- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04747223
Step Rate Retraining to Reduce Injury and Disability (STRIDE) (STRIDe)
Step Rate Retraining zur Reduzierung von Verletzungen und Behinderungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie wird das erste Projekt sein, das die Wirksamkeit von Wearable-Technologie (Garmin Forerunner35) bewertet, während Gangtraining im Feld bei Militärangehörigen durchgeführt wird. Die Uhr gibt dem Läufer Echtzeit-Feedback zu seiner Schrittfrequenz, während er Laufeinheiten außerhalb des Labors durchführt. Dadurch kann der Läufer seine Schrittfrequenz ändern, um eine empfohlene Schrittfrequenz zu erreichen, die von einem Mitglied des Studienteams bereitgestellt wird.
Ziel 1: Demonstrieren der Nützlichkeit von tragbaren Sensoren zur Modifizierung der Schrittfrequenz beim Laufen durch Echtzeit-Biofeedback.
Ziel 2: Bestimmung, ob die Änderung der Schrittfrequenz unter Verwendung von Echtzeit-Biofeedback das Wiederauftreten von Muskel-Skelett-Verletzungen der unteren Extremitäten innerhalb von 1 Jahr nach dem Training reduziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Freiwillige, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, lesen und unterschreiben eine Einverständniserklärung, die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde. Nach der Zustimmung beantwortet jeder Teilnehmer einen demografischen Fragebogen in Bezug auf die Verletzungsgeschichte und relevante Risikofaktoren für Verletzungen (Ort, Dauer und Art der vorherigen Verletzung, Profilzeit, Größe, Gewicht, Veränderungen der Menstruation usw.). Der Teilnehmer wird dann einer Laufanalyse unterzogen, bei der die Person auf einem instrumentierten Laufband läuft, während Videos der Laufform in der Sagittalebene und der Frontalebene mit zwei stationären zweidimensionalen Digitalkameras aufgenommen werden, die bei 240 Hz abtasten. Das Video wird den Läufer von der Hüfte abwärts aufnehmen, um die Privatsphäre und Blendung zu schützen. Die vom Laufband gesammelten Informationen umfassen AVLR von vGRF, während die Schrittfrequenz und andere kinematische Informationen aus der Videoanalyse gesammelt werden. Die Freiwilligen laufen drei Minuten lang in ihrem selbstgewählten Tempo auf einem Laufband, wobei Schrittfrequenz und AVLR in der letzten Minute des Laufens analysiert werden. Wenn die Schrittfrequenz des Teilnehmers während der anfänglichen Datenerfassung größer als 176 SPM ist, wird der Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt aus der Studie ausgeschlossen. Das gleiche Datenerhebungsverfahren wird für alle Teilnehmer nach der Umschulung und für eine Untergruppe von Teilnehmern nach 6 Monaten wiederholt, um die AVLR und die Schrittfrequenz nach der Intervention zu beobachten.
Die Freiwilligen werden dann per Zufallsprinzip in eine Umschulungsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Jeder Teilnehmer, unabhängig von der Gruppe, erhält einen Garmin Forerunner35 zur Verwendung, während er PRT mit seinem Gerät und/oder persönliches körperliches Training für zehn Trainingseinheiten vor Ort durchführt. Die zehn In-Field-Schulungen werden vom Teilnehmer außerhalb des Forscherlabors ohne Anwesenheit eines Forschers durchgeführt. Der Teilnehmer wird angewiesen, zu seiner normalen Laufroutine zurückzukehren, die Uhr jedoch während 10 Laufeinheiten zu verwenden, um entweder seine Schrittfrequenz für die Umschulungsgruppe oder sein Tempo und seine Distanz für die Kontrollgruppe zu überwachen und zu ändern. Beide Gruppen erhalten ein Trainingsprotokoll, um ihre Trainingseinheiten zu verfolgen.
Die Umschulungsgruppe erhält einen Uhr-Beschleunigungsmesser zur Überwachung ihrer Schrittfrequenz mit Anweisungen, ihre bevorzugte Schrittfrequenz während der zehn Trainingseinheiten vor Ort um 7,5 % zu erhöhen. Der Läufer erhält ein Trainingsprotokoll mit einer darauf aufgezeichneten Zielschrittzahl. Die angestrebte Schrittfrequenz ist eine Steigerung von 7,5 % gegenüber der bevorzugten Schrittfrequenz, die der Läufer während der Ganganalyse verwendet hat. Der Forscher wird den Teilnehmer anweisen, die Zielschrittzahl zu erreichen, während die Teilnehmer ihre Trainingseinheiten im Feld durchführen, indem sie die Uhr verwenden, um ihre Schrittzahl zu überwachen. Die Uhr liefert dem Läufer Echtzeit-Feedback zu seiner Schrittfrequenz. Dies ermöglicht dem Läufer, seine Schrittfrequenz während des Laufens zu überwachen, und der Läufer sollte seine Schrittfrequenz entweder erhöhen oder verringern, um die vom Mitglied des Studienteams bereitgestellte Zielschrittfrequenz zu erreichen. Trainingseinheiten bei FT. Sam Houston führt für den größten Teil ihres Ausdauertrainings Läufe in der Leistungsgruppe oder im eigenen Tempo durch, sodass die Teilnehmer keine Schwierigkeiten haben sollten, ihre Schrittraten nach IAW-Studienplänen anzupassen. Willyet al. war mit acht Trainingseinheiten im Feld erfolgreich, um bei gesunden Läufern einen Monat nach dem Training eine Steigerung der Schrittfrequenz um 7,5 % aufrechtzuerhalten (Willy 2016). Die Einhaltung der Schrittfrequenz wird bei der Nachuntersuchung bewertet, indem die letzten 7 Trainingseinheiten in der Historie der Uhr überprüft werden. Die Uhr speichert jeweils nur 7 Sitzungen im Speicher der Uhr, ohne eine Verbindung zu einer Internetdatenbank herzustellen. Das Anzeigen der letzten 7 Trainingseinheiten ermöglicht es den Ermittlern, die Einhaltung zu beurteilen, ohne sich darauf verlassen zu müssen, dass der Läufer Daten auf einen Server hochlädt, bevor die Teilnehmer ihre Trainingseinheiten abgeschlossen haben. Die durchschnittliche Schrittfrequenz der letzten 7 Trainingseinheiten wird in eine Excel-Tabelle eingegeben und die Trainingseinheiten werden von der Uhr gelöscht.
Die Kontrollgruppe erhält das gleiche Gerät zur Überwachung ihres Tempos, erhält jedoch keine Anweisung, ihre bevorzugte Schrittfrequenz zu ändern. Der Teilnehmer erhält auch ein Trainingsprotokoll, zeichnet jedoch sein Tempo und seine Distanz für jeden Lauf auf.
Jeder Teilnehmer führt nach der Datenerfassung eine 2-3-minütige Laufeinheit auf dem Laufband durch, um sich daran zu gewöhnen, regelmäßig 3-5 Sekunden lang auf die Uhr zu schauen. Dies sollte das Risiko eines Sturzes minimieren, während Sie zeitweise auf die Uhr schauen, um Feedback zu erhalten, während Sie ohne Aufsicht über Grund laufen.
Die Freiwilligen kehren nach 10 Trainingseinheiten vor Ort mit ihrem Überwachungsgerät zurück, und eine Untergruppe der Studienteilnehmer wird nach 6 Monaten zurückkehren, um die AVLR und die Schrittfrequenz erneut zu bewerten. Der Aufnahmefragebogen fragt, ob ein Teilnehmer nach der Studieneinschreibung 7 Monate in der Gegend von Fort Sam Houston bleiben wird. Wenn der Teilnehmer mit Ja kreuzt, werden die Ermittler ihn fragen, ob der Teilnehmer für eine sechsmonatige Nachuntersuchung zurückkehren würde. Die Ermittler werden 30 Läufer (15 aus der Kontrollgruppe und 15 aus der Umschulungsgruppe) für eine sechsmonatige Nachuntersuchung zurückkehren lassen.
Die Uhr verfügt über GPS-Fähigkeit, um genaues Feedback zu Pace und Distanz des Läufers zu geben. Die Ermittler werden für die Zwecke dieser Studie keine GPS-Standortinformationen überwachen. Alle Laufdaten werden von der Uhr gelöscht, wenn der Teilnehmer nach den 10 Trainingseinheiten vor Ort zur Nachkontrolle zurückkehrt.
Sechs Monate und ein Jahr nach Abschluss des Umschulungsprogramms wird eine retrospektive Überprüfung der Krankenakte unter Verwendung von AHLTA durchgeführt, bei der Diagnosen von Verletzungen der unteren Extremitäten und Rückenschmerzen abgefragt werden. Alle Freiwilligen erhalten außerdem im Laufe des Jahres vier E-Mail-Umfragen, in denen sie gebeten werden, ihre wöchentliche Laufleistung anzugeben und (ja/nein), ob der Teilnehmer aufgrund einer laufbedingten Überlastungsverletzung für einen oder mehrere Tage in diesem Quartal eingeschränkt aktiv ist. Wenn die Antwort ja ist, erhält der Läufer zusätzliche Fragen zu Ort und Art der Verletzung. Diese vierteljährliche Umfrage ist notwendig, um die Genauigkeit der Kilometer- und Verletzungsinformationen zu maximieren, um die zurückgelegten Kilometer und Verletzungen zu berücksichtigen, für die der Läufer keinen Arzt aufsucht. Wenn die E-Mail-Antwortquote nach 4 Wochen weniger als 50 % beträgt, werden die Probanden telefonisch kontaktiert, um die Fragen der Umfrage zu beantworten. Sechs Monate und nach Ablauf eines Jahres nach dem Umschulungsprogramm wird eine retrospektive Profilüberprüfung unter Verwendung von MODS/Eprofile durchgeführt, bei der begrenzte Diensttage von laufbedingten Verletzungen abgefragt werden. Die Teilnehmer müssen die Garmin-Uhr nach Abschluss des Umschulungsprogramms zurückgeben oder wenn der Teilnehmer die Studie jederzeit verlassen möchte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jamie Morris, DPT, DSc
- Telefonnummer: 7069739040
- E-Mail: jamiebushmorris@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: David Boland, DPT, PhD
- Telefonnummer: 931-206-9527
- E-Mail: bolanddpt@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 - 50 Jahren
- Aktiver Dienst, Begünstigte des Verteidigungsministeriums
- Vorgeschichte von laufbedingter Überbeanspruchung, Muskel-Skelett-Verletzung der unteren Extremität (Knie-, Hüft-, Unterschenkel- oder Knochenbelastungsverletzung) innerhalb der letzten sechs Monate
- Derzeit in der Lage, 3-mal pro Woche mindestens 15 Minuten lang ununterbrochen in einem selbstgewählten Tempo zu laufen.
