Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trinrate omskoling for at reducere skader og handicap (STRIde) (STRIDe)

Trinrate omskoling for at reducere skader og handicap: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil være det første projekt, der evaluerer effektiviteten af ​​bærbar teknologi (Garmin Forerunner35), mens de udfører gangtræning i felten på militærmedlemmer. Uret giver feedback i realtid til løberen om deres skridthastighed, mens de udfører løbesessioner uden for laboratoriet. Dette gør det muligt for løberen at ændre deres skridthastighed, så den opfylder en anbefalet skridthastighed, der er angivet af studieteammedlemmet.

Formål 1: At demonstrere anvendeligheden af ​​bærbare sensorer til at ændre løbetrinhastigheden gennem realtid biofeedback.

Formål 2: At bestemme, om ændring af skridthastighed ved brug af biofeedback i realtid reducerer tilbagefald af muskel- og skeletskader i underekstremiteterne inden for 1 år efter træning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Frivillige, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil læse og underskrive en informeret samtykkeformular, der er godkendt af det institutionelle revisionsudvalg (IRB). Efter samtykke vil hver deltager besvare et demografisk spørgeskema relateret til skadeshistorie og relevante skadesrisikofaktorer (placering, varighed og type af tidligere skade, profiltid, højde, vægt, ændringer i menstruation osv.). Deltageren vil derefter gennemgå en løbeanalyse, hvor individet vil løbe på et instrumenteret løbebånd, mens video af løbeform i sagittalplanet og frontalplanet optages ved hjælp af to stationære todimensionelle digitalkameraer, der udtages ved 240 Hz. Videoen vil fange løberen fra taljen og ned for at beskytte privatlivets fred og blænde. Oplysninger indsamlet fra løbebåndet vil omfatte AVLR af vGRF, mens skridthastighed og anden kinematisk information vil blive indsamlet fra videoanalyse. Frivillige vil løbe i deres selvvalgte tempo i tre minutter på et løbebånd, med skridthastighed og AVLR analyseret i løbet af det sidste minuts løb. Under den indledende dataindsamling, hvis deltagerens skridtrate er større end 176 spm, vil deltageren blive udelukket fra undersøgelsen på dette tidspunkt. Den samme dataindsamlingsprocedure vil blive gentaget for alle deltagere efter genoptræning og for en undergruppe af deltagere efter 6 måneder for at observere AVLR efter intervention og skridthastighed.

Frivillige vil derefter blive placeret i en genoptræningsgruppe og en kontrolgruppe ved tilfældig tildeling. Hver deltager, uanset gruppe, vil få udleveret en Garmin Forerunner35 til brug, mens de udfører PRT med deres enhed og/eller personlig fysisk træning i ti træningssessioner i marken. De ti in-field træningssessioner vil blive udført af deltageren uden for forskerens laboratorium uden en forsker til stede. Deltageren vil blive instrueret i at vende tilbage til deres normale løberutine, men bruge uret under 10 løbesessioner til enten at overvåge og ændre deres skridthastighed for genoptræningsgruppen eller deres tempo og distance for kontrolgruppen. Begge grupper modtager en træningslog til at spore deres træningspas.

Omtræningsgruppen vil modtage et uraccelerometer til at bruge til at overvåge deres skridthastighed med instruktioner om at øge deres foretrukne skridthastighed med 7,5 % i løbet af de ti træningssessioner i marken. Løberen vil modtage en træningslog med en målskridtrate registreret på den. Målet for skridthastighed vil være en stigning på 7,5 % fra den foretrukne skridthastighed, som løberen brugte under ganganalysen. Forskeren vil give deltageren instruktion om at matche målskridthastigheden, mens deltagerne udfører deres træningssessioner i marken ved at bruge uret til at overvåge deres skridthastighed. Uret giver løberen feedback i realtid om deres skridthastighed. Dette gør det muligt for løberen at overvåge deres skridthastighed, mens han løber, og løberen bør enten øge eller mindske deres skridthastighed for at opfylde målskridthastigheden, som studieteammedlemmet har angivet. Træningsenheder ved FT. Sam Houston udfører evne-gruppeløb eller løb i selv-tempo i størstedelen af ​​deres udholdenhedstræning, så deltagerne bør ikke have svært ved at justere deres skridtrater IAW-studieplaner. Willy et al. var vellykket ved at bruge otte træningssessioner i marken til at opretholde en stigning på 7,5 % i skridtfrekvensen 1 måned efter træning hos raske løbere (Willy 2016). Overholdelse af skridthastighed vil blive vurderet ved opfølgningen ved at gennemgå de sidste 7 træningssessioner i urets historie. Uret gemmer kun 7 sessioner ad gangen i urets hukommelse uden at oprette forbindelse til en internetdatabase. Ved at se de sidste 7 sessioner kan efterforskerne vurdere overholdelse uden at stole på, at løberen uploader data til en server, før deltagerne har gennemført deres træningssessioner. Den gennemsnitlige skridtrate fra de sidste 7 træningssessioner vil blive indtastet i et excel-regneark, og træningssessionerne vil blive slettet fra uret.

Kontrolgruppen modtager den samme enhed for at overvåge deres tempo, men modtager ingen instruktion om at ændre deres foretrukne skridthastighed. Deltageren vil også modtage en træningslog, men vil spore deres tempo og distance for hvert løb.

Hver deltager vil udføre en 2-3 minutters løbesession på løbebåndet efter dataindsamling for at vænne sig til at kigge ned på uret, periodisk i 3-5 sekunder. Dette bør minimere risikoen ved at falde, mens du periodisk kigger på uret for feedback, mens du løber over jorden uden opsyn.

Frivillige vil vende tilbage efter 10 træningssessioner i felten ved hjælp af deres overvågningsenhed, og en delmængde af undersøgelsesdeltagerne vil vende tilbage efter 6 måneder for at revurdere AVLR og skridthastighed. Spørgeskemaet spørger, om en deltager vil forblive i Fort Sam Houston-området i 7 måneder efter tilmelding til studiet. Hvis deltageren markerer ja, vil efterforskerne spørge dem, om deltageren vil vende tilbage til en seks måneders opfølgning. Efterforskerne vil have 30 løbere (15 fra kontrolgruppen og 15 fra genoptræningsgruppen) tilbage til en seks måneders opfølgning.

Uret har GPS-funktion til at give præcis feedback på løberens tempo og distance. Efterforskere vil ikke overvåge GPS-placeringsoplysninger med henblik på denne undersøgelse. Alle løbedata vil blive slettet fra uret, når deltageren vender tilbage til deres opfølgning efter de 10 træningssessioner i marken.

En retrospektiv journalgennemgang, ved hjælp af AHLTA, forespørgsel om skadesdiagnoser for underekstremiteter og lænderygsmerter, vil blive udført seks måneder og ved afslutningen af ​​et år efter genoptræningsprogrammet. Alle frivillige vil også modtage fire e-mail-undersøgelser i løbet af året, der beder dem om at oplyse deres ugentlige løbe kilometer og (ja/nej), hvis deltageren har begrænset aktivitet på grund af en løbrelateret overbelastningsskade i en eller flere dage i løbet af det kvartal. Hvis svaret er ja, vil løberen modtage yderligere spørgsmål vedrørende skadens placering og art. Denne kvartalsvise undersøgelse er nødvendig for at maksimere nøjagtigheden af ​​oplysninger om kilometertal og skader for at tage højde for kørte kilometertal og for skader, som løberen ikke søger lægehjælp for. Hvis e-mail-svarprocenten efter 4 uger er mindre end 50 %, vil emnerne blive kontaktet telefonisk for at svare på undersøgelsens spørgsmål. En retrospektiv profilgennemgang, ved hjælp af MODS/Eprofile, forespørgsel efter begrænsede vagtdage fra løberelaterede skader vil blive udført efter seks måneder og ved afslutningen af ​​et år efter genoptræningsprogrammet. Deltagerne vil blive bedt om at returnere Garmin Watch ved afslutningen af ​​genoptræningsprogrammet, eller hvis deltageren til enhver tid vælger at forlade undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 - 50 år
  • Aktiv pligt, modtagere af forsvarsministeriet
  • Anamnese med løbrelateret overbelastning, muskel- og skeletskade i underekstremiteten (knæ-, hofte-, underbens- eller knoglebelastningsskade) inden for de sidste seks måneder
  • For øjeblikket i stand til at løbe kontinuerligt i mindst 15 minutter i selvvalgt tempo, 3 gange om ugen.
  • Læs og tal engelsk godt nok til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesinstruktionerne

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt graviditet i øjeblikket eller inden for de foregående 6 måneder
  • Operation i underekstremiteter eller lænderyg inden for de foregående 6 måneder
  • Enhver træningsprofil for underekstremiteter eller lænd, der begrænser løb
  • Deltageren har allerede gennemført et skridtrate, gangtræningsprogram
  • Deltageren har en skridthastighed på mere end 176 skridt i minuttet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Omskolingsgruppe (RT).
Omtræningsgruppen vil modtage et uraccelerometer til at bruge til at overvåge deres skridthastighed med instruktioner om at øge deres foretrukne skridthastighed med 7,5 % i løbet af de ti træningssessioner i marken.
Løbetrinhastigheden vil blive genoptrænet af biofeedback i realtid via et uraccelerometer. Nyere litteratur viste, at udførelse af genoptræning af gang ved at ændre skridthastigheden reducerer belastningshastigheder og ledstress, der er forbundet med skader i underekstremiteterne (Wilson et al 2014, Lenhart et al 2014, Heidersheit et al 2011).
NO_INTERVENTION: Kontrol (CON) gruppe
Kontrolgruppen modtager den samme enhed til at overvåge deres tempo, men modtager ingen instruktion om at ændre deres foretrukne skridthastighed over de ti træningssessioner i marken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Average vertical loading rate (AVLR)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder
Linjens hældning på en jordreaktionskraftkurve fra indledende kontakt til stødspidsen
Baseline, 10 uger, 6 måneder
Ændring i skridthastighed (SR)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder
Antallet af skridt en deltager tager pr. minut af løb
Baseline, 10 uger, 6 måneder
Skade
Tidsramme: 1 år
Antallet af overbelastningsskader i underekstremiteterne, der er pådraget inden for 1 år efter at have gennemført de ti træningssessioner i marken
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut risikoreduktion
Tidsramme: 1 år
Ændring i risiko for underekstremiteter, overbelastningsskader hos dem, der fuldfører step-rate genoptræning
1 år
Begrænsede arbejdsdage
Tidsramme: 1 år
Antal dage en soldat ikke kan deployeres på grund af en underekstremitet, overbelastningsskade
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patellofemoralt smertesyndrom

Kliniske forsøg med Kør gangtræning

3
Abonner