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Mesure objective avec modèle TCM pour AIDDES

11 décembre 2022 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Utilisation des méthodes de mesure objectives pour évaluer l'association avec le schéma TCM et le diagnostic de la langue TCM pour les maladies auto-immunes et le syndrome de l'œil sec

Explorer l'association avec le schéma TCM et le diagnostic de la langue TCM pour les maladies auto-immunes et le syndrome de l'œil sec.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Explorer l'association avec le schéma TCM et le diagnostic de la langue TCM pour les maladies auto-immunes et le syndrome de l'œil sec.

Méthode:

Cette étude veut inclure les 1000 sujets atteints de maladie auto-immune (AID) comme 800 sujets atteints du syndrome de Sjögren (SJS) et 200 lupus érythémateux disséminé (SLE) à comparer avec les 500 sujets atteints du syndrome de l'œil sec (DES). Les sujets AID et DES seront inscrits pour évaluer à V1 Baseline et suivi pour 6 fois l'évaluation avec un intervalle d'un mois pendant un an. Et les sujets témoins sains non-AID-non-DES seront également inclus dans notre étude pour comparaison avec le syndrome de l'œil sec et le contrôle sain. Cette étude veut utiliser des mesures objectives et des questionnaires comme modèle TCM, OSDI, ESSPRI, SF-36, test de Schirmer, variabilité de la fréquence cardiaque TCM et diagnostic de la langue TCM pour différencier l'AID, le DES et le contrôle sain.

Résultats attendus:

  1. Évaluer la différence entre le schéma TCM, l'OSDI, l'ESSPRI, le SF-36, le test de Schirmer, la variabilité de la fréquence cardiaque TCM et le diagnostic de la langue TCM pour différencier l'AID du DES.
  2. Évaluer la différence entre le schéma TCM et le diagnostic de la langue TCM parmi les groupes AID, le groupe DES et le contrôle sain.

Mot clé : maladie auto-immune, syndrome de Sjögren, lupus érythémateux disséminé, syndrome de l'œil sec, schéma TCM, diagnostic de la langue TCM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 886-28757453 Ext. 333
  • E-mail: magicbjp@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Recrutement
        • Ching-Mao Chang
        • Contact:
          • Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 88628757453 Ext. 333
          • E-mail: magicbjp@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les maladies auto-immunes (AID) comme le syndrome de Sjögren (SJS) et les sujets du syndrome de l'œil sec (DES) ont été dépistés dans les services ambulatoires d'ophtalmologie, les services ambulatoires de rhumatologie et le Centre de médecine traditionnelle de l'hôpital général des vétérans de Taipei.

La description

Le syndrome de Sjogren

  • Critère d'intégration:

    1. entre 20 et 75 ans
    2. rempli les critères de consensus américano-européens de 2002 pour SS (AECG)
  • Critères d'exclusion : NA

Le lupus érythémateux disséminé

  • Critère d'intégration:

    1. entre 20 et 75 ans
    2. satisfait aux critères révisés de l'ACR de 1982 et 1997 pour le lupus érythémateux disséminé
  • Critères d'exclusion : NA

Syndrome de l'oeil sec

  • Critère d'intégration:

    1. entre 20 et 75 ans
    2. Test de Schirmer inférieur à 10 mm/5 min
  • Critères d'exclusion : NA

Témoins sains non AIDDES

  • Critère d'intégration:

    1. entre 20 et 75 ans
    2. sans aucune maladie chronique
  • Critères d'exclusion : tout syndrome de Sjögren, lupus érythémateux disséminé ou syndrome de l'œil sec.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Le syndrome de Sjogren
Les patients atteints du syndrome de Sjögren ont été dépistés dans les services ambulatoires de rhumatologie et le Centre de médecine traditionnelle de l'hôpital général des anciens combattants de Taipei, et ont été recrutés avec les critères d'inclusion : (1) âgés de 20 à 75 ans ; (2) ont rempli les critères de consensus américano-européens de 2002 pour SS (AECG). Critères d'exclusion : NA.
Test diagnostique: Modèle de médecine traditionnelle chinoise
Les maladies auto-immunes (AID) comme le syndrome de Sjögren (SJS), le lupus érythémateux disséminé (SLE) pour la comparaison avec le syndrome de l'œil sec (DES) et les sujets témoins sains non AIDDES prendront le diagnostic de modèle de médecine traditionnelle chinoise.
Test diagnostique: Diagnostic de la langue en médecine traditionnelle chinoise
Les maladies auto-immunes (AID) comme le syndrome de Sjögren (SJS), le lupus érythémateux disséminé (SLE) pour la comparaison avec le syndrome de l'œil sec (DES) et les sujets témoins sains non AIDDES prendront le diagnostic de la langue de la médecine traditionnelle chinoise.
Test diagnostique: Variabilité de la fréquence cardiaque
La maladie auto-immune (AID) comme le syndrome de Sjögren (SJS) et le lupus érythémateux disséminé (SLE) pour comparer avec les sujets du syndrome de l'œil sec (DES) prendra la variabilité de la fréquence cardiaque.
Test diagnostique: Test de Schirmer
Maladie auto-immune (AID) comme le syndrome de Sjögren (SJS) et le lupus érythémateux disséminé (SLE) pour comparer avec le syndrome de l'œil sec (DES) les sujets passeront le test de Schirmer.
Test diagnostique: Indice de maladie de la surface oculaire (OSDI)
Les maladies auto-immunes (AID) comme le syndrome de Sjögren (SJS) et le lupus érythémateux disséminé (SLE) pour la comparaison avec les sujets du syndrome de l'œil sec (DES) prendront l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI).
Test diagnostique: EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
Les maladies auto-immunes (AID) telles que le syndrome de Sjögren (SJS) et le lupus érythémateux disséminé (SLE) pour la comparaison avec les sujets du syndrome de l'œil sec (DES) prendront l'indice rapporté par les patients du syndrome de Sjögren EULAR (ESSPRI).
Test diagnostique: Questionnaire abrégé en 36 éléments (SF-36)
Les maladies auto-immunes (AID) telles que le syndrome de Sjögren (SJS) et le lupus érythémateux disséminé (SLE) pour la comparaison avec les sujets du syndrome de l'œil sec (DES) répondront au questionnaire court en 36 éléments (SF-36).
Le lupus érythémateux disséminé
Les patients atteints de lupus érythémateux disséminé ont été dépistés dans les services ambulatoires de rhumatologie et le Centre de médecine traditionnelle de l'hôpital général des anciens combattants de Taipei, et ont été inscrits avec les critères d'inclusion : (1) âgés de 20 à 75 ans ; (2) remplissait les critères révisés de 1982 et 1997 pour le lupus érythémateux disséminé. Critères d'exclusion : NA.
Test diagnostique: Modèle de médecine traditionnelle chinoise
Les maladies auto-immunes (AID) comme le syndrome de Sjögren (SJS), le lupus érythémateux disséminé (SLE) pour la comparaison avec le syndrome de l'œil sec (DES) et les sujets témoins sains non AIDDES prendront le diagnostic de modèle de médecine traditionnelle chinoise.
Test diagnostique: Diagnostic de la langue en médecine traditionnelle chinoise
Les maladies auto-immunes (AID) comme le syndrome de Sjögren (SJS), le lupus érythémateux disséminé (SLE) pour la comparaison avec le syndrome de l'œil sec (DES) et les sujets témoins sains non AIDDES prendront le diagnostic de la langue de la médecine traditionnelle chinoise.
Test diagnostique: Variabilité de la fréquence cardiaque
La maladie auto-immune (AID) comme le syndrome de Sjögren (SJS) et le lupus érythémateux disséminé (SLE) pour comparer avec les sujets du syndrome de l'œil sec (DES) prendra la variabilité de la fréquence cardiaque.
Test diagnostique: Test de Schirmer
Maladie auto-immune (AID) comme le syndrome de Sjögren (SJS) et le lupus érythémateux disséminé (SLE) pour comparer avec le syndrome de l'œil sec (DES) les sujets passeront le test de Schirmer.
Test diagnostique: Indice de maladie de la surface oculaire (OSDI)
Les maladies auto-immunes (AID) comme le syndrome de Sjögren (SJS) et le lupus érythémateux disséminé (SLE) pour la comparaison avec les sujets du syndrome de l'œil sec (DES) prendront l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI).
Test diagnostique: EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
Les maladies auto-immunes (AID) telles que le syndrome de Sjögren (SJS) et le lupus érythémateux disséminé (SLE) pour la comparaison avec les sujets du syndrome de l'œil sec (DES) prendront l'indice rapporté par les patients du syndrome de Sjögren EULAR (ESSPRI).
Test diagnostique: Questionnaire abrégé en 36 éléments (SF-36)
Les maladies auto-immunes (AID) telles que le syndrome de Sjögren (SJS) et le lupus érythémateux disséminé (SLE) pour la comparaison avec les sujets du syndrome de l'œil sec (DES) répondront au questionnaire court en 36 éléments (SF-36).
Syndrome de l'oeil sec
Les patients atteints du syndrome de l'œil sec ont été dépistés dans les services ambulatoires d'ophtalmologie, les services ambulatoires de rhumatologie et le Centre de médecine traditionnelle de l'hôpital général des anciens combattants de Taipei, et ont été inscrits avec les critères d'inclusion : (1) âgés de 20 à 75 ans ; (2) Test de Schirmer inférieur à 10 mm/5 min. Critères d'exclusion : NA.
Test diagnostique: Modèle de médecine traditionnelle chinoise
Les maladies auto-immunes (AID) comme le syndrome de Sjögren (SJS), le lupus érythémateux disséminé (SLE) pour la comparaison avec le syndrome de l'œil sec (DES) et les sujets témoins sains non AIDDES prendront le diagnostic de modèle de médecine traditionnelle chinoise.
Test diagnostique: Diagnostic de la langue en médecine traditionnelle chinoise
Les maladies auto-immunes (AID) comme le syndrome de Sjögren (SJS), le lupus érythémateux disséminé (SLE) pour la comparaison avec le syndrome de l'œil sec (DES) et les sujets témoins sains non AIDDES prendront le diagnostic de la langue de la médecine traditionnelle chinoise.
Test diagnostique: Variabilité de la fréquence cardiaque
La maladie auto-immune (AID) comme le syndrome de Sjögren (SJS) et le lupus érythémateux disséminé (SLE) pour comparer avec les sujets du syndrome de l'œil sec (DES) prendra la variabilité de la fréquence cardiaque.
Test diagnostique: Test de Schirmer
Maladie auto-immune (AID) comme le syndrome de Sjögren (SJS) et le lupus érythémateux disséminé (SLE) pour comparer avec le syndrome de l'œil sec (DES) les sujets passeront le test de Schirmer.
Test diagnostique: Indice de maladie de la surface oculaire (OSDI)
Les maladies auto-immunes (AID) comme le syndrome de Sjögren (SJS) et le lupus érythémateux disséminé (SLE) pour la comparaison avec les sujets du syndrome de l'œil sec (DES) prendront l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI).
Test diagnostique: EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
Les maladies auto-immunes (AID) telles que le syndrome de Sjögren (SJS) et le lupus érythémateux disséminé (SLE) pour la comparaison avec les sujets du syndrome de l'œil sec (DES) prendront l'indice rapporté par les patients du syndrome de Sjögren EULAR (ESSPRI).
Test diagnostique: Questionnaire abrégé en 36 éléments (SF-36)
Les maladies auto-immunes (AID) telles que le syndrome de Sjögren (SJS) et le lupus érythémateux disséminé (SLE) pour la comparaison avec les sujets du syndrome de l'œil sec (DES) répondront au questionnaire court en 36 éléments (SF-36).
Témoins sains non AIDDES
Des témoins sains non AIDDES ont été recrutés avec des critères d'inclusion : (1) âgés de 20 à 75 ans ; (2) sans aucune maladie chronique. Critères d'exclusion : tout syndrome de Sjögren, lupus érythémateux disséminé ou syndrome de l'œil sec.
Test diagnostique: Modèle de médecine traditionnelle chinoise
Les maladies auto-immunes (AID) comme le syndrome de Sjögren (SJS), le lupus érythémateux disséminé (SLE) pour la comparaison avec le syndrome de l'œil sec (DES) et les sujets témoins sains non AIDDES prendront le diagnostic de modèle de médecine traditionnelle chinoise.
Test diagnostique: Diagnostic de la langue en médecine traditionnelle chinoise
Les maladies auto-immunes (AID) comme le syndrome de Sjögren (SJS), le lupus érythémateux disséminé (SLE) pour la comparaison avec le syndrome de l'œil sec (DES) et les sujets témoins sains non AIDDES prendront le diagnostic de la langue de la médecine traditionnelle chinoise.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle TCM
Délai: Un ans
Le modèle TCM est un outil pour détecter la constitution du syndrome de Sjögren (SJS), du lupus érythémateux disséminé (SLE), du syndrome de l'œil sec (DES) et du contrôle sain.
Un ans
Diagnostic de la langue TCM
Délai: Un ans
Le diagnostic de la langue TCM est un outil pour détecter l'expression de la langue parmi le syndrome de Sjögren (SJS), le lupus érythémateux disséminé (SLE), le syndrome de l'œil sec (DES) et le contrôle sain.
Un ans
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Un ans
La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est un outil pour détecter le rapport entre l'activité à haute fréquence (HF) et l'activité à basse fréquence (LF) parmi le syndrome de Sjögren (SJS), le lupus érythémateux disséminé (SLE) et le syndrome de l'œil sec (DES) .
Un ans
Test de Schirmer
Délai: Un ans
Le test de Schirmer est un outil pour évaluer la production de larmes aqueuses parmi le syndrome de Sjögren (SJS), le lupus érythémateux disséminé (SLE) et le syndrome de l'œil sec (DES).
Un ans
OSDI (indice des maladies de la surface oculaire)
Délai: Un ans
L'OSDI est un outil permettant d'évaluer la gravité de la sécheresse oculaire parmi le syndrome de Sjögren (SJS), le lupus érythémateux disséminé (LES) et le syndrome de l'œil sec (DES).
Un ans
ESSPRI (EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index)
Délai: Un ans
ESSPRI est un outil d'évaluation des symptômes du SJS parmi le syndrome de Sjögren (SJS), le lupus érythémateux disséminé (SLE) et le syndrome de l'œil sec (DES).
Un ans
SF-36 (enquête abrégée en 36 éléments)
Délai: Un ans
SF-36 est un outil d'évaluation de la qualité de vie liée à la santé parmi le syndrome de Sjögren (SJS), le lupus érythémateux disséminé (SLE) et le syndrome de l'œil sec (DES).
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Première publication (Réel)

10 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-12-014BC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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