Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Objectieve meting met TCM-patroon voor AIDDES

11 december 2022 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

De objectieve meetmethoden gebruiken om de associatie met TCM-patroon en TCM-tongdiagnose voor auto-immuunziekte en droge ogen-syndroom te evalueren

Om de associatie met TCM-patroon en TCM-tongdiagnose voor auto-immuunziekte en het droge-ogen-syndroom te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: de associatie onderzoeken met TCM-patroon en TCM-tongdiagnose voor auto-immuunziekte en droge ogen-syndroom.

Methode:

Deze studie wil de 1000 auto-immuunziekte (AID) proefpersonen opnemen als 800 syndroom van Sjögren (SJS) en 200 systemische lupus erythematosus (SLE) ter vergelijking met de 500 droge ogen syndroom (DES) proefpersonen. AID- en DES-proefpersonen zullen worden ingeschreven om te evalueren bij V1 Baseline en follow-up voor 6-voudige evaluatie met een interval van een maand gedurende een jaar. En de niet-AID-niet-DES gezonde controlepersonen zullen ook in onze studie worden opgenomen ter vergelijking met het droge-ogensyndroom en gezonde controle. Deze studie wil objectieve metingen en vragenlijsten gebruiken als TCM-patroon, OSDI, ESSPRI, SF-36, Schirmer's test, TCM-hartslagvariabiliteit en TCM-tongdiagnose om AID, DES en gezonde controle te onderscheiden.

Verwachte resultaten:

  1. Om het verschil tussen TCM-patroon, OSDI, ESSPRI, SF-36, Schirmer's test, TCM-hartslagvariabiliteit en TCM-tongdiagnose te evalueren om onderscheid te maken tussen AID en DES.
  2. Om het verschil te evalueren tussen TCM-patroon en TCM-tongdiagnose tussen de AID-groepen, DES-groep en gezonde controle.

Trefwoord: auto-immuunziekte, syndroom van Sjögren, systemische lupus erythematosus, droge-ogensyndroom, TCM-patroon, TCM-tongdiagnose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: 886-28757453 Ext. 333
  • E-mail: magicbjp@gmail.com

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Werving
        • Ching-Mao Chang
        • Contact:
          • Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: 88628757453 Ext. 333
          • E-mail: magicbjp@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Auto-immuunziekte (AID) als patiënten met het syndroom van Sjögren (SJS) en het droge ogen-syndroom (DES) werden gescreend op de polikliniek oogheelkunde, de polikliniek reumatologie en het Centrum voor Traditionele Geneeskunde in het Taipei Veterans General Hospital.

Beschrijving

Syndroom van Sjogren

  • Inclusiecriteria:

    1. leeftijd tussen 20 en 75 jaar
    2. voldeed aan de Amerikaans-Europese consensuscriteria voor SS (AECG) van 2002
  • Uitsluitingscriteria: NA

Systemische lupus erythematosus

  • Inclusiecriteria:

    1. leeftijd tussen 20 en 75 jaar
    2. voldeed aan de herziene ACR-criteria voor systemische lupus erythematosus uit 1982 en 1997
  • Uitsluitingscriteria: NA

Droge ogen syndroom

  • Inclusiecriteria:

    1. leeftijd tussen 20 en 75 jaar
    2. Schirmer's test minder dan 10 mm/5 min
  • Uitsluitingscriteria: NA

niet AIDDES gezonde controles

  • Inclusiecriteria:

    1. leeftijd tussen 20 en 75 jaar
    2. zonder enige chronische ziekte
  • Uitsluitingscriteria: elk syndroom van Sjögren, systemische lupus erythematosus of droge-ogensyndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Syndroom van Sjogren
Patiënten met het syndroom van Sjögren werden gescreend op de polikliniek reumatologie en het Centrum voor Traditionele Geneeskunde in het Taipei Veterans General Hospital, en werden ingeschreven met de volgende inclusiecriteria: (1) leeftijd tussen 20 en 75 jaar; (2) voldeed aan de Amerikaans-Europese consensuscriteria voor SS (AECG) uit 2002. Uitsluitingscriteria: NA.
Diagnostische toets: Patroon van de traditionele Chinese geneeskunde
Auto-immuunziekte (AID) zoals het syndroom van Sjögren (SJS), Systemische lupus erythematosus (SLE) voor vergelijking met het Droge-ogen-syndroom (DES) en niet-AIDDES-patiënten met gezonde controles zullen de traditionele Chinese geneeskunde-patroondiagnose ondergaan.
Diagnostische toets: Traditionele Chinese Geneeskunde tongdiagnose
Auto-immuunziekte (AID) zoals het syndroom van Sjögren (SJS), Systemische lupus erythematosus (SLE) voor vergelijking met het droge-ogen-syndroom (DES) en niet-AIDDES-patiënten met gezonde controles zullen de traditionele Chinese geneeskunde-tongdiagnose ondergaan.
Diagnostische toets: Hartslagvariabiliteit
Auto-immuunziekte (AID) zoals het syndroom van Sjögren (SJS) en systemische lupus erythematosus (SLE) om te vergelijken met het droge-ogen-syndroom (DES) nemen proefpersonen de hartslagvariabiliteit.
Diagnostische toets: Schirmers test
Auto-immuunziekte (AID) zoals het syndroom van Sjögren (SJS) en systemische lupus erythematosus (SLE) voor vergelijking met het droge-ogen-syndroom (DES) onderwerpen zullen de Schirmer-test ondergaan.
Diagnostische toets: Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Auto-immuunziekte (AID) zoals het syndroom van Sjögren (SJS) en systemische lupus erythematosus (SLE) voor vergelijking met het droge-ogen-syndroom (DES) zullen proefpersonen de Ocular Surface Diseast Index (OSDI) nemen.
Diagnostische toets: EULAR Syndroom van Sjögren door patiënten gerapporteerde index (ESSPRI)
Auto-immuunziekte (AID) zoals het syndroom van Sjögren (SJS) en systemische lupus erythematosus (SLE) voor vergelijking met het droge-ogen-syndroom (DES) zullen de EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) gebruiken.
Diagnostische toets: Korte enquête met 36 items (SF-36)
Auto-immuunziekte (AID) zoals het syndroom van Sjögren (SJS) en systemische lupus erythematosus (SLE) voor vergelijking met het droge-ogensyndroom (DES) zullen de 36-item Short Form Survey (SF-36) invullen.
Systemische lupus erythematosus
Patiënten met systemische lupus erythematosus werden gescreend op de polikliniek reumatologie en het Centrum voor Traditionele Geneeskunde in het Taipei Veterans General Hospital, en werden ingeschreven met de inclusiecriteria: (1) tussen 20 en 75 jaar oud; (2) voldeed aan de herziene criteria van 1982 en 1997 voor systemische lupus erythematosus. Uitsluitingscriteria: NA.
Diagnostische toets: Patroon van de traditionele Chinese geneeskunde
Auto-immuunziekte (AID) zoals het syndroom van Sjögren (SJS), Systemische lupus erythematosus (SLE) voor vergelijking met het Droge-ogen-syndroom (DES) en niet-AIDDES-patiënten met gezonde controles zullen de traditionele Chinese geneeskunde-patroondiagnose ondergaan.
Diagnostische toets: Traditionele Chinese Geneeskunde tongdiagnose
Auto-immuunziekte (AID) zoals het syndroom van Sjögren (SJS), Systemische lupus erythematosus (SLE) voor vergelijking met het droge-ogen-syndroom (DES) en niet-AIDDES-patiënten met gezonde controles zullen de traditionele Chinese geneeskunde-tongdiagnose ondergaan.
Diagnostische toets: Hartslagvariabiliteit
Auto-immuunziekte (AID) zoals het syndroom van Sjögren (SJS) en systemische lupus erythematosus (SLE) om te vergelijken met het droge-ogen-syndroom (DES) nemen proefpersonen de hartslagvariabiliteit.
Diagnostische toets: Schirmers test
Auto-immuunziekte (AID) zoals het syndroom van Sjögren (SJS) en systemische lupus erythematosus (SLE) voor vergelijking met het droge-ogen-syndroom (DES) onderwerpen zullen de Schirmer-test ondergaan.
Diagnostische toets: Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Auto-immuunziekte (AID) zoals het syndroom van Sjögren (SJS) en systemische lupus erythematosus (SLE) voor vergelijking met het droge-ogen-syndroom (DES) zullen proefpersonen de Ocular Surface Diseast Index (OSDI) nemen.
Diagnostische toets: EULAR Syndroom van Sjögren door patiënten gerapporteerde index (ESSPRI)
Auto-immuunziekte (AID) zoals het syndroom van Sjögren (SJS) en systemische lupus erythematosus (SLE) voor vergelijking met het droge-ogen-syndroom (DES) zullen de EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) gebruiken.
Diagnostische toets: Korte enquête met 36 items (SF-36)
Auto-immuunziekte (AID) zoals het syndroom van Sjögren (SJS) en systemische lupus erythematosus (SLE) voor vergelijking met het droge-ogensyndroom (DES) zullen de 36-item Short Form Survey (SF-36) invullen.
Droge ogen syndroom
Patiënten met het droge-ogensyndroom werden gescreend op de polikliniek oogheelkunde, de polikliniek reumatologie en het Centrum voor Traditionele Geneeskunde in het Taipei Veterans General Hospital, en werden ingeschreven met de inclusiecriteria: (1) tussen de 20 en 75 jaar oud; (2) Schirmer-test minder dan 10 mm/5 min. Uitsluitingscriteria: NA.
Diagnostische toets: Patroon van de traditionele Chinese geneeskunde
Auto-immuunziekte (AID) zoals het syndroom van Sjögren (SJS), Systemische lupus erythematosus (SLE) voor vergelijking met het Droge-ogen-syndroom (DES) en niet-AIDDES-patiënten met gezonde controles zullen de traditionele Chinese geneeskunde-patroondiagnose ondergaan.
Diagnostische toets: Traditionele Chinese Geneeskunde tongdiagnose
Auto-immuunziekte (AID) zoals het syndroom van Sjögren (SJS), Systemische lupus erythematosus (SLE) voor vergelijking met het droge-ogen-syndroom (DES) en niet-AIDDES-patiënten met gezonde controles zullen de traditionele Chinese geneeskunde-tongdiagnose ondergaan.
Diagnostische toets: Hartslagvariabiliteit
Auto-immuunziekte (AID) zoals het syndroom van Sjögren (SJS) en systemische lupus erythematosus (SLE) om te vergelijken met het droge-ogen-syndroom (DES) nemen proefpersonen de hartslagvariabiliteit.
Diagnostische toets: Schirmers test
Auto-immuunziekte (AID) zoals het syndroom van Sjögren (SJS) en systemische lupus erythematosus (SLE) voor vergelijking met het droge-ogen-syndroom (DES) onderwerpen zullen de Schirmer-test ondergaan.
Diagnostische toets: Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Auto-immuunziekte (AID) zoals het syndroom van Sjögren (SJS) en systemische lupus erythematosus (SLE) voor vergelijking met het droge-ogen-syndroom (DES) zullen proefpersonen de Ocular Surface Diseast Index (OSDI) nemen.
Diagnostische toets: EULAR Syndroom van Sjögren door patiënten gerapporteerde index (ESSPRI)
Auto-immuunziekte (AID) zoals het syndroom van Sjögren (SJS) en systemische lupus erythematosus (SLE) voor vergelijking met het droge-ogen-syndroom (DES) zullen de EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) gebruiken.
Diagnostische toets: Korte enquête met 36 items (SF-36)
Auto-immuunziekte (AID) zoals het syndroom van Sjögren (SJS) en systemische lupus erythematosus (SLE) voor vergelijking met het droge-ogensyndroom (DES) zullen de 36-item Short Form Survey (SF-36) invullen.
niet AIDDES gezonde controles
Niet-AIDDES gezonde controles werden ingeschreven met inclusiecriteria: (1) tussen 20 en 75 jaar oud; (2) zonder enige chronische ziekte. Uitsluitingscriteria: elk syndroom van Sjögren, systemische lupus erythematosus of droge-ogensyndroom.
Diagnostische toets: Patroon van de traditionele Chinese geneeskunde
Auto-immuunziekte (AID) zoals het syndroom van Sjögren (SJS), Systemische lupus erythematosus (SLE) voor vergelijking met het Droge-ogen-syndroom (DES) en niet-AIDDES-patiënten met gezonde controles zullen de traditionele Chinese geneeskunde-patroondiagnose ondergaan.
Diagnostische toets: Traditionele Chinese Geneeskunde tongdiagnose
Auto-immuunziekte (AID) zoals het syndroom van Sjögren (SJS), Systemische lupus erythematosus (SLE) voor vergelijking met het droge-ogen-syndroom (DES) en niet-AIDDES-patiënten met gezonde controles zullen de traditionele Chinese geneeskunde-tongdiagnose ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TCM-patroon
Tijdsspanne: Een jaar
TCM-patroon is een hulpmiddel voor het detecteren van de constitutie tussen het syndroom van Sjögren (SJS), systemische lupus erythematosus (SLE), het droge ogen-syndroom (DES) en gezonde controle.
Een jaar
TCM-tongdiagnose
Tijdsspanne: Een jaar
TCM-tongdiagnose is een hulpmiddel voor het detecteren van tongexpressie bij het syndroom van Sjögren (SJS), systemische lupus erythematosus (SLE), het droge ogen-syndroom (DES) en gezonde controle.
Een jaar
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Een jaar
Hartslagvariabiliteit (HRV) is een hulpmiddel voor het detecteren van de verhouding tussen hoogfrequente (HF) activiteit en laagfrequente (LF) activiteit bij het syndroom van Sjögren (SJS), systemische lupus erythematosus (SLE) en het droge-ogensyndroom (DES) .
Een jaar
Schirmers test
Tijdsspanne: Een jaar
De Schirmer-test is een hulpmiddel voor het evalueren van de waterige traanproductie bij het syndroom van Sjögren (SJS), systemische lupus erythematosus (SLE) en het droge ogen-syndroom (DES).
Een jaar
OSDI (oculaire oppervlakteziekte-index)
Tijdsspanne: Een jaar
OSDI is een hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van droge ogen bij het syndroom van Sjögren (SJS), systemische lupus erythematosus (SLE) en het droge ogen syndroom (DES).
Een jaar
ESSPRI (EULAR Syndroom van Sjögren door patiënten gerapporteerde index)
Tijdsspanne: Een jaar
ESSPRI is een hulpmiddel voor het evalueren van de symptomen van SJS bij het syndroom van Sjögren (SJS), systemische lupus erythematosus (SLE) en het droge-ogensyndroom (DES).
Een jaar
SF-36 (verkorte enquête met 36 items)
Tijdsspanne: Een jaar
SF-36 is een hulpmiddel voor het evalueren van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij het syndroom van Sjögren (SJS), systemische lupus erythematosus (SLE) en het droge ogen-syndroom (DES).
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-12-014BC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren