双气球对比前列腺素 E2 用于低风险妊娠的宫颈成熟 (DOBA-PRO)
2024年2月28日 更新者：Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
双球囊与阴道前列腺素对低危妊娠妇女宫颈成熟的有效性和安全性：一项随机对照试验 (DOBA-PRO)
比较双球囊导管和阴道插入物前列腺素 E2 在妊娠 39+0 至 40+6 周的低风险妇女引产前宫颈成熟的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
引产 (IOL) 是一种在母亲或婴儿继续妊娠的风险高于分娩风险时建立阴道分娩的技术。 如果宫颈未成熟，则需要在分娩开始前使宫颈成熟。 宫颈成熟的两种主要机制可归类为机械或药理学。
Cochrane 系统评价和其他最近的荟萃分析表明，用球囊催熟宫颈可能与用阴道前列腺素 E2 引产一样有效。 然而，这一结论是基于低到中等质量的证据。 仅进行了数量有限的随机临床试验 (RCT)。 许多样本量小和研究对象不同的人，即仅高风险对象和混合人群。
在目前的实践中，引产不仅适用于有明确终止妊娠指征的高危患者。 ARRIVE 试验表明，在低风险人群中，引产比期待治疗有显着益处。 基于这一证据，美国妇产科医师学会 (ACOG) 建议：“是妊娠 39 周引产的时候了”。 从那时起，有一种趋势倾向于在预产期之前进行选择性入职，而不是期待管理。 此外，越来越多的孕妇为了母亲和/或医护人员的方便，希望缩短怀孕时间或安排婴儿出生的时间。
这使得在有效性和安全性方面对母亲和婴儿而言的最佳引产方法变得更加重要。 在这项研究中，研究人员将比较双球囊导管和前列腺素 E2 在低危妊娠中择期引产的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
540
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD
- 电话号码：0084989661093
- 邮箱：thuha.ivf@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Toan Nguyen Khac, MSc. MD
- 电话号码：0084948387988
- 邮箱：ngkhactoan@gmail.com
学习地点
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Hà Nội
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Hanoi、Hà Nội、越南、10000
- 招聘中
- Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
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接触：
- Ha Thu Thi Nguyen, MD.PhD
- 电话号码：0084989661093
- 邮箱：thuha.ivf@gmail.com
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接触：
- Toan Nguyen Khac, MD.MSc
- 电话号码：0084948387988
- 邮箱：ngkhactoan@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 产妇年龄 ≥ 18
- 单胎妊娠。 双胎妊娠减为单胎，无论是自发的还是治疗性的，均不符合条件，除非减胎发生在胎龄 14 周之前。
- 随机化时的胎龄从妊娠 39+0 到 40+6 周。
- 头部表现
- 完整的膜
- 不利的子宫颈（Bishop<6）
- 知情同意
排除标准：
- 与不良妊娠结局风险增加相关的母体疾病（任何糖尿病、任何高血压疾病、心脏病、肾功能不全、系统性红斑狼疮、精神障碍、HIV 阳性、在当前妊娠期间使用肝素或低分子肝素等） .)
