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Misurazione oggettiva con modello TCM per AIDDES

11 dicembre 2022 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Utilizzo dei metodi di misurazione oggettiva per valutare l'associazione con il modello MTC e la diagnosi della lingua MTC per la malattia autoimmune e la sindrome dell'occhio secco

Per esplorare l'associazione con il pattern TCM e la diagnosi della lingua TCM per la malattia autoimmune e la sindrome dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: esplorare l'associazione con il pattern TCM e la diagnosi della lingua TCM per la malattia autoimmune e la sindrome dell'occhio secco.

Metodo:

Questo studio vuole includere i 1000 soggetti con malattia autoimmune (AID) come 800 soggetti con sindrome di Sjögren (SJS) e 200 lupus eritematoso sistemico (LES) per il confronto con i 500 soggetti con sindrome dell'occhio secco (DES). I soggetti AID e DES saranno arruolati per valutare al basale V1 e follow-up per la valutazione 6 volte con un intervallo di un mese durante un anno. E anche i soggetti di controllo sani non AID-non-DES saranno inclusi nel nostro studio per il confronto con la sindrome dell'occhio secco e il controllo sano. Questo studio vuole utilizzare misurazioni oggettive e questionari come pattern TCM, OSDI, ESSPRI, SF-36, test di Schirmer, variabilità della frequenza cardiaca TCM e diagnosi della lingua TCM per differenziare AID, DES e controllo sano.

Risultati aspettati:

  1. Per valutare la differenza tra pattern TCM, OSDI, ESSPRI, SF-36, test di Schirmer, variabilità della frequenza cardiaca TCM e diagnosi della lingua TCM per differenziare tra AID e DES.
  2. Per valutare la differenza tra il modello TCM e la diagnosi della lingua TCM tra i gruppi AID, il gruppo DES e il controllo sano.

Parole chiave: malattia autoimmune, sindrome di Sjögren, lupus eritematoso sistemico, sindrome dell'occhio secco, pattern MTC, diagnosi della lingua MTC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 886-28757453 Ext. 333
  • Email: magicbjp@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Reclutamento
        • Ching-Mao Chang
        • Contatto:
          • Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 88628757453 Ext. 333
          • Email: magicbjp@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Malattie autoimmuni (AID) come soggetti con sindrome di Sjögren (SJS) e sindrome dell'occhio secco (DES) sono stati sottoposti a screening nei reparti ambulatoriali di oftalmologia, nei reparti ambulatoriali di reumatologia e nel Centro di medicina tradizionale del Taipei Veterans General Hospital.

Descrizione

Sindrome di Sjogren

  • Criterio di inclusione:

    1. età compresa tra 20 e 75 anni
    2. ha soddisfatto i criteri di consenso americano-europeo per SS (AECG) del 2002
  • Criteri di esclusione: NA

Lupus eritematoso sistemico

  • Criterio di inclusione:

    1. età compresa tra 20 e 75 anni
    2. ha soddisfatto i criteri ACR rivisti del lupus eritematoso sistemico del 1982 e del 1997
  • Criteri di esclusione: NA

Sindrome dell'occhio secco

  • Criterio di inclusione:

    1. età compresa tra 20 e 75 anni
    2. Test di Schirmer inferiore a 10 mm/5 min
  • Criteri di esclusione: NA

Controlli sani non AIDDES

  • Criterio di inclusione:

