- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04747223
Trinrate omskoling for at reducere skader og handicap (STRIde) (STRIDe)
Trinrate omskoling for at reducere skader og handicap: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse vil være det første projekt, der evaluerer effektiviteten af bærbar teknologi (Garmin Forerunner35), mens de udfører gangtræning i felten på militærmedlemmer. Uret giver feedback i realtid til løberen om deres skridthastighed, mens de udfører løbesessioner uden for laboratoriet. Dette gør det muligt for løberen at ændre deres skridthastighed, så den opfylder en anbefalet skridthastighed, der er angivet af studieteammedlemmet.
Formål 1: At demonstrere anvendeligheden af bærbare sensorer til at ændre løbetrinhastigheden gennem realtid biofeedback.
Formål 2: At bestemme, om ændring af skridthastighed ved brug af biofeedback i realtid reducerer tilbagefald af muskel- og skeletskader i underekstremiteterne inden for 1 år efter træning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Frivillige, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil læse og underskrive en informeret samtykkeformular, der er godkendt af det institutionelle revisionsudvalg (IRB). Efter samtykke vil hver deltager besvare et demografisk spørgeskema relateret til skadeshistorie og relevante skadesrisikofaktorer (placering, varighed og type af tidligere skade, profiltid, højde, vægt, ændringer i menstruation osv.). Deltageren vil derefter gennemgå en løbeanalyse, hvor individet vil løbe på et instrumenteret løbebånd, mens video af løbeform i sagittalplanet og frontalplanet optages ved hjælp af to stationære todimensionelle digitalkameraer, der udtages ved 240 Hz. Videoen vil fange løberen fra taljen og ned for at beskytte privatlivets fred og blænde. Oplysninger indsamlet fra løbebåndet vil omfatte AVLR af vGRF, mens skridthastighed og anden kinematisk information vil blive indsamlet fra videoanalyse. Frivillige vil løbe i deres selvvalgte tempo i tre minutter på et løbebånd, med skridthastighed og AVLR analyseret i løbet af det sidste minuts løb. Under den indledende dataindsamling, hvis deltagerens skridtrate er større end 176 spm, vil deltageren blive udelukket fra undersøgelsen på dette tidspunkt. Den samme dataindsamlingsprocedure vil blive gentaget for alle deltagere efter genoptræning og for en undergruppe af deltagere efter 6 måneder for at observere AVLR efter intervention og skridthastighed.
Frivillige vil derefter blive placeret i en genoptræningsgruppe og en kontrolgruppe ved tilfældig tildeling. Hver deltager, uanset gruppe, vil få udleveret en Garmin Forerunner35 til brug, mens de udfører PRT med deres enhed og/eller personlig fysisk træning i ti træningssessioner i marken. De ti in-field træningssessioner vil blive udført af deltageren uden for forskerens laboratorium uden en forsker til stede. Deltageren vil blive instrueret i at vende tilbage til deres normale løberutine, men bruge uret under 10 løbesessioner til enten at overvåge og ændre deres skridthastighed for genoptræningsgruppen eller deres tempo og distance for kontrolgruppen. Begge grupper modtager en træningslog til at spore deres træningspas.
Omtræningsgruppen vil modtage et uraccelerometer til at bruge til at overvåge deres skridthastighed med instruktioner om at øge deres foretrukne skridthastighed med 7,5 % i løbet af de ti træningssessioner i marken. Løberen vil modtage en træningslog med en målskridtrate registreret på den. Målet for skridthastighed vil være en stigning på 7,5 % fra den foretrukne skridthastighed, som løberen brugte under ganganalysen. Forskeren vil give deltageren instruktion om at matche målskridthastigheden, mens deltagerne udfører deres træningssessioner i marken ved at bruge uret til at overvåge deres skridthastighed. Uret giver løberen feedback i realtid om deres skridthastighed. Dette gør det muligt for løberen at overvåge deres skridthastighed, mens han løber, og løberen bør enten øge eller mindske deres skridthastighed for at opfylde målskridthastigheden, som studieteammedlemmet har angivet. Træningsenheder ved FT. Sam Houston udfører evne-gruppeløb eller løb i selv-tempo i størstedelen af deres udholdenhedstræning, så deltagerne bør ikke have svært ved at justere deres skridtrater IAW-studieplaner. Willy et al. var vellykket ved at bruge otte træningssessioner i marken til at opretholde en stigning på 7,5 % i skridtfrekvensen 1 måned efter træning hos raske løbere (Willy 2016). Overholdelse af skridthastighed vil blive vurderet ved opfølgningen ved at gennemgå de sidste 7 træningssessioner i urets historie. Uret gemmer kun 7 sessioner ad gangen i urets hukommelse uden at oprette forbindelse til en internetdatabase. Ved at se de sidste 7 sessioner kan efterforskerne vurdere overholdelse uden at stole på, at løberen uploader data til en server, før deltagerne har gennemført deres træningssessioner. Den gennemsnitlige skridtrate fra de sidste 7 træningssessioner vil blive indtastet i et excel-regneark, og træningssessionerne vil blive slettet fra uret.
Kontrolgruppen modtager den samme enhed for at overvåge deres tempo, men modtager ingen instruktion om at ændre deres foretrukne skridthastighed. Deltageren vil også modtage en træningslog, men vil spore deres tempo og distance for hvert løb.
Hver deltager vil udføre en 2-3 minutters løbesession på løbebåndet efter dataindsamling for at vænne sig til at kigge ned på uret, periodisk i 3-5 sekunder. Dette bør minimere risikoen ved at falde, mens du periodisk kigger på uret for feedback, mens du løber over jorden uden opsyn.
Frivillige vil vende tilbage efter 10 træningssessioner i felten ved hjælp af deres overvågningsenhed, og en delmængde af undersøgelsesdeltagerne vil vende tilbage efter 6 måneder for at revurdere AVLR og skridthastighed. Spørgeskemaet spørger, om en deltager vil forblive i Fort Sam Houston-området i 7 måneder efter tilmelding til studiet. Hvis deltageren markerer ja, vil efterforskerne spørge dem, om deltageren vil vende tilbage til en seks måneders opfølgning. Efterforskerne vil have 30 løbere (15 fra kontrolgruppen og 15 fra genoptræningsgruppen) tilbage til en seks måneders opfølgning.
Uret har GPS-funktion til at give præcis feedback på løberens tempo og distance. Efterforskere vil ikke overvåge GPS-placeringsoplysninger med henblik på denne undersøgelse. Alle løbedata vil blive slettet fra uret, når deltageren vender tilbage til deres opfølgning efter de 10 træningssessioner i marken.
En retrospektiv journalgennemgang, ved hjælp af AHLTA, forespørgsel om skadesdiagnoser for underekstremiteter og lænderygsmerter, vil blive udført seks måneder og ved afslutningen af et år efter genoptræningsprogrammet. Alle frivillige vil også modtage fire e-mail-undersøgelser i løbet af året, der beder dem om at oplyse deres ugentlige løbe kilometer og (ja/nej), hvis deltageren har begrænset aktivitet på grund af en løbrelateret overbelastningsskade i en eller flere dage i løbet af det kvartal. Hvis svaret er ja, vil løberen modtage yderligere spørgsmål vedrørende skadens placering og art. Denne kvartalsvise undersøgelse er nødvendig for at maksimere nøjagtigheden af oplysninger om kilometertal og skader for at tage højde for kørte kilometertal og for skader, som løberen ikke søger lægehjælp for. Hvis e-mail-svarprocenten efter 4 uger er mindre end 50 %, vil emnerne blive kontaktet telefonisk for at svare på undersøgelsens spørgsmål. En retrospektiv profilgennemgang, ved hjælp af MODS/Eprofile, forespørgsel efter begrænsede vagtdage fra løberelaterede skader vil blive udført efter seks måneder og ved afslutningen af et år efter genoptræningsprogrammet. Deltagerne vil blive bedt om at returnere Garmin Watch ved afslutningen af genoptræningsprogrammet, eller hvis deltageren til enhver tid vælger at forlade undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jamie Morris, DPT, DSc
- Telefonnummer: 7069739040
- E-mail: jamiebushmorris@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: David Boland, DPT, PhD
- Telefonnummer: 931-206-9527
- E-mail: bolanddpt@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 - 50 år
- Aktiv pligt, modtagere af forsvarsministeriet
- Anamnese med løbrelateret overbelastning, muskel- og skeletskade i underekstremiteten (knæ-, hofte-, underbens- eller knoglebelastningsskade) inden for de sidste seks måneder
- For øjeblikket i stand til at løbe kontinuerligt i mindst 15 minutter i selvvalgt tempo, 3 gange om ugen.
- Læs og tal engelsk godt nok til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesinstruktionerne
Ekskluderingskriterier:
- Kendt graviditet i øjeblikket eller inden for de foregående 6 måneder
- Operation i underekstremiteter eller lænderyg inden for de foregående 6 måneder
- Enhver træningsprofil for underekstremiteter eller lænd, der begrænser løb
- Deltageren har allerede gennemført et skridtrate, gangtræningsprogram
- Deltageren har en skridthastighed på mere end 176 skridt i minuttet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Omskolingsgruppe (RT).
