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Retreinamento da taxa de passos para reduzir lesões e incapacidades (STRIDe) (STRIDe)

Retreinamento da frequência de passos para reduzir lesões e incapacidades: um estudo controlado randomizado

Este estudo será o primeiro projeto a avaliar a eficácia da tecnologia vestível (Garmin Forerunner35) durante a reeducação da marcha em campo em militares. O relógio fornecerá feedback em tempo real ao corredor sobre sua taxa de passos enquanto realiza sessões de corrida fora do laboratório. Isso permite que o corredor modifique sua taxa de passos para atender a uma taxa de passos recomendada fornecida pelo membro da equipe de estudo.

Objetivo 1: Demonstrar a utilidade de sensores vestíveis para modificar a taxa de passos de corrida por meio de biofeedback em tempo real.

Objetivo 2: Determinar se a alteração da taxa de passos usando biofeedback em tempo real reduz a recorrência de lesões musculoesqueléticas nas extremidades inferiores dentro de 1 ano após o treinamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os voluntários que atenderem a todos os critérios de inclusão e exclusão lerão e assinarão um formulário de consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB). Após o consentimento, cada participante responderá a um questionário demográfico relacionado ao histórico de lesões e fatores de risco de lesões pertinentes (local, duração e tipo de lesão anterior, tempo de perfil, altura, peso, alterações na menstruação, etc). O participante será então submetido a uma análise de corrida na qual o indivíduo correrá em uma esteira instrumentada enquanto o vídeo da forma de corrida no plano sagital e no plano frontal são capturados usando duas câmeras digitais bidimensionais estacionárias com amostragem de 240 Hz. O vídeo irá capturar o corredor da cintura para baixo, a fim de proteger a privacidade e a cegueira. As informações coletadas da esteira incluirão AVLR de vGRF, enquanto a taxa de passos e outras informações cinemáticas serão coletadas da análise de vídeo. Os voluntários correrão em seu ritmo auto-selecionado por três minutos em uma esteira, com taxa de passos e AVLR analisados ​​durante o último minuto de corrida. Durante a coleta de dados inicial, se a taxa de passos do participante for superior a 176 spm, o participante será excluído do estudo neste momento. O mesmo procedimento de coleta de dados será repetido para todos os participantes após o retreinamento e para um subconjunto de participantes aos 6 meses para observar AVLR pós-intervenção e taxa de passos.

Os voluntários serão colocados em um grupo de retreinamento e em um grupo de controle por alocação aleatória. Cada participante, independentemente do grupo, receberá um Garmin Forerunner35 para usar durante a realização de PRT com sua unidade e/ou treinamento físico pessoal para dez sessões de treinamento em campo. As dez sessões de treinamento em campo serão realizadas pelo participante fora do laboratório do pesquisador sem a presença do pesquisador. O participante será instruído a retornar à sua rotina normal de corrida, mas a usar o relógio durante 10 sessões de corrida para monitorar e modificar sua taxa de passos para o grupo de retreinamento ou seu ritmo e distância para o grupo de controle. Ambos os grupos receberão um log de treinamento para acompanhar suas sessões de treinamento.

O grupo de retreinamento receberá um acelerômetro de relógio para monitorar sua taxa de passos com instruções para aumentar sua taxa de passos preferida em 7,5% durante as dez sessões de treinamento em campo. O corredor receberá um registro de treinamento com uma taxa de passos alvo registrada nele. A taxa de passos alvo será um aumento de 7,5% da taxa de passos preferida que o corredor usou durante a análise da marcha. O pesquisador fornecerá instruções ao participante para igualar a taxa de passos alvo enquanto os participantes estão realizando suas sessões de treinamento em campo usando o relógio para monitorar sua taxa de passos. O relógio fornece ao corredor feedback em tempo real sobre sua taxa de passos. Isso permite que o corredor monitore sua taxa de passos durante a corrida e o corredor deve aumentar ou diminuir sua taxa de passos para atingir a taxa de passos alvo fornecida pelo membro da equipe de estudo. Unidades de treinamento em FT. Sam Houston realiza grupos de habilidades ou corridas de ritmo individual na maior parte de seu treinamento de resistência, portanto, os participantes não devem ter dificuldade em ajustar seus planos de estudo IAW de ritmo de passos. Willy et ai. foi bem-sucedido usando oito sessões de treinamento em campo para sustentar um aumento de 7,5% na taxa de passos 1 mês após o treinamento em corredores saudáveis ​​(Willy 2016). A adesão à frequência de passos será avaliada no acompanhamento, revisando as últimas 7 sessões de treinamento no histórico do relógio. O relógio salva apenas 7 sessões por vez na memória do relógio sem se conectar a um banco de dados da Internet. A visualização das últimas 7 sessões permite que os investigadores avaliem a adesão sem depender do corredor para carregar os dados em um servidor antes que os participantes concluam suas sessões de treinamento. A taxa média de passos das últimas 7 sessões de treinamento será inserida em uma planilha Excel e as sessões de treinamento serão excluídas do relógio.

O grupo de controle receberá o mesmo dispositivo para monitorar seu ritmo, mas não receberá nenhuma instrução para alterar sua taxa de passos preferida. O participante também receberá um registro de treinamento, mas acompanhará seu ritmo e distância para cada corrida.

