- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04747223
Stapsgewijze omscholing om blessures en invaliditeit te verminderen (STRIDe) (STRIDe)
Step Rate Retraining om letsel en invaliditeit te verminderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie zal het eerste project zijn om de effectiviteit van draagbare technologie (Garmin Forerunner35) te evalueren tijdens het hertrainen van het looppatroon in het veld bij militaire leden. Het horloge geeft de hardloper real-time feedback over zijn stapsnelheid tijdens hardloopsessies buiten het lab. Hierdoor kan de hardloper zijn stapsnelheid aanpassen om te voldoen aan een aanbevolen stapsnelheid die door het lid van het onderzoeksteam wordt verstrekt.
Doel 1: demonstreren van het nut van draagbare sensoren om de lopende stapsnelheid te wijzigen door middel van real-time biofeedback.
Doel 2: Bepalen of het veranderen van het staptempo met behulp van real-time biofeedback het opnieuw optreden van musculoskeletaal letsel aan de onderste ledematen binnen 1 jaar na de training vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrijwilligers die aan alle in- en uitsluitingscriteria voldoen, zullen een geïnformeerd toestemmingsformulier lezen en ondertekenen dat is goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad (IRB). Na toestemming zal elke deelnemer een demografische vragenlijst beantwoorden met betrekking tot de blessuregeschiedenis en relevante risicofactoren voor blessures (locatie, duur en type eerdere blessure, profieltijd, lengte, gewicht, veranderingen in menstruatie, enz.). De deelnemer ondergaat vervolgens een hardloopanalyse waarbij het individu op een geïnstrumenteerde loopband rent, terwijl video van hardloopvorm in het sagittale vlak en frontale vlak wordt vastgelegd met behulp van twee stationaire tweedimensionale digitale camera's die bemonsteren bij 240 Hz. De video legt de loper vanaf zijn middel vast om privacy en verblinding te beschermen. Informatie die van de loopband wordt verzameld, omvat AVLR of vGRF, terwijl stapsnelheid en andere kinematische informatie wordt verzameld uit video-analyse. Vrijwilligers rennen drie minuten lang in hun zelfgekozen tempo op een loopband, waarbij stapsnelheid en AVLR worden geanalyseerd tijdens de laatste minuut hardlopen. Als tijdens de initiële gegevensverzameling de stapsnelheid van de deelnemer groter is dan 176 spm, wordt de deelnemer op dit moment uitgesloten van het onderzoek. Dezelfde procedure voor het verzamelen van gegevens wordt herhaald voor alle deelnemers na omscholing en voor een subgroep van deelnemers na 6 maanden om AVLR na de interventie en het staptempo te observeren.
Vrijwilligers worden vervolgens via willekeurige toewijzing in een omscholingsgroep en een controlegroep geplaatst. Elke deelnemer, ongeacht de groep, krijgt een Garmin Forerunner35 om te gebruiken tijdens het uitvoeren van PRT met hun eenheid en/of persoonlijke fysieke training gedurende tien trainingssessies in het veld. De tien in-field trainingssessies worden uitgevoerd door de deelnemer buiten het laboratorium van de onderzoeker zonder aanwezigheid van een onderzoeker. De deelnemer krijgt de instructie om terug te keren naar zijn normale hardlooproutine, maar om het horloge gedurende 10 hardloopsessies te gebruiken om ofwel zijn staptempo voor de omscholingsgroep of hun tempo en afstand voor de controlegroep te controleren en aan te passen. Beide groepen krijgen een trainingslogboek om hun trainingssessies bij te houden.
De omscholingsgroep ontvangt een versnellingsmeter op het horloge om te gebruiken voor het bewaken van hun staptempo met instructies om hun gewenste staptempo met 7,5% te verhogen gedurende de tien trainingssessies in het veld. De hardloper ontvangt een trainingslogboek met daarop een na te streven staptempo. Het beoogde staptempo is een toename van 7,5% ten opzichte van het gewenste staptempo dat de hardloper gebruikte tijdens de loopanalyse. De onderzoeker zal de deelnemer instructies geven om de beoogde stapsnelheid te evenaren terwijl de deelnemers hun trainingssessies in het veld uitvoeren door het horloge te gebruiken om hun stapsnelheid te volgen. Het horloge geeft de hardloper real-time feedback over zijn stapsnelheid. Hierdoor kan de hardloper zijn stapsnelheid volgen tijdens het hardlopen en moet de hardloper zijn stapsnelheid verhogen of verlagen om te voldoen aan de doelstapsnelheid die door het lid van het onderzoeksteam is verstrekt. Trainingseenheden bij FT. Sam Houston voert het grootste deel van hun duurtraining uit in groepen of in eigen tempo, dus deelnemers zouden geen moeite moeten hebben om hun IAW-studieplannen aan te passen. Willy et al. was succesvol door acht trainingssessies in het veld te gebruiken om een toename van 7,5% in het staptempo 1 maand na de training bij gezonde hardlopers vast te houden (Willy 2016). Naleving van het stappentempo wordt bij de follow-up beoordeeld door de laatste 7 trainingssessies in de geschiedenis van het horloge te bekijken. Het horloge slaat slechts 7 sessies tegelijk op in het horlogegeheugen zonder verbinding te maken met een internetdatabase. Door de laatste 7 sessies te bekijken, kunnen de onderzoekers de therapietrouw beoordelen zonder erop te vertrouwen dat de hardloper gegevens naar een server uploadt voordat de deelnemers hun trainingssessies hebben voltooid. Het gemiddelde aantal stappen van de laatste 7 trainingssessies wordt ingevoerd in een Excel-spreadsheet en de trainingssessies worden van het horloge verwijderd.