Omtræningsgruppen vil modtage et uraccelerometer til at bruge til at overvåge deres skridthastighed med instruktioner om at øge deres foretrukne skridthastighed med 7,5 % i løbet af de ti træningssessioner i marken.
|
Løbetrinhastigheden vil blive genoptrænet af biofeedback i realtid via et uraccelerometer.
Nyere litteratur viste, at udførelse af genoptræning af gang ved at ændre skridthastigheden reducerer belastningshastigheder og ledstress, der er forbundet med skader i underekstremiteterne (Wilson et al 2014, Lenhart et al 2014, Heidersheit et al 2011).
|
NO_INTERVENTION: Kontrol (CON) gruppe
Kontrolgruppen modtager den samme enhed til at overvåge deres tempo, men modtager ingen instruktion om at ændre deres foretrukne skridthastighed over de ti træningssessioner i marken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Average vertical loading rate (AVLR)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder
|
Linjens hældning på en jordreaktionskraftkurve fra indledende kontakt til stødspidsen
|
Baseline, 10 uger, 6 måneder
|
Ændring i skridthastighed (SR)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder
|
Antallet af skridt en deltager tager pr. minut af løb
|
Baseline, 10 uger, 6 måneder
|
Skade
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af overbelastningsskader i underekstremiteterne, der er pådraget inden for 1 år efter at have gennemført de ti træningssessioner i marken
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Absolut risikoreduktion
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i risiko for underekstremiteter, overbelastningsskader hos dem, der fuldfører step-rate genoptræning
|
1 år
|
Begrænsede arbejdsdage
Tidsramme: 1 år
|
Antal dage en soldat ikke kan deployeres på grund af en underekstremitet, overbelastningsskade
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heiderscheit BC, Chumanov ES, Michalski MP, Wille CM, Ryan MB. Effects of step rate manipulation on joint mechanics during running. Med Sci Sports Exerc. 2011 Feb;43(2):296-302. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181ebedf4.
- Willson JD, Ratcliff OM, Meardon SA, Willy RW. Influence of step length and landing pattern on patellofemoral joint kinetics during running. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25(6):736-43. doi: 10.1111/sms.12383. Epub 2015 Jan 14.
- Lenhart R, Thelen D, Heiderscheit B. Hip muscle loads during running at various step rates. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Oct;44(10):766-74, A1-4. doi: 10.2519/jospt.2014.5575. Epub 2014 Aug 25.
- Willy RW, Buchenic L, Rogacki K, Ackerman J, Schmidt A, Willson JD. In-field gait retraining and mobile monitoring to address running biomechanics associated with tibial stress fracture. Scand J Med Sci Sports. 2016 Feb;26(2):197-205. doi: 10.1111/sms.12413. Epub 2015 Feb 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C.2020.058d
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patellofemoralt smertesyndrom
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttetPatellofemoral fejlsporingHong Kong
-
Riphah International UniversityRekrutteringKronisk knæsmerter | Patellofemoral smerte | Patello femoralt syndromPakistan
-
Laval UniversityAfsluttetPatellofemoral smerte (PFPS)Canada
-
Aarhus University HospitalIkke rekrutterer endnuMedial patellofemoral dislokation | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruktionDanmark
-
Cairo UniversityAfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral Malalignment SyndromeEgypten
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Banff Sport Medicine FoundationCanadian Orthopaedic Foundation; CONMED CorporationRekrutteringTibial Tuberkel Osteotomi | Patellofemoral dislokation | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruktionCanada
-
St. Helena Hospital Coon Joint Replacement InstituteRebound Orthopedics and NeurosurgeryUkendtPatellofemoral knæarthroplastikForenede Stater
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergAfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Anterior knæsmerter syndromDanmark
Kliniske forsøg med Kør gangtræning
-
Northwestern UniversityChicago Run; American Academy of Cerebral Palsy and Developmental Medicine og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationCerebral Parese | Bruttomotorisk udviklingsforsinkelse | Motoriske lidelser | Myelomeningocele | ArthrogryposisForenede Stater
-
Lite Run Inc.Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; TREATUkendtSlag | Hjerneskader, traumatiske | Rygmarvsskader | Gangforstyrrelser, neurologiske
-
University of VirginiaUkendtAnkelskader | AnkelforstuvningerForenede Stater
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykisk nød | Gentagelse af kræftIrland
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
MultiCare Health System Research InstituteAfsluttetHemiplegisk cerebral parese
-
Hacettepe UniversityAfsluttetDuchennes muskeldystrofi | Gangforstyrrelser, neurologiske | Gangforstyrrelser hos børnKalkun
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
University of ValenciaRekruttering