Cada participante realizará uma sessão de corrida de 2 a 3 minutos na esteira após a coleta de dados para se acostumar a olhar para o relógio, periodicamente, por 3 a 5 segundos. Isso deve minimizar o risco de queda ao olhar intermitentemente para o relógio em busca de feedback enquanto corre no solo sem supervisão.

Os voluntários retornarão após 10 sessões de treinamento em campo usando seu dispositivo de monitoramento e um subconjunto dos participantes do estudo retornará aos 6 meses para reavaliar o AVLR e a taxa de passos. O questionário de admissão pergunta se um participante permanecerá na área de Fort Sam Houston por 7 meses após a inscrição no estudo. Se o participante marcar sim, os investigadores perguntarão se o participante retornaria para um acompanhamento de seis meses. Os investigadores terão 30 corredores (15 do grupo de controle e 15 do grupo de retreinamento) para um acompanhamento de seis meses.

O relógio tem capacidade de GPS para fornecer feedback preciso sobre o ritmo e a distância do corredor. Os investigadores não estarão monitorando as informações de localização do GPS para o propósito deste estudo. Todos os dados de corrida serão excluídos do relógio quando o participante retornar para seu acompanhamento após as 10 sessões de treinamento em campo.

Uma revisão retrospectiva de registros médicos, usando AHLTA, questionando diagnósticos de lesões de membros inferiores e dor lombar será realizada em seis meses e na conclusão de um ano após o programa de retreinamento. Todos os voluntários também receberão quatro pesquisas por e-mail ao longo do ano, solicitando que forneçam sua quilometragem semanal de corrida e (sim/não) se o participante tiver atividade limitada devido a uma lesão por excesso de uso relacionada à corrida por um ou mais dias durante esse trimestre. Se a resposta for sim, o corredor receberá perguntas adicionais sobre o local e a natureza da lesão. Essa pesquisa trimestral é necessária para maximizar a precisão das informações de quilometragem e lesões para contabilizar a quilometragem percorrida e as lesões para as quais o corredor não procura atendimento médico. Se após 4 semanas a taxa de resposta por e-mail for inferior a 50%, os participantes serão contatados por telefone para responder às perguntas da pesquisa. Uma revisão retrospectiva do perfil, usando MODS/Eprofile, questionando dias de trabalho limitados de lesões relacionadas à corrida será realizada em seis meses e na conclusão de um ano após o programa de retreinamento. Os participantes serão obrigados a devolver o relógio Garmin após a conclusão do programa de retreinamento ou se o participante decidir deixar o estudo a qualquer momento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre os 18 - 50 anos
  • Serviço ativo, beneficiários do Departamento de Defesa
  • Histórico de uso excessivo relacionado à corrida, lesão musculoesquelética da extremidade inferior (joelho, quadril, perna ou lesão por estresse ósseo) nos últimos seis meses
  • Atualmente capaz de correr continuamente por pelo menos 15 minutos em ritmo auto-selecionado, 3 vezes por semana.
  • Ler e falar inglês bem o suficiente para fornecer consentimento informado e seguir as instruções do estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez conhecida atualmente ou nos últimos 6 meses
  • Cirurgia de membro inferior ou lombar nos últimos 6 meses
  • Qualquer perfil de exercício para membros inferiores ou lombar que limite a corrida
  • O participante já completou um programa de retreinamento de ritmo de passos e marcha
  • O participante tem uma taxa de passos superior a 176 passos por minuto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Retreinamento (RT)
O grupo de retreinamento receberá um acelerômetro de relógio para monitorar sua taxa de passos com instruções para aumentar sua taxa de passos preferida em 7,5% durante as dez sessões de treinamento em campo.
A taxa de passos de corrida será treinada novamente por biofeedback em tempo real por meio de um acelerômetro do relógio. A literatura recente mostrou que realizar o retreinamento da marcha alterando a frequência do passo reduz as taxas de carga e o estresse articular associados a lesões nos membros inferiores (Wilson et al 2014, Lenhart et al 2014, Heidersheit et al 2011).
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de Controle (CON)
O grupo de controle receberá o mesmo dispositivo para monitorar seu ritmo, mas não receberá nenhuma instrução para alterar sua taxa de passos preferida durante as dez sessões de treinamento em campo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na taxa média de carregamento vertical (AVLR)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses
A inclinação da linha em uma curva de força de reação do solo desde o contato inicial até o pico de impacto
Linha de base, 10 semanas, 6 meses
Mudança na taxa de passos (SR)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses
O número de passos que um participante dá por minuto de corrida
Linha de base, 10 semanas, 6 meses
Ferida
Prazo: 1 ano
O número de lesões por excesso de uso nas extremidades inferiores sofridas dentro de 1 ano após a conclusão das dez sessões de treinamento em campo
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução absoluta do risco
Prazo: 1 ano
Alteração no risco de lesões por uso excessivo de membros inferiores naqueles que concluíram o retreinamento da taxa de passos
1 ano
Dias de serviço limitados
Prazo: 1 ano
Número de dias que um soldado não pode ser destacado devido a uma lesão por uso excessivo em uma extremidade inferior
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Executar Retreinamento de Marcha

3
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