De controlegroep krijgt hetzelfde apparaat om hun tempo te bewaken, maar krijgt geen instructie om hun voorkeursstapfrequentie te wijzigen. De deelnemer ontvangt ook een trainingslogboek, maar houdt zijn tempo en afstand bij voor elke run.
Elke deelnemer zal na het verzamelen van gegevens een hardloopsessie van 2-3 minuten op de loopband uitvoeren om te acclimatiseren terwijl hij periodiek 3-5 seconden naar het horloge kijkt. Dit zou het risico op vallen moeten minimaliseren terwijl je af en toe op het horloge kijkt voor feedback terwijl je zonder toezicht over de grond rent.
Vrijwilligers komen terug na 10 trainingssessies in het veld met behulp van hun bewakingsapparaat en een deel van de studiedeelnemers komt na 6 maanden terug om AVLR en stapsnelheid opnieuw te beoordelen. In de intakevragenlijst wordt gevraagd of een deelnemer 7 maanden na inschrijving voor de studie in de omgeving van Fort Sam Houston zal blijven. Als de deelnemer ja markeert, zullen onderzoekers hen vragen of de deelnemer terugkomt voor een follow-up van zes maanden. Onderzoekers zullen 30 hardlopers (15 uit de controlegroep en 15 uit de omscholingsgroep) laten terugkeren voor een follow-up van zes maanden.
Het horloge heeft GPS-functionaliteit om nauwkeurige feedback te geven over het tempo en de afstand van de hardloper. Onderzoekers zullen geen GPS-locatie-informatie monitoren voor dit onderzoek. Alle hardloopgegevens worden van het horloge verwijderd wanneer de deelnemer terugkeert voor follow-up na de 10 trainingssessies in het veld.
Na zes maanden en na voltooiing van een jaar na het omscholingsprogramma zal een retrospectieve beoordeling van het medisch dossier worden uitgevoerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van AHLTA, waarbij diagnoses van verwondingen aan de onderste ledematen en lage-rugpijn worden opgevraagd. Alle vrijwilligers zullen in de loop van het jaar ook vier e-mailenquêtes ontvangen waarin hen wordt gevraagd hun wekelijkse hardloopkilometers op te geven en (ja/nee) of de deelnemer tijdens dat kwartaal gedurende een of meer dagen beperkte activiteit heeft vanwege een hardloopgerelateerde overbelastingsblessure. Is het antwoord ja, dan krijgt de loper aanvullende vragen over de plaats en aard van de blessure. Deze driemaandelijkse enquête is nodig om de nauwkeurigheid van de afgelegde kilometers en blessure-informatie te maximaliseren om rekening te houden met afgelegde kilometers en voor blessures waarvoor de hardloper geen medische hulp zoekt. Als na 4 weken de e-mailrespons minder dan 50% is, wordt er telefonisch contact opgenomen met de proefpersonen om de enquêtevragen te beantwoorden. Een retrospectieve profielbeoordeling, met behulp van MODS/Eprofile, waarbij beperkte dienstdagen van hardloopblessures worden opgevraagd, wordt zes maanden en na voltooiing van een jaar na het omscholingsprogramma uitgevoerd. De deelnemers moeten de Garmin Watch teruggeven aan het einde van het omscholingsprogramma of als de deelnemer ervoor kiest om het onderzoek op enig moment te verlaten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 50 jaar
- Actieve dienst, begunstigden van het Ministerie van Defensie
- Geschiedenis van hardloopgerelateerd overmatig gebruik, musculoskeletaal letsel van de onderste extremiteit (knie-, heup-, onderbeen- of botstressletsel) in de afgelopen zes maanden
- Momenteel in staat om minimaal 15 minuten continu te rennen in een zelfgekozen tempo, 3 keer per week.
