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Medición objetiva con patrón TCM para AIDDES

11 de diciembre de 2022 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Uso de los métodos de medición objetiva para evaluar la asociación con el patrón de la MTC y el diagnóstico de la lengua de la MTC para la enfermedad autoinmune y el síndrome del ojo seco

Explorar la asociación con el patrón de la MTC y el diagnóstico de la lengua de la MTC para la enfermedad autoinmune y el síndrome del ojo seco.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Explorar la asociación con el patrón de la MTC y el diagnóstico de la lengua de la MTC para la enfermedad autoinmune y el síndrome del ojo seco.

Método:

Este estudio quiere incluir los 1000 sujetos con enfermedad autoinmune (AID) como 800 con síndrome de Sjögren (SJS) y 200 con lupus eritematoso sistémico (LES) para compararlos con los 500 sujetos con síndrome de ojo seco (DES). Los sujetos AID y DES se inscribirán para evaluar en la línea de base V1 y seguimiento para evaluación 6 veces con un intervalo de un mes durante un año. Y los sujetos de control sanos sin AID-non-DES también se incluirán en nuestro estudio para compararlos con el síndrome del ojo seco y el control sano. Este estudio quiere utilizar medidas objetivas y cuestionarios como patrón TCM, OSDI, ESSPRI, SF-36, prueba de Schirmer, variabilidad de la frecuencia cardíaca TCM y diagnóstico de lengua TCM para diferenciar AID, DES y control saludable.

Resultados previstos:

  1. Para evaluar la diferencia entre el patrón de TCM, OSDI, ESSPRI, SF-36, la prueba de Schirmer, la variabilidad de la frecuencia cardíaca de TCM y el diagnóstico de lengua de TCM para diferenciar entre AID y DES.
  2. Evaluar la diferencia entre el patrón de TCM y el diagnóstico de lengua TCM entre los grupos AID, grupo DES y control sano.

Palabra clave: Enfermedad autoinmune, Síndrome de Sjögren, Lupus eritematoso sistémico, Síndrome del ojo seco, Patrón de MTC, Diagnóstico de lengua MTC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: 886-28757453 Ext. 333
  • Correo electrónico: magicbjp@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Reclutamiento
        • Ching-Mao Chang
        • Contacto:
          • Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 88628757453 Ext. 333
          • Correo electrónico: magicbjp@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos con enfermedades autoinmunes (AID) como el síndrome de Sjögren (SJS) y el síndrome del ojo seco (DES) fueron evaluados en los departamentos ambulatorios de oftalmología, departamentos ambulatorios de reumatología y el Centro de Medicina Tradicional del Hospital General de Veteranos de Taipei.

Descripción

Síndrome de Sjogren

  • Criterios de inclusión:

    1. edad entre 20 y 75 años
    2. cumplió los Criterios de Consenso Americano-Europeo para SS (AECG) de 2002
  • Criterios de exclusión: NA

Lupus eritematoso sistémico

  • Criterios de inclusión:

    1. edad entre 20 y 75 años
    2. cumplió con los criterios revisados ​​de lupus eritematoso sistémico del ACR de 1982 y 1997
  • Criterios de exclusión: NA

Síndrome del ojo seco

  • Criterios de inclusión:

    1. edad entre 20 y 75 años
    2. Test de Schirmer menor de 10 mm/5 min
  • Criterios de exclusión: NA

Controles saludables no AIDDES

  • Criterios de inclusión:

    1. edad entre 20 y 75 años
    2. sin ninguna enfermedad crónica
  • Criterios de exclusión: cualquier síndrome de Sjögren, lupus eritematoso sistémico o síndrome del ojo seco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Síndrome de Sjogren
Los pacientes con síndrome de Sjögren fueron evaluados en los departamentos de pacientes ambulatorios de reumatología y el Centro de Medicina Tradicional del Hospital General de Veteranos de Taipei, y se inscribieron con los criterios de inclusión: (1) edad entre 20 y 75 años; (2) cumplió con los Criterios de Consenso Europeo-Americano para SS (AECG) de 2002. Criterios de exclusión: NA.
Prueba de diagnóstico: Patrón de medicina tradicional china
Las enfermedades autoinmunes (AID) como el síndrome de Sjögren (SJS), el lupus eritematoso sistémico (SLE) para comparar con el síndrome del ojo seco (DES) y los sujetos de controles saludables no AIDDES tomarán el diagnóstico de patrón de medicina tradicional china.
Prueba de diagnóstico: Diagnóstico de lengua de medicina tradicional china
Las enfermedades autoinmunes (AID) como el síndrome de Sjögren (SJS), el lupus eritematoso sistémico (SLE) para comparar con el síndrome del ojo seco (DES) y los sujetos que no son AIDDES Healthy Controls tomarán el diagnóstico de lengua de Medicina Tradicional China.
Prueba de diagnóstico: Variabilidad del ritmo cardíaco
Las enfermedades autoinmunes (AID) como el síndrome de Sjögren (SJS) y el lupus eritematoso sistémico (SLE) para comparar con los sujetos con síndrome de ojo seco (DES) tomarán la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Prueba de diagnóstico: Prueba de Schirmer
Las enfermedades autoinmunes (SIDA) como el síndrome de Sjögren (SJS) y el lupus eritematoso sistémico (LES) para comparar con los sujetos con síndrome de ojo seco (DES) realizarán la prueba de Schirmer.
Prueba de diagnóstico: Índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)
Las enfermedades autoinmunes (AID) como el síndrome de Sjögren (SJS) y el lupus eritematoso sistémico (SLE) para comparar con los sujetos con síndrome de ojo seco (DES) tomarán el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI).
Prueba de diagnóstico: Índice informado por el paciente del síndrome de Sjögren de EULAR (ESSPRI)
Las enfermedades autoinmunes (AID) como el síndrome de Sjögren (SJS) y el lupus eritematoso sistémico (SLE) para comparar con los sujetos con síndrome de ojo seco (DES) tomarán el índice informado por el paciente del síndrome de Sjögren de EULAR (ESSPRI).
Prueba de diagnóstico: Encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Las enfermedades autoinmunes (AID) como el síndrome de Sjögren (SJS) y el lupus eritematoso sistémico (SLE) para comparar con el síndrome del ojo seco (DES) los sujetos realizarán la Encuesta de formulario breve de 36 elementos (SF-36).
Lupus eritematoso sistémico
Los pacientes con lupus eritematoso sistémico fueron evaluados en los departamentos ambulatorios de reumatología y el Centro de Medicina Tradicional del Hospital General de Veteranos de Taipei, y se inscribieron con los criterios de inclusión: (1) edad entre 20 y 75 años; (2) cumplió con los criterios revisados ​​de lupus eritematoso sistémico de 1982 y 1997. Criterios de exclusión: NA.
Prueba de diagnóstico: Patrón de medicina tradicional china
Las enfermedades autoinmunes (AID) como el síndrome de Sjögren (SJS), el lupus eritematoso sistémico (SLE) para comparar con el síndrome del ojo seco (DES) y los sujetos de controles saludables no AIDDES tomarán el diagnóstico de patrón de medicina tradicional china.
Prueba de diagnóstico: Diagnóstico de lengua de medicina tradicional china
Las enfermedades autoinmunes (AID) como el síndrome de Sjögren (SJS), el lupus eritematoso sistémico (SLE) para comparar con el síndrome del ojo seco (DES) y los sujetos que no son AIDDES Healthy Controls tomarán el diagnóstico de lengua de Medicina Tradicional China.
Prueba de diagnóstico: Variabilidad del ritmo cardíaco
Las enfermedades autoinmunes (AID) como el síndrome de Sjögren (SJS) y el lupus eritematoso sistémico (SLE) para comparar con los sujetos con síndrome de ojo seco (DES) tomarán la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Prueba de diagnóstico: Prueba de Schirmer
Las enfermedades autoinmunes (SIDA) como el síndrome de Sjögren (SJS) y el lupus eritematoso sistémico (LES) para comparar con los sujetos con síndrome de ojo seco (DES) realizarán la prueba de Schirmer.
Prueba de diagnóstico: Índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)
Las enfermedades autoinmunes (AID) como el síndrome de Sjögren (SJS) y el lupus eritematoso sistémico (SLE) para comparar con los sujetos con síndrome de ojo seco (DES) tomarán el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI).
Prueba de diagnóstico: Índice informado por el paciente del síndrome de Sjögren de EULAR (ESSPRI)
Las enfermedades autoinmunes (AID) como el síndrome de Sjögren (SJS) y el lupus eritematoso sistémico (SLE) para comparar con los sujetos con síndrome de ojo seco (DES) tomarán el índice informado por el paciente del síndrome de Sjögren de EULAR (ESSPRI).
Prueba de diagnóstico: Encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Las enfermedades autoinmunes (AID) como el síndrome de Sjögren (SJS) y el lupus eritematoso sistémico (SLE) para comparar con el síndrome del ojo seco (DES) los sujetos realizarán la Encuesta de formulario breve de 36 elementos (SF-36).
Síndrome del ojo seco
Los pacientes con síndrome de ojo seco fueron evaluados en los departamentos ambulatorios de oftalmología, los departamentos ambulatorios de reumatología y el Centro de Medicina Tradicional del Hospital General de Veteranos de Taipei, y se inscribieron con los criterios de inclusión: (1) edad entre 20 y 75 años; (2) Prueba de Schirmer menor de 10 mm/5 min. Criterios de exclusión: NA.
Prueba de diagnóstico: Patrón de medicina tradicional china
Las enfermedades autoinmunes (AID) como el síndrome de Sjögren (SJS), el lupus eritematoso sistémico (SLE) para comparar con el síndrome del ojo seco (DES) y los sujetos de controles saludables no AIDDES tomarán el diagnóstico de patrón de medicina tradicional china.
Prueba de diagnóstico: Diagnóstico de lengua de medicina tradicional china
Las enfermedades autoinmunes (AID) como el síndrome de Sjögren (SJS), el lupus eritematoso sistémico (SLE) para comparar con el síndrome del ojo seco (DES) y los sujetos que no son AIDDES Healthy Controls tomarán el diagnóstico de lengua de Medicina Tradicional China.
Prueba de diagnóstico: Variabilidad del ritmo cardíaco
Las enfermedades autoinmunes (AID) como el síndrome de Sjögren (SJS) y el lupus eritematoso sistémico (SLE) para comparar con los sujetos con síndrome de ojo seco (DES) tomarán la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Prueba de diagnóstico: Prueba de Schirmer
Las enfermedades autoinmunes (SIDA) como el síndrome de Sjögren (SJS) y el lupus eritematoso sistémico (LES) para comparar con los sujetos con síndrome de ojo seco (DES) realizarán la prueba de Schirmer.
Prueba de diagnóstico: Índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)
Las enfermedades autoinmunes (AID) como el síndrome de Sjögren (SJS) y el lupus eritematoso sistémico (SLE) para comparar con los sujetos con síndrome de ojo seco (DES) tomarán el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI).
Prueba de diagnóstico: Índice informado por el paciente del síndrome de Sjögren de EULAR (ESSPRI)
Las enfermedades autoinmunes (AID) como el síndrome de Sjögren (SJS) y el lupus eritematoso sistémico (SLE) para comparar con los sujetos con síndrome de ojo seco (DES) tomarán el índice informado por el paciente del síndrome de Sjögren de EULAR (ESSPRI).
Prueba de diagnóstico: Encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Las enfermedades autoinmunes (AID) como el síndrome de Sjögren (SJS) y el lupus eritematoso sistémico (SLE) para comparar con el síndrome del ojo seco (DES) los sujetos realizarán la Encuesta de formulario breve de 36 elementos (SF-36).
Controles saludables no AIDDES
Los Controles Saludables no AIDDES se inscribieron con criterios de inclusión: (1) edad entre 20 y 75 años; (2) sin ninguna enfermedad crónica. Criterios de exclusión: cualquier síndrome de Sjögren, lupus eritematoso sistémico o síndrome del ojo seco.
Prueba de diagnóstico: Patrón de medicina tradicional china
Las enfermedades autoinmunes (AID) como el síndrome de Sjögren (SJS), el lupus eritematoso sistémico (SLE) para comparar con el síndrome del ojo seco (DES) y los sujetos de controles saludables no AIDDES tomarán el diagnóstico de patrón de medicina tradicional china.
Prueba de diagnóstico: Diagnóstico de lengua de medicina tradicional china
Las enfermedades autoinmunes (AID) como el síndrome de Sjögren (SJS), el lupus eritematoso sistémico (SLE) para comparar con el síndrome del ojo seco (DES) y los sujetos que no son AIDDES Healthy Controls tomarán el diagnóstico de lengua de Medicina Tradicional China.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón de medicina tradicional china
Periodo de tiempo: Un año
El patrón TCM es una herramienta para detectar la constitución entre el síndrome de Sjögren (SSJ), el lupus eritematoso sistémico (LES), el síndrome del ojo seco (DES) y el control saludable.
Un año
Diagnóstico de lengua TCM
Periodo de tiempo: Un año
El diagnóstico de la lengua TCM es una herramienta para detectar la expresión de la lengua entre el síndrome de Sjögren (SJS), el lupus eritematoso sistémico (SLE), el síndrome del ojo seco (DES) y el control saludable.
Un año
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Un año
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) es una herramienta para detectar la relación entre la actividad de alta frecuencia (HF) y la actividad de baja frecuencia (LF) entre el síndrome de Sjögren (SJS), el lupus eritematoso sistémico (SLE) y el síndrome del ojo seco (DES) .
Un año
Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: Un año
La prueba de Schirmer es una herramienta para evaluar la producción de lágrimas acuosas entre el síndrome de Sjögren (SSJ), el lupus eritematoso sistémico (LES) y el síndrome del ojo seco (DES).
Un año
OSDI (Índice de enfermedad de la superficie ocular)
Periodo de tiempo: Un año
OSDI es una herramienta para calificar la gravedad de la enfermedad del ojo seco entre el síndrome de Sjögren (SJS), el lupus eritematoso sistémico (LES) y el síndrome del ojo seco (DES).
Un año
ESSPRI (índice informado por pacientes con síndrome de Sjögren de EULAR)
Periodo de tiempo: Un año
ESSPRI es una herramienta para evaluar los síntomas del SJS entre el síndrome de Sjögren (SJS), el lupus eritematoso sistémico (LES) y el síndrome del ojo seco (DES).
Un año
SF-36 (Encuesta de formato corto de 36 elementos)
Periodo de tiempo: Un año
SF-36 es una herramienta para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud entre el síndrome de Sjögren (SSJ), el lupus eritematoso sistémico (LES) y el síndrome del ojo seco (DES).
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-12-014BC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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