- 胎盘异常：活动性阴道出血大于血性或前置胎盘、粘连或前置血管
羊水量异常：
- 羊水过少 (MVP < 2cm)
- 羊水过多 (MVP > 10cm)
异常胎儿
- 胎儿死亡或已知的主要胎儿异常
- 胎儿生长受限 (FGR)（EFW < 3% 或 < 10% 且多普勒异常）
- 不可靠的胎儿状态（无胎动，听诊时胎心率异常）
- 以前的剖腹产
- 计划剖腹产或有分娩禁忌症
- 在当前怀孕期间进行环扎术或使用子宫托
- 拒绝血液制品。
- 参与另一项影响分娩管理或围产期发病率或死亡率的干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：双球囊导管组
使用 UTAH CVX-RIPE®（Utah Medical Products, Inc, 7043 South 300 West, Midvale, Utah 84047 USA）扫膜。
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使用 UTAH CVX-RIPE®（Utah Medical Products, Inc, 7043 South 300 West, Midvale, Utah 84047 USA）扫描膜。 导管将手动插入，直到近端球囊位于宫颈管内，远端球囊应位于宫内和羊膜外腔内。 宫内气球用 40mL 盐水充气并缩回，使其靠在内部盎司上。 近端球囊现在应该位于外部盎司之外，并用 20mL 生理盐水充气。 如果气囊正确位于子宫颈的两端，每个气囊最多可充入 80 毫升生理盐水。 Cardiotocograph 将在插入后 30 分钟、2 小时和每 6 小时进行一次。 气球最多放置 24 小时。 如果它在最初 12 小时内被排出并且患者没有宫缩或仍然显示不利的子宫颈，则将另一个气球放置最多 24 小时。 如果患者极度疼痛或胎膜破裂，将对患者进行检查。 |
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其他：阴道置入前列腺素E2组
Propess® 10mg 阴道给药系统（Ferring Controlled Therapeutics Ltd., 1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, Glasgow, G74 5PB, UK）是一种阴道插入物，含有 10mg 地诺前列酮，采用定时释放配方（药物在释放时释放） 0.3 毫克/小时）。
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Propess® 10mg 阴道给药系统（Ferring Controlled Therapeutics Ltd., 1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, Glasgow, G74 5PB, UK）是一种阴道插入物，含有 10mg 地诺前列酮的定时释放配方（药物释放0.3 毫克/小时）。 Propess 阴道系统由研究医生插入。 与导管手术一样，在放置前 30 分钟和放置后 2 小时监测胎心率。 心电图和阴道检查将每 6 小时进行一次。 阴道系统最多放置 24 小时。 如果它在前 12 小时内排出并且患者没有宫缩或仍然显示不利的子宫颈，则将另一个阴道系统放置最多 24 小时。 如果出现极度疼痛或胎膜破裂，将对患者进行检查。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道分娩的参与者人数
大体时间：从随机分组到分娩，在随机分组后最多 3 天进行评估
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阴道分娩的参与者人数
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从随机分组到分娩，在随机分组后最多 3 天进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Side-effect of induction's 方法参加人数
大体时间：从引产到分娩，在引产后最多 3 天进行评估
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包括任何一种：恶心、呕吐、腹泻、疼痛……
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从引产到分娩，在引产后最多 3 天进行评估
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需要使用一种以上诱导剂的参与者人数
大体时间：从引产到分娩，在引产后最多 3 天进行评估
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需要使用一种以上诱导剂的参与者人数
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从引产到分娩，在引产后最多 3 天进行评估
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增加催产素的参与者人数
大体时间：从引产到分娩，在引产后最多 3 天进行评估
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增加催产素的参与者人数
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从引产到分娩，在引产后最多 3 天进行评估
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子宫收缩过速的参与者人数
大体时间：从引产到分娩，在引产后最多 3 天进行评估
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定义为在 10 分钟内至少两次 10 分钟内宫缩超过 5 次且伴有胎心率变化和/或宫缩持续超过 3 分钟且伴有胎心率变化。
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从引产到分娩，在引产后最多 3 天进行评估
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从引产到分娩的时间
大体时间：从引产到分娩，在引产后最多 3 天进行评估
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从诱导到分娩的持续时间（小时）
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从引产到分娩，在引产后最多 3 天进行评估
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24 小时内阴道分娩的参与者人数
大体时间：引产后24小时内
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24 小时内阴道分娩的参与者人数
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引产后24小时内
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产后出血的参与者人数
大体时间：发货后24小时内
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定义为产后 24 小时内阴道分娩失血 >500 毫升或剖腹产失血 >1000 毫升
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发货后24小时内
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子宫收缩乏力的参与者人数
大体时间：从分娩到产妇出院，在分娩后 28 天内进行评估
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使用两种或多种除催产素以外的子宫收缩剂；其他手术干预，例如用手和/或缝合压迫子宫、子宫动脉结扎、栓塞、下腹结扎或球囊填塞）。
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从分娩到产妇出院，在分娩后 28 天内进行评估
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进行产后输血的参与者人数
大体时间：从分娩到产妇出院，在分娩后 28 天内进行评估
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进行产后输血的参与者人数
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从分娩到产妇出院，在分娩后 28 天内进行评估
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患有高血压并发症的参与者人数
大体时间：从随机分组到产妇出院，在随机分组后 28 天内进行评估
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患有高血压并发症的参与者人数
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从随机分组到产妇出院，在随机分组后 28 天内进行评估
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子宫裂开或破裂的参与者人数
大体时间：从分娩到产妇出院，在分娩后 28 天内进行评估
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子宫裂开（定义为在手术中偶然发现的无临床症状的子宫破裂）或破裂（定义为涉及子宫壁全层且需要手术修复的具有临床意义的破裂）
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从分娩到产妇出院，在分娩后 28 天内进行评估
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母体感染的参与者人数
大体时间：从引产到产妇出院，在引产后 28 天内进行评估
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从引产到产妇出院，在引产后 28 天内进行评估
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子宫切除术的参与者人数
大体时间：从分娩到产妇出院，在分娩后 28 天内进行评估
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任何产后并发症的子宫切除术
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从分娩到产妇出院，在分娩后 28 天内进行评估
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内脏损伤参加人数
大体时间：从分娩到产妇出院，在分娩后 28 天内进行评估
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包括肠、膀胱或输尿管
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从分娩到产妇出院，在分娩后 28 天内进行评估
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有其他产后并发症的参与者人数
大体时间：从随机分组到产妇出院，在随机分组后 28 天内进行评估
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包括：静脉栓塞、肺栓塞、中风、心脏骤停
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从随机分组到产妇出院，在随机分组后 28 天内进行评估
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入住重症监护病房的参与者人数
大体时间：从随机分组到产妇出院，在随机分组后 28 天内进行评估
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入住重症监护病房的参与者人数
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从随机分组到产妇出院，在随机分组后 28 天内进行评估
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参与者中孕产妇死亡人数
大体时间：从随机分组到产妇出院，在随机分组后 28 天内进行评估
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随机化至出院期间的孕产妇死亡
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从随机分组到产妇出院，在随机分组后 28 天内进行评估
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因严重疾病转诊至其他医院的参与者人数
大体时间：从随机分组到产妇医院转诊，在随机分组后最多 28 天进行评估
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包括：肺栓塞、中风、心肺骤停等。
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从随机分组到产妇医院转诊，在随机分组后最多 28 天进行评估
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产妇住院时间
大体时间：从入院到产妇出院，在入院后 28 天内进行评估
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住院时间（天）
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从入院到产妇出院，在入院后 28 天内进行评估
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心理测量方面
大体时间：入院时（A 版）和产妇出院前（B 版），入院后 28 天内进行评估
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孕妇在产前和产后的感受和想法将分别通过 Wijma 分娩预期/经验问卷 (W-DEQ) A 版和 B 版进行评估，预计将在大约 30 分钟内完成 这是一份问卷，通过询问妇女分娩前的预期（A 版）——在入院时进行，以及分娩后的经历（B 版）——在产妇出院前进行，来测量与分娩有关的恐惧结构。分别。 在填写 W-DEQ 时，指示女性以六分制对她的个人感受和认知进行评分。 最低分数为 0，最高分数为 126。 得分越高，对分娩的恐惧表现得越严重。 |
入院时（A 版）和产妇出院前（B 版），入院后 28 天内进行评估
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阿普加在第 1 分钟和第 5 分钟得分
大体时间：在出生后 1 分钟和 5 分钟进行评估
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阿普加在第 1 分钟和第 5 分钟得分
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在出生后 1 分钟和 5 分钟进行评估
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1 分钟和 5 分钟 Apgar 评分≤7 的婴儿人数
大体时间：在出生后 1 分钟和 5 分钟进行评估
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1 分钟和 5 分钟 Apgar 评分≤7 分的婴儿
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在出生后 1 分钟和 5 分钟进行评估
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入住新生儿重症监护病房或中级监护病房的新生儿人数
大体时间：从分娩到进入新生儿重症监护病房或中级监护病房，在分娩后 7 天内进行评估
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入住新生儿重症监护病房或中级监护病房的新生儿人数
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从分娩到进入新生儿重症监护病房或中级监护病房，在分娩后 7 天内进行评估
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进入新生儿重症监护病房的原因
大体时间：从分娩到新生儿重症监护室入院，分娩后 28 天内进行评估
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新生儿重症监护病房入院原因如：呼吸窘迫、低血糖、癫痫发作等。
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从分娩到新生儿重症监护室入院，分娩后 28 天内进行评估
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在新生儿重症监护病房或中级监护病房的住院时间
大体时间：从进入新生儿重症监护病房/中级监护病房直至新生儿出院或转院，在新生儿重症监护病房入院后 28 天内进行评估
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从新生儿重症监护病房或中级监护病房入院到新生儿重症监护病房/中级监护病房出院或转院的时间
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从进入新生儿重症监护病房/中级监护病房直至新生儿出院或转院，在新生儿重症监护病房入院后 28 天内进行评估
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产伤新生儿数
大体时间：从分娩到新生儿出院，分娩后 28 天内进行评估
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包括：骨折、外伤性气胸、面神经麻痹、其他神经损伤（臂丛神经麻痹……）等。
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从分娩到新生儿出院，分娩后 28 天内进行评估
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低血糖新生儿数
大体时间：从分娩到新生儿出院，分娩后 28 天内进行评估
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低血糖新生儿数
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从分娩到新生儿出院，分娩后 28 天内进行评估
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黄疸和高胆红素血症新生儿数
大体时间：从分娩到新生儿出院，分娩后 28 天内进行评估
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黄疸和高胆红素血症新生儿数
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从分娩到新生儿出院，分娩后 28 天内进行评估
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患有缺氧缺血性脑病或需要低温治疗的新生儿数量
大体时间：从分娩到新生儿出院，分娩后 28 天内进行评估
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患有缺氧缺血性脑病或需要低温治疗的新生儿数量
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从分娩到新生儿出院，分娩后 28 天内进行评估
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患有胎粪吸入综合征的新生儿数量
大体时间：从分娩到新生儿出院，在分娩后 7 天内进行评估
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标准包括：
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从分娩到新生儿出院，在分娩后 7 天内进行评估
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需要呼吸支持的新生儿数量
大体时间：从分娩到新生儿出院，分娩后 28 天内进行评估
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孵育、持续气道正压通气或高流量鼻插管 (HFNC) 用于通气或在最初 72 小时内进行心肺复苏
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从分娩到新生儿出院，分娩后 28 天内进行评估
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新生儿感染新生儿数
大体时间：从分娩到新生儿出院，分娩后 28 天内进行评估
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存在疑似全身感染且血液、脑脊液 (CSF) 或导尿/耻骨上尿液培养呈阳性的临床患病婴儿；或者，在没有阳性培养物的情况下，心血管衰竭的临床证据或 X 射线确认感染
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从分娩到新生儿出院，分娩后 28 天内进行评估
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新生儿惊厥的新生儿数量
大体时间：从分娩到新生儿出院，分娩后 28 天内进行评估
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新生儿惊厥的新生儿数量
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从分娩到新生儿出院，分娩后 28 天内进行评估
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颅内出血新生儿数
大体时间：从分娩到新生儿出院，分娩后 28 天内进行评估
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III 级和 IV 级脑室内出血、帽状腱膜下血肿、硬膜下血肿或蛛网膜下腔血肿 帽状腱膜下血肿、硬膜下血肿或蛛网膜下腔血肿
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从分娩到新生儿出院，分娩后 28 天内进行评估
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需要输血的新生儿数量
大体时间：从分娩到新生儿出院，分娩后 28 天内进行评估
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需要输血的新生儿数量
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从分娩到新生儿出院，分娩后 28 天内进行评估
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新生儿死亡数
大体时间：从分娩到新生儿出院，分娩后 28 天内进行评估
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包括：产时/新生儿/围产期死亡
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从分娩到新生儿出院，分娩后 28 天内进行评估
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因严重疾病转诊至其他医院的新生儿数量
大体时间：从分娩到新生儿医院转诊，在分娩后 28 天内进行评估
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因严重疾病转诊至其他医院的新生儿数量
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从分娩到新生儿医院转诊，在分娩后 28 天内进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Vinh Dang Quang, PhD. MD、Mỹ Đức Hospital
- 首席研究员：Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD、Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
- 学习椅：Ben W Mol, PhD. MD、Monash University
- 研究主任：Anh Nguyen Duy, PhD. MD、Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
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- Suffecool K, Rosenn BM, Kam S, Mushi J, Foroutan J, Herrera K. Labor induction in nulliparous women with an unfavorable cervix: double balloon catheter versus dinoprostone. J Perinat Med. 2014 Mar;42(2):213-8. doi: 10.1515/jpm-2013-0152.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月5日
首次发布 (实际的)
2021年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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