltakeren sier ja, vil etterforskerne spørre dem om deltakeren vil komme tilbake for en seks måneders oppfølging. Etterforskerne vil ha 30 løpere (15 fra kontrollgruppen og 15 fra omskoleringsgruppen) tilbake for en seks måneders oppfølging.

Klokken har GPS-funksjon for å gi nøyaktig tilbakemelding på løperens tempo og distanse. Etterforskere vil ikke overvåke GPS-posisjonsinformasjon for formålet med denne studien. Alle løpedata vil bli slettet av klokken når deltakeren kommer tilbake for oppfølging etter de 10 treningsøktene i felten.

En retrospektiv journalgjennomgang, ved bruk av AHLTA, forespørring av skadediagnoser for nedre ekstremiteter og korsryggsmerter, vil bli utført ved seks måneder og ved fullføring av ett år etter omskoleringsprogrammet. Alle frivillige vil også motta fire e-postundersøkelser i løpet av året som ber dem om å oppgi sin ukentlige kjørelengde og (ja/nei) hvis deltakeren har begrenset aktivitet på grunn av en løperelatert overbelastningsskade i én eller flere dager i løpet av det kvartalet. Hvis svaret er ja, vil løperen motta ytterligere spørsmål angående plasseringen og arten av skaden. Denne kvartalsvise undersøkelsen er nødvendig for å maksimere nøyaktigheten av kjørelengde og skadeinformasjon for å ta hensyn til kjørte kjørelengder og for skader som løperen ikke oppsøker lege for. Hvis svarfrekvensen på e-post etter 4 uker er mindre enn 50 %, vil deltakerne bli kontaktet på telefon for å svare på undersøkelsens spørsmål. En retrospektiv profilgjennomgang, ved bruk av MODS/Eprofile, som spør etter begrensede tjenestedager fra løperelaterte skader, vil bli utført ved seks måneder og ved fullføring av ett år etter omskoleringsprogrammet. Deltakerne vil bli pålagt å returnere Garmin-klokken når omskoleringsprogrammet er fullført eller hvis deltakeren velger å forlate studien når som helst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom alderen 18 - 50 år
  • Aktiv plikt, mottakere av forsvarsdepartementet
  • Historie med løperelatert overforbruk, muskel- og skjelettskade i underekstremiteten (kne-, hofte-, underbens- eller beinbelastningsskade) i løpet av de siste seks månedene
  • Kan for øyeblikket løpe kontinuerlig i minst 15 minutter i selvvalgt tempo, 3 ganger i uken.
  • Les og snakk engelsk godt nok til å gi informert samtykke og følg studieinstruksjonene

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent graviditet for øyeblikket eller de siste 6 månedene
  • Underekstremitets- eller korsryggoperasjon de siste 6 månedene
  • Enhver treningsprofil for nedre ekstremiteter eller korsrygg som begrenser løping
  • Deltakeren har allerede fullført et trinnrate, gangartopplæringsprogram
  • Deltakeren har en skrittfrekvens på over 176 skritt per minutt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Omskoleringsgruppe (RT).
Omskoleringsgruppen vil motta et klokkeakselerometer som kan brukes til å overvåke skrittfrekvensen deres med instruksjoner om å øke deres foretrukne skrittfrekvens med 7,5 % i løpet av de ti treningsøktene i felten.
Løpstrinnhastigheten vil bli omskolert ved biofeedback i sanntid via et klokkeakselerometer. Nyere litteratur viste at å utføre gangtrening ved å endre skritthastighet reduserer belastningshastigheter og leddstress som er assosiert med skader på nedre ekstremiteter (Wilson et al 2014, Lenhart et al 2014, Heidersheit et al 2011).
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll (CON) gruppe
Kontrollgruppen vil motta den samme enheten for å overvåke tempoet, men mottar ingen instruksjoner om å endre deres foretrukne skrittfrekvens over de ti treningsøktene i felten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig vertikal lastehastighet (AVLR)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder
Helningen til linjen på en bakkereaksjonskraftkurve fra første kontakt til støtstoppen
Baseline, 10 uker, 6 måneder
Endring i trinnfrekvens (SR)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder
Antall skritt en deltaker tar per minutt løping
Baseline, 10 uker, 6 måneder
Skade
Tidsramme: 1 år
Antall overbelastningsskader i underekstremiteter pådratt innen 1 år etter å ha fullført de ti treningsøktene i felten
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt risikoreduksjon
Tidsramme: 1 år
Endring i risiko for underekstremiteter, overbruksskader hos de som fullfører trinnrate omtrening
1 år
Begrensede arbeidsdager
Tidsramme: 1 år
Antall dager en soldat ikke kan deployeres på grunn av en underekstremitet, overbelastningsskade
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Patellofemoralt smertesyndrom

Kliniske studier på Kjør gangtrening

3
Abonnere