艾滋病中医证候客观测量
2022年12月11日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
应用客观测量法评价自身免疫病、干眼症与中医证型、中医舌诊的关系
探讨自身免疫性疾病和干眼症与中医证候和中医舌诊的关系。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
目的：探讨自身免疫性疾病、干眼症与中医证候及中医舌诊的关系。
方法：
本研究希望将 1000 名自身免疫性疾病 (AID) 受试者纳入 800 名干燥综合征 (SJS) 和 200 名系统性红斑狼疮 (SLE) 受试者，以与 500 名干眼症 (DES) 受试者进行比较。 将招募 AID 和 DES 受试者在 V1 基线进行评估，并在一年内以一个月为间隔进行 6 次随访评估。 而non-AID-non-DES的健康对照者也将纳入我们的研究中，用于与干眼症和健康对照者进行比较。 本研究拟采用中医证候、OSDI、ESSPRI、SF-36、Schirmer's test、中医心率变异性、中医舌诊等客观测量和问卷调查来鉴别AID、DES和健康对照。
预期成绩：
- 评估中医证候、OSDI、ESSPRI、SF-36、Schirmer's test、中医心率变异性、中医舌诊之间的差异，以区分AID和DES。
- 评价AID组、DES组和健康对照组中医证候和中医舌诊的差异。
关键词：自身免疫性疾病，干燥综合征，系统性红斑狼疮，干眼症，中医证候，中医舌诊。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
- 电话号码：886-28757453 Ext. 333
- 邮箱：magicbjp@gmail.com
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、112
- 招聘中
- Ching-Mao Chang
-
接触：
- Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
- 电话号码：88628757453 Ext. 333
- 邮箱：magicbjp@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在台北荣民总医院眼科门诊、风湿科门诊和传统医学中心筛查自身免疫性疾病（AID）如干燥综合征（SJS）和干眼症（DES）受试者。
描述
干燥综合征
纳入标准：
- 年龄在 20 至 75 岁之间
- 满足 2002 年美国-欧洲 SS (AECG) 共识标准
- 排除标准：NA
系统性红斑狼疮
纳入标准：
- 年龄在 20 至 75 岁之间
- 符合 1982 年和 1997 年 ACR 修订的系统性红斑狼疮标准
- 排除标准：NA
干眼症
纳入标准：
- 年龄在 20 至 75 岁之间
- Schirmer 测试小于 10 毫米/5 分钟
- 排除标准：NA
非艾滋病健康对照
纳入标准：
- 年龄在 20 至 75 岁之间
- 无任何慢性疾病
- 排除标准：任何干燥综合征、系统性红斑狼疮或干眼症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
干燥综合征
于台北荣民总医院风湿科门诊及中医中心筛选干燥综合征患者，纳入标准为：(1)年龄介于20至75岁； (2) 满足 2002 年美国-欧洲 SS (AECG) 共识标准。
排除标准：NA。
|
自身免疫性疾病(AID)如干燥综合征(SJS)、系统性红斑狼疮(SLE)与干眼症(DES)和非AIDDES健康对照者进行比较，将采取中医模式诊断。
自身免疫性疾病(AID)如干燥综合征(SJS)、系统性红斑狼疮(SLE)与干眼症(DES)和非AIDDES健康对照受试者将采取中医舌诊进行比较。
自身免疫性疾病 (AID) 作为干燥综合征 (SJS) 和系统性红斑狼疮 (SLE) 与干眼症 (DES) 受试者进行比较将采用心率变异性。
与干眼症 (DES) 受试者相比，干燥综合征 (SJS) 和系统性红斑狼疮 (SLE) 等自身免疫性疾病 (AID) 将接受 Schirmer 测试。
自身免疫性疾病 (AID) 作为干燥综合征 (SJS) 和系统性红斑狼疮 (SLE) 与干眼症 (DES) 受试者进行比较，将采用眼表疾病指数 (OSDI)。
自身免疫性疾病 (AID) 作为干燥综合征 (SJS) 和系统性红斑狼疮 (SLE) 与干眼症 (DES) 受试者进行比较，将采用 EULAR 干燥综合征患者报告指数 (ESSPRI)。
自身免疫性疾病 (AID) 作为干燥综合征 (SJS) 和系统性红斑狼疮 (SLE) 与干眼症 (DES) 受试者进行比较，将进行 36 项简短调查 (SF-36)。
|
|
系统性红斑狼疮
系统性红斑狼疮患者于台北荣民总医院风湿科门诊及中医中心进行筛查，纳入标准为：(1)年龄介于20至75岁； (2)符合1982年和1997年修订的系统性红斑狼疮标准。
排除标准：NA。
|
自身免疫性疾病(AID)如干燥综合征(SJS)、系统性红斑狼疮(SLE)与干眼症(DES)和非AIDDES健康对照者进行比较，将采取中医模式诊断。
自身免疫性疾病(AID)如干燥综合征(SJS)、系统性红斑狼疮(SLE)与干眼症(DES)和非AIDDES健康对照受试者将采取中医舌诊进行比较。
自身免疫性疾病 (AID) 作为干燥综合征 (SJS) 和系统性红斑狼疮 (SLE) 与干眼症 (DES) 受试者进行比较将采用心率变异性。
与干眼症 (DES) 受试者相比，干燥综合征 (SJS) 和系统性红斑狼疮 (SLE) 等自身免疫性疾病 (AID) 将接受 Schirmer 测试。
自身免疫性疾病 (AID) 作为干燥综合征 (SJS) 和系统性红斑狼疮 (SLE) 与干眼症 (DES) 受试者进行比较，将采用眼表疾病指数 (OSDI)。
自身免疫性疾病 (AID) 作为干燥综合征 (SJS) 和系统性红斑狼疮 (SLE) 与干眼症 (DES) 受试者进行比较，将采用 EULAR 干燥综合征患者报告指数 (ESSPRI)。
自身免疫性疾病 (AID) 作为干燥综合征 (SJS) 和系统性红斑狼疮 (SLE) 与干眼症 (DES) 受试者进行比较，将进行 36 项简短调查 (SF-36)。
|
|
干眼症
于台北荣民总医院眼科门诊、风湿科门诊及中医中心筛选干眼症患者，纳入标准为：(1)年龄介于20至75岁； (2) Schirmer 测试小于 10 毫米/5 分钟。
排除标准：NA。
|
自身免疫性疾病(AID)如干燥综合征(SJS)、系统性红斑狼疮(SLE)与干眼症(DES)和非AIDDES健康对照者进行比较，将采取中医模式诊断。
自身免疫性疾病(AID)如干燥综合征(SJS)、系统性红斑狼疮(SLE)与干眼症(DES)和非AIDDES健康对照受试者将采取中医舌诊进行比较。
自身免疫性疾病 (AID) 作为干燥综合征 (SJS) 和系统性红斑狼疮 (SLE) 与干眼症 (DES) 受试者进行比较将采用心率变异性。
与干眼症 (DES) 受试者相比，干燥综合征 (SJS) 和系统性红斑狼疮 (SLE) 等自身免疫性疾病 (AID) 将接受 Schirmer 测试。
自身免疫性疾病 (AID) 作为干燥综合征 (SJS) 和系统性红斑狼疮 (SLE) 与干眼症 (DES) 受试者进行比较，将采用眼表疾病指数 (OSDI)。
自身免疫性疾病 (AID) 作为干燥综合征 (SJS) 和系统性红斑狼疮 (SLE) 与干眼症 (DES) 受试者进行比较，将采用 EULAR 干燥综合征患者报告指数 (ESSPRI)。
自身免疫性疾病 (AID) 作为干燥综合征 (SJS) 和系统性红斑狼疮 (SLE) 与干眼症 (DES) 受试者进行比较，将进行 36 项简短调查 (SF-36)。
|
|
非艾滋病健康对照
非 AIDDES 健康对照者按照纳入标准进行登记：(1) 年龄在 20 至 75 岁之间； (2)无任何慢性疾病。
排除标准：任何干燥综合征、系统性红斑狼疮或干眼症。
|
自身免疫性疾病(AID)如干燥综合征(SJS)、系统性红斑狼疮(SLE)与干眼症(DES)和非AIDDES健康对照者进行比较，将采取中医模式诊断。
自身免疫性疾病(AID)如干燥综合征(SJS)、系统性红斑狼疮(SLE)与干眼症(DES)和非AIDDES健康对照受试者将采取中医舌诊进行比较。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中医模式
大体时间：一年
|
中医模式是检测干燥综合征 (SJS)、系统性红斑狼疮 (SLE)、干眼症 (DES) 和健康控制之间体质的工具。
|
一年
|
|
中医舌诊
大体时间：一年
|
中医舌诊是干燥综合征（SJS）、系统性红斑狼疮（SLE）、干眼症（DES）和健康对照者检测舌象的工具。
|
一年
|
|
心率变异性 (HRV)
大体时间：一年
|
心率变异性 (HRV) 是检测干燥综合征 (SJS)、系统性红斑狼疮 (SLE) 和干眼症 (DES) 中高频 (HF) 活动与低频 (LF) 活动之间比率的工具.
|
一年
|
|
希尔默氏试验
大体时间：一年
|
Schirmer 测试是一种用于评估干燥综合征 (SJS)、系统性红斑狼疮 (SLE) 和干眼症 (DES) 中水性泪液生成的工具。
|
一年
|
|
OSDI(眼表疾病指数)
大体时间：一年
|
OSDI 是一种评估干燥综合征 (SJS)、系统性红斑狼疮 (SLE) 和干眼症 (DES) 中干眼病严重程度的工具。
|
一年
|
|
ESSPRI（EULAR 干燥综合征患者报告指数）
大体时间：一年
|
ESSPRI 是一种用于评估干燥综合征 (SJS)、系统性红斑狼疮 (SLE) 和干眼症 (DES) 中 SJS 症状的工具。
|
一年
|
|
SF-36（36 项简表调查）
大体时间：一年
|
SF-36 是一种用于评估干燥综合征 (SJS)、系统性红斑狼疮 (SLE) 和干眼症 (DES) 中与健康相关的生活质量的工具。
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月9日
首次发布 (实际的)
2021年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月11日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.