- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04747223
Kroková rekvalifikace ke snížení zranění a invalidity (STRIDe) (STRIDe)
Kroková rekvalifikace ke snížení zranění a invalidity: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie bude prvním projektem, který bude vyhodnocovat efektivitu nositelných technologií (Garmin Forerunner35) při provádění rekvalifikace chůze v terénu u příslušníků armády. Hodinky poskytnou běžci zpětnou vazbu v reálném čase o rychlosti kroku při běhu mimo laboratoř. To umožňuje běžci upravit rychlost kroku tak, aby splňovala doporučenou rychlost kroku poskytnutou členem studijního týmu.
Cíl 1: Demonstrovat užitečnost nositelných senzorů pro úpravu rychlosti běhu pomocí biofeedbacku v reálném čase.
Cíl 2: Zjistit, zda změna rychlosti kroku pomocí biofeedbacku v reálném čase snižuje opakování muskuloskeletálního poranění dolních končetin během 1 roku po tréninku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dobrovolníci splňující všechna kritéria pro zařazení a vyloučení si přečtou a podepíší informovaný souhlas schválený institucionálním kontrolním výborem (IRB). Po souhlasu každý účastník odpoví na demografický dotazník týkající se historie zranění a příslušných rizikových faktorů zranění (umístění, trvání a typ předchozího zranění, profilový čas, výška, hmotnost, změny menstruace atd.). Účastník poté podstoupí běžeckou analýzu, ve které bude jednotlivec běhat na přístrojovém běžeckém pásu, zatímco video běžící formy v sagitální rovině a frontální rovině bude snímáno pomocí dvou stacionárních dvourozměrných digitálních kamer vzorkujících při 240 Hz. Video zachytí běžce od pasu dolů, aby bylo chráněno soukromí a oslnění. Informace shromážděné z běžeckého pásu budou zahrnovat AVLR z vGRF, zatímco rychlost kroku a další kinematické informace budou shromážděny z analýzy videa. Dobrovolníci poběží svým vlastním tempem po dobu tří minut na běžeckém pásu, přičemž rychlost kroku a AVLR budou analyzovány během poslední minuty běhu. Pokud je během počátečního sběru dat kroková rychlost účastníka větší než 176 spm, bude účastník v tuto chvíli ze studie vyloučen. Stejný postup sběru dat bude opakován pro všechny účastníky po rekvalifikaci a pro podskupinu účastníků po 6 měsících, aby se sledovala pointervenční AVLR a kroková rychlost.
Poté budou dobrovolníci náhodným rozdělením zařazeni do rekvalifikační skupiny a kontrolní skupiny. Každý účastník, bez ohledu na skupinu, dostane Garmin Forerunner35, který bude používat při provádění PRT se svou jednotkou a/nebo osobního fyzického tréninku po dobu deseti tréninků v terénu. Deset terénních školení provede účastník mimo laboratoř výzkumníka bez přítomnosti výzkumníka. Účastník bude instruován, aby se vrátil ke své běžné běžecké rutině, ale aby použil hodinky během 10 běžeckých relací buď ke sledování a úpravě rychlosti kroku u rekvalifikační skupiny nebo tempa a vzdálenosti u kontrolní skupiny. Obě skupiny obdrží tréninkový deník pro sledování jejich tréninků.
Rekvalifikační skupina obdrží hodinový akcelerometr, který bude používat ke sledování rychlosti kroku s pokyny ke zvýšení preferované rychlosti kroku o 7,5 % během deseti tréninků v terénu. Běžec obdrží tréninkový deník se zaznamenanou cílovou rychlostí kroků. Cílová rychlost kroku bude 7,5% nárůst oproti preferované rychlosti kroku, kterou běžec použil během analýzy chůze. Výzkumník poskytne účastníkovi instrukce, aby odpovídal cílové rychlosti kroku, zatímco účastníci provádějí svá školení v terénu pomocí hodinek ke sledování jejich kroku. Hodinky poskytují běžci zpětnou vazbu o rychlosti kroku v reálném čase. To umožňuje běžci sledovat svou krokovou rychlost během běhu a běžec by měl zvýšit nebo snížit svou krokovou rychlost, aby dosáhl cílové rychlosti kroku poskytnutého členem studijního týmu. Tréninkové jednotky na FT. Sam Houston provádí většinu svého vytrvalostního tréninku běhy ve skupinách schopností nebo vlastním tempem, takže účastníci by neměli mít potíže s úpravou svých studijních plánů IAW. Willy a kol. byla úspěšná pomocí osmi tréninků v terénu k udržení 7,5% nárůstu míry kroků 1 měsíc po tréninku u zdravých běžců (Willy 2016). Dodržování krokové rychlosti bude posouzeno při následné kontrole přezkoumáním posledních 7 tréninků v historii hodinek. Hodinky ukládají do paměti hodinek najednou pouze 7 relací bez připojení k internetové databázi. Zobrazení posledních 7 sezení umožňuje vyšetřovatelům posoudit dodržování, aniž by se spoléhali na to, že běžec nahraje data na server předtím, než účastníci dokončí trénink. Průměrná rychlost kroků z posledních 7 tréninků bude vložena do excelové tabulky a tréninky budou z hodinek odstraněny.
Kontrolní skupina obdrží stejné zařízení pro sledování jejich tempa, ale neobdrží žádný pokyn ke změně preferované rychlosti kroku. Účastník také obdrží tréninkový deník, ale bude sledovat své tempo a vzdálenost pro každý běh.
Každý účastník absolvuje 2-3 minuty běhu na běžeckém pásu po sběru dat, aby se aklimatizoval, aby se pravidelně díval dolů na hodinky po dobu 3-5 sekund. To by mělo minimalizovat riziko pádu při přerušovaném pohledu na hodinky kvůli zpětné vazbě při běhu nad zemí bez dozoru.
Dobrovolníci se vrátí po 10 školeních v terénu pomocí svého monitorovacího zařízení a podskupina účastníků studie se vrátí po 6 měsících, aby znovu zhodnotili AVLR a rychlost kroku. Vstupní dotazník se ptá, zda účastník zůstane v oblasti Fort Sam Houston po dobu 7 měsíců po zápisu do studie. Pokud účastník označí ano, vyšetřovatelé se jich zeptají, zda by se účastník vrátil na šestiměsíční sledování. Vyšetřovatelé se vrátí 30 běžců (15 z kontrolní skupiny a 15 z rekvalifikační skupiny) na šestiměsíční sledování.
Hodinky mají schopnost GPS poskytovat přesnou zpětnou vazbu o tempu a vzdálenosti běžce. Vyšetřovatelé nebudou pro účely této studie sledovat informace o poloze GPS. Všechna data o běhu budou z hodinek vymazána, když se účastník vrátí k dalšímu sledování po 10 tréninku v terénu.
Retrospektivní revize lékařské dokumentace pomocí AHLTA, zjišťování diagnóz poranění dolních končetin a bolesti v kříži, bude provedena po šesti měsících a po ukončení jednoho roku po rekvalifikačním programu. Všichni dobrovolníci také v průběhu roku obdrží čtyři e-mailové průzkumy, ve kterých je požádáme, aby uvedli své týdenní běžecké kilometry a (ano/ne), zda má účastník omezenou aktivitu kvůli zranění z nadměrného běhu po dobu jednoho nebo více dnů během daného čtvrtletí. Pokud je odpověď ano, dostane běžec další otázky týkající se místa a povahy zranění. Tento čtvrtletní průzkum je nezbytný pro maximalizaci přesnosti informací o ujetých kilometrech a zraněních s ohledem na ujeté kilometry a na zranění, kvůli kterým běžec nevyhledá lékařskou pomoc. Pokud po 4 týdnech bude míra odpovědí na e-mail nižší než 50 %, budou subjekty telefonicky kontaktovány, aby odpověděly na otázky průzkumu. Retrospektivní přezkoumání profilu pomocí MODS/Eprofile, dotazování na omezené pracovní dny od zranění souvisejících s běháním, bude provedeno po šesti měsících a po dokončení jednoho roku po rekvalifikačním programu. Účastníci budou povinni hodinky Garmin Watch vrátit po dokončení rekvalifikačního programu nebo pokud se účastník rozhodne studium kdykoli opustit.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jamie Morris, DPT, DSc
- Telefonní číslo: 7069739040
- E-mail: jamiebushmorris@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: David Boland, DPT, PhD
- Telefonní číslo: 931-206-9527
- E-mail: bolanddpt@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 - 50 let
- Aktivní služba, příjemci ministerstva obrany
- Anamnéza nadměrného používání souvisejícího s během, muskuloskeletálního poranění dolní končetiny (kolena, kyčle, bérce nebo kostního stresu) během posledních šesti měsíců
- V současné době je schopen nepřetržitě běžet alespoň 15 minut tempem, které si sám zvolí, 3krát týdně.
- Čtěte a mluvte anglicky dostatečně dobře, abyste poskytli informovaný souhlas a řídili se pokyny ke studiu
Kritéria vyloučení:
- Známé těhotenství v současnosti nebo v předchozích 6 měsících
- Operace dolních končetin nebo dolní části zad v předchozích 6 měsících
- Jakýkoli profil cvičení dolních končetin nebo dolní části zad, který omezuje běh
- Účastník již absolvoval krokový kurz, program rekvalifikace chůze
- Účastník má rychlost kroků větší než 176 kroků za minutu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rekvalifikační (RT) skupina
Rekvalifikační skupina obdrží hodinový akcelerometr, který bude používat ke sledování rychlosti kroku s pokyny ke zvýšení preferované rychlosti kroku o 7,5 % během deseti tréninků v terénu.
|
Rychlost běhu bude přetrénována biofeedbackem v reálném čase prostřednictvím hodinového akcelerometru.
Nedávná literatura ukázala, že provádění rekvalifikace chůze změnou rychlosti kroku snižuje míru zatížení a napětí kloubů, které jsou spojeny s poraněními dolních končetin (Wilson et al 2014, Lenhart et al 2014, Heidersheit et al 2011).
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní (CON) skupina
Kontrolní skupina obdrží stejné zařízení pro sledování jejich tempa, ale během deseti tréninků v terénu neobdrží žádné pokyny ke změně preferované rychlosti kroku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna průměrné rychlosti vertikálního načítání (AVLR)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců
|
Sklon čáry na křivce reakční síly od počátečního kontaktu po vrchol nárazu
|
Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců
|
Změna rychlosti kroku (SR)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců
|
Počet kroků, které účastník udělá za minutu běhu
|
Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců
|
Zranění
Časové okno: 1 rok
|
Počet zranění dolních končetin z nadměrného používání utrpěných během 1 roku po absolvování deseti tréninků v terénu
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Absolutní snížení rizika
Časové okno: 1 rok
|
Změna rizika zranění dolních končetin, nadměrného používání u těch, kteří dokončili rekvalifikaci krokové rychlosti
|
1 rok
|
Omezené pracovní dny
Časové okno: 1 rok
|
Počet dní, po které je voják nenasaditelný kvůli zranění dolní končetiny z přetěžování
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heiderscheit BC, Chumanov ES, Michalski MP, Wille CM, Ryan MB. Effects of step rate manipulation on joint mechanics during running. Med Sci Sports Exerc. 2011 Feb;43(2):296-302. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181ebedf4.
- Willson JD, Ratcliff OM, Meardon SA, Willy RW. Influence of step length and landing pattern on patellofemoral joint kinetics during running. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25(6):736-43. doi: 10.1111/sms.12383. Epub 2015 Jan 14.
- Lenhart R, Thelen D, Heiderscheit B. Hip muscle loads during running at various step rates. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Oct;44(10):766-74, A1-4. doi: 10.2519/jospt.2014.5575. Epub 2014 Aug 25.
- Willy RW, Buchenic L, Rogacki K, Ackerman J, Schmidt A, Willson JD. In-field gait retraining and mobile monitoring to address running biomechanics associated with tibial stress fracture. Scand J Med Sci Sports. 2016 Feb;26(2):197-205. doi: 10.1111/sms.12413. Epub 2015 Feb 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C.2020.058d
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom patelofemorální bolesti
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Spusťte Rekvalifikaci chůze
-
Lite Run Inc.Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; TREATNeznámýMrtvice | Poranění mozku, traumatické | Poranění míchy | Poruchy chůze, neurologické
-
Gillette Children's Specialty HealthcareLite Run Inc.DokončenoDětská mozková obrna | Neurologická porucha | Spina Bifida | Chromozomová abnormalitaSpojené státy
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
Northwestern UniversityChicago Run; American Academy of Cerebral Palsy and Developmental Medicine; Spencer...Zápis na pozvánkuDětská mozková obrna | Zpoždění vývoje hrubé motoriky | Poruchy motorických dovedností | Myelomeningokéla | ArtrogrypózaSpojené státy
-
Universidade Cidade de Sao PauloDokončenoTočivý momentBrazílie
-
University College CopenhagenUniversity of Copenhagen; UCL University College, DenmarkNáborAKTIVNÍ ŠKOLA - Vliv nových přístupů ke zvýšení fyzické aktivity u školních dětí na akademický výkonStudijní výsledkyDánsko
-
Lithuanian University of Health SciencesNáborIschemie mozku | Cévní mozková příhoda, ischemickáLitva
-
The Hospital for Sick ChildrenAktivní, ne nábor
-
Pinar YasarDokončenoMrtvice | Únik moči | Poruchy motorických dovednostíKrocan
-
Mansoura UniversityDokončenoZácpa | Zablokovaná defekace | AnismusEgypt