Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Objektiv mätning med TCM-mönster för AIDDES

11 december 2022 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Använda de objektiva mätmetoderna för att utvärdera sambandet med TCM-mönster och TCM-tungdiagnos för autoimmuna sjukdomar och torra ögon-syndrom

Att utforska sambandet med TCM-mönster och TCM-tungdiagnos för autoimmun sjukdom och torra ögonsyndrom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Att utforska sambandet med TCM-mönster och TCM-tungdiagnos för autoimmun sjukdom och torra ögonsyndrom.

Metod:

Denna studie vill inkludera de 1000 autoimmuna sjukdomspersonerna (AID) som 800 Sjögrens syndrom (SJS) och 200 systemisk lupus erythematosus (SLE) för att jämföra med 500 patienter med torra ögonsyndrom (DES). AID- och DES-personer kommer att skrivas in för att utvärdera vid V1 Baseline och följa upp för 6 gånger utvärdering med en månads intervall under ett år. Och icke-AID-icke-DES friska kontrollpersoner kommer också att inkluderas i vår studie för jämförelse med torra ögonsyndrom och frisk kontroll. Denna studie vill använda objektiv mätning och frågeformulär som TCM-mönster, OSDI, ESSPRI, SF-36, Schirmers test, TCM-hjärtfrekvensvariabilitet och TCM-tungdiagnos för att differentiera AID, DES och hälsosam kontroll.

Förväntade resultat:

  1. För att utvärdera skillnaden mellan TCM-mönster, OSDI, ESSPRI, SF-36, Schirmers test, TCM-hjärtfrekvensvariabilitet och TCM-tungdiagnos för att skilja mellan AID och DES.
  2. För att utvärdera skillnaden mellan TCM-mönster och TCM-tungdiagnos bland AID-grupperna, DES-gruppen och frisk kontroll.

Nyckelord: Autoimmun sjukdom, Sjögrens syndrom, Systemisk lupus erythematosus, Torrt ögonsyndrom, TCM-mönster, TCM-tungdiagnos.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 886-28757453 Ext. 333
  • E-post: magicbjp@gmail.com

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrytering
        • Ching-Mao Chang
        • Kontakt:
          • Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 88628757453 Ext. 333
          • E-post: magicbjp@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Autoimmuna sjukdomar (AID) som Sjögrens syndrom (SJS) och torra ögonsyndrom (DES) försökspersoner screenades på ögonpoliklinikerna, reumatologiska poliklinikerna och Center for Traditional Medicine vid Taipei Veterans General Hospital.

Beskrivning

Sjögrens syndrom

  • Inklusionskriterier:

    1. mellan 20 och 75 år
    2. uppfyllde 2002 års amerikansk-europeiska konsensuskriterier för SS (AECG)
  • Uteslutningskriterier: NA

Systemisk lupus erythematosus

  • Inklusionskriterier:

    1. mellan 20 och 75 år
    2. uppfyllde 1982 och 1997 års ACR reviderade kriterier för systemisk lupus erythematosus
  • Uteslutningskriterier: NA

Torra ögon syndrom

  • Inklusionskriterier:

    1. mellan 20 och 75 år
    2. Schirmers test mindre än 10 mm/5 min
  • Uteslutningskriterier: NA

icke AIDDES hälsosamma kontroller

  • Inklusionskriterier:

    1. mellan 20 och 75 år
    2. utan någon kronisk sjukdom
  • Uteslutningskriterier: alla Sjögrens syndrom, systemisk lupus erythematosus eller torra ögon syndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sjögrens syndrom
Patienter med Sjögrens syndrom screenades på reumatologiska polikliniker och Center for Traditional Medicine vid Taipei Veterans General Hospital och inkluderades med inklusionskriterierna: (1) i åldern 20 till 75 år; (2) uppfyllde 2002 års amerikansk-europeiska konsensuskriterier för SS (AECG). Uteslutningskriterier: NA.
Diagnostiskt test: Traditionell kinesisk medicin mönster
Autoimmun sjukdom (AID) som Sjögrens syndrom (SJS), systemisk lupus erythematosus (SLE) för jämförelse med torra ögonsyndrom (DES) och icke AIDDES Healthy Controls-personer kommer att ta mönstret för traditionell kinesisk medicin.
Diagnostiskt test: Traditionell kinesisk medicin tungdiagnos
Autoimmun sjukdom (AID) som Sjögrens syndrom (SJS), systemisk lupus erythematosus (SLE) för att jämföra med torra ögon-syndrom (DES) och icke AIDDES Healthy Controls-personer kommer att ta tungdiagnosen för traditionell kinesisk medicin.
Diagnostiskt test: Hjärtslagsvariation
Autoimmun sjukdom (AID) som Sjögrens syndrom (SJS) och systemisk lupus erythematosus (SLE) för att jämföra med patienter med torra ögonsyndrom (DES) kommer att ta hjärtfrekvensvariabiliteten.
Diagnostiskt test: Schirmers test
Autoimmun sjukdom (AID) som Sjögrens syndrom (SJS) och systemisk lupus erythematosus (SLE) för att jämföra med patienter med torra ögonsyndrom (DES) kommer att göra Schirmers test.
Diagnostiskt test: Ocular Surface Diseast Index (OSDI)
Autoimmun sjukdom (AID) som Sjögrens syndrom (SJS) och systemisk lupus erythematosus (SLE) för att jämföra med patienter med torra ögonsyndrom (DES) kommer att ta Ocular Surface Diseast Index (OSDI).
Diagnostiskt test: EULAR Sjögrens syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Autoimmun sjukdom (AID) som Sjögrens syndrom (SJS) och systemisk lupus erythematosus (SLE) för att jämföra med patienter med torra ögonsyndrom (DES) kommer att ta EULAR Sjögrens syndrom Patient Reported Index (ESSPRI).
Diagnostiskt test: Kortformulärsundersökning med 36 artiklar (SF-36)
Autoimmuna sjukdomar (AID) som Sjögrens syndrom (SJS) och systemisk lupus erythematosus (SLE) för att jämföra med torra ögon-syndrom (DES) patienter kommer att ta 36-Item Short Form Survey (SF-36).
Systemisk lupus erythematosus
Patienter med systemisk lupus erythematosus screenades på reumatologiska polikliniker och Center for Traditional Medicine vid Taipei Veterans General Hospital och inkluderades med inklusionskriterierna: (1) mellan 20 och 75 år; (2) uppfyllde 1982 och 1997 års reviderade kriterier för systemisk lupus erythematosus. Uteslutningskriterier: NA.
Diagnostiskt test: Traditionell kinesisk medicin mönster
Autoimmun sjukdom (AID) som Sjögrens syndrom (SJS), systemisk lupus erythematosus (SLE) för jämförelse med torra ögonsyndrom (DES) och icke AIDDES Healthy Controls-personer kommer att ta mönstret för traditionell kinesisk medicin.
Diagnostiskt test: Traditionell kinesisk medicin tungdiagnos
Autoimmun sjukdom (AID) som Sjögrens syndrom (SJS), systemisk lupus erythematosus (SLE) för att jämföra med torra ögon-syndrom (DES) och icke AIDDES Healthy Controls-personer kommer att ta tungdiagnosen för traditionell kinesisk medicin.
Diagnostiskt test: Hjärtslagsvariation
Autoimmun sjukdom (AID) som Sjögrens syndrom (SJS) och systemisk lupus erythematosus (SLE) för att jämföra med patienter med torra ögonsyndrom (DES) kommer att ta hjärtfrekvensvariabiliteten.
Diagnostiskt test: Schirmers test
Autoimmun sjukdom (AID) som Sjögrens syndrom (SJS) och systemisk lupus erythematosus (SLE) för att jämföra med patienter med torra ögonsyndrom (DES) kommer att göra Schirmers test.
Diagnostiskt test: Ocular Surface Diseast Index (OSDI)
Autoimmun sjukdom (AID) som Sjögrens syndrom (SJS) och systemisk lupus erythematosus (SLE) för att jämföra med patienter med torra ögonsyndrom (DES) kommer att ta Ocular Surface Diseast Index (OSDI).
Diagnostiskt test: EULAR Sjögrens syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Autoimmun sjukdom (AID) som Sjögrens syndrom (SJS) och systemisk lupus erythematosus (SLE) för att jämföra med patienter med torra ögonsyndrom (DES) kommer att ta EULAR Sjögrens syndrom Patient Reported Index (ESSPRI).
Diagnostiskt test: Kortformulärsundersökning med 36 artiklar (SF-36)
Autoimmuna sjukdomar (AID) som Sjögrens syndrom (SJS) och systemisk lupus erythematosus (SLE) för att jämföra med torra ögon-syndrom (DES) patienter kommer att ta 36-Item Short Form Survey (SF-36).
Torra ögon syndrom
Patienter med torra ögon-syndrom screenades på oftalmologiska poliklinikerna, reumatologiska poliklinikerna och Center for Traditional Medicine vid Taipei Veterans General Hospital och inkluderades med inklusionskriterierna: (1) i åldern 20 till 75 år; (2) Schirmers test mindre än 10 mm/5 min. Uteslutningskriterier: NA.
Diagnostiskt test: Traditionell kinesisk medicin mönster
Autoimmun sjukdom (AID) som Sjögrens syndrom (SJS), systemisk lupus erythematosus (SLE) för jämförelse med torra ögonsyndrom (DES) och icke AIDDES Healthy Controls-personer kommer att ta mönstret för traditionell kinesisk medicin.
Diagnostiskt test: Traditionell kinesisk medicin tungdiagnos
Autoimmun sjukdom (AID) som Sjögrens syndrom (SJS), systemisk lupus erythematosus (SLE) för att jämföra med torra ögon-syndrom (DES) och icke AIDDES Healthy Controls-personer kommer att ta tungdiagnosen för traditionell kinesisk medicin.
Diagnostiskt test: Hjärtslagsvariation
Autoimmun sjukdom (AID) som Sjögrens syndrom (SJS) och systemisk lupus erythematosus (SLE) för att jämföra med patienter med torra ögonsyndrom (DES) kommer att ta hjärtfrekvensvariabiliteten.
Diagnostiskt test: Schirmers test
Autoimmun sjukdom (AID) som Sjögrens syndrom (SJS) och systemisk lupus erythematosus (SLE) för att jämföra med patienter med torra ögonsyndrom (DES) kommer att göra Schirmers test.
Diagnostiskt test: Ocular Surface Diseast Index (OSDI)
Autoimmun sjukdom (AID) som Sjögrens syndrom (SJS) och systemisk lupus erythematosus (SLE) för att jämföra med patienter med torra ögonsyndrom (DES) kommer att ta Ocular Surface Diseast Index (OSDI).
Diagnostiskt test: EULAR Sjögrens syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Autoimmun sjukdom (AID) som Sjögrens syndrom (SJS) och systemisk lupus erythematosus (SLE) för att jämföra med patienter med torra ögonsyndrom (DES) kommer att ta EULAR Sjögrens syndrom Patient Reported Index (ESSPRI).
Diagnostiskt test: Kortformulärsundersökning med 36 artiklar (SF-36)
Autoimmuna sjukdomar (AID) som Sjögrens syndrom (SJS) och systemisk lupus erythematosus (SLE) för att jämföra med torra ögon-syndrom (DES) patienter kommer att ta 36-Item Short Form Survey (SF-36).
icke AIDDES hälsosamma kontroller
Icke AIDS-friska kontroller registrerades med inklusionskriterier: (1) i åldern mellan 20 och 75 år; (2) utan någon kronisk sjukdom. Uteslutningskriterier: alla Sjögrens syndrom, systemisk lupus erythematosus eller torra ögon syndrom.
Diagnostiskt test: Traditionell kinesisk medicin mönster
Autoimmun sjukdom (AID) som Sjögrens syndrom (SJS), systemisk lupus erythematosus (SLE) för jämförelse med torra ögonsyndrom (DES) och icke AIDDES Healthy Controls-personer kommer att ta mönstret för traditionell kinesisk medicin.
Diagnostiskt test: Traditionell kinesisk medicin tungdiagnos
Autoimmun sjukdom (AID) som Sjögrens syndrom (SJS), systemisk lupus erythematosus (SLE) för att jämföra med torra ögon-syndrom (DES) och icke AIDDES Healthy Controls-personer kommer att ta tungdiagnosen för traditionell kinesisk medicin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TCM mönster
Tidsram: Ett år
TCM-mönster är ett verktyg för att upptäcka konstitutionen bland Sjögrens syndrom (SJS), systemisk lupus erythematosus (SLE), torra ögon-syndrom (DES) och frisk kontroll.
Ett år
TCM-tungdiagnos
Tidsram: Ett år
TCM-tungdiagnos är ett verktyg för att upptäcka tunguttryck bland Sjögrens syndrom (SJS), systemisk lupus erythematosus (SLE), torra ögonsyndrom (DES) och frisk kontroll.
Ett år
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Ett år
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) är ett verktyg för att upptäcka förhållandet mellan högfrekvent (HF) aktivitet och lågfrekvent (LF) aktivitet bland Sjögrens syndrom (SJS), systemisk lupus erythematosus (SLE) och torra ögonsyndrom (DES) .
Ett år
Schirmers test
Tidsram: Ett år
Schirmers test är ett verktyg för att utvärdera vattenhaltig tårproduktion bland Sjögrens syndrom (SJS), systemisk lupus erythematosus (SLE) och torra ögonsyndrom (DES).
Ett år
OSDI (Ocular Surface Disease Index)
Tidsram: Ett år
OSDI är ett verktyg för att bedöma svårighetsgraden av torra ögonsjukdomar bland Sjögrens syndrom (SJS), systemisk lupus erythematosus (SLE) och torra ögonsyndrom (DES).
Ett år
ESSPRI(EULAR Sjögrens syndrom Patient Reported Index)
Tidsram: Ett år
ESSPRI är ett verktyg för att utvärdera symtomen på SJS bland Sjögrens syndrom (SJS), systemisk lupus erythematosus (SLE) och torra ögonsyndrom (DES).
Ett år
SF-36(Short Form Survey med 36 artiklar)
Tidsram: Ett år
SF-36 är ett verktyg för att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet bland Sjögrens syndrom (SJS), systemisk lupus erythematosus (SLE) och torra ögonsyndrom (DES).
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Utredare

  • Huvudutredare: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Första postat (Faktisk)

10 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-12-014BC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera