AIDDESのTCMパターンによる客観的測定
2022年12月11日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
自己免疫疾患とドライアイ症候群の TCM パターンと TCM 舌診断との関連を評価するための客観的な測定方法の使用
自己免疫疾患およびドライアイ症候群に対する TCM パターンおよび TCM 舌診断との関連を調査すること。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
目的: 自己免疫疾患およびドライアイ症候群に対する TCM パターンおよび TCM 舌診断との関連を調査すること。
方法：
この研究では、500 人のドライアイ症候群 (DES) 被験者と比較するために、1000 人の自己免疫疾患 (AID) 被験者を 800 人のシェーグレン症候群 (SJS) および 200 人の全身性エリテマトーデス (SLE) として含めたいと考えています。 AIDおよびDES被験者は、V1ベースラインで評価するために登録され、1年間に1か月間隔で6回評価されます。 また、非 AID 非 DES の健康な対照被験者も、ドライアイ症候群および健康な対照と比較するために、我々の研究に含まれます。 この研究では、TCM パターン、OSDI、ESSPRI、SF-36、シルマー テスト、TCM 心拍変動、TCM 舌診断などの客観的な測定とアンケートを使用して、AID、DES、および健康なコントロールを区別したいと考えています。
予想された結果：
- AID と DES を区別するために、TCM パターン、OSDI、ESSPRI、SF-36、シルマー テスト、TCM 心拍変動、および TCM 舌診断の違いを評価します。
- AID群、DES群、健常対照者のTCMパターンとTCM舌診断の違いを評価する。
キーワード: 自己免疫疾患, シェーグレン症候群, 全身性エリテマトーデス, ドライアイ症候群, TCM パターン, TCM 舌診断.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
- 電話番号：886-28757453 Ext. 333
- メール：magicbjp@gmail.com
研究場所
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Taipei、台湾、112
- 募集
- Ching-Mao Chang
-
コンタクト：
- Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
- 電話番号：88628757453 Ext. 333
- メール：magicbjp@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
シェーグレン症候群 (SJS) としての自己免疫疾患 (AID)、およびドライアイ症候群 (DES) の被験者は、台北栄民総医院の眼科外来、リウマチ外来、および伝統医学センターでスクリーニングされました。
説明
シェーグレン症候群
包含基準:
- 20歳から75歳まで
- 2002 年の SS に関するアメリカとヨーロッパのコンセンサス基準 (AECG) を満たしました。
- 除外基準: NA
全身性エリテマトーデス
包含基準:
- 20歳から75歳まで
- 1982年および1997年のACR改訂全身性エリテマトーデス基準を満たす
- 除外基準: NA
ドライアイ症候群
包含基準:
- 20歳から75歳まで
- シルマー試験 10mm/5分未満
- 除外基準: NA
AIDDES 以外の健康なコントロール
包含基準:
- 20歳から75歳まで
- 慢性疾患のない
- 除外基準：シェーグレン症候群、全身性エリテマトーデス、またはドライアイ症候群。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シェーグレン症候群
シェーグレン症候群の患者は、台北栄民総医院のリウマチ外来および伝統医学センターでスクリーニングされ、以下の選択基準で登録されました。 (2) 2002 年の SS に関するアメリカとヨーロッパのコンセンサス基準 (AECG) を満たしました。
除外基準：NA。
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ドライアイ症候群（DES）と比較するためのシェーグレン症候群（SJS）、全身性エリテマトーデス（SLE）などの自己免疫疾患（AID）および非AIDDESの健康な対照の被験者は、伝統的な中国医学のパターン診断を受けます。
ドライアイ症候群（DES）と比較するためのシェーグレン症候群（SJS）、全身性エリテマトーデス（SLE）などの自己免疫疾患（AID）および非AIDDESの健康なコントロールの被験者は、伝統的な中国医学の舌診断を受けます。
自己免疫疾患 (AID) のシェーグレン症候群 (SJS) および全身性エリテマトーデス (SLE) と比較して、ドライアイ症候群 (DES) の被験者は心拍変動を測定します。
シェーグレン症候群（SJS）および全身性エリテマトーデス（SLE）などの自己免疫疾患（AID）とドライアイ症候群（DES）の被験者は、シルマーテストを受けます。
ドライアイ症候群（DES）と比較するためのシェーグレン症候群（SJS）および全身性エリテマトーデス（SLE）などの自己免疫疾患（AID）の被験者は、眼表面疾患指数（OSDI）を取得します。
シェーグレン症候群 (SJS) および全身性エリテマトーデス (SLE) などの自己免疫疾患 (AID) は、ドライアイ症候群 (DES) の被験者と比較するために、EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI) を取得します。
自己免疫疾患 (AID) としてのシェーグレン症候群 (SJS) および全身性エリテマトーデス (SLE) をドライアイ症候群 (DES) と比較する被験者は、36 項目の簡易調査 (SF-36) を受けます。
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全身性エリテマトーデス
全身性エリテマトーデス患者は、台北栄民総医院のリウマチ外来および伝統医学センターでスクリーニングされ、以下の選択基準で登録されました。 (2) 1982 年および 1997 年に改訂された全身性エリテマトーデス基準を満たしている。
除外基準：NA。
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ドライアイ症候群（DES）と比較するためのシェーグレン症候群（SJS）、全身性エリテマトーデス（SLE）などの自己免疫疾患（AID）および非AIDDESの健康な対照の被験者は、伝統的な中国医学のパターン診断を受けます。
ドライアイ症候群（DES）と比較するためのシェーグレン症候群（SJS）、全身性エリテマトーデス（SLE）などの自己免疫疾患（AID）および非AIDDESの健康なコントロールの被験者は、伝統的な中国医学の舌診断を受けます。
自己免疫疾患 (AID) のシェーグレン症候群 (SJS) および全身性エリテマトーデス (SLE) と比較して、ドライアイ症候群 (DES) の被験者は心拍変動を測定します。
シェーグレン症候群（SJS）および全身性エリテマトーデス（SLE）などの自己免疫疾患（AID）とドライアイ症候群（DES）の被験者は、シルマーテストを受けます。
ドライアイ症候群（DES）と比較するためのシェーグレン症候群（SJS）および全身性エリテマトーデス（SLE）などの自己免疫疾患（AID）の被験者は、眼表面疾患指数（OSDI）を取得します。
シェーグレン症候群 (SJS) および全身性エリテマトーデス (SLE) などの自己免疫疾患 (AID) は、ドライアイ症候群 (DES) の被験者と比較するために、EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI) を取得します。
自己免疫疾患 (AID) としてのシェーグレン症候群 (SJS) および全身性エリテマトーデス (SLE) をドライアイ症候群 (DES) と比較する被験者は、36 項目の簡易調査 (SF-36) を受けます。
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ドライアイ症候群
ドライアイ症候群の患者は、台北栄民総医院の眼科外来、リウマチ外来、および伝統医学センターでスクリーニングされ、以下の選択基準で登録されました。 (2) シルマー試験が 10 mm/5 分未満。
除外基準：NA。
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ドライアイ症候群（DES）と比較するためのシェーグレン症候群（SJS）、全身性エリテマトーデス（SLE）などの自己免疫疾患（AID）および非AIDDESの健康な対照の被験者は、伝統的な中国医学のパターン診断を受けます。
ドライアイ症候群（DES）と比較するためのシェーグレン症候群（SJS）、全身性エリテマトーデス（SLE）などの自己免疫疾患（AID）および非AIDDESの健康なコントロールの被験者は、伝統的な中国医学の舌診断を受けます。
自己免疫疾患 (AID) のシェーグレン症候群 (SJS) および全身性エリテマトーデス (SLE) と比較して、ドライアイ症候群 (DES) の被験者は心拍変動を測定します。
シェーグレン症候群（SJS）および全身性エリテマトーデス（SLE）などの自己免疫疾患（AID）とドライアイ症候群（DES）の被験者は、シルマーテストを受けます。
ドライアイ症候群（DES）と比較するためのシェーグレン症候群（SJS）および全身性エリテマトーデス（SLE）などの自己免疫疾患（AID）の被験者は、眼表面疾患指数（OSDI）を取得します。
シェーグレン症候群 (SJS) および全身性エリテマトーデス (SLE) などの自己免疫疾患 (AID) は、ドライアイ症候群 (DES) の被験者と比較するために、EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI) を取得します。
自己免疫疾患 (AID) としてのシェーグレン症候群 (SJS) および全身性エリテマトーデス (SLE) をドライアイ症候群 (DES) と比較する被験者は、36 項目の簡易調査 (SF-36) を受けます。
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AIDDES 以外の健康なコントロール
非 AIDDES の健康なコントロールは、次の包含基準で登録されました。(1) 20 歳から 75 歳までの年齢。 (2) 慢性疾患がないこと。
除外基準：シェーグレン症候群、全身性エリテマトーデス、またはドライアイ症候群。
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ドライアイ症候群（DES）と比較するためのシェーグレン症候群（SJS）、全身性エリテマトーデス（SLE）などの自己免疫疾患（AID）および非AIDDESの健康な対照の被験者は、伝統的な中国医学のパターン診断を受けます。
ドライアイ症候群（DES）と比較するためのシェーグレン症候群（SJS）、全身性エリテマトーデス（SLE）などの自己免疫疾患（AID）および非AIDDESの健康なコントロールの被験者は、伝統的な中国医学の舌診断を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TCMパターン
時間枠：1年
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TCM パターンは、シェーグレン症候群 (SJS)、全身性エリテマトーデス (SLE)、ドライアイ症候群 (DES)、健常者の体質を検出するためのツールです。
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1年
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中医学舌診断
時間枠：1年
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TCM 舌診断は、シェーグレン症候群 (SJS)、全身性エリテマトーデス (SLE)、ドライアイ症候群 (DES)、および健康なコントロールの間で舌の発現を検出するためのツールです。
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1年
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心拍変動 (HRV)
時間枠：1年
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心拍変動 (HRV) は、シェーグレン症候群 (SJS)、全身性エリテマトーデス (SLE)、ドライアイ症候群 (DES) の高周波 (HF) 活動と低周波 (LF) 活動の比率を検出するためのツールです。 .
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1年
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シルマーのテスト
時間枠：1年
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シルマーテストは、シェーグレン症候群 (SJS)、全身性エリテマトーデス (SLE)、およびドライアイ症候群 (DES) の間で涙液産生を評価するためのツールです。
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1年
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OSDI（眼表面疾患指数）
時間枠：1年
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OSDI は、シェーグレン症候群 (SJS)、全身性エリテマトーデス (SLE)、およびドライアイ症候群 (DES) の間でドライアイ疾患の重症度を評価するツールです。
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1年
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ESSPRI(EULAR シェーグレン症候群患者報告指数)
時間枠：1年
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ESSPRI は、シェーグレン症候群 (SJS)、全身性エリテマトーデス (SLE)、ドライアイ症候群 (DES) のうち、SJS の症状を評価するためのツールです。
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1年
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SF-36(36項目簡易調査票)
時間枠：1年
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SF-36 は、シェーグレン症候群 (SJS)、全身性エリテマトーデス (SLE)、ドライアイ症候群 (DES) の健康関連の生活の質を評価するためのツールです。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月9日
最初の投稿 (実際)
2021年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月11日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-12-014BC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
全身性エリテマトーデスの臨床試験
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