- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04747223
Переподготовка по шаговой скорости для снижения травматизма и инвалидности (STRIDe) (STRIDe)
Переобучение по шаговой частоте для снижения травматизма и инвалидности: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование станет первым проектом по оценке эффективности носимых технологий (Garmin Forerunner35) при проведении повторного обучения походке военнослужащих в полевых условиях. Часы будут предоставлять бегуну обратную связь в режиме реального времени о скорости его шагов во время занятий бегом за пределами лаборатории. Это позволяет бегуну изменить скорость своего шага, чтобы она соответствовала рекомендованной частоте шагов, предоставленной членом исследовательской группы.
Цель 1: продемонстрировать полезность носимых датчиков для изменения частоты шагов бега посредством биологической обратной связи в реальном времени.
Цель 2: Определить, снижает ли изменение частоты шагов с использованием биологической обратной связи в реальном времени повторные случаи травм опорно-двигательного аппарата нижних конечностей в течение 1 года после тренировки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Добровольцы, отвечающие всем критериям включения и исключения, прочитают и подпишут форму информированного согласия, утвержденную институциональным контрольным советом (IRB). После согласия каждый участник ответит на демографический вопросник, связанный с историей травм и соответствующими факторами риска травм (местоположение, продолжительность и тип предыдущей травмы, время профиля, рост, вес, изменения в менструации и т. д.). Затем участник пройдет анализ бега, в ходе которого человек будет бегать на беговой дорожке с инструментами, в то время как видео формы бега в сагиттальной и фронтальной плоскостях снимается с помощью двух стационарных двумерных цифровых камер с частотой дискретизации 240 Гц. Видео будет снимать бегуна ниже пояса, чтобы защитить конфиденциальность и ослепление. Информация, собранная с беговой дорожки, будет включать AVLR vGRF, а частота шагов и другая кинематическая информация будут собираться из видеоанализа. Добровольцы будут бегать в выбранном ими темпе в течение трех минут на беговой дорожке с анализом частоты шагов и AVLR в течение последней минуты бега. Во время первоначального сбора данных, если скорость шага участника превышает 176 шагов в минуту, участник будет исключен из исследования в это время. Та же процедура сбора данных будет повторяться для всех участников после повторного обучения и для подгруппы участников через 6 месяцев, чтобы наблюдать после вмешательства AVLR и скорость шага.
Затем добровольцы будут распределены в группу переподготовки и контрольную группу путем случайного распределения. Каждому участнику, независимо от группы, будет предоставлен Garmin Forerunner35 для использования во время выполнения PRT со своим устройством и / или личной физической подготовки в течение десяти тренировок в полевых условиях. Десять учебных занятий в полевых условиях будут проводиться участником за пределами лаборатории исследователя без присутствия исследователя. Участник будет проинструктирован вернуться к своему обычному режиму бега, но использовать часы в течение 10 беговых сессий, чтобы либо контролировать и изменять скорость своего шага для группы переподготовки, либо свой темп и расстояние для контрольной группы. Обе группы получат журнал тренировок для отслеживания своих тренировок.
Группа переподготовки получит часы-акселерометр, чтобы использовать их для контроля скорости своих шагов с инструкциями увеличить предпочтительную скорость шагов на 7,5% в течение десяти тренировок в полевых условиях. Бегун получит журнал тренировок с записанной в нем целевой частотой шагов. Целевая частота шагов будет на 7,5% больше предпочтительной скорости шагов, которую бегун использовал во время анализа походки. Исследователь проинструктирует участника, чтобы он соответствовал целевой частоте шагов, в то время как участники проводят свои тренировки в полевых условиях, используя часы для контроля скорости своих шагов. Часы предоставляют бегуну обратную связь в режиме реального времени о скорости его шагов. Это позволяет бегуну контролировать скорость своего шага во время бега, и бегун должен либо увеличивать, либо уменьшать скорость своего шага, чтобы соответствовать целевой частоте шагов, предоставленной членом исследовательской группы. Учебные подразделения в FT. Сэм Хьюстон выполняет групповые или самостоятельные пробежки в течение большей части своих тренировок на выносливость, поэтому у участников не должно возникнуть трудностей с корректировкой планов обучения IAW с частотой шагов. Вилли и др. был успешным, используя восемь тренировок в полевых условиях, чтобы поддерживать увеличение частоты шагов на 7,5% через 1 месяц после тренировки у здоровых бегунов (Willy 2016). Соблюдение частоты шагов будет оцениваться при последующем наблюдении путем просмотра последних 7 тренировок в истории часов. Часы сохраняют только 7 сеансов за раз в памяти часов без подключения к базе данных в Интернете. Просмотр последних 7 сессий позволяет исследователям оценить приверженность, не полагаясь на то, что бегун загрузит данные на сервер до того, как участники закончат свои тренировочные сессии. Средняя частота шагов за последние 7 тренировок будет введена в электронную таблицу Excel, а тренировки будут удалены из часов.
Контрольная группа получит то же устройство для контроля их темпа, но не получит инструкций по изменению предпочтительной скорости шагов. Участник также получит журнал тренировок, но будет отслеживать свой темп и расстояние для каждого забега.
Каждый участник будет выполнять 2-3-минутную пробежку на беговой дорожке после сбора данных, чтобы акклиматизироваться, периодически глядя на часы в течение 3-5 секунд. Это должно свести к минимуму риск падения при периодическом взгляде на часы для получения обратной связи во время бега по земле без присмотра.
Добровольцы вернутся после 10 занятий в полевых условиях с использованием своего устройства мониторинга, а часть участников исследования вернется через 6 месяцев для повторной оценки AVLR и частоты шагов. В анкете для приема спрашивается, останется ли участник в районе Форт-Сэм-Хьюстон в течение 7 месяцев после зачисления в исследование. Если участник отметит «да», исследователи спросят его, вернется ли участник для последующего наблюдения через шесть месяцев. Следователи вернут 30 бегунов (15 из контрольной группы и 15 из группы переподготовки) для последующего наблюдения в течение шести месяцев.
Часы имеют функцию GPS, чтобы обеспечить точную информацию о темпе и расстоянии бегуна. Исследователи не будут отслеживать информацию о местоположении GPS для целей этого исследования. Все данные о беге будут удалены с часов, когда участник вернется для последующего наблюдения после 10 тренировок в полевых условиях.
Ретроспективный обзор медицинской документации с использованием AHLTA с целью выявления диагнозов травм нижних конечностей и болей в пояснице будет проводиться через шесть месяцев и по завершении одного года после программы переподготовки. Все добровольцы также получат четыре опроса по электронной почте в течение года, в которых им будет предложено указать свой еженедельный пробег и (да/нет), если участник ограничивал активность из-за травмы, связанной с бегом, в течение одного или нескольких дней в течение этого квартала. При положительном ответе бегун получит дополнительные вопросы о месте и характере травмы. Этот ежеквартальный опрос необходим для обеспечения максимальной точности информации о пробеге и травмах, чтобы учесть пробег и травмы, по поводу которых бегун не обратился за медицинской помощью. Если через 4 недели процент ответов по электронной почте составляет менее 50%, с субъектами свяжутся по телефону, чтобы ответить на вопросы опроса. Ретроспективный обзор профиля с использованием MODS/Eprofile с запросом ограниченных рабочих дней из-за травм, связанных с бегом, будет проводиться через шесть месяцев и по завершении одного года после программы переподготовки. Участники должны будут вернуть часы Garmin Watch по завершении программы переподготовки или если участник решит выйти из исследования в любое время.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jamie Morris, DPT, DSc
- Номер телефона: 7069739040
- Электронная почта: jamiebushmorris@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David Boland, DPT, PhD
- Номер телефона: 931-206-9527
- Электронная почта: bolanddpt@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 50 лет
- Active Duty, бенефициары Министерства обороны
- Перегрузка, связанная с бегом, скелетно-мышечная травма нижней конечности (колено, бедро, голень или травма кости) в течение последних шести месяцев.
- В настоящее время может бегать непрерывно не менее 15 минут в выбранном темпе 3 раза в неделю.
- Читать и говорить по-английски достаточно хорошо, чтобы дать информированное согласие и следовать инструкциям исследования
Критерий исключения:
- Установленная беременность в настоящее время или в предыдущие 6 месяцев
- Операции на нижних конечностях или пояснице в предшествующие 6 мес.
- Любой профиль упражнений для нижних конечностей или нижней части спины, который ограничивает бег
- Участник уже прошел курс шага, программу переобучения походке.
- У участника частота шагов больше 176 шагов в минуту.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа переподготовки (РТ)
Группа переподготовки получит часы-акселерометр, чтобы использовать их для контроля скорости своих шагов с инструкциями увеличить предпочтительную скорость шагов на 7,5% в течение десяти тренировок в полевых условиях.
|
Скорость бега будет переобучаться с помощью биологической обратной связи в реальном времени через акселерометр часов.
Недавняя литература показала, что повторная тренировка походки путем изменения частоты шагов снижает нагрузку и нагрузку на суставы, связанные с травмами нижних конечностей (Wilson et al 2014, Lenhart et al 2014, Heidersheit et al 2011).
|
NO_INTERVENTION: Группа управления (CON)
Контрольная группа получит то же устройство для отслеживания своего темпа, но не получит инструкций по изменению предпочтительной частоты шагов в течение десяти тренировок в полевых условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение средней скорости вертикальной загрузки (AVLR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 6 месяцев
|
Наклон линии на кривой силы реакции опоры от начального контакта до пика удара.
|
Исходный уровень, 10 недель, 6 месяцев
|
Изменение скорости шага (SR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 6 месяцев
|
Количество шагов, которые делает участник за минуту бега
|
Исходный уровень, 10 недель, 6 месяцев
|
Рана
Временное ограничение: 1 год
|
Количество травм нижних конечностей в результате чрезмерного использования, полученных в течение 1 года после завершения десяти занятий в полевых условиях
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Абсолютное снижение риска
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение риска травм нижних конечностей, травм от перенапряжения у тех, кто завершает повторную тренировку с шагом
|
1 год
|
Ограниченные рабочие дни
Временное ограничение: 1 год
|
Количество дней, в течение которых солдат не может быть демобилизован из-за травмы нижней конечности, вызванной чрезмерным использованием
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heiderscheit BC, Chumanov ES, Michalski MP, Wille CM, Ryan MB. Effects of step rate manipulation on joint mechanics during running. Med Sci Sports Exerc. 2011 Feb;43(2):296-302. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181ebedf4.
- Willson JD, Ratcliff OM, Meardon SA, Willy RW. Influence of step length and landing pattern on patellofemoral joint kinetics during running. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25(6):736-43. doi: 10.1111/sms.12383. Epub 2015 Jan 14.
- Lenhart R, Thelen D, Heiderscheit B. Hip muscle loads during running at various step rates. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Oct;44(10):766-74, A1-4. doi: 10.2519/jospt.2014.5575. Epub 2014 Aug 25.
- Willy RW, Buchenic L, Rogacki K, Ackerman J, Schmidt A, Willson JD. In-field gait retraining and mobile monitoring to address running biomechanics associated with tibial stress fracture. Scand J Med Sci Sports. 2016 Feb;26(2):197-205. doi: 10.1111/sms.12413. Epub 2015 Feb 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Травмы ног
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Растяжения и растяжения
- Раны и травмы
- Пателлофеморальный болевой синдром
- Кумулятивные травматические расстройства
- Медиальный большеберцовый стрессовый синдром
Другие идентификационные номера исследования
- C.2020.058d
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тренировка беговой походки
-
Northwestern UniversityChicago Run; American Academy of Cerebral Palsy and Developmental Medicine; Spencer...Запись по приглашениюЦеребральный паралич | Задержка крупного моторного развития | Нарушения двигательных навыков | Миеломенингоцеле | АртрогрипозСоединенные Штаты
-
Lithuanian University of Health SciencesРекрутингИшемия головного мозга | Инсульт, ИшемическийЛитва
-
Christina KruuseРекрутингТравматическое повреждение мозга | Расстройства сознанияДания
-
Rennes University HospitalÉcole Normale Supérieure de CachanЗавершенныйИнсульт | ГемиплегияФранция
-
Tung Wah CollegeРекрутингПерелом позвоночника | Походка, Неустойчивая | Остаток средствГонконг