Objektív mérés TCM-mintával az AIDDES számára
2022. december 11. frissítette: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Az objektív mérési módszerek használata a TCM-mintával és a TCM nyelvdiagnózissal való összefüggés értékelésére autoimmun betegségek és száraz szem szindróma esetén
Az autoimmun betegség és a száraz szem szindróma TCM mintázatával és a TCM nyelv diagnózisával való összefüggés feltárása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
- Diagnosztikai vizsgálat: Hagyományos kínai orvoslás minta
- Diagnosztikai vizsgálat: A hagyományos kínai orvoslás nyelvdiagnosztikája
- Diagnosztikai vizsgálat: A pulzusszám változékonysága
- Diagnosztikai vizsgálat: Schirmer tesztje
- Diagnosztikai vizsgálat: Szemfelszíni betegségek indexe (OSDI)
- Diagnosztikai vizsgálat: EULAR Sjögren-szindrómás betegek jelentett indexe (ESSPRI)
- Diagnosztikai vizsgálat: 36 elemből álló rövid űrlapos felmérés (SF-36)
Részletes leírás
Célkitűzés: Az autoimmun betegség és a száraz szem szindróma TCM mintázatával és a TCM nyelv diagnózisával való összefüggés feltárása.
Módszer:
Ez a tanulmány az 1000 autoimmun betegségben (AID) szenvedő alanyt, mint 800 Sjögren-szindrómás (SJS) és 200 szisztémás lupus erythematosus (SLE) alanyt kívánja bevonni, összehasonlítva az 500 száraz szem szindrómában (DES) szenvedő alanyokkal. Az AID és DES alanyokat a V1 alapvonalon történő értékelésre és egy éven belül egy hónapos időközönként hatszori kiértékelésre kell beiratkozni. És a nem AID-nem-DES egészséges kontroll alanyokat is bevonjuk a vizsgálatunkba, összehasonlítva a száraz szem szindrómával és az egészséges kontrollal. Ez a tanulmány objektív méréseket és kérdőíveket kíván használni, mint TCM mintát, OSDI-t, ESSPRI-t, SF-36-ot, Schirmer-tesztet, TCM-szívfrekvencia-variabilitást és TCM-nyelvdiagnosztikát az AID, a DES és az egészséges kontroll megkülönböztetésére.
Várható eredmények:
- A TCM-mintázat, az OSDI, az ESSPRI, az SF-36, a Schirmer-teszt, a TCM-szívfrekvencia-variabilitás és a TCM nyelvdiagnózis közötti különbség értékeléséhez az AID és a DES közötti különbségtétel érdekében.
- A TCM mintázat és a TCM nyelvdiagnózis közötti különbség értékelése az AID csoportok, a DES csoport és az egészséges kontroll között.
Kulcsszó: Autoimmun betegség, Sjögren-szindróma, Szisztémás lupus erythematosus, Száraz szem szindróma, TCM mintázat, TCM nyelv diagnózis.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1800
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 886-28757453 Ext. 333
- E-mail: magicbjp@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 112
- Toborzás
- Ching-Mao Chang
-
Kapcsolatba lépni:
- Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 88628757453 Ext. 333
- E-mail: magicbjp@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az autoimmun betegség (AID), mint például a Sjögren-szindróma (SJS) és a száraz szem szindróma (DES) alanyait a Taipei Veterans General Hospital szemészeti ambuláns osztályain, reumatológiai ambuláns osztályain és Tradicionális Orvostudományi Központjában szűrték.
