Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obiektywny pomiar ze wzorem TCM dla AIDS

11 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Wykorzystanie obiektywnych metod pomiarowych do oceny związku z diagnozą TCM i językiem TCM dla choroby autoimmunologicznej i zespołu suchego oka

Zbadanie związku z TCM i diagnostyką języka TCM w przypadku chorób autoimmunologicznych i zespołu suchego oka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Zbadanie związku z TCM i diagnostyką języka TCM w przypadku chorób autoimmunologicznych i zespołu suchego oka.

Metoda:

To badanie chce objąć 1000 pacjentów z chorobą autoimmunologiczną (AID), takich jak 800 pacjentów z zespołem Sjögrena (SJS) i 200 tocznia rumieniowatego układowego (SLE) w celu porównania z 500 pacjentami z zespołem suchego oka (DES). Pacjenci z AID i DES zostaną zapisani do oceny na linii bazowej V1 i obserwacji 6-krotnej oceny w odstępie jednego miesiąca w ciągu jednego roku. Zdrowe osoby kontrolne bez AID-nie-DES również zostaną włączone do naszego badania w celu porównania z zespołem suchego oka i zdrową grupą kontrolną. Celem tego badania jest wykorzystanie obiektywnych pomiarów i kwestionariuszy, takich jak wzorzec TCM, OSDI, ESSPRI, SF-36, test Schirmera, zmienność rytmu serca TCM i diagnoza języka TCM w celu rozróżnienia AID, DES i zdrowej kontroli.

Oczekiwane rezultaty:

  1. Aby ocenić różnicę między wzorcem TCM, OSDI, ESSPRI, SF-36, testem Schirmera, zmiennością rytmu serca TCM i diagnozą języka TCM, aby rozróżnić AID i DES.
  2. Aby ocenić różnicę między wzorcem TCM a diagnozą języka TCM wśród grup AID, grupy DES i zdrowej kontroli.

Słowa kluczowe: choroba autoimmunologiczna, zespół Sjögrena, toczeń rumieniowaty układowy, zespół suchego oka, wzór TCM, diagnostyka języka TCM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 886-28757453 Ext. 333
  • E-mail: magicbjp@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Rekrutacyjny
        • Ching-Mao Chang
        • Kontakt:
          • Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: 88628757453 Ext. 333
          • E-mail: magicbjp@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (AID), takimi jak zespół Sjögrena (SJS) i zespół suchego oka (DES), byli badani przesiewowo w ambulatoriach okulistycznych, ambulatoriach reumatologicznych oraz w Centrum Medycyny Tradycyjnej w Taipei Veterans General Hospital.

Opis

Zespół Sjogrena

  • Kryteria przyjęcia:

    1. w wieku od 20 do 75 lat
    2. spełnił amerykańsko-europejskie kryteria konsensusu z 2002 r. dla SS (AECG)
  • Kryteria wykluczenia: nie dotyczy

Toczeń rumieniowaty układowy

  • Kryteria przyjęcia:

    1. w wieku od 20 do 75 lat
    2. spełnił kryteria tocznia rumieniowatego układowego zrewidowane przez ACR z 1982 i 1997 r.
  • Kryteria wykluczenia: nie dotyczy

Zespół suchego oka

  • Kryteria przyjęcia:

    1. w wieku od 20 do 75 lat
    2. Test Schirmera poniżej 10 mm/5 min
  • Kryteria wykluczenia: nie dotyczy

zdrowe kontrole inne niż AIDS

  • Kryteria przyjęcia:

    1. w wieku od 20 do 75 lat
    2. bez żadnej choroby przewlekłej
  • Kryteria wykluczenia: dowolny zespół Sjögrena, toczeń rumieniowaty układowy lub zespół suchego oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zespół Sjogrena
Pacjenci z zespołem Sjögrena byli badani przesiewowo w oddziałach ambulatoryjnych reumatologii i Centrum Medycyny Tradycyjnej w Szpitalu Ogólnym Weteranów w Tajpej i zostali włączeni zgodnie z kryteriami włączenia: (1) wiek od 20 do 75 lat; (2) spełnił amerykańsko-europejskie kryteria konsensusu z 2002 r. dla SS (AECG). Kryteria wykluczenia: nie dotyczy.
Test diagnostyczny: Wzór Tradycyjnej Medycyny Chińskiej
Choroby autoimmunologiczne (AID), takie jak zespół Sjögrena (SJS), toczeń rumieniowaty układowy (SLE) w celu porównania z zespołem suchego oka (DES) oraz osoby niebędące pod kontrolą zdrowej grupy kontrolnej (AIDDES) przyjmą diagnozę według wzoru tradycyjnej medycyny chińskiej.
Test diagnostyczny: Diagnoza języka Tradycyjnej Medycyny Chińskiej
Choroby autoimmunologiczne (AID), takie jak zespół Sjögrena (SJS), toczeń rumieniowaty układowy (SLE) w celu porównania z zespołem suchego oka (DES) oraz osoby niebędące pod kontrolą zdrowej grupy kontrolnej (AIDDES) zostaną poddane diagnozie językowej Tradycyjnej Medycyny Chińskiej.
Test diagnostyczny: Zmienność rytmu serca
Choroby autoimmunologiczne (AID), takie jak zespół Sjögrena (SJS) i toczeń rumieniowaty układowy (SLE), w celu porównania z pacjentami z zespołem suchego oka (DES) przyjmą zmienność rytmu serca.
Test diagnostyczny: Próba Schirmera
Choroby autoimmunologiczne (AID), takie jak zespół Sjögrena (SJS) i toczeń rumieniowaty układowy (SLE) w celu porównania z zespołem suchego oka (DES), pacjenci przejdą test Schirmera.
Test diagnostyczny: Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Choroby autoimmunologiczne (AID), takie jak zespół Sjögrena (SJS) i toczeń rumieniowaty układowy (SLE), w celu porównania z zespołem suchego oka (DES), osoby badane otrzymają wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI).
Test diagnostyczny: Wskaźnik zgłaszany przez pacjentów zespołu EULAR-Sjögrena (ESSPRI)
Choroby autoimmunologiczne (AID), takie jak zespół Sjögrena (SJS) i toczeń rumieniowaty układowy (SLE) w celu porównania z pacjentami z zespołem suchego oka (DES) zostaną przebadane według EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI).
Test diagnostyczny: Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Choroby autoimmunologiczne (AID), takie jak zespół Sjögrena (SJS) i toczeń rumieniowaty układowy (SLE) w celu porównania z zespołem suchego oka (DES), osoby wezmą udział w 36-punktowej krótkiej ankiecie (SF-36).
Toczeń rumieniowaty układowy
Pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym byli badani przesiewowo w ambulatoryjnych oddziałach reumatologii i Centrum Medycyny Tradycyjnej w Szpitalu Ogólnym Weteranów w Tajpej i zostali włączeni zgodnie z kryteriami włączenia: (1) wiek od 20 do 75 lat; (2) spełnił kryteria tocznia rumieniowatego układowego zrewidowane w 1982 i 1997 roku. Kryteria wykluczenia: nie dotyczy.
Test diagnostyczny: Wzór Tradycyjnej Medycyny Chińskiej
Choroby autoimmunologiczne (AID), takie jak zespół Sjögrena (SJS), toczeń rumieniowaty układowy (SLE) w celu porównania z zespołem suchego oka (DES) oraz osoby niebędące pod kontrolą zdrowej grupy kontrolnej (AIDDES) przyjmą diagnozę według wzoru tradycyjnej medycyny chińskiej.
Test diagnostyczny: Diagnoza języka Tradycyjnej Medycyny Chińskiej
