Объективное измерение СПИДа с помощью шаблона ТКМ
11 декабря 2022 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Использование методов объективного измерения для оценки связи с ТКМ и диагностики языка ТКМ при аутоиммунных заболеваниях и синдроме сухого глаза
Изучить взаимосвязь с паттерном ТКМ и диагностикой языка ТКМ для аутоиммунного заболевания и синдрома сухого глаза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Традиционная китайская медицина
- Диагностический тест: Диагностика языка традиционной китайской медицины
- Диагностический тест: Изменчивость частоты сердечных сокращений
- Диагностический тест: Тест Ширмера
- Диагностический тест: Индекс поражения поверхности глаза (OSDI)
- Диагностический тест: EULAR Индекс синдрома Шегрена, о котором сообщают пациенты (ESSPRI)
- Диагностический тест: Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36)
Подробное описание
Цель: изучить взаимосвязь ТКМ и диагностики языка аутоиммунного заболевания и синдрома сухого глаза.
Метод:
Это исследование хочет включить 1000 субъектов с аутоиммунным заболеванием (AID), таких как 800 с синдромом Шегрена (SJS) и 200 с системной красной волчанкой (SLE) для сравнения с 500 субъектами с синдромом сухого глаза (DES). Субъекты AID и DES будут зачислены для оценки на базовом уровне V1 и последующего наблюдения для 6-кратной оценки с интервалом в один месяц в течение одного года. И здоровые контрольные субъекты без AID-non-DES также будут включены в наше исследование для сравнения с синдромом сухого глаза и здоровым контролем. В этом исследовании мы хотим использовать объективные измерения и анкеты, такие как паттерн ТКМ, OSDI, ESSPRI, SF-36, тест Ширмера, вариабельность сердечного ритма ТКМ и диагностику языка ТКМ, чтобы дифференцировать AID, DES и здоровый контроль.
Ожидаемые результаты:
- Чтобы оценить разницу между паттерном ТКМ, OSDI, ESSPRI, SF-36, тестом Ширмера, вариабельностью сердечного ритма ТКМ и диагностикой языка ТКМ, чтобы отличить AID от DES.
- Оценить разницу между образцом ТКМ и диагнозом языка ТКМ среди групп AID, группы DES и здорового контроля.
Ключевые слова: аутоиммунное заболевание, синдром Шегрена, системная красная волчанка, синдром сухого глаза, ТКМ-паттерн, ТКМ-диагностика языка.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 886-28757453 Ext. 333
- Электронная почта: magicbjp@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 112
- Рекрутинг
- Ching-Mao Chang
-
Контакт:
- Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 88628757453 Ext. 333
- Электронная почта: magicbjp@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты аутоиммунного заболевания (AID), такие как синдром Шегрена (SJS) и синдром сухого глаза (DES), были обследованы в амбулаторных офтальмологических отделениях, амбулаторных отделениях ревматологии и Центре традиционной медицины Тайбэйского госпиталя для ветеранов.
Описание
Синдром Шегрена
Критерии включения:
- в возрасте от 20 до 75 лет
- выполнил американо-европейские критерии консенсуса 2002 г. для SS (AECG)
- Критерии исключения: нет данных
Системная красная волчанка
Критерии включения:
- в возрасте от 20 до 75 лет
- соответствует пересмотренным критериям системной красной волчанки ACR 1982 и 1997 гг.
- Критерии исключения: нет данных
Синдром сухого глаза
Критерии включения:
- в возрасте от 20 до 75 лет
- Проба Ширмера менее 10 мм/5 мин.
- Критерии исключения: нет данных
здоровые контроли, не связанные со СПИДом
Критерии включения:
- в возрасте от 20 до 75 лет
- без каких-либо хронических заболеваний
- Критерии исключения: любой синдром Шегрена, системная красная волчанка или синдром сухого глаза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Синдром Шегрена
Пациенты с синдромом Шегрена были обследованы в ревматологических амбулаторных отделениях и Центре традиционной медицины Тайбэйской больницы общего профиля для ветеранов и были включены в исследование по следующим критериям: (1) возраст от 20 до 75 лет; (2) выполнили американо-европейские критерии консенсуса 2002 г. для SS (AECG).
Критерии исключения: нет данных.
|
Аутоиммунное заболевание (AID), такое как синдром Шегрена (SJS), системная красная волчанка (SLE) для сравнения с синдромом сухого глаза (DES) и здоровые контрольные субъекты, не страдающие СПИДом, будут проходить диагностику по образцу традиционной китайской медицины.
Аутоиммунное заболевание (AID), такое как синдром Шегрена (SJS), системная красная волчанка (SLE) для сравнения с синдромом сухого глаза (DES) и здоровые контрольные субъекты, не страдающие СПИДом, будут проходить диагностику языка традиционной китайской медицины.
Аутоиммунное заболевание (AID), такое как синдром Шегрена (SJS) и системная красная волчанка (SLE) для сравнения с субъектами с синдромом сухого глаза (DES), будет принимать вариабельность сердечного ритма.
Аутоиммунное заболевание (AID), такое как синдром Шегрена (SJS) и системная красная волчанка (SLE) для сравнения с синдромом сухого глаза (DES), субъекты будут проходить тест Ширмера.
Аутоиммунное заболевание (AID), такое как синдром Шегрена (SJS) и системная красная волчанка (СКВ), для сравнения с синдромом сухого глаза (DES) субъекты будут принимать индекс болезней поверхности глаза (OSDI).
Аутоиммунное заболевание (AID), такое как синдром Шегрена (SJS) и системная красная волчанка (СКВ), для сравнения с субъектами с синдромом сухого глаза (DES) будет принимать индекс EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI).
Аутоиммунное заболевание (AID), такое как синдром Шегрена (SJS) и системная красная волчанка (SLE) для сравнения с субъектами синдрома сухого глаза (DES), будут проходить краткий опрос из 36 пунктов (SF-36).
|
|
Системная красная волчанка
Пациентов с системной красной волчанкой обследовали в ревматологических амбулаторных отделениях и Центре традиционной медицины Тайбэйского госпиталя для ветеранов и включали в исследование по следующим критериям: (1) возраст от 20 до 75 лет; (2) соответствовали пересмотренным критериям системной красной волчанки 1982 и 1997 гг.
Критерии исключения: нет данных.
|
Аутоиммунное заболевание (AID), такое как синдром Шегрена (SJS), системная красная волчанка (SLE) для сравнения с синдромом сухого глаза (DES) и здоровые контрольные субъекты, не страдающие СПИДом, будут проходить диагностику по образцу традиционной китайской медицины.
Аутоиммунное заболевание (AID), такое как синдром Шегрена (SJS), системная красная волчанка (SLE) для сравнения с синдромом сухого глаза (DES) и здоровые контрольные субъекты, не страдающие СПИДом, будут проходить диагностику языка традиционной китайской медицины.
Аутоиммунное заболевание (AID), такое как синдром Шегрена (SJS) и системная красная волчанка (SLE) для сравнения с субъектами с синдромом сухого глаза (DES), будет принимать вариабельность сердечного ритма.
Аутоиммунное заболевание (AID), такое как синдром Шегрена (SJS) и системная красная волчанка (SLE) для сравнения с синдромом сухого глаза (DES), субъекты будут проходить тест Ширмера.
Аутоиммунное заболевание (AID), такое как синдром Шегрена (SJS) и системная красная волчанка (СКВ), для сравнения с синдромом сухого глаза (DES) субъекты будут принимать индекс болезней поверхности глаза (OSDI).
Аутоиммунное заболевание (AID), такое как синдром Шегрена (SJS) и системная красная волчанка (СКВ), для сравнения с субъектами с синдромом сухого глаза (DES) будет принимать индекс EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI).
Аутоиммунное заболевание (AID), такое как синдром Шегрена (SJS) и системная красная волчанка (SLE) для сравнения с субъектами синдрома сухого глаза (DES), будут проходить краткий опрос из 36 пунктов (SF-36).
|
|
Синдром сухого глаза
Пациенты с синдромом сухого глаза обследовались в офтальмологических амбулаторных отделениях, ревматологических амбулаторных отделениях и Центре традиционной медицины Тайбэйской больницы общего профиля для ветеранов и были включены в исследование по критериям включения: (1) возраст от 20 до 75 лет; (2) Тест Ширмера менее 10 мм/5 мин.
Критерии исключения: нет данных.
|
Аутоиммунное заболевание (AID), такое как синдром Шегрена (SJS), системная красная волчанка (SLE) для сравнения с синдромом сухого глаза (DES) и здоровые контрольные субъекты, не страдающие СПИДом, будут проходить диагностику по образцу традиционной китайской медицины.
Аутоиммунное заболевание (AID), такое как синдром Шегрена (SJS), системная красная волчанка (SLE) для сравнения с синдромом сухого глаза (DES) и здоровые контрольные субъекты, не страдающие СПИДом, будут проходить диагностику языка традиционной китайской медицины.
Аутоиммунное заболевание (AID), такое как синдром Шегрена (SJS) и системная красная волчанка (SLE) для сравнения с субъектами с синдромом сухого глаза (DES), будет принимать вариабельность сердечного ритма.
Аутоиммунное заболевание (AID), такое как синдром Шегрена (SJS) и системная красная волчанка (SLE) для сравнения с синдромом сухого глаза (DES), субъекты будут проходить тест Ширмера.
Аутоиммунное заболевание (AID), такое как синдром Шегрена (SJS) и системная красная волчанка (СКВ), для сравнения с синдромом сухого глаза (DES) субъекты будут принимать индекс болезней поверхности глаза (OSDI).
Аутоиммунное заболевание (AID), такое как синдром Шегрена (SJS) и системная красная волчанка (СКВ), для сравнения с субъектами с синдромом сухого глаза (DES) будет принимать индекс EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI).
Аутоиммунное заболевание (AID), такое как синдром Шегрена (SJS) и системная красная волчанка (SLE) для сравнения с субъектами синдрома сухого глаза (DES), будут проходить краткий опрос из 36 пунктов (SF-36).
|
|
здоровые контроли, не связанные со СПИДом
Здоровые контроли без СПИДа были зарегистрированы с критериями включения: (1) возраст от 20 до 75 лет; (2) без каких-либо хронических заболеваний.
Критерии исключения: любой синдром Шегрена, системная красная волчанка или синдром сухого глаза.
|
Аутоиммунное заболевание (AID), такое как синдром Шегрена (SJS), системная красная волчанка (SLE) для сравнения с синдромом сухого глаза (DES) и здоровые контрольные субъекты, не страдающие СПИДом, будут проходить диагностику по образцу традиционной китайской медицины.
Аутоиммунное заболевание (AID), такое как синдром Шегрена (SJS), системная красная волчанка (SLE) для сравнения с синдромом сухого глаза (DES) и здоровые контрольные субъекты, не страдающие СПИДом, будут проходить диагностику языка традиционной китайской медицины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шаблон традиционной китайской медицины
Временное ограничение: Один год
|
Паттерн ТКМ является инструментом для определения конституции среди синдрома Шегрена (ССД), системной красной волчанки (СКВ), синдрома сухого глаза (ССГ) и здорового контроля.
|
Один год
|
|
Диагностика языка ТКМ
Временное ограничение: Один год
|
Диагностика языка ТКМ — это инструмент для выявления экспрессии языка при синдроме Шегрена (ССД), системной красной волчанке (СКВ), синдроме сухого глаза (ССГ) и контрольной группе здоровых людей.
|
Один год
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Один год
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) — это инструмент для определения соотношения между высокочастотной (ВЧ) активностью и низкочастотной (НЧ) активностью при синдроме Шегрена (ССД), системной красной волчанке (СКВ) и синдроме сухого глаза (ССГ). .
|
Один год
|
|
Тест Ширмера
Временное ограничение: Один год
|
Тест Ширмера — это инструмент для оценки продукции водянистой слезы при синдроме Шегрена (ССД), системной красной волчанке (СКВ) и синдроме сухого глаза (ССГ).
|
Один год
|
|
OSDI (индекс поверхностных заболеваний глаз)
Временное ограничение: Один год
|
OSDI — это инструмент для оценки тяжести синдрома сухого глаза среди синдрома Шегрена (ССД), системной красной волчанки (СКВ) и синдрома сухого глаза (ССГ).
|
Один год
|
|
ESSPRI (указатель пациентов с синдромом Шегрена EULAR, о котором сообщили пациенты)
Временное ограничение: Один год
|
ESSPRI — это инструмент для оценки симптомов ССД среди синдрома Шегрена (ССД), системной красной волчанки (СКВ) и синдрома сухого глаза (ССГ).
|
Один год
|
|
SF-36 (Краткий опрос из 36 пунктов)
Временное ограничение: Один год
|
SF-36 — это инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, при синдроме Шегрена (ССД), системной красной волчанке (СКВ) и синдроме сухого глаза (ССГ).
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Болезнь
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания слезного аппарата
- Кератоконъюнктивит
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Кератит
- Заболевания роговицы
- Артрит, Ревматоидный
- Ксеростомия
- Заболевания слюнных желез
- Синдром
- Красная волчанка, системная
- Синдром сухого глаза
- Кератоконъюнктивит Сикка
- Синдром Шегрена
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-12-014BC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Системная красная волчанка
-
University of PatrasРекрутинг
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Рекрутинг
-
CytoCares IncРекрутингСКВ – системная красная волчанка | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic SclerosisКитай
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.РекрутингСКВ – системная красная волчанка | АНЦА-ассоциированный васкулит (ААВ) | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic Sclerosis | Связанная на заболевании соединительной ткани тромбоцитопения | Sle-ItpКитай