- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04747223
Reentrenamiento escalonado para reducir las lesiones y la discapacidad (STRIDe) (STRIDe)
Reentrenamiento de la tasa de pasos para reducir las lesiones y la discapacidad: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio será el primer proyecto en evaluar la efectividad de la tecnología portátil (Garmin Forerunner35) mientras se realiza el reentrenamiento de la marcha en el campo en miembros militares. El reloj proporcionará información en tiempo real al corredor sobre su ritmo de pasos mientras realiza sesiones de carrera fuera del laboratorio. Esto permite que el corredor modifique su ritmo de pasos para cumplir con un ritmo de pasos recomendado proporcionado por el miembro del equipo de estudio.
Objetivo 1: Demostrar la utilidad de los sensores portátiles para modificar la velocidad de los pasos de carrera a través de la biorretroalimentación en tiempo real.
Objetivo 2: Determinar si la alteración de la velocidad de los pasos mediante biorretroalimentación en tiempo real reduce la recurrencia de lesiones musculoesqueléticas de las extremidades inferiores en el plazo de 1 año después del entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los voluntarios que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión leerán y firmarán un formulario de consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional (IRB). Después de dar su consentimiento, cada participante responderá un cuestionario demográfico relacionado con el historial de lesiones y los factores de riesgo de lesiones pertinentes (ubicación, duración y tipo de lesión anterior, tiempo de perfil, altura, peso, cambios en la menstruación, etc.). Luego, el participante se someterá a un análisis de carrera en el que el individuo correrá en una cinta rodante instrumentada mientras se captura un video de la forma de carrera en el plano sagital y el plano frontal utilizando dos cámaras digitales bidimensionales estacionarias que toman muestras a 240 Hz. El video capturará al corredor de cintura para abajo para proteger la privacidad y el cegamiento. La información recopilada de la cinta de correr incluirá AVLR de vGRF, mientras que la frecuencia de pasos y otra información cinemática se recopilarán a partir del análisis de video. Los voluntarios correrán a su ritmo seleccionado por ellos mismos durante tres minutos en una cinta rodante, con la frecuencia de paso y AVLR analizados durante el último minuto de carrera. Durante la recopilación de datos inicial, si la frecuencia de pasos del participante es superior a 176 spm, el participante será excluido del estudio en este momento. El mismo procedimiento de recopilación de datos se repetirá para todos los participantes después del reentrenamiento y para un subconjunto de participantes a los 6 meses para observar el AVLR posterior a la intervención y la tasa de pasos.
Luego, los voluntarios se ubicarán en un grupo de reentrenamiento y un grupo de control a través de una asignación aleatoria. A cada participante, independientemente del grupo, se le proporcionará un Garmin Forerunner35 para usar mientras realiza PRT con su unidad y/o entrenamiento físico personal durante diez sesiones de entrenamiento en el campo. Las diez sesiones de capacitación en el campo serán realizadas por el participante fuera del laboratorio del investigador sin la presencia de un investigador. Se indicará al participante que vuelva a su rutina normal de carrera, pero que use el reloj durante 10 sesiones de carrera para monitorear y modificar su ritmo de pasos para el grupo de reentrenamiento o su ritmo y distancia para el grupo de control. Ambos grupos recibirán un registro de entrenamiento para realizar un seguimiento de sus sesiones de entrenamiento.
El grupo de reentrenamiento recibirá un acelerómetro de reloj para usar para monitorear su ritmo de pasos con instrucciones para aumentar su ritmo de pasos preferido en un 7,5% durante las diez sesiones de entrenamiento en el campo. El corredor recibirá un registro de entrenamiento con una tasa de pasos objetivo registrada en él. La tasa de pasos objetivo será un aumento del 7,5 % con respecto a la tasa de pasos preferida que usó el corredor durante el análisis de la marcha. El investigador proporcionará instrucciones al participante para que coincida con la tasa de pasos objetivo mientras los participantes realizan sus sesiones de entrenamiento en el campo usando el reloj para monitorear su tasa de pasos. El reloj proporciona al corredor información en tiempo real sobre su ritmo de pasos. Esto le permite al corredor monitorear su tasa de pasos mientras corre y el corredor debe aumentar o disminuir su tasa de pasos para alcanzar la tasa de pasos objetivo proporcionada por el miembro del equipo de estudio. Unidades de formación en FT. Sam Houston realiza carreras grupales o a su propio ritmo durante la mayor parte de su entrenamiento de resistencia, por lo que los participantes no deberían tener dificultades para ajustar sus planes de estudio de IAW de tasas de pasos. Willie et al. tuvo éxito utilizando ocho sesiones de entrenamiento en el campo para mantener un aumento del 7,5 % en la tasa de pasos 1 mes después del entrenamiento en corredores sanos (Willy 2016). El cumplimiento de la frecuencia de pasos se evaluará en el seguimiento mediante la revisión de las últimas 7 sesiones de entrenamiento en el historial del reloj. El reloj solo guarda 7 sesiones a la vez en la memoria del reloj sin conectarse a una base de datos de Internet. Ver las últimas 7 sesiones permite a los investigadores evaluar el cumplimiento sin depender de que el corredor cargue datos en un servidor antes de que los participantes hayan completado sus sesiones de entrenamiento. La tasa de pasos promedio de las últimas 7 sesiones de entrenamiento se ingresará en una hoja de cálculo de Excel y las sesiones de entrenamiento se eliminarán del reloj.
El grupo de control recibirá el mismo dispositivo para controlar su ritmo, pero no recibirá ninguna instrucción para cambiar su ritmo de paso preferido. El participante también recibirá un registro de entrenamiento, pero hará un seguimiento de su ritmo y distancia para cada carrera.
Cada participante realizará una sesión de carrera de 2-3 minutos en la cinta de correr después de la recopilación de datos para aclimatarse mirando el reloj, periódicamente, durante 3-5 segundos. Esto debería minimizar el riesgo de caídas al mirar intermitentemente el reloj en busca de comentarios mientras corre por el suelo sin supervisión.
Los voluntarios regresarán después de 10 sesiones de capacitación en el campo usando su dispositivo de monitoreo y un subconjunto de los participantes del estudio regresará a los 6 meses para volver a evaluar AVLR y la frecuencia de pasos. El cuestionario de admisión pregunta si un participante permanecerá en el área de Fort Sam Houston durante 7 meses después de la inscripción en el estudio. Si el participante marca sí, los investigadores les preguntarán si el participante regresaría para un seguimiento de seis meses. Los investigadores tendrán 30 corredores (15 del grupo de control y 15 del grupo de reentrenamiento) para un seguimiento de seis meses.
El reloj tiene capacidad de GPS para proporcionar información precisa sobre el ritmo y la distancia del corredor. Los investigadores no monitorearán la información de ubicación del GPS para los fines de este estudio. Todos los datos de carrera se eliminarán del reloj cuando el participante regrese para su seguimiento después de las 10 sesiones de entrenamiento en el campo.
Se realizará una revisión retrospectiva de registros médicos, utilizando AHLTA, consultando diagnósticos de lesiones en las extremidades inferiores y dolor lumbar a los seis meses y al finalizar un año después del programa de reentrenamiento. Todos los voluntarios también recibirán cuatro encuestas por correo electrónico a lo largo del año en las que se les pedirá que proporcionen su kilometraje de carrera semanal y (sí/no) si el participante tiene una actividad limitada debido a una lesión por uso excesivo relacionada con la carrera durante uno o más días durante ese trimestre. Si la respuesta es afirmativa, el corredor recibirá preguntas adicionales sobre la ubicación y la naturaleza de la lesión. Esta encuesta trimestral es necesaria para maximizar la precisión de la información sobre el kilometraje y las lesiones para dar cuenta del kilometraje realizado y de las lesiones por las que el corredor no busca atención médica. Si después de 4 semanas la tasa de respuesta del correo electrónico es inferior al 50 %, se contactará a los sujetos por teléfono para responder a las preguntas de la encuesta. Se realizará una revisión retrospectiva del perfil, utilizando MODS/Eprofile, consultando los días de trabajo limitados por lesiones relacionadas con la carrera a los seis meses y al finalizar un año después del programa de reentrenamiento. Los participantes deberán devolver el reloj Garmin al finalizar el programa de capacitación o si el participante decide abandonar el estudio en cualquier momento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre la edad de 18 - 50 años
- Servicio activo, beneficiarios del Departamento de Defensa
- Historial de uso excesivo relacionado con correr, lesión musculoesquelética de la extremidad inferior (rodilla, cadera, parte inferior de la pierna o lesión ósea) en los últimos seis meses
- Actualmente es capaz de correr continuamente durante al menos 15 minutos a un ritmo seleccionado por él mismo, 3 veces por semana.
- Leer y hablar inglés lo suficientemente bien como para dar su consentimiento informado y seguir las instrucciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo conocido actualmente o en los últimos 6 meses
- Cirugía de extremidades inferiores o espalda baja en los últimos 6 meses
- Cualquier perfil de ejercicio de las extremidades inferiores o de la espalda baja que limite la carrera
- El participante ya ha completado un programa de reentrenamiento de la marcha con tasa de pasos
- El participante tiene una frecuencia de pasos superior a 176 pasos por minuto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de reentrenamiento (RT)
El grupo de reentrenamiento recibirá un acelerómetro de reloj para usar para monitorear su ritmo de pasos con instrucciones para aumentar su ritmo de pasos preferido en un 7,5% durante las diez sesiones de entrenamiento en el campo.
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La frecuencia de pasos de carrera se volverá a entrenar mediante biorretroalimentación en tiempo real a través de un acelerómetro de reloj.
La literatura reciente mostró que realizar un reentrenamiento de la marcha alterando la velocidad de los pasos reduce las tasas de carga y el estrés articular que están asociados con las lesiones de las extremidades inferiores (Wilson et al 2014, Lenhart et al 2014, Heidersheit et al 2011).
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control (CON)
El grupo de control recibirá el mismo dispositivo para controlar su ritmo, pero no recibirá ninguna instrucción para cambiar su ritmo de paso preferido durante las diez sesiones de entrenamiento en el campo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tasa de carga vertical promedio (AVLR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 6 meses
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La pendiente de la línea en una curva de fuerza de reacción del suelo desde el contacto inicial hasta el pico de impacto
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Línea de base, 10 semanas, 6 meses
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Cambio en la tasa de pasos (SR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 6 meses
|
El número de pasos que da un participante por minuto de carrera
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Línea de base, 10 semanas, 6 meses
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Lesión
Periodo de tiempo: 1 año
|
El número de lesiones por uso excesivo de las extremidades inferiores sufridas en el plazo de 1 año después de completar las diez sesiones de entrenamiento en el campo
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción absoluta del riesgo
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en el riesgo de lesiones por uso excesivo de las extremidades inferiores en aquellos que completan el reentrenamiento de la velocidad de paso
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1 año
|
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Días de servicio limitado
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de días que un soldado no puede desplegarse debido a una lesión por uso excesivo en una extremidad inferior
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1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heiderscheit BC, Chumanov ES, Michalski MP, Wille CM, Ryan MB. Effects of step rate manipulation on joint mechanics during running. Med Sci Sports Exerc. 2011 Feb;43(2):296-302. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181ebedf4.
- Willson JD, Ratcliff OM, Meardon SA, Willy RW. Influence of step length and landing pattern on patellofemoral joint kinetics during running. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25(6):736-43. doi: 10.1111/sms.12383. Epub 2015 Jan 14.
- Lenhart R, Thelen D, Heiderscheit B. Hip muscle loads during running at various step rates. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Oct;44(10):766-74, A1-4. doi: 10.2519/jospt.2014.5575. Epub 2014 Aug 25.
- Willy RW, Buchenic L, Rogacki K, Ackerman J, Schmidt A, Willson JD. In-field gait retraining and mobile monitoring to address running biomechanics associated with tibial stress fracture. Scand J Med Sci Sports. 2016 Feb;26(2):197-205. doi: 10.1111/sms.12413. Epub 2015 Feb 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Lesiones en las piernas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Torceduras y esguinces
- Heridas y Lesiones
- Síndrome de dolor patelofemoral
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Síndrome de estrés tibial medial
Otros números de identificación del estudio
- C.2020.058d
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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