Choroby autoimmunologiczne (AID), takie jak zespół Sjögrena (SJS), toczeń rumieniowaty układowy (SLE) w celu porównania z zespołem suchego oka (DES) oraz osoby niebędące pod kontrolą zdrowej grupy kontrolnej (AIDDES) zostaną poddane diagnozie językowej Tradycyjnej Medycyny Chińskiej.
Test diagnostyczny: Zmienność rytmu serca
Choroby autoimmunologiczne (AID), takie jak zespół Sjögrena (SJS) i toczeń rumieniowaty układowy (SLE), w celu porównania z pacjentami z zespołem suchego oka (DES) przyjmą zmienność rytmu serca.
Test diagnostyczny: Próba Schirmera
Choroby autoimmunologiczne (AID), takie jak zespół Sjögrena (SJS) i toczeń rumieniowaty układowy (SLE) w celu porównania z zespołem suchego oka (DES), pacjenci przejdą test Schirmera.
Test diagnostyczny: Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Choroby autoimmunologiczne (AID), takie jak zespół Sjögrena (SJS) i toczeń rumieniowaty układowy (SLE), w celu porównania z zespołem suchego oka (DES), osoby badane otrzymają wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI).
Test diagnostyczny: Wskaźnik zgłaszany przez pacjentów zespołu EULAR-Sjögrena (ESSPRI)
Choroby autoimmunologiczne (AID), takie jak zespół Sjögrena (SJS) i toczeń rumieniowaty układowy (SLE) w celu porównania z pacjentami z zespołem suchego oka (DES) zostaną przebadane według EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI).
Test diagnostyczny: Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Choroby autoimmunologiczne (AID), takie jak zespół Sjögrena (SJS) i toczeń rumieniowaty układowy (SLE) w celu porównania z zespołem suchego oka (DES), osoby wezmą udział w 36-punktowej krótkiej ankiecie (SF-36).
Zespół suchego oka
Pacjenci z zespołem suchego oka byli badani przesiewowo w ambulatoriach okulistycznych, ambulatoryjnych oddziałach reumatologicznych oraz w Centrum Medycyny Tradycyjnej Szpitala Ogólnego Weteranów w Tajpej i zostali włączeni zgodnie z kryteriami włączenia: (1) wiek od 20 do 75 lat; (2) Test Schirmera poniżej 10 mm/5 min. Kryteria wykluczenia: nie dotyczy.
Test diagnostyczny: Wzór Tradycyjnej Medycyny Chińskiej
Choroby autoimmunologiczne (AID), takie jak zespół Sjögrena (SJS), toczeń rumieniowaty układowy (SLE) w celu porównania z zespołem suchego oka (DES) oraz osoby niebędące pod kontrolą zdrowej grupy kontrolnej (AIDDES) przyjmą diagnozę według wzoru tradycyjnej medycyny chińskiej.
Test diagnostyczny: Diagnoza języka Tradycyjnej Medycyny Chińskiej
Choroby autoimmunologiczne (AID), takie jak zespół Sjögrena (SJS), toczeń rumieniowaty układowy (SLE) w celu porównania z zespołem suchego oka (DES) oraz osoby niebędące pod kontrolą zdrowej grupy kontrolnej (AIDDES) zostaną poddane diagnozie językowej Tradycyjnej Medycyny Chińskiej.
Test diagnostyczny: Zmienność rytmu serca
Choroby autoimmunologiczne (AID), takie jak zespół Sjögrena (SJS) i toczeń rumieniowaty układowy (SLE), w celu porównania z pacjentami z zespołem suchego oka (DES) przyjmą zmienność rytmu serca.
Test diagnostyczny: Próba Schirmera
Choroby autoimmunologiczne (AID), takie jak zespół Sjögrena (SJS) i toczeń rumieniowaty układowy (SLE) w celu porównania z zespołem suchego oka (DES), pacjenci przejdą test Schirmera.
Test diagnostyczny: Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Choroby autoimmunologiczne (AID), takie jak zespół Sjögrena (SJS) i toczeń rumieniowaty układowy (SLE), w celu porównania z zespołem suchego oka (DES), osoby badane otrzymają wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI).
Test diagnostyczny: Wskaźnik zgłaszany przez pacjentów zespołu EULAR-Sjögrena (ESSPRI)
Choroby autoimmunologiczne (AID), takie jak zespół Sjögrena (SJS) i toczeń rumieniowaty układowy (SLE) w celu porównania z pacjentami z zespołem suchego oka (DES) zostaną przebadane według EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI).
Test diagnostyczny: Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Choroby autoimmunologiczne (AID), takie jak zespół Sjögrena (SJS) i toczeń rumieniowaty układowy (SLE) w celu porównania z zespołem suchego oka (DES), osoby wezmą udział w 36-punktowej krótkiej ankiecie (SF-36).
zdrowe kontrole inne niż AIDS
Zdrowe grupy kontrolne bez AIDS zostały włączone z uwzględnieniem kryteriów włączenia: (1) w wieku od 20 do 75 lat; (2) bez jakiejkolwiek choroby przewlekłej. Kryteria wykluczenia: dowolny zespół Sjögrena, toczeń rumieniowaty układowy lub zespół suchego oka.
Test diagnostyczny: Wzór Tradycyjnej Medycyny Chińskiej
Choroby autoimmunologiczne (AID), takie jak zespół Sjögrena (SJS), toczeń rumieniowaty układowy (SLE) w celu porównania z zespołem suchego oka (DES) oraz osoby niebędące pod kontrolą zdrowej grupy kontrolnej (AIDDES) przyjmą diagnozę według wzoru tradycyjnej medycyny chińskiej.
Test diagnostyczny: Diagnoza języka Tradycyjnej Medycyny Chińskiej
Choroby autoimmunologiczne (AID), takie jak zespół Sjögrena (SJS), toczeń rumieniowaty układowy (SLE) w celu porównania z zespołem suchego oka (DES) oraz osoby niebędące pod kontrolą zdrowej grupy kontrolnej (AIDDES) zostaną poddane diagnozie językowej Tradycyjnej Medycyny Chińskiej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzór TCM
Ramy czasowe: Rok
Wzór TCM jest narzędziem do wykrywania konstytucji wśród zespołu Sjögrena (SJS), tocznia rumieniowatego układowego (SLE), zespołu suchego oka (DES) i kontroli zdrowej.
Rok
Diagnoza języka TCM
Ramy czasowe: Rok
Diagnoza języka TCM jest narzędziem do wykrywania ekspresji języka wśród zespołu Sjögrena (SJS), tocznia rumieniowatego układowego (SLE), zespołu suchego oka (DES) i zdrowej grupy kontrolnej.
Rok
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Rok
Zmienność rytmu serca (HRV) jest narzędziem do wykrywania stosunku między aktywnością wysokiej częstotliwości (HF) a aktywnością niskiej częstotliwości (LF) wśród zespołu Sjögrena (SJS), tocznia rumieniowatego układowego (SLE) i zespołu suchego oka (DES) .
Rok
Próba Schirmera
Ramy czasowe: Rok
Test Schirmera jest narzędziem do oceny produkcji łez wodnistych wśród zespołu Sjögrena (SJS), tocznia rumieniowatego układowego (SLE) i zespołu suchego oka (DES).
Rok
OSDI (wskaźnik chorób powierzchni oka)
Ramy czasowe: Rok
OSDI jest narzędziem do oceny ciężkości zespołu suchego oka wśród zespołu Sjögrena (SJS), tocznia rumieniowatego układowego (SLE) i zespołu suchego oka (DES).
Rok
ESSPRI (indeks zgłaszany przez pacjentów z zespołem EULAR-Sjögrena)
Ramy czasowe: Rok
ESSPRI to narzędzie do oceny objawów SJS wśród zespołu Sjögrena (SJS), tocznia rumieniowatego układowego (SLE) i zespołu suchego oka (DES).
Rok
SF-36 (krótka ankieta zawierająca 36 pozycji)
Ramy czasowe: Rok
SF-36 jest narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem wśród zespołu Sjögrena (SJS), tocznia rumieniowatego układowego (SLE) i zespołu suchego oka (DES).
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-12-014BC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj