- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04747223
Retreinamento da taxa de passos para reduzir lesões e incapacidades (STRIDe) (STRIDe)
Retreinamento da frequência de passos para reduzir lesões e incapacidades: um estudo controlado randomizado
Este estudo será o primeiro projeto a avaliar a eficácia da tecnologia vestível (Garmin Forerunner35) durante a reeducação da marcha em campo em militares. O relógio fornecerá feedback em tempo real ao corredor sobre sua taxa de passos enquanto realiza sessões de corrida fora do laboratório. Isso permite que o corredor modifique sua taxa de passos para atender a uma taxa de passos recomendada fornecida pelo membro da equipe de estudo.
Objetivo 1: Demonstrar a utilidade de sensores vestíveis para modificar a taxa de passos de corrida por meio de biofeedback em tempo real.
Objetivo 2: Determinar se a alteração da taxa de passos usando biofeedback em tempo real reduz a recorrência de lesões musculoesqueléticas nas extremidades inferiores dentro de 1 ano após o treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os voluntários que atenderem a todos os critérios de inclusão e exclusão lerão e assinarão um formulário de consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB). Após o consentimento, cada participante responderá a um questionário demográfico relacionado ao histórico de lesões e fatores de risco de lesões pertinentes (local, duração e tipo de lesão anterior, tempo de perfil, altura, peso, alterações na menstruação, etc). O participante será então submetido a uma análise de corrida na qual o indivíduo correrá em uma esteira instrumentada enquanto o vídeo da forma de corrida no plano sagital e no plano frontal são capturados usando duas câmeras digitais bidimensionais estacionárias com amostragem de 240 Hz. O vídeo irá capturar o corredor da cintura para baixo, a fim de proteger a privacidade e a cegueira. As informações coletadas da esteira incluirão AVLR de vGRF, enquanto a taxa de passos e outras informações cinemáticas serão coletadas da análise de vídeo. Os voluntários correrão em seu ritmo auto-selecionado por três minutos em uma esteira, com taxa de passos e AVLR analisados durante o último minuto de corrida. Durante a coleta de dados inicial, se a taxa de passos do participante for superior a 176 spm, o participante será excluído do estudo neste momento. O mesmo procedimento de coleta de dados será repetido para todos os participantes após o retreinamento e para um subconjunto de participantes aos 6 meses para observar AVLR pós-intervenção e taxa de passos.
Os voluntários serão colocados em um grupo de retreinamento e em um grupo de controle por alocação aleatória. Cada participante, independentemente do grupo, receberá um Garmin Forerunner35 para usar durante a realização de PRT com sua unidade e/ou treinamento físico pessoal para dez sessões de treinamento em campo. As dez sessões de treinamento em campo serão realizadas pelo participante fora do laboratório do pesquisador sem a presença do pesquisador. O participante será instruído a retornar à sua rotina normal de corrida, mas a usar o relógio durante 10 sessões de corrida para monitorar e modificar sua taxa de passos para o grupo de retreinamento ou seu ritmo e distância para o grupo de controle. Ambos os grupos receberão um log de treinamento para acompanhar suas sessões de treinamento.
O grupo de retreinamento receberá um acelerômetro de relógio para monitorar sua taxa de passos com instruções para aumentar sua taxa de passos preferida em 7,5% durante as dez sessões de treinamento em campo. O corredor receberá um registro de treinamento com uma taxa de passos alvo registrada nele. A taxa de passos alvo será um aumento de 7,5% da taxa de passos preferida que o corredor usou durante a análise da marcha. O pesquisador fornecerá instruções ao participante para igualar a taxa de passos alvo enquanto os participantes estão realizando suas sessões de treinamento em campo usando o relógio para monitorar sua taxa de passos. O relógio fornece ao corredor feedback em tempo real sobre sua taxa de passos. Isso permite que o corredor monitore sua taxa de passos durante a corrida e o corredor deve aumentar ou diminuir sua taxa de passos para atingir a taxa de passos alvo fornecida pelo membro da equipe de estudo. Unidades de treinamento em FT. Sam Houston realiza grupos de habilidades ou corridas de ritmo individual na maior parte de seu treinamento de resistência, portanto, os participantes não devem ter dificuldade em ajustar seus planos de estudo IAW de ritmo de passos. Willy et ai. foi bem-sucedido usando oito sessões de treinamento em campo para sustentar um aumento de 7,5% na taxa de passos 1 mês após o treinamento em corredores saudáveis (Willy 2016). A adesão à frequência de passos será avaliada no acompanhamento, revisando as últimas 7 sessões de treinamento no histórico do relógio. O relógio salva apenas 7 sessões por vez na memória do relógio sem se conectar a um banco de dados da Internet. A visualização das últimas 7 sessões permite que os investigadores avaliem a adesão sem depender do corredor para carregar os dados em um servidor antes que os participantes concluam suas sessões de treinamento. A taxa média de passos das últimas 7 sessões de treinamento será inserida em uma planilha Excel e as sessões de treinamento serão excluídas do relógio.
O grupo de controle receberá o mesmo dispositivo para monitorar seu ritmo, mas não receberá nenhuma instrução para alterar sua taxa de passos preferida. O participante também receberá um registro de treinamento, mas acompanhará seu ritmo e distância para cada corrida.
Cada participante realizará uma sessão de corrida de 2 a 3 minutos na esteira após a coleta de dados para se acostumar a olhar para o relógio, periodicamente, por 3 a 5 segundos. Isso deve minimizar o risco de queda ao olhar intermitentemente para o relógio em busca de feedback enquanto corre no solo sem supervisão.
Os voluntários retornarão após 10 sessões de treinamento em campo usando seu dispositivo de monitoramento e um subconjunto dos participantes do estudo retornará aos 6 meses para reavaliar o AVLR e a taxa de passos. O questionário de admissão pergunta se um participante permanecerá na área de Fort Sam Houston por 7 meses após a inscrição no estudo. Se o participante marcar sim, os investigadores perguntarão se o participante retornaria para um acompanhamento de seis meses. Os investigadores terão 30 corredores (15 do grupo de controle e 15 do grupo de retreinamento) para um acompanhamento de seis meses.
O relógio tem capacidade de GPS para fornecer feedback preciso sobre o ritmo e a distância do corredor. Os investigadores não estarão monitorando as informações de localização do GPS para o propósito deste estudo. Todos os dados de corrida serão excluídos do relógio quando o participante retornar para seu acompanhamento após as 10 sessões de treinamento em campo.
Uma revisão retrospectiva de registros médicos, usando AHLTA, questionando diagnósticos de lesões de membros inferiores e dor lombar será realizada em seis meses e na conclusão de um ano após o programa de retreinamento. Todos os voluntários também receberão quatro pesquisas por e-mail ao longo do ano, solicitando que forneçam sua quilometragem semanal de corrida e (sim/não) se o participante tiver atividade limitada devido a uma lesão por excesso de uso relacionada à corrida por um ou mais dias durante esse trimestre. Se a resposta for sim, o corredor receberá perguntas adicionais sobre o local e a natureza da lesão. Essa pesquisa trimestral é necessária para maximizar a precisão das informações de quilometragem e lesões para contabilizar a quilometragem percorrida e as lesões para as quais o corredor não procura atendimento médico. Se após 4 semanas a taxa de resposta por e-mail for inferior a 50%, os participantes serão contatados por telefone para responder às perguntas da pesquisa. Uma revisão retrospectiva do perfil, usando MODS/Eprofile, questionando dias de trabalho limitados de lesões relacionadas à corrida será realizada em seis meses e na conclusão de um ano após o programa de retreinamento. Os participantes serão obrigados a devolver o relógio Garmin após a conclusão do programa de retreinamento ou se o participante decidir deixar o estudo a qualquer momento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jamie Morris, DPT, DSc
- Número de telefone: 7069739040
- E-mail: jamiebushmorris@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: David Boland, DPT, PhD
- Número de telefone: 931-206-9527
- E-mail: bolanddpt@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 - 50 anos
- Serviço ativo, beneficiários do Departamento de Defesa
- Histórico de uso excessivo relacionado à corrida, lesão musculoesquelética da extremidade inferior (joelho, quadril, perna ou lesão por estresse ósseo) nos últimos seis meses
- Atualmente capaz de correr continuamente por pelo menos 15 minutos em ritmo auto-selecionado, 3 vezes por semana.
- Ler e falar inglês bem o suficiente para fornecer consentimento informado e seguir as instruções do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez conhecida atualmente ou nos últimos 6 meses
- Cirurgia de membro inferior ou lombar nos últimos 6 meses
- Qualquer perfil de exercício para membros inferiores ou lombar que limite a corrida
- O participante já completou um programa de retreinamento de ritmo de passos e marcha
- O participante tem uma taxa de passos superior a 176 passos por minuto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de Retreinamento (RT)
O grupo de retreinamento receberá um acelerômetro de relógio para monitorar sua taxa de passos com instruções para aumentar sua taxa de passos preferida em 7,5% durante as dez sessões de treinamento em campo.
|
A taxa de passos de corrida será treinada novamente por biofeedback em tempo real por meio de um acelerômetro do relógio.
A literatura recente mostrou que realizar o retreinamento da marcha alterando a frequência do passo reduz as taxas de carga e o estresse articular associados a lesões nos membros inferiores (Wilson et al 2014, Lenhart et al 2014, Heidersheit et al 2011).
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de Controle (CON)
O grupo de controle receberá o mesmo dispositivo para monitorar seu ritmo, mas não receberá nenhuma instrução para alterar sua taxa de passos preferida durante as dez sessões de treinamento em campo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na taxa média de carregamento vertical (AVLR)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses
|
A inclinação da linha em uma curva de força de reação do solo desde o contato inicial até o pico de impacto
|
Linha de base, 10 semanas, 6 meses
|
Mudança na taxa de passos (SR)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses
|
O número de passos que um participante dá por minuto de corrida
|
Linha de base, 10 semanas, 6 meses
|
Ferida
Prazo: 1 ano
|
O número de lesões por excesso de uso nas extremidades inferiores sofridas dentro de 1 ano após a conclusão das dez sessões de treinamento em campo
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução absoluta do risco
Prazo: 1 ano
|
Alteração no risco de lesões por uso excessivo de membros inferiores naqueles que concluíram o retreinamento da taxa de passos
|
1 ano
|
Dias de serviço limitados
Prazo: 1 ano
|
Número de dias que um soldado não pode ser destacado devido a uma lesão por uso excessivo em uma extremidade inferior
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heiderscheit BC, Chumanov ES, Michalski MP, Wille CM, Ryan MB. Effects of step rate manipulation on joint mechanics during running. Med Sci Sports Exerc. 2011 Feb;43(2):296-302. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181ebedf4.
- Willson JD, Ratcliff OM, Meardon SA, Willy RW. Influence of step length and landing pattern on patellofemoral joint kinetics during running. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25(6):736-43. doi: 10.1111/sms.12383. Epub 2015 Jan 14.
- Lenhart R, Thelen D, Heiderscheit B. Hip muscle loads during running at various step rates. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Oct;44(10):766-74, A1-4. doi: 10.2519/jospt.2014.5575. Epub 2014 Aug 25.
- Willy RW, Buchenic L, Rogacki K, Ackerman J, Schmidt A, Willson JD. In-field gait retraining and mobile monitoring to address running biomechanics associated with tibial stress fracture. Scand J Med Sci Sports. 2016 Feb;26(2):197-205. doi: 10.1111/sms.12413. Epub 2015 Feb 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C.2020.058d
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Executar Retreinamento de Marcha
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Lite Run Inc.Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; TREATDesconhecidoDerrame | Lesões Cerebrais Traumáticas | Lesões da Medula Espinhal | Distúrbios da Marcha Neurológicos
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Gillette Children's Specialty HealthcareLite Run Inc.ConcluídoParalisia cerebral | Distúrbio Neurológico | Espinha bífida | Anormalidade cromossômicaEstados Unidos
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Northwestern UniversityChicago Run; American Academy of Cerebral Palsy and Developmental Medicine; Spencer...Inscrevendo-se por conviteParalisia cerebral | Atraso no Desenvolvimento Motor Grosso | Distúrbios das Habilidades Motoras | Mielomeningocele | ArtrogriposeEstados Unidos
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Lithuanian University of Health SciencesRecrutamentoIsquemia Cerebral | AVC IsquêmicoLituânia
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulRecrutamentoDepressão resistente ao tratamentoBrasil
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The Hospital for Sick ChildrenAtivo, não recrutando
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University of UtahAtivo, não recrutandoResistência a insulina | Atrofia muscularEstados Unidos
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