- Lees en spreek goed genoeg Engels om geïnformeerde toestemming te geven en studie-instructies te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende zwangerschap op dit moment of in de voorgaande 6 maanden
- Onderste extremiteit of lage rugoperatie in de afgelopen 6 maanden
- Elk trainingsprofiel voor de onderste extremiteit of lage rug dat hardlopen beperkt
- Deelnemer heeft al een retrainingsprogramma voor staptempo en gang doorlopen
- Deelnemer heeft een staptempo van meer dan 176 stappen per minuut
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Omscholingsgroep (RT).
De omscholingsgroep ontvangt een versnellingsmeter op het horloge om te gebruiken voor het bewaken van hun staptempo met instructies om hun gewenste staptempo met 7,5% te verhogen gedurende de tien trainingssessies in het veld.
|
De lopende stapsnelheid wordt bijgeschoold door real-time biofeedback via een horloge-versnellingsmeter.
Recente literatuur toonde aan dat het hertrainen van het looppatroon door het aanpassen van het staptempo de belastingssnelheid en gewrichtsbelasting vermindert die gepaard gaan met verwondingen aan de onderste ledematen (Wilson et al. 2014, Lenhart et al. 2014, Heidersheit et al. 2011).
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle (CON) Groep
De controlegroep krijgt hetzelfde apparaat om hun tempo te monitoren, maar krijgt geen instructie om hun voorkeursstapsnelheid tijdens de tien trainingssessies in het veld te wijzigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde verticale laadsnelheid (AVLR)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 6 maanden
|
De helling van de lijn op een grondreactiekrachtcurve vanaf het eerste contact tot de impactpiek
|
Basislijn, 10 weken, 6 maanden
|
|
Verandering in stapsnelheid (SR)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 6 maanden
|
Het aantal stappen dat een deelnemer zet per minuut hardlopen
|
Basislijn, 10 weken, 6 maanden
|
|
Blessure
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal overbelastingsblessures aan de onderste extremiteit opgelopen binnen 1 jaar na het voltooien van de tien trainingssessies in het veld
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute risicoreductie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in het risico op verwondingen aan de onderste ledematen, overbelasting bij degenen die de hertraining van de stapsnelheid hebben voltooid
|
1 jaar
|
|
Beperkte dienstdagen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal dagen dat een militair niet inzetbaar is vanwege overbelastingsletsel aan de onderste extremiteit
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Heiderscheit BC, Chumanov ES, Michalski MP, Wille CM, Ryan MB. Effects of step rate manipulation on joint mechanics during running. Med Sci Sports Exerc. 2011 Feb;43(2):296-302. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181ebedf4.
- Willson JD, Ratcliff OM, Meardon SA, Willy RW. Influence of step length and landing pattern on patellofemoral joint kinetics during running. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25(6):736-43. doi: 10.1111/sms.12383. Epub 2015 Jan 14.
- Lenhart R, Thelen D, Heiderscheit B. Hip muscle loads during running at various step rates. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Oct;44(10):766-74, A1-4. doi: 10.2519/jospt.2014.5575. Epub 2014 Aug 25.
- Willy RW, Buchenic L, Rogacki K, Ackerman J, Schmidt A, Willson JD. In-field gait retraining and mobile monitoring to address running biomechanics associated with tibial stress fracture. Scand J Med Sci Sports. 2016 Feb;26(2):197-205. doi: 10.1111/sms.12413. Epub 2015 Feb 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C.2020.058d
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Patellofemoraal pijnsyndroom
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
-
Cardiff Metropolitan UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPVerenigd Koninkrijk
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityVoltooid
-
Tianjin University of SportNog niet aan het werven
-
Future University in EgyptVoltooid
Klinische onderzoeken op Looptraining uitvoeren
-
Hasselt UniversityJessa HospitalWervingHartinfarct | Beroerte met hemipareseBelgië
-
Gillette Children's Specialty HealthcareLite Run Inc.VoltooidCerebrale parese | Neurologische aandoening | Spina bifida | ChromosoomafwijkingVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityChicago Run; American Academy of Cerebral Palsy and Developmental Medicine; Spencer...Aanmelden op uitnodigingCerebrale parese | Vertraging van de grove motorische ontwikkeling | Motorische stoornissen | Myelomeningokèle | ArtrogryposisVerenigde Staten
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Voltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNog niet aan het wervenVasculaire cognitieve stoornissen | De ziekte van AlzheimerBijeenkomst
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Lite Run Inc.Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; TREATOnbekendHartinfarct | Hersenletsel, traumatisch | Ruggenmergletsels | Loopstoornissen, neurologisch
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Nog niet aan het werven
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthColumbia UniversityIngetrokkenSensorische tekortkomingen