Medição objetiva com padrão TCM para AIDDES
11 de dezembro de 2022 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Usando os métodos de medição objetiva para avaliar a associação com padrão MTC e diagnóstico de língua TCM para doença autoimune e síndrome do olho seco
Explorar a associação com o padrão MTC e o diagnóstico de língua TCM para doença autoimune e síndrome do olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Padrão de Medicina Tradicional Chinesa
- Teste de diagnostico: Diagnóstico de língua da Medicina Tradicional Chinesa
- Teste de diagnostico: Variabilidade do batimento cardíaco
- Teste de diagnostico: Teste de Schirmer
- Teste de diagnostico: Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
- Teste de diagnostico: EULAR Síndrome de Sjögren's Syndrome Reported Index (ESSPRI)
- Teste de diagnostico: Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Descrição detalhada
Objetivo: Explorar a associação com o padrão MTC e o diagnóstico de língua TCM para doença autoimune e síndrome do olho seco.
Método:
Este estudo pretende incluir os 1000 indivíduos com doença autoimune (AID) como 800 indivíduos com síndrome de Sjögren (SJS) e 200 lúpus eritematoso sistêmico (LES) para comparação com os 500 indivíduos com síndrome do olho seco (DES). Indivíduos com AID e DES serão inscritos para avaliação na linha de base V1 e acompanhamento para avaliação de 6 vezes com intervalo de um mês durante um ano. E os indivíduos de controle saudáveis não-AID-non-DES também serão incluídos em nosso estudo para comparação com a síndrome do olho seco e controle saudável. Este estudo pretende usar medição objetiva e questionários como padrão TCM, OSDI, ESSPRI, SF-36, teste de Schirmer, variabilidade da frequência cardíaca TCM e diagnóstico de língua TCM para diferenciar AID, DES e controle saudável.
Resultados esperados:
- Avaliar a diferença entre o padrão TCM, OSDI, ESSPRI, SF-36, teste de Schirmer, variabilidade da frequência cardíaca TCM e diagnóstico de língua TCM para diferenciar entre AID e DES.
- Avaliar a diferença entre o padrão da MTC e o diagnóstico da língua da MTC entre os grupos AID, grupo DES e controle saudável.
Palavras-chave: Doença autoimune, síndrome de Sjögren, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome do olho seco, padrão MTC, diagnóstico de língua MTC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 886-28757453 Ext. 333
- E-mail: magicbjp@gmail.com
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 112
- Recrutamento
- Ching-Mao Chang
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Contato:
- Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 88628757453 Ext. 333
- E-mail: magicbjp@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos com doenças autoimunes (AID) como síndrome de Sjögren (SJS) e síndrome do olho seco (DES) foram rastreados nos departamentos ambulatoriais de oftalmologia, departamentos ambulatoriais de reumatologia e Centro de Medicina Tradicional no Hospital Geral de Veteranos de Taipei.
Descrição
Síndrome de Sjogren
Critério de inclusão:
- com idade entre 20 e 75 anos
- cumpriu os Critérios de Consenso Americano-Europeu de 2002 para SS (AECG)
- Critérios de Exclusão: NA
Lúpus Eritematoso Sistêmico
Critério de inclusão:
- com idade entre 20 e 75 anos
- preencheram os critérios revisados do ACR de lúpus eritematoso sistêmico de 1982 e 1997
- Critérios de Exclusão: NA
Síndrome do olho seco
Critério de inclusão:
- com idade entre 20 e 75 anos
- Teste de Schirmer menor que 10 mm/5 min
- Critérios de Exclusão: NA
Controles Saudáveis não AIDS
Critério de inclusão:
- com idade entre 20 e 75 anos
- sem nenhuma doença crônica
- Critérios de exclusão: qualquer síndrome de Sjögren, lúpus eritematoso sistêmico ou síndrome do olho seco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Síndrome de Sjogren
Os pacientes com síndrome de Sjögren foram examinados nos ambulatórios de reumatologia e no Centro de Medicina Tradicional do Hospital Geral de Veteranos de Taipei e foram inscritos com os seguintes critérios de inclusão: (1) idade entre 20 e 75 anos; (2) cumpriu os Critérios do Consenso Americano-Europeu de 2002 para SS (AECG).
Critérios de Exclusão: NA.
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Doença autoimune (AID) como síndrome de Sjögren (SJS), lúpus eritematoso sistêmico (LES) para comparação com a síndrome do olho seco (DES) e não AIDS Controles saudáveis farão o diagnóstico padrão da Medicina Tradicional Chinesa.
Doença autoimune (AID) como síndrome de Sjögren (SJS), lúpus eritematoso sistêmico (LES) para comparação com a síndrome do olho seco (DES) e não AIDS Os indivíduos controles saudáveis farão o diagnóstico de língua da Medicina Tradicional Chinesa.
Doença autoimune (AID) como síndrome de Sjögren (SJS) e lúpus eritematoso sistêmico (LES) para comparação com indivíduos com síndrome do olho seco (DES) tomará a variabilidade da frequência cardíaca.
As doenças autoimunes (AID) como a síndrome de Sjögren (SSJ) e o lúpus eritematoso sistêmico (LES) para comparação com a síndrome do olho seco (DES) farão o teste de Schirmer.
A doença autoimune (AID) como a síndrome de Sjögren (SJS) e o lúpus eritematoso sistêmico (LES) para comparação com a síndrome do olho seco (DES) serão avaliadas pelo Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI).
A doença autoimune (AID) como a síndrome de Sjögren (SJS) e o lúpus eritematoso sistêmico (LES) para comparação com a síndrome do olho seco (DES) serão avaliadas pelo EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI).
Doença autoimune (AID) como síndrome de Sjögren (SJS) e lúpus eritematoso sistêmico (LES) para comparação com indivíduos com síndrome do olho seco (DES) responderão ao questionário de formulário curto de 36 itens (SF-36).
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Lúpus Eritematoso Sistêmico
Pacientes com lúpus eritematoso sistêmico foram triados nos ambulatórios de reumatologia e no Centro de Medicina Tradicional do Hospital Geral de Veteranos de Taipei e foram incluídos com os seguintes critérios de inclusão: (1) idade entre 20 e 75 anos; (2) preencheu os critérios revisados de lúpus eritematoso sistêmico de 1982 e 1997.
Critérios de Exclusão: NA.
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Doença autoimune (AID) como síndrome de Sjögren (SJS), lúpus eritematoso sistêmico (LES) para comparação com a síndrome do olho seco (DES) e não AIDS Controles saudáveis farão o diagnóstico padrão da Medicina Tradicional Chinesa.
Doença autoimune (AID) como síndrome de Sjögren (SJS), lúpus eritematoso sistêmico (LES) para comparação com a síndrome do olho seco (DES) e não AIDS Os indivíduos controles saudáveis farão o diagnóstico de língua da Medicina Tradicional Chinesa.
Doença autoimune (AID) como síndrome de Sjögren (SJS) e lúpus eritematoso sistêmico (LES) para comparação com indivíduos com síndrome do olho seco (DES) tomará a variabilidade da frequência cardíaca.
As doenças autoimunes (AID) como a síndrome de Sjögren (SSJ) e o lúpus eritematoso sistêmico (LES) para comparação com a síndrome do olho seco (DES) farão o teste de Schirmer.
A doença autoimune (AID) como a síndrome de Sjögren (SJS) e o lúpus eritematoso sistêmico (LES) para comparação com a síndrome do olho seco (DES) serão avaliadas pelo Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI).
A doença autoimune (AID) como a síndrome de Sjögren (SJS) e o lúpus eritematoso sistêmico (LES) para comparação com a síndrome do olho seco (DES) serão avaliadas pelo EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI).
Doença autoimune (AID) como síndrome de Sjögren (SJS) e lúpus eritematoso sistêmico (LES) para comparação com indivíduos com síndrome do olho seco (DES) responderão ao questionário de formulário curto de 36 itens (SF-36).
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Síndrome do olho seco
Os pacientes com síndrome do olho seco foram triados nos ambulatórios de oftalmologia, ambulatórios de reumatologia e Centro de Medicina Tradicional do Hospital Geral de Veteranos de Taipei e foram inscritos com os seguintes critérios de inclusão: (1) idade entre 20 e 75 anos; (2) Teste de Schirmer menor que 10 mm/5 min.
Critérios de Exclusão: NA.
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Doença autoimune (AID) como síndrome de Sjögren (SJS), lúpus eritematoso sistêmico (LES) para comparação com a síndrome do olho seco (DES) e não AIDS Controles saudáveis farão o diagnóstico padrão da Medicina Tradicional Chinesa.
Doença autoimune (AID) como síndrome de Sjögren (SJS), lúpus eritematoso sistêmico (LES) para comparação com a síndrome do olho seco (DES) e não AIDS Os indivíduos controles saudáveis farão o diagnóstico de língua da Medicina Tradicional Chinesa.
Doença autoimune (AID) como síndrome de Sjögren (SJS) e lúpus eritematoso sistêmico (LES) para comparação com indivíduos com síndrome do olho seco (DES) tomará a variabilidade da frequência cardíaca.
As doenças autoimunes (AID) como a síndrome de Sjögren (SSJ) e o lúpus eritematoso sistêmico (LES) para comparação com a síndrome do olho seco (DES) farão o teste de Schirmer.
A doença autoimune (AID) como a síndrome de Sjögren (SJS) e o lúpus eritematoso sistêmico (LES) para comparação com a síndrome do olho seco (DES) serão avaliadas pelo Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI).
A doença autoimune (AID) como a síndrome de Sjögren (SJS) e o lúpus eritematoso sistêmico (LES) para comparação com a síndrome do olho seco (DES) serão avaliadas pelo EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI).
Doença autoimune (AID) como síndrome de Sjögren (SJS) e lúpus eritematoso sistêmico (LES) para comparação com indivíduos com síndrome do olho seco (DES) responderão ao questionário de formulário curto de 36 itens (SF-36).
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Controles Saudáveis não AIDS
Os Controles Saudáveis não AIDS foram inscritos com os critérios de inclusão: (1) idade entre 20 e 75 anos; (2) sem nenhuma doença crônica.
Critérios de exclusão: qualquer síndrome de Sjögren, lúpus eritematoso sistêmico ou síndrome do olho seco.
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Doença autoimune (AID) como síndrome de Sjögren (SJS), lúpus eritematoso sistêmico (LES) para comparação com a síndrome do olho seco (DES) e não AIDS Controles saudáveis farão o diagnóstico padrão da Medicina Tradicional Chinesa.
Doença autoimune (AID) como síndrome de Sjögren (SJS), lúpus eritematoso sistêmico (LES) para comparação com a síndrome do olho seco (DES) e não AIDS Os indivíduos controles saudáveis farão o diagnóstico de língua da Medicina Tradicional Chinesa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrão MTC
Prazo: Um ano
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O padrão TCM é uma ferramenta para detectar a constituição entre a síndrome de Sjögren (SJS), lúpus eritematoso sistêmico (LES), síndrome do olho seco (DES) e controle saudável.
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Um ano
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Diagnóstico de língua MTC
Prazo: Um ano
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O diagnóstico de língua TCM é uma ferramenta para detectar a expressão da língua entre a síndrome de Sjögren (SJS), lúpus eritematoso sistêmico (LES), síndrome do olho seco (DES) e controle saudável.
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Um ano
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Um ano
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A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é uma ferramenta para detectar a relação entre a atividade de alta frequência (HF) e a atividade de baixa frequência (LF) entre a síndrome de Sjögren (SJS), lúpus eritematoso sistêmico (LES) e síndrome do olho seco (DES) .
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Um ano
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Teste de Schirmer
Prazo: Um ano
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O teste de Schirmer é uma ferramenta para avaliar a produção lacrimal aquosa entre a síndrome de Sjögren (SSJ), lúpus eritematoso sistêmico (LES) e síndrome do olho seco (DES).
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Um ano
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OSDI (Índice de Doença da Superfície Ocular)
Prazo: Um ano
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OSDI é uma ferramenta para avaliar a gravidade da doença do olho seco entre a síndrome de Sjögren (SJS), lúpus eritematoso sistêmico (LES) e síndrome do olho seco (DES).
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Um ano
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ESSPRI (Índice Relatado por Pacientes com Síndrome de Sjögren EULAR)
Prazo: Um ano
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ESSPRI é uma ferramenta para avaliar os sintomas da SSJ entre a síndrome de Sjögren (SSJ), lúpus eritematoso sistêmico (LES) e síndrome do olho seco (DES).
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Um ano
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SF-36 (Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens)
Prazo: Um ano
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O SF-36 é uma ferramenta para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde na síndrome de Sjögren (SSJ), lúpus eritematoso sistêmico (LES) e síndrome do olho seco (DES).
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndrome
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Síndrome de Sjogren
Outros números de identificação do estudo
- 2020-12-014BC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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