- Lesen und sprechen Sie gut genug Englisch, um eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Schwangerschaft derzeit oder in den letzten 6 Monaten
- Operation der unteren Extremität oder des unteren Rückens in den letzten 6 Monaten
- Jedes Trainingsprofil für die unteren Extremitäten oder den unteren Rücken, das das Laufen einschränkt
- Der Teilnehmer hat bereits ein Step-Rate-Gangschulungsprogramm absolviert
- Der Teilnehmer hat eine Schrittfrequenz von mehr als 176 Schritten pro Minute
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Umschulungsgruppe (RT).
Die Umschulungsgruppe erhält einen Uhr-Beschleunigungsmesser zur Überwachung ihrer Schrittfrequenz mit Anweisungen, ihre bevorzugte Schrittfrequenz während der zehn Trainingseinheiten vor Ort um 7,5 % zu erhöhen.
|
Die Schrittfrequenz beim Laufen wird durch Echtzeit-Biofeedback über einen Uhren-Beschleunigungsmesser neu trainiert.
Neuere Literatur hat gezeigt, dass die Durchführung von Gangtraining durch Änderung der Schrittfrequenz die Belastungsraten und die Gelenkbelastung reduziert, die mit Verletzungen der unteren Extremitäten verbunden sind (Wilson et al. 2014, Lenhart et al. 2014, Heidersheit et al. 2011).
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe (CON).
Die Kontrollgruppe erhält dasselbe Gerät zur Überwachung ihres Tempos, erhält jedoch keine Anweisung, ihre bevorzugte Schrittfrequenz während der zehn Trainingseinheiten vor Ort zu ändern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der durchschnittlichen vertikalen Laderate (AVLR)
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate
|
Die Steigung der Linie auf einer Bodenreaktionskraftkurve vom ersten Kontakt bis zum Aufprallmaximum
|
Baseline, 10 Wochen, 6 Monate
|
Änderung der Schrittfrequenz (SR)
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate
|
Die Anzahl der Schritte, die ein Teilnehmer pro Laufminute macht
|
Baseline, 10 Wochen, 6 Monate
|
Verletzung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Anzahl der Überbeanspruchungsverletzungen an den unteren Extremitäten, die innerhalb eines Jahres nach Abschluss der zehn Feldtrainingseinheiten erlitten wurden
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Absolute Risikominderung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Änderung des Risikos für die unteren Extremitäten, Überbeanspruchungsverletzungen bei denjenigen, die eine Neuschulung der Schrittfrequenz absolvieren
|
1 Jahr
|
Begrenzte Diensttage
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Tage, an denen ein Soldat aufgrund einer Verletzung der unteren Extremität oder Überbeanspruchung nicht einsatzfähig ist
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heiderscheit BC, Chumanov ES, Michalski MP, Wille CM, Ryan MB. Effects of step rate manipulation on joint mechanics during running. Med Sci Sports Exerc. 2011 Feb;43(2):296-302. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181ebedf4.
- Willson JD, Ratcliff OM, Meardon SA, Willy RW. Influence of step length and landing pattern on patellofemoral joint kinetics during running. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25(6):736-43. doi: 10.1111/sms.12383. Epub 2015 Jan 14.
- Lenhart R, Thelen D, Heiderscheit B. Hip muscle loads during running at various step rates. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Oct;44(10):766-74, A1-4. doi: 10.2519/jospt.2014.5575. Epub 2014 Aug 25.
- Willy RW, Buchenic L, Rogacki K, Ackerman J, Schmidt A, Willson JD. In-field gait retraining and mobile monitoring to address running biomechanics associated with tibial stress fracture. Scand J Med Sci Sports. 2016 Feb;26(2):197-205. doi: 10.1111/sms.12413. Epub 2015 Feb 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C.2020.058d
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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