    1. età compresa tra 20 e 75 anni
    2. senza alcuna malattia cronica
  • Criteri di esclusione: qualsiasi sindrome di Sjögren, lupus eritematoso sistemico o sindrome dell'occhio secco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sindrome di Sjogren
I pazienti con sindrome di Sjögren sono stati sottoposti a screening nei reparti ambulatoriali di reumatologia e nel Centro di medicina tradizionale del Taipei Veterans General Hospital e sono stati arruolati con i criteri di inclusione: (1) età compresa tra 20 e 75 anni; (2) ha soddisfatto i criteri di consenso americano-europeo per SS (AECG) del 2002. Criteri di esclusione: NA.
Test diagnostico: Modello di medicina tradizionale cinese
Le malattie autoimmuni (AID) come la sindrome di Sjögren (SJS), il lupus eritematoso sistemico (LES) per il confronto con la sindrome dell'occhio secco (DES) e i soggetti non AIDDES Healthy Controls prenderanno la diagnosi del modello di medicina tradizionale cinese.
Test diagnostico: Diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese
Le malattie autoimmuni (AID) come la sindrome di Sjögren (SJS), il lupus eritematoso sistemico (LES) per il confronto con la sindrome dell'occhio secco (DES) e i soggetti non AIDDES Healthy Controls prenderanno la diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese.
Test diagnostico: Variabilità del battito cardiaco
Le malattie autoimmuni (AID) come la sindrome di Sjögren (SJS) e il lupus eritematoso sistemico (LES) per il confronto con i soggetti con sindrome dell'occhio secco (DES) prenderanno la variabilità della frequenza cardiaca.
Test diagnostico: Test di Schirmer
Le malattie autoimmuni (AID) come la sindrome di Sjögren (SJS) e il lupus eritematoso sistemico (LES) per il confronto con i soggetti con sindrome dell'occhio secco (DES) sosterranno il test di Schirmer.
Test diagnostico: Indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Le malattie autoimmuni (AID) come la sindrome di Sjögren (SJS) e il lupus eritematoso sistemico (LES) per il confronto con i soggetti con sindrome dell'occhio secco (DES) prenderanno l'Ocular Surface Diseast Index (OSDI).
Test diagnostico: Indice riportato dai pazienti con sindrome di Sjögren EULAR (ESSPRI)
Le malattie autoimmuni (AID) come la sindrome di Sjögren (SJS) e il lupus eritematoso sistemico (LES) per il confronto con i soggetti con sindrome dell'occhio secco (DES) prenderanno l'EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI).
Test diagnostico: Indagine breve a 36 voci (SF-36)
Le malattie autoimmuni (AID) come la sindrome di Sjögren (SJS) e il lupus eritematoso sistemico (SLE) per il confronto con i soggetti con sindrome dell'occhio secco (DES) prenderanno il 36-Item Short Form Survey (SF-36).
Lupus eritematoso sistemico
I pazienti con lupus eritematoso sistemico sono stati sottoposti a screening nei reparti ambulatoriali di reumatologia e nel Centro di medicina tradizionale del Taipei Veterans General Hospital e sono stati arruolati con i criteri di inclusione: (1) di età compresa tra 20 e 75 anni; (2) ha soddisfatto i criteri rivisti del lupus eritematoso sistemico del 1982 e del 1997. Criteri di esclusione: NA.
Test diagnostico: Modello di medicina tradizionale cinese
Le malattie autoimmuni (AID) come la sindrome di Sjögren (SJS), il lupus eritematoso sistemico (LES) per il confronto con la sindrome dell'occhio secco (DES) e i soggetti non AIDDES Healthy Controls prenderanno la diagnosi del modello di medicina tradizionale cinese.
Test diagnostico: Diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese
Le malattie autoimmuni (AID) come la sindrome di Sjögren (SJS), il lupus eritematoso sistemico (LES) per il confronto con la sindrome dell'occhio secco (DES) e i soggetti non AIDDES Healthy Controls prenderanno la diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese.
Test diagnostico: Variabilità del battito cardiaco
Le malattie autoimmuni (AID) come la sindrome di Sjögren (SJS) e il lupus eritematoso sistemico (LES) per il confronto con i soggetti con sindrome dell'occhio secco (DES) prenderanno la variabilità della frequenza cardiaca.
Test diagnostico: Test di Schirmer
Le malattie autoimmuni (AID) come la sindrome di Sjögren (SJS) e il lupus eritematoso sistemico (LES) per il confronto con i soggetti con sindrome dell'occhio secco (DES) sosterranno il test di Schirmer.
Test diagnostico: Indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Le malattie autoimmuni (AID) come la sindrome di Sjögren (SJS) e il lupus eritematoso sistemico (LES) per il confronto con i soggetti con sindrome dell'occhio secco (DES) prenderanno l'Ocular Surface Diseast Index (OSDI).
Test diagnostico: Indice riportato dai pazienti con sindrome di Sjögren EULAR (ESSPRI)
Le malattie autoimmuni (AID) come la sindrome di Sjögren (SJS) e il lupus eritematoso sistemico (LES) per il confronto con i soggetti con sindrome dell'occhio secco (DES) prenderanno l'EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI).
Test diagnostico: Indagine breve a 36 voci (SF-36)
Le malattie autoimmuni (AID) come la sindrome di Sjögren (SJS) e il lupus eritematoso sistemico (SLE) per il confronto con i soggetti con sindrome dell'occhio secco (DES) prenderanno il 36-Item Short Form Survey (SF-36).
Sindrome dell'occhio secco
I pazienti con sindrome dell'occhio secco sono stati sottoposti a screening nei reparti ambulatoriali di oftalmologia, nei reparti ambulatoriali di reumatologia e nel Centro di medicina tradizionale del Taipei Veterans General Hospital e sono stati arruolati con i criteri di inclusione: (1) di età compresa tra 20 e 75 anni; (2) Test di Schirmer inferiore a 10 mm/5 min. Criteri di esclusione: NA.
Test diagnostico: Modello di medicina tradizionale cinese
Le malattie autoimmuni (AID) come la sindrome di Sjögren (SJS), il lupus eritematoso sistemico (LES) per il confronto con la sindrome dell'occhio secco (DES) e i soggetti non AIDDES Healthy Controls prenderanno la diagnosi del modello di medicina tradizionale cinese.
Test diagnostico: Diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese
Le malattie autoimmuni (AID) come la sindrome di Sjögren (SJS), il lupus eritematoso sistemico (LES) per il confronto con la sindrome dell'occhio secco (DES) e i soggetti non AIDDES Healthy Controls prenderanno la diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese.
Test diagnostico: Variabilità del battito cardiaco
Le malattie autoimmuni (AID) come la sindrome di Sjögren (SJS) e il lupus eritematoso sistemico (LES) per il confronto con i soggetti con sindrome dell'occhio secco (DES) prenderanno la variabilità della frequenza cardiaca.
Test diagnostico: Test di Schirmer
Le malattie autoimmuni (AID) come la sindrome di Sjögren (SJS) e il lupus eritematoso sistemico (LES) per il confronto con i soggetti con sindrome dell'occhio secco (DES) sosterranno il test di Schirmer.
Test diagnostico: Indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Le malattie autoimmuni (AID) come la sindrome di Sjögren (SJS) e il lupus eritematoso sistemico (LES) per il confronto con i soggetti con sindrome dell'occhio secco (DES) prenderanno l'Ocular Surface Diseast Index (OSDI).
Test diagnostico: Indice riportato dai pazienti con sindrome di Sjögren EULAR (ESSPRI)
Le malattie autoimmuni (AID) come la sindrome di Sjögren (SJS) e il lupus eritematoso sistemico (LES) per il confronto con i soggetti con sindrome dell'occhio secco (DES) prenderanno l'EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI).
Test diagnostico: Indagine breve a 36 voci (SF-36)
Le malattie autoimmuni (AID) come la sindrome di Sjögren (SJS) e il lupus eritematoso sistemico (SLE) per il confronto con i soggetti con sindrome dell'occhio secco (DES) prenderanno il 36-Item Short Form Survey (SF-36).
Controlli sani non AIDDES
I controlli sani non AIDDES sono stati arruolati con criteri di inclusione: (1) età compresa tra 20 e 75 anni; (2) senza alcuna malattia cronica. Criteri di esclusione: qualsiasi sindrome di Sjögren, lupus eritematoso sistemico o sindrome dell'occhio secco.
Test diagnostico: Modello di medicina tradizionale cinese
Le malattie autoimmuni (AID) come la sindrome di Sjögren (SJS), il lupus eritematoso sistemico (LES) per il confronto con la sindrome dell'occhio secco (DES) e i soggetti non AIDDES Healthy Controls prenderanno la diagnosi del modello di medicina tradizionale cinese.
Test diagnostico: Diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese
Le malattie autoimmuni (AID) come la sindrome di Sjögren (SJS), il lupus eritematoso sistemico (LES) per il confronto con la sindrome dell'occhio secco (DES) e i soggetti non AIDDES Healthy Controls prenderanno la diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello MTC
Lasso di tempo: Un anno
Il modello TCM è uno strumento per rilevare la costituzione tra la sindrome di Sjögren (SJS), il lupus eritematoso sistemico (LES), la sindrome dell'occhio secco (DES) e il controllo sano.
Un anno
Diagnosi della lingua TCM
Lasso di tempo: Un anno
La diagnosi della lingua TCM è uno strumento per rilevare l'espressione della lingua tra la sindrome di Sjögren (SJS), il lupus eritematoso sistemico (LES), la sindrome dell'occhio secco (DES) e il controllo sano.
Un anno
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Un anno
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è uno strumento per rilevare il rapporto tra attività ad alta frequenza (HF) e attività a bassa frequenza (LF) tra la sindrome di Sjögren (SJS), il lupus eritematoso sistemico (LES) e la sindrome dell'occhio secco (DES) .
Un anno
Test di Schirmer
Lasso di tempo: Un anno
Il test di Schirmer è uno strumento per valutare la produzione lacrimale acquosa tra la sindrome di Sjögren (SJS), il lupus eritematoso sistemico (LES) e la sindrome dell'occhio secco (DES).
Un anno
OSDI (indice di malattia della superficie oculare)
Lasso di tempo: Un anno
OSDI è uno strumento per valutare la gravità della malattia dell'occhio secco tra la sindrome di Sjögren (SJS), il lupus eritematoso sistemico (LES) e la sindrome dell'occhio secco (DES).
Un anno
ESSPRI (Indice riportato dai pazienti con sindrome di Sjögren EULAR)
Lasso di tempo: Un anno
ESSPRI è uno strumento per valutare i sintomi della SJS tra la sindrome di Sjögren (SJS), il lupus eritematoso sistemico (LES) e la sindrome dell'occhio secco (DES).
Un anno
SF-36 (sondaggio breve a 36 voci)
Lasso di tempo: Un anno
SF-36 è uno strumento per valutare la qualità della vita correlata alla salute tra la sindrome di Sjögren (SJS), il lupus eritematoso sistemico (LES) e la sindrome dell'occhio secco (DES).
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-12-014BC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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