Objektivní měření se vzorem TCM pro AIDS
11. prosince 2022 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Použití metod objektivního měření k vyhodnocení asociace se vzorem TCM a diagnostikou jazyka TCM pro autoimunitní onemocnění a syndrom suchého oka
Prozkoumat souvislost se vzorem TCM a diagnostikou jazyka TCM pro autoimunitní onemocnění a syndrom suchého oka.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Vzor tradiční čínské medicíny
- Diagnostický test: Diagnostika jazyka podle tradiční čínské medicíny
- Diagnostický test: Variabilita srdeční frekvence
- Diagnostický test: Schirmerův test
- Diagnostický test: Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
- Diagnostický test: EULAR Sjögrenův syndrom hlášený pacientem index (ESSPRI)
- Diagnostický test: 36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36)
Detailní popis
Cíl: Prozkoumat souvislost se vzorem TCM a diagnostikou jazyka TCM pro autoimunitní onemocnění a syndrom suchého oka.
Metoda:
Tato studie chce zahrnout 1000 subjektů s autoimunitním onemocněním (AID) jako 800 subjektů se Sjögrenovým syndromem (SJS) a 200 se systémovým lupus erythematodes (SLE) pro srovnání s 500 subjekty se syndromem suchého oka (DES). Subjekty AID a DES budou zapsány k hodnocení na základní linii V1 a následnému 6násobnému hodnocení s intervalem jednoho měsíce během jednoho roku. A zdravé kontrolní subjekty bez AID-non-DES budou také zahrnuty do naší studie pro srovnání se syndromem suchého oka a zdravou kontrolou. Tato studie chce použít objektivní měření a dotazníky jako vzor TCM, OSDI, ESSPRI, SF-36, Schirmerův test, variabilitu srdeční frekvence TCM a diagnostiku jazyka TCM k rozlišení AID, DES a zdravé kontroly.
Očekávané výsledky:
- Vyhodnotit rozdíl mezi vzorem TCM, OSDI, ESSPRI, SF-36, Schirmerovým testem, variabilitou srdeční frekvence TCM a diagnostikou jazyka TCM k rozlišení mezi AID a DES.
- Vyhodnotit rozdíl mezi vzorem TCM a diagnózou jazyka TCM mezi skupinami AID, skupinou DES a zdravou kontrolou.
Klíčové slovo: Autoimunitní onemocnění, Sjögrenův syndrom, systémový lupus erythematodes, syndrom suchého oka, vzor TCM, diagnostika jazyka TCM.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 886-28757453 Ext. 333
- E-mail: magicbjp@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Nábor
- Ching-Mao Chang
-
Kontakt:
- Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 88628757453 Ext. 333
- E-mail: magicbjp@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Autoimunitní onemocnění (AID) jako Sjögrenův syndrom (SJS) a syndrom suchého oka (DES) byly vyšetřeny na oftalmologických ambulancích, revmatologických ambulancích a Centru tradiční medicíny ve Všeobecné nemocnici pro veterány v Taipei.
Popis
Sjögrenův syndrom
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 20 do 75 let
- splnila americko-evropská konsensuální kritéria pro SS (AECG) z roku 2002
- Kritéria vyloučení: NA
Systémový lupus erythematodes
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 20 do 75 let
- splnila revidovaná kritéria ACR pro systémový lupus erythematodes z let 1982 a 1997
- Kritéria vyloučení: NA
Syndrom suchého oka
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 20 do 75 let
- Schirmerův test méně než 10 mm/5 min
- Kritéria vyloučení: NA
bez AIDS Healthy Controls
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 20 do 75 let
- bez chronického onemocnění
- Kritéria vyloučení: jakýkoli Sjögrenův syndrom, systémový lupus erythematodes nebo syndrom suchého oka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sjögrenův syndrom
Pacienti se Sjögrenovým syndromem byli vyšetřeni na revmatologických ambulancích a v Centru tradiční medicíny v Taipei Veterans General Hospital a byli zařazeni s kritérii pro zařazení: (1) ve věku mezi 20 a 75 lety; (2) splnil americko-evropská konsensuální kritéria pro SS (AECG) z roku 2002.
Kritéria vyloučení: NA.
|
Autoimunitní onemocnění (AID) jako Sjögrenův syndrom (SJS), systémový lupus erythematodes (SLE) pro srovnání se syndromem suchého oka (DES) a subjekty bez AIDDES Healthy Controls provedou diagnostiku podle vzoru tradiční čínské medicíny.
Autoimunitní onemocnění (AID) jako Sjögrenův syndrom (SJS), systémový lupus erythematodes (SLE) pro srovnání se syndromem suchého oka (DES) a subjekty bez AIDDES Healthy Controls budou provádět diagnostiku jazyka podle tradiční čínské medicíny.
Autoimunitní onemocnění (AID) jako Sjögrenův syndrom (SJS) a systémový lupus erythematodes (SLE) pro srovnání se subjekty se syndromem suchého oka (DES) budou brát variabilitu srdeční frekvence.
Autoimunitní onemocnění (AID) jako Sjögrenův syndrom (SJS) a systémový lupus erythematodes (SLE) pro srovnání se subjekty se syndromem suchého oka (DES) podstoupí Schirmerův test.
Autoimunitní onemocnění (AID) jako Sjögrenův syndrom (SJS) a systémový lupus erythematodes (SLE) pro srovnání s pacienty se syndromem suchého oka (DES) budou mít Ocular Surface Diseast Index (OSDI).
Autoimunitní onemocnění (AID) jako Sjögrenův syndrom (SJS) a systémový lupus erythematodes (SLE) pro srovnání s pacienty se syndromem suchého oka (DES) bude mít EULAR Sjögrenův syndrom hlášený pacientem index (ESSPRI).
Autoimunitní onemocnění (AID) jako Sjögrenův syndrom (SJS) a systémový lupus erythematodes (SLE) pro srovnání se subjekty se syndromem suchého oka (DES) projdou 36-položkovým Short Form Survey (SF-36).
|
|
Systémový lupus erythematodes
Pacienti se systémovým lupus erythematodes byli vyšetřeni na revmatologických ambulancích a v Centru tradiční medicíny v Taipei Veterans General Hospital a byli zařazeni s kritérii pro zařazení: (1) ve věku mezi 20 a 75 lety; (2) splnili revidovaná kritéria systémového lupus erythematodes z roku 1982 a 1997.
Kritéria vyloučení: NA.
|
Autoimunitní onemocnění (AID) jako Sjögrenův syndrom (SJS), systémový lupus erythematodes (SLE) pro srovnání se syndromem suchého oka (DES) a subjekty bez AIDDES Healthy Controls provedou diagnostiku podle vzoru tradiční čínské medicíny.
Autoimunitní onemocnění (AID) jako Sjögrenův syndrom (SJS), systémový lupus erythematodes (SLE) pro srovnání se syndromem suchého oka (DES) a subjekty bez AIDDES Healthy Controls budou provádět diagnostiku jazyka podle tradiční čínské medicíny.
Autoimunitní onemocnění (AID) jako Sjögrenův syndrom (SJS) a systémový lupus erythematodes (SLE) pro srovnání se subjekty se syndromem suchého oka (DES) budou brát variabilitu srdeční frekvence.
Autoimunitní onemocnění (AID) jako Sjögrenův syndrom (SJS) a systémový lupus erythematodes (SLE) pro srovnání se subjekty se syndromem suchého oka (DES) podstoupí Schirmerův test.
Autoimunitní onemocnění (AID) jako Sjögrenův syndrom (SJS) a systémový lupus erythematodes (SLE) pro srovnání s pacienty se syndromem suchého oka (DES) budou mít Ocular Surface Diseast Index (OSDI).
Autoimunitní onemocnění (AID) jako Sjögrenův syndrom (SJS) a systémový lupus erythematodes (SLE) pro srovnání s pacienty se syndromem suchého oka (DES) bude mít EULAR Sjögrenův syndrom hlášený pacientem index (ESSPRI).
Autoimunitní onemocnění (AID) jako Sjögrenův syndrom (SJS) a systémový lupus erythematodes (SLE) pro srovnání se subjekty se syndromem suchého oka (DES) projdou 36-položkovým Short Form Survey (SF-36).
|
|
Syndrom suchého oka
Pacienti se syndromem suchého oka byli vyšetřeni na oftalmologických ambulancích, revmatologických ambulancích a Centru tradiční medicíny ve Všeobecné nemocnici pro veterány v Taipei a byli zařazeni podle kritérií pro zařazení: (1) ve věku mezi 20 a 75 lety; (2) Schirmerův test méně než 10 mm/5 min.
Kritéria vyloučení: NA.
|
Autoimunitní onemocnění (AID) jako Sjögrenův syndrom (SJS), systémový lupus erythematodes (SLE) pro srovnání se syndromem suchého oka (DES) a subjekty bez AIDDES Healthy Controls provedou diagnostiku podle vzoru tradiční čínské medicíny.
Autoimunitní onemocnění (AID) jako Sjögrenův syndrom (SJS), systémový lupus erythematodes (SLE) pro srovnání se syndromem suchého oka (DES) a subjekty bez AIDDES Healthy Controls budou provádět diagnostiku jazyka podle tradiční čínské medicíny.
Autoimunitní onemocnění (AID) jako Sjögrenův syndrom (SJS) a systémový lupus erythematodes (SLE) pro srovnání se subjekty se syndromem suchého oka (DES) budou brát variabilitu srdeční frekvence.
Autoimunitní onemocnění (AID) jako Sjögrenův syndrom (SJS) a systémový lupus erythematodes (SLE) pro srovnání se subjekty se syndromem suchého oka (DES) podstoupí Schirmerův test.
Autoimunitní onemocnění (AID) jako Sjögrenův syndrom (SJS) a systémový lupus erythematodes (SLE) pro srovnání s pacienty se syndromem suchého oka (DES) budou mít Ocular Surface Diseast Index (OSDI).
Autoimunitní onemocnění (AID) jako Sjögrenův syndrom (SJS) a systémový lupus erythematodes (SLE) pro srovnání s pacienty se syndromem suchého oka (DES) bude mít EULAR Sjögrenův syndrom hlášený pacientem index (ESSPRI).
Autoimunitní onemocnění (AID) jako Sjögrenův syndrom (SJS) a systémový lupus erythematodes (SLE) pro srovnání se subjekty se syndromem suchého oka (DES) projdou 36-položkovým Short Form Survey (SF-36).
|
|
bez AIDS Healthy Controls
Zdravé kontroly bez AIDS byly zařazeny s kritérii pro zařazení: (1) ve věku mezi 20 a 75 lety; (2) bez jakéhokoli chronického onemocnění.
Kritéria vyloučení: jakýkoli Sjögrenův syndrom, systémový lupus erythematodes nebo syndrom suchého oka.
|
Autoimunitní onemocnění (AID) jako Sjögrenův syndrom (SJS), systémový lupus erythematodes (SLE) pro srovnání se syndromem suchého oka (DES) a subjekty bez AIDDES Healthy Controls provedou diagnostiku podle vzoru tradiční čínské medicíny.
Autoimunitní onemocnění (AID) jako Sjögrenův syndrom (SJS), systémový lupus erythematodes (SLE) pro srovnání se syndromem suchého oka (DES) a subjekty bez AIDDES Healthy Controls budou provádět diagnostiku jazyka podle tradiční čínské medicíny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzor TCM
Časové okno: Jeden rok
|
Vzor TCM je nástrojem pro detekci konstituce mezi Sjögrenovým syndromem (SJS), systémovým lupus erythematodes (SLE), syndromem suchého oka (DES) a zdravou kontrolou.
|
Jeden rok
|
|
Diagnostika jazyka TCM
Časové okno: Jeden rok
|
Diagnostika jazyka TCM je nástrojem pro detekci výrazu jazyka mezi Sjögrenovým syndromem (SJS), systémovým lupus erythematodes (SLE), syndromem suchého oka (DES) a zdravou kontrolou.
|
Jeden rok
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Jeden rok
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) je nástroj pro detekci poměru mezi vysokofrekvenční (HF) aktivitou a nízkofrekvenční (LF) aktivitou mezi Sjögrenovým syndromem (SJS), systémovým lupus erythematodes (SLE) a syndromem suchého oka (DES). .
|
Jeden rok
|
|
Schirmerův test
Časové okno: Jeden rok
|
Schirmerův test je nástrojem pro hodnocení tvorby vodních slz mezi Sjögrenovým syndromem (SJS), systémovým lupus erythematodes (SLE) a syndromem suchého oka (DES).
|
Jeden rok
|
|
OSDI (index očního povrchového onemocnění)
Časové okno: Jeden rok
|
OSDI je nástroj pro hodnocení závažnosti onemocnění suchého oka mezi Sjögrenův syndrom (SJS), systémový lupus erythematodes (SLE) a syndrom suchého oka (DES).
|
Jeden rok
|
|
ESSPRI (EULAR Sjögrenův syndrom hlášený pacientem index)
Časové okno: Jeden rok
|
ESSPRI je nástroj pro hodnocení symptomů SJS mezi Sjögrenův syndrom (SJS), systémový lupus erythematodes (SLE) a syndrom suchého oka (DES).
|
Jeden rok
|
|
SF-36 (36-položkový krátký formulářový průzkum)
Časové okno: Jeden rok
|
SF-36 je nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím mezi Sjögrenovým syndromem (SJS), systémovým lupus erythematodes (SLE) a syndromem suchého oka (DES).
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Choroba
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci slzného aparátu
- Keratokonjunktivitida
- Zánět spojivek
- Onemocnění spojivek
- Keratitida
- Onemocnění rohovky
- Artritida, revmatoidní
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Syndrom
- Lupus erythematodes, systémový
- Syndromy suchého oka
- Keratokonjunktivitida sicca
- Sjogrenův syndrom
Další identifikační čísla studie
- 2020-12-014BC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .