- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04747223
Riqualificazione della frequenza dei passi per ridurre lesioni e disabilità (STRIDe) (STRIDe)
Riqualificazione della velocità del passo per ridurre lesioni e disabilità: uno studio controllato randomizzato
Questo studio sarà il primo progetto a valutare l'efficacia della tecnologia indossabile (Garmin Forerunner35) durante l'esecuzione della riqualificazione dell'andatura sul campo su membri militari. L'orologio fornirà un feedback in tempo reale al corridore sulla frequenza dei passi durante l'esecuzione di sessioni di corsa al di fuori del laboratorio. Ciò consente al corridore di modificare la propria frequenza di passi per soddisfare una frequenza di passi consigliata fornita dal membro del team di studio.
Obiettivo 1: Dimostrare l'utilità dei sensori indossabili per modificare la frequenza dei passi di corsa attraverso il biofeedback in tempo reale.
Obiettivo 2: Determinare se l'alterazione della frequenza del passo utilizzando il biofeedback in tempo reale riduca il ripetersi di lesioni muscoloscheletriche degli arti inferiori entro 1 anno dall'allenamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I volontari che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione leggeranno e firmeranno un modulo di consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB). Dopo aver acconsentito, ogni partecipante risponderà a un questionario demografico relativo alla storia dell'infortunio e ai fattori di rischio di infortunio pertinenti (posizione, durata e tipo di infortunio precedente, tempo del profilo, altezza, peso, cambiamenti nelle mestruazioni, ecc.). Il partecipante verrà quindi sottoposto a un'analisi della corsa in cui l'individuo correrà su un tapis roulant strumentato mentre il video della forma della corsa nel piano sagittale e nel piano frontale viene catturato utilizzando due telecamere digitali bidimensionali fisse che campionano a 240 Hz. Il video catturerà il corridore dalla vita in giù per proteggere la privacy e l'accecamento. Le informazioni raccolte dal tapis roulant includeranno AVLR di vGRF, mentre la frequenza dei passi e altre informazioni cinematiche saranno raccolte dall'analisi video. I volontari correranno al ritmo auto-selezionato per tre minuti su un tapis roulant, con frequenza dei passi e AVLR analizzati durante l'ultimo minuto di corsa. Durante la raccolta dati iniziale, se la frequenza del passo del partecipante è superiore a 176 spm, il partecipante verrà escluso dallo studio in questo momento. La stessa procedura di raccolta dei dati verrà ripetuta per tutti i partecipanti dopo la riqualificazione e per un sottogruppo di partecipanti a 6 mesi per osservare l'AVLR post intervento e la frequenza dei passi.
I volontari verranno quindi inseriti in un gruppo di riqualificazione e in un gruppo di controllo attraverso un'assegnazione casuale. A ciascun partecipante, indipendentemente dal gruppo, verrà fornito un Garmin Forerunner35 da utilizzare durante l'esecuzione del PRT con la propria unità e/o l'allenamento fisico personale per dieci sessioni di allenamento sul campo. Le dieci sessioni di formazione sul campo saranno eseguite dal partecipante al di fuori del laboratorio del ricercatore senza la presenza di un ricercatore. Al partecipante verrà chiesto di tornare alla normale routine di corsa, ma di utilizzare l'orologio durante 10 sessioni di corsa per monitorare e modificare la frequenza dei passi per il gruppo di riqualificazione o il ritmo e la distanza per il gruppo di controllo. Entrambi i gruppi riceveranno un registro di allenamento per tenere traccia delle loro sessioni di allenamento.
Il gruppo di riqualificazione riceverà un accelerometro da utilizzare per monitorare la frequenza dei passi con le istruzioni per aumentare la frequenza dei passi preferita del 7,5% durante le dieci sessioni di allenamento sul campo. Il corridore riceverà un registro di allenamento con una frequenza di passi target registrata su di esso. La frequenza di passi target sarà un aumento del 7,5% rispetto alla frequenza di passi preferita utilizzata dal corridore durante l'analisi dell'andatura. Il ricercatore fornirà istruzioni al partecipante per abbinare la frequenza del passo target mentre i partecipanti eseguono le sessioni di allenamento sul campo utilizzando l'orologio per monitorare la frequenza del passo. L'orologio fornisce al corridore un feedback in tempo reale sulla frequenza dei passi. Ciò consente al corridore di monitorare la frequenza dei passi durante la corsa e il corridore dovrebbe aumentare o diminuire la frequenza dei passi per raggiungere la frequenza dei passi target fornita dal membro del team di studio. Unità di formazione presso FT. Sam Houston esegue gruppi di abilità o corse di autoapprendimento per la maggior parte del loro allenamento di resistenza, quindi i partecipanti non dovrebbero avere difficoltà ad adattare i loro piani di studio IAW sui tassi di passi. Willie et al. ha avuto successo utilizzando otto sessioni di allenamento sul campo per sostenere un aumento del 7,5% della frequenza dei passi 1 mese dopo l'allenamento in corridori sani (Willy 2016). L'aderenza alla frequenza dei passi verrà valutata al follow-up rivedendo le ultime 7 sessioni di allenamento nella cronologia dell'orologio. L'orologio salva solo 7 sessioni alla volta nella memoria dell'orologio senza connettersi a un database Internet. La visualizzazione delle ultime 7 sessioni consente agli investigatori di valutare l'aderenza senza fare affidamento sul corridore per caricare i dati su un server prima che i partecipanti abbiano completato le loro sessioni di allenamento. La frequenza media dei passi delle ultime 7 sessioni di allenamento verrà inserita in un foglio di calcolo Excel e le sessioni di allenamento verranno eliminate dall'orologio.
Il gruppo di controllo riceverà lo stesso dispositivo per monitorare il ritmo ma non riceverà alcuna istruzione per modificare la frequenza dei passi preferita. Il partecipante riceverà anche un registro di allenamento, ma monitorerà il ritmo e la distanza per ogni corsa.
Ogni partecipante eseguirà una sessione di corsa di 2-3 minuti sul tapis roulant dopo la raccolta dei dati per acclimatarsi guardando l'orologio, periodicamente, per 3-5 secondi. Ciò dovrebbe ridurre al minimo il rischio di caduta mentre si guarda a intermittenza l'orologio per il feedback mentre si corre in superficie senza supervisione.
I volontari torneranno dopo 10 sessioni di formazione sul campo utilizzando il loro dispositivo di monitoraggio e un sottogruppo dei partecipanti allo studio tornerà a 6 mesi per rivalutare AVLR e frequenza dei passi. Il questionario di assunzione chiede se un partecipante rimarrà nell'area di Fort Sam Houston per 7 mesi dopo l'iscrizione allo studio. Se il partecipante contrassegna sì, gli investigatori chiederanno loro se il partecipante tornerebbe per un follow-up di sei mesi. Gli investigatori faranno tornare 30 corridori (15 dal gruppo di controllo e 15 dal gruppo di riqualificazione) per un follow-up di sei mesi.
L'orologio è dotato di funzionalità GPS per fornire un feedback accurato sull'andatura e sulla distanza del corridore. Gli investigatori non monitoreranno le informazioni sulla posizione GPS ai fini di questo studio. Tutti i dati sulla corsa verranno eliminati dall'orologio quando il partecipante tornerà per il follow-up dopo le 10 sessioni di allenamento sul campo.
A sei mesi e al completamento di un anno dopo il programma di riqualificazione verrà condotta una revisione retrospettiva della cartella clinica, utilizzando AHLTA, che interroghi le diagnosi di lesioni agli arti inferiori e la lombalgia. Tutti i volontari riceveranno anche quattro sondaggi via e-mail durante l'anno chiedendo loro di fornire il loro chilometraggio di corsa settimanale e (sì/no) se il partecipante ha un'attività limitata a causa di un infortunio da uso eccessivo correlato alla corsa per uno o più giorni durante quel trimestre. Se la risposta è sì, il corridore riceverà ulteriori domande riguardanti la posizione e la natura dell'infortunio. Questo sondaggio trimestrale è necessario per massimizzare l'accuratezza delle informazioni sul chilometraggio e sugli infortuni per tenere conto del chilometraggio effettuato e degli infortuni per i quali il corridore non richiede assistenza medica. Se dopo 4 settimane il tasso di risposta alle e-mail è inferiore al 50%, i soggetti verranno contattati telefonicamente per rispondere alle domande del sondaggio. Una revisione retrospettiva del profilo, utilizzando MODS/Eprofile, interrogando i giorni di servizio limitati da infortuni correlati alla corsa sarà condotta a sei mesi e al completamento di un anno dopo il programma di riqualificazione. Ai partecipanti sarà richiesto di restituire l'orologio Garmin al termine del programma di riqualificazione o se il partecipante sceglie di lasciare lo studio in qualsiasi momento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jamie Morris, DPT, DSc
- Numero di telefono: 7069739040
- Email: jamiebushmorris@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: David Boland, DPT, PhD
- Numero di telefono: 931-206-9527
- Email: bolanddpt@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 50 anni
- Servizio attivo, beneficiari del Dipartimento della difesa
- Storia di uso eccessivo correlato alla corsa, lesioni muscoloscheletriche dell'arto inferiore (ginocchio, anca, parte inferiore della gamba o lesioni da stress osseo) negli ultimi sei mesi
- Attualmente in grado di correre ininterrottamente per almeno 15 minuti al ritmo autoselezionato, 3 volte a settimana.
- Leggere e parlare inglese abbastanza bene da fornire il consenso informato e seguire le istruzioni di studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza nota attualmente o nei 6 mesi precedenti
- Chirurgia degli arti inferiori o della parte bassa della schiena nei 6 mesi precedenti
- Qualsiasi profilo di esercizio per gli arti inferiori o per la parte bassa della schiena che limiti la corsa
- Il partecipante ha già completato un programma di riqualificazione della velocità del passo e dell'andatura
- Il partecipante ha una frequenza di passi superiore a 176 passi al minuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo di riqualificazione (RT).
Il gruppo di riqualificazione riceverà un accelerometro da utilizzare per monitorare la frequenza dei passi con le istruzioni per aumentare la frequenza dei passi preferita del 7,5% durante le dieci sessioni di allenamento sul campo.
|
La frequenza dei passi della corsa verrà riqualificata dal biofeedback in tempo reale tramite un accelerometro dell'orologio.
La letteratura recente ha dimostrato che l'esecuzione del riaddestramento dell'andatura alterando la frequenza del passo riduce i tassi di carico e lo stress articolare associati a lesioni degli arti inferiori (Wilson et al 2014, Lenhart et al 2014, Heidersheit et al 2011).
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo (CON).
Il gruppo di controllo riceverà lo stesso dispositivo per monitorare il ritmo, ma non riceverà alcuna istruzione per modificare la frequenza dei passi preferita durante le dieci sessioni di allenamento sul campo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del tasso di carico verticale medio (AVLR)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi
|
La pendenza della linea su una curva della forza di reazione al suolo dal contatto iniziale al picco dell'impatto
|
Basale, 10 settimane, 6 mesi
|
Variazione della frequenza dei passi (SR)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi
|
Il numero di passi che un partecipante compie per minuto di corsa
|
Basale, 10 settimane, 6 mesi
|
Infortunio
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il numero di infortuni agli arti inferiori causati dall'uso eccessivo subiti entro 1 anno dal completamento delle dieci sessioni di allenamento sul campo
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riduzione assoluta del rischio
Lasso di tempo: 1 anno
|
Variazione del rischio di lesioni agli arti inferiori e da uso eccessivo in coloro che completano il riaddestramento della frequenza dei passi
|
1 anno
|
Giorni di servizio limitati
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di giorni in cui un soldato non può essere schierato a causa di un infortunio agli arti inferiori o per uso eccessivo
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heiderscheit BC, Chumanov ES, Michalski MP, Wille CM, Ryan MB. Effects of step rate manipulation on joint mechanics during running. Med Sci Sports Exerc. 2011 Feb;43(2):296-302. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181ebedf4.
- Willson JD, Ratcliff OM, Meardon SA, Willy RW. Influence of step length and landing pattern on patellofemoral joint kinetics during running. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25(6):736-43. doi: 10.1111/sms.12383. Epub 2015 Jan 14.
- Lenhart R, Thelen D, Heiderscheit B. Hip muscle loads during running at various step rates. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Oct;44(10):766-74, A1-4. doi: 10.2519/jospt.2014.5575. Epub 2014 Aug 25.
- Willy RW, Buchenic L, Rogacki K, Ackerman J, Schmidt A, Willson JD. In-field gait retraining and mobile monitoring to address running biomechanics associated with tibial stress fracture. Scand J Med Sci Sports. 2016 Feb;26(2):197-205. doi: 10.1111/sms.12413. Epub 2015 Feb 4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C.2020.058d
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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