Leírás
Sjögren-szindróma
Bevételi kritériumok:
- 20 és 75 év közöttiek
- teljesítette a 2002-es amerikai-európai konszenzuskritériumokat az SS-re (AECG)
- Kizárási kritériumok: NA
Szisztémás lupus erythematosus
Bevételi kritériumok:
- 20 és 75 év közöttiek
- teljesítette az ACR 1982-ben és 1997-ben felülvizsgált szisztémás lupus erythematosus kritériumait
- Kizárási kritériumok: NA
Száraz szem szindróma
Bevételi kritériumok:
- 20 és 75 év közöttiek
- Schirmer-teszt kevesebb, mint 10 mm/5 perc
- Kizárási kritériumok: NA
nem AIDDES Healthy Controls
Bevételi kritériumok:
- 20 és 75 év közöttiek
- krónikus betegség nélkül
- Kizárási kritériumok: bármely Sjögren-szindróma, szisztémás lupus erythematosus vagy száraz szem szindróma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sjögren-szindróma
A Sjögren-szindrómás betegeket a Tajpeji Veteránok Általános Kórházának reumatológiai ambuláns osztályain és a Hagyományos Orvostudományi Központban szűrték, és a felvételi kritériumokkal vették fel őket: (1) 20 és 75 év közötti életkor; (2) teljesítette az SS-re vonatkozó 2002-es amerikai-európai konszenzuskritériumokat (AECG).
Kizárási kritériumok: NA.
|
Az autoimmun betegség (AID), mint a Sjögren-szindróma (SJS), a szisztémás lupus erythematosus (SLE) a száraz szem szindrómával (DES) és a nem AIDDES Healthy Controls alanyok esetében a hagyományos kínai orvoslás mintadiagnózisát veszik fel.
Az autoimmun betegség (AID), mint a Sjögren-szindróma (SJS), a szisztémás lupus erythematosus (SLE) a száraz szem szindrómával (DES) és a nem AIDDES Healthy Controls alanyok esetében a hagyományos kínai orvoslás nyelvdiagnózisát veszik fel.
Az autoimmun betegség (AID), mint a Sjögren-szindróma (SJS) és a szisztémás lupus erythematosus (SLE), összehasonlítva a száraz szem szindrómával (DES) szenvedő alanyokkal, a szívfrekvencia-variabilitást veszik figyelembe.
Az autoimmun betegség (AID), mint a Sjögren-szindróma (SJS) és a szisztémás lupus erythematosus (SLE), a száraz szem szindrómával (DES) összehasonlítva, a Schirmer-tesztet végzik el.
Az autoimmun betegség (AID), mint a Sjögren-szindróma (SJS) és a szisztémás lupus erythematosus (SLE), a száraz szem szindrómában (DES) szenvedő alanyokkal összehasonlítva az Ocular Surface Diseast Indexet (OSDI) veszik figyelembe.
Az autoimmun betegség (AID), mint a Sjögren-szindróma (SJS) és a szisztémás lupus erythematosus (SLE), a száraz szem szindrómával (DES) összehasonlítva, az EULAR Sjögren-szindróma betegjelentési indexét (ESSPRI) veszik fel.
Az autoimmun betegség (AID), mint a Sjögren-szindróma (SJS) és a szisztémás lupus erythematosus (SLE) a száraz szem szindrómával (DES) való összehasonlítás érdekében a 36 elemből álló rövid formájú felmérést (SF-36) végzik.
|
|
Szisztémás lupus erythematosus
A szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeket a Taipei Veterans General Hospital reumatológiai ambuláns osztályain és a Hagyományos Orvostudományi Központban szűrték, és a következő felvételi kritériumokkal vették fel őket: (1) 20 és 75 év közöttiek; (2) teljesítette a szisztémás lupus erythematosus 1982-ben és 1997-ben felülvizsgált kritériumait.
Kizárási kritériumok: NA.
|
Az autoimmun betegség (AID), mint a Sjögren-szindróma (SJS), a szisztémás lupus erythematosus (SLE) a száraz szem szindrómával (DES) és a nem AIDDES Healthy Controls alanyok esetében a hagyományos kínai orvoslás mintadiagnózisát veszik fel.
Az autoimmun betegség (AID), mint a Sjögren-szindróma (SJS), a szisztémás lupus erythematosus (SLE) a száraz szem szindrómával (DES) és a nem AIDDES Healthy Controls alanyok esetében a hagyományos kínai orvoslás nyelvdiagnózisát veszik fel.
Az autoimmun betegség (AID), mint a Sjögren-szindróma (SJS) és a szisztémás lupus erythematosus (SLE), összehasonlítva a száraz szem szindrómával (DES) szenvedő alanyokkal, a szívfrekvencia-variabilitást veszik figyelembe.
Az autoimmun betegség (AID), mint a Sjögren-szindróma (SJS) és a szisztémás lupus erythematosus (SLE), a száraz szem szindrómával (DES) összehasonlítva, a Schirmer-tesztet végzik el.
Az autoimmun betegség (AID), mint a Sjögren-szindróma (SJS) és a szisztémás lupus erythematosus (SLE), a száraz szem szindrómában (DES) szenvedő alanyokkal összehasonlítva az Ocular Surface Diseast Indexet (OSDI) veszik figyelembe.
Az autoimmun betegség (AID), mint a Sjögren-szindróma (SJS) és a szisztémás lupus erythematosus (SLE), a száraz szem szindrómával (DES) összehasonlítva, az EULAR Sjögren-szindróma betegjelentési indexét (ESSPRI) veszik fel.
Az autoimmun betegség (AID), mint a Sjögren-szindróma (SJS) és a szisztémás lupus erythematosus (SLE) a száraz szem szindrómával (DES) való összehasonlítás érdekében a 36 elemből álló rövid formájú felmérést (SF-36) végzik.
|
|
Száraz szem szindróma
A száraz szem szindrómában szenvedő betegeket a Taipei Veterans General Hospital szemészeti járóbeteg osztályain, reumatológiai ambuláns osztályain és Tradicionális Orvostudományi Központjain szűrték, és a felvételi kritériumok szerint vették fel őket: (1) 20 és 75 év közötti életkor; (2) Schirmer-teszt kevesebb, mint 10 mm/5 perc.
Kizárási kritériumok: NA.
|
Az autoimmun betegség (AID), mint a Sjögren-szindróma (SJS), a szisztémás lupus erythematosus (SLE) a száraz szem szindrómával (DES) és a nem AIDDES Healthy Controls alanyok esetében a hagyományos kínai orvoslás mintadiagnózisát veszik fel.
Az autoimmun betegség (AID), mint a Sjögren-szindróma (SJS), a szisztémás lupus erythematosus (SLE) a száraz szem szindrómával (DES) és a nem AIDDES Healthy Controls alanyok esetében a hagyományos kínai orvoslás nyelvdiagnózisát veszik fel.
Az autoimmun betegség (AID), mint a Sjögren-szindróma (SJS) és a szisztémás lupus erythematosus (SLE), összehasonlítva a száraz szem szindrómával (DES) szenvedő alanyokkal, a szívfrekvencia-variabilitást veszik figyelembe.
Az autoimmun betegség (AID), mint a Sjögren-szindróma (SJS) és a szisztémás lupus erythematosus (SLE), a száraz szem szindrómával (DES) összehasonlítva, a Schirmer-tesztet végzik el.
Az autoimmun betegség (AID), mint a Sjögren-szindróma (SJS) és a szisztémás lupus erythematosus (SLE), a száraz szem szindrómában (DES) szenvedő alanyokkal összehasonlítva az Ocular Surface Diseast Indexet (OSDI) veszik figyelembe.
Az autoimmun betegség (AID), mint a Sjögren-szindróma (SJS) és a szisztémás lupus erythematosus (SLE), a száraz szem szindrómával (DES) összehasonlítva, az EULAR Sjögren-szindróma betegjelentési indexét (ESSPRI) veszik fel.
Az autoimmun betegség (AID), mint a Sjögren-szindróma (SJS) és a szisztémás lupus erythematosus (SLE) a száraz szem szindrómával (DES) való összehasonlítás érdekében a 36 elemből álló rövid formájú felmérést (SF-36) végzik.
|
|
nem AIDDES Healthy Controls
A nem AIDDES Egészséges Kontrollokat a következő feltételekkel vették fel: (1) 20 és 75 év közöttiek; (2) Krónikus betegség nélkül.
Kizárási kritériumok: bármely Sjögren-szindróma, szisztémás lupus erythematosus vagy száraz szem szindróma.
|
Az autoimmun betegség (AID), mint a Sjögren-szindróma (SJS), a szisztémás lupus erythematosus (SLE) a száraz szem szindrómával (DES) és a nem AIDDES Healthy Controls alanyok esetében a hagyományos kínai orvoslás mintadiagnózisát veszik fel.
Az autoimmun betegség (AID), mint a Sjögren-szindróma (SJS), a szisztémás lupus erythematosus (SLE) a száraz szem szindrómával (DES) és a nem AIDDES Healthy Controls alanyok esetében a hagyományos kínai orvoslás nyelvdiagnózisát veszik fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TCM minta
Időkeret: Egy év
|
A TCM-minta egy eszköz a Sjögren-szindróma (SJS), a szisztémás lupus erythematosus (SLE), a száraz szem szindróma (DES) és az egészséges kontroll között fennálló szerkezet kimutatására.
|
Egy év
|
|
TCM nyelv diagnózis
Időkeret: Egy év
|
A TCM nyelvdiagnózis egy eszköz a nyelvi expresszió kimutatására a Sjögren-szindróma (SJS), a szisztémás lupus erythematosus (SLE), a száraz szem szindróma (DES) és az egészséges kontroll körében.
|
Egy év
|
|
Szívritmus-variabilitás (HRV)
Időkeret: Egy év
|
A szívfrekvencia variabilitás (HRV) egy eszköz a nagyfrekvenciás (HF) aktivitás és az alacsony frekvenciájú (LF) aktivitás közötti arány kimutatására a Sjögren-szindróma (SJS), a szisztémás lupus erythematosus (SLE) és a száraz szem szindróma (DES) körében. .
|
Egy év
|
|
Schirmer tesztje
Időkeret: Egy év
|
A Schirmer-teszt egy eszköz a vizes könnytermelés értékelésére a Sjögren-szindróma (SJS), a szisztémás lupus erythematosus (SLE) és a száraz szem szindróma (DES) körében.
|
Egy év
|
|
OSDI (Ocular Surface Disease Index)
Időkeret: Egy év
|
Az OSDI egy eszköz a száraz szem betegség súlyosságának értékelésére a Sjögren-szindróma (SJS), a szisztémás lupus erythematosus (SLE) és a száraz szem szindróma (DES) körében.
|
Egy év
|
|
ESSPRI (EULAR Sjögren-szindrómás betegek jelentett indexe)
Időkeret: Egy év
|
Az ESSPRI egy eszköz az SJS tüneteinek értékelésére a Sjögren-szindróma (SJS), a szisztémás lupus erythematosus (SLE) és a száraz szem szindróma (DES) közül.
|
Egy év
|
|
SF-36 (36 elemből álló rövid űrlap felmérés)
Időkeret: Egy év
|
Az SF-36 egy eszköz az egészséggel kapcsolatos életminőség értékelésére a Sjögren-szindróma (SJS), a szisztémás lupus erythematosus (SLE) és a száraz szem szindróma (DES) körében.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chang Ching-Mao, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Szembetegségek
- Betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Könnyű apparátus betegségei
- Keratoconjunctivitis
- Kötőhártya-gyulladás
- Kötőhártya-betegségek
- Keratitis
- Szaruhártya betegségei
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Xerostomia
- A nyálmirigyek betegségei
- Szindróma
- Lupus erythematosus, szisztémás
- Száraz szem szindrómák
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Sjögren-szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-12-014BC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .