- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04747301
Dubbelballong mot PROstaglandin E2 för cervikal mognad vid lågriskgraviditeter (DOBA-PRO)
Effektiviteten och säkerheten av dubbelballong kontra vaginalt prostaglandin för cervikal mognad hos kvinnor med lågriskgraviditeter: en randomiserad kontrollerad studie (DOBA-PRO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Induktion av förlossning (IOL) är en teknik för att etablera vaginal förlossning när riskerna för att fortsätta graviditeten för mor eller barn är högre än riskerna för förlossning. Om livmoderhalsen är omogen behövs livmoderhalsmognad innan förlossningen börjar. De två huvudmekanismerna för cervikal mognad kan kategoriseras som mekaniska eller farmakologiska.
En systematisk översikt av Cochrane och annan färsk metaanalys har visat att livmoderhalsmognad med en ballong förmodligen är lika effektivt som induktion av förlossning med vaginalt prostaglandin E2. Denna slutsats är dock baserad på låg till måttlig kvalitetsbevis. Endast ett begränsat antal randomiserade kliniska prövningar (RCT) har utförts. Många av dem som lider av små urvalsstorlekar och olika studieämnen, det vill säga endast högriskämnen, och blandad befolkning.
I nuvarande praxis används induktion av förlossning inte bara hos högriskpatienter med tydliga indikationer för graviditetsavbrytande. ARRIVE-studien har visat en betydande fördel med induktion av arbetskraft jämfört med förväntad hantering bland lågriskpopulationen. Baserat på dessa bevis har American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) föreslagit: "Det är dags att inducera förlossning vid 39:e graviditetsveckan". Sedan dess finns det en trend att gynna valbar introduktion före förfallodagen framför förväntansfull ledning. Dessutom vill fler och fler gravida kvinnor förkorta graviditetens varaktighet eller tajma barnets födelse på grund av moderns och/eller vårdpersonalens bekvämlighet.
Detta gör den optimala metoden för induktion av förlossning vad gäller effektivitet och säkerhet för både mammor och deras barn ännu viktigare. I denna studie kommer utredarna att jämföra effektiviteten och säkerheten hos dubbelballongkateter och Prostaglandin E2 för elektiv förlossningsinduktion i lågriskgraviditeter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD
- Telefonnummer: 0084989661093
- E-post: thuha.ivf@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Toan Nguyen Khac, MSc. MD
- Telefonnummer: 0084948387988
- E-post: ngkhactoan@gmail.com
Studieorter
-
-
Hà Nội
-
Hanoi, Hà Nội, Vietnam, 10000
- Rekrytering
- Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
-
Kontakt:
- Ha Thu Thi Nguyen, MD.PhD
- Telefonnummer: 0084989661093
- E-post: thuha.ivf@gmail.com
-
Kontakt:
- Toan Nguyen Khac, MD.MSc
- Telefonnummer: 0084948387988
- E-post: ngkhactoan@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Moderns ålder ≥ 18
- Singel graviditet. Tvillinggraviditet reducerad till singel, antingen spontant eller terapeutiskt, är inte berättigad om inte minskningen inträffade före 14 veckors graviditetsålder.
- Gestationsålder vid randomisering från vid 39+0 till 40+6 graviditetsveckor.
- Kefalisk presentation
- Intakt membran
- Ogynnsam livmoderhals (biskop<6)
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Medicinsk sjukdom hos modern associerad med ökad risk för negativa graviditetsutfall (alla diabetes mellitus, eventuella hypertensiva störningar, hjärtsjukdomar, njurinsufficiens, systemisk lupus erythematosus, psykiska störningar, HIV-positiv, användning av heparin eller lågmolekylärt heparin under pågående graviditet etc. .)
- Onormal placenta: Aktiv vaginal blödning större än blodig show eller placenta previa, accreta eller vasa previa
Onormal fostervattenvolym:
- Oligohydramnios (MVP < 2 cm)
- Polyhydramnios (MVP > 10 cm)
Onormalt foster
- Fosterbortfall eller kända allvarliga fosteravvikelser
- Fetal tillväxtrestriktion (FGR) (EFW < 3 % eller < 10 % och onormal doppler)
- Icke betryggande fosterstatus (inga fosterrörelser, onormal fosterpuls vid auskultation)
- Föregående C-sektion
- Planerad för kejsarsnitt eller kontraindikation för förlossningen
- Cerclage eller användning av pessar under nuvarande graviditet
- Avslag på blodprodukt.
- Deltagande i en annan interventionsstudie som påverkar hanteringen av förlossningen eller perinatal sjuklighet eller mortalitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Dubbelballongkatetergrupp
Sopa membranen med UTAH CVX-RIPE® (Utah Medical Products, Inc, 7043 South 300 West, Midvale, Utah 84047 USA).
|
Sopa membranen med UTAH CVX-RIPE® (Utah Medical Products, Inc, 7043 South 300 West, Midvale, Utah 84047 USA). Katetern kommer att föras in manuellt tills den proximala ballongen är i livmoderhalskanalen, den distala ballongen ska vara intrauterin och i det extra amniotiska utrymmet. Den intrauterina ballongen blåses upp med 40 ml koksaltlösning och dras in så att den vilar mot den inre oz. Den proximala ballongen ska nu vara utanför den externa oz och är uppblåst med 20 ml koksaltlösning. Om ballongerna är korrekt placerade på båda ändarna av livmoderhalsen kan de blåsas upp med upp till 80 ml koksaltlösning vardera. Kardiotokografi kommer att utföras 30 min, 2 timmar efter insättning och var 6:e timme. Ballongen placeras i max 24 timmar. Om den stöts ut under de första 12 timmarna och patienten inte har några sammandragningar eller fortfarande visar en ogynnsam livmoderhals, placeras ytterligare en ballong i maximalt ytterligare 24 timmar. Patienterna kommer att undersökas vid extremt smärtsamma eller spruckna hinnor. |
|
Övrig: Vaginal insättning Prostaglandin E2 grupp
Propess® 10 mg vaginalt tillförselsystem (Ferring Controlled Therapeutics Ltd., 1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, Glasgow, G74 5PB, Storbritannien) är ett vaginalt inlägg som innehåller 10 mg dinoproston i en formulering med tidsinställd frisättning (läkemedlet frisätts vid 0,3 mg/timme).
|
Propess® 10 mg vaginalt tillförselsystem (Ferring Controlled Therapeutics Ltd., 1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, Glasgow, G74 5PB, Storbritannien) är ett vaginalt inlägg som innehåller 10 mg dinoproston i en formulering med tidsinställd frisättning (läkemedlet frisätts vid 0,3 mg/timme). Ett Propess vaginalsystem sätts in av en forskarläkare. Liksom i kateterproceduren övervakas fostrets hjärtfrekvens 30 minuter före och 2 timmar efter placering. Kardiotokografi och vaginal undersökning kommer att utföras var 6:e timme. Slidsystemet placeras i högst 24 timmar. Om den stöts ut under de första 12 timmarna och patienten inte har några sammandragningar eller fortfarande visar en ogynnsam livmoderhals, placeras ett annat slidsystem i maximalt ytterligare 24 timmar. Patienterna kommer att undersökas vid extrem smärta eller skadade hinnor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare förlöst vaginalt
Tidsram: Från randomisering till leverans, bedömd upp till 3 dagar efter randomisering
|
Antal deltagare förlöst vaginalt
|
Från randomisering till leverans, bedömd upp till 3 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med Biverkning av induktions metod
Tidsram: Från induktion till förlossning, bedömd upp till 3 dagar efter induktion
|
Inklusive något av: illamående, kräkningar, diarré, smärta...
|
Från induktion till förlossning, bedömd upp till 3 dagar efter induktion
|
|
Antal deltagare som använder mer än ett induktionsmedel krävs
Tidsram: Från induktion till förlossning, bedömd upp till 3 dagar efter induktion
|
Antal deltagare som använder mer än ett induktionsmedel krävs
|
Från induktion till förlossning, bedömd upp till 3 dagar efter induktion
|
|
Antal deltagare som har oxytocinförstärkning
Tidsram: Från induktion till förlossning, bedömd upp till 3 dagar efter induktion
|
Antal deltagare som har oxytocinförstärkning
|
Från induktion till förlossning, bedömd upp till 3 dagar efter induktion
|
|
Antal deltagare med livmodertachysystoli
Tidsram: Från induktion till förlossning, bedömd upp till 3 dagar efter induktion
|
Definierat som mer än 5 sammandragningar på 10 minuter under en minimal period på två gånger 10 minuter med förändringar i fostrets hjärtfrekvens och/eller en sammandragning som varar mer än 3 minuter med förändringar i fostrets hjärtfrekvens.
|
Från induktion till förlossning, bedömd upp till 3 dagar efter induktion
|
|
Tid från förlossningen till förlossningen
Tidsram: Från induktion till förlossning, bedömd upp till 3 dagar efter induktion
|
Varaktighet från induktion till leverans (timmar)
|
Från induktion till förlossning, bedömd upp till 3 dagar efter induktion
|
|
Antal deltagare förlöst vaginalt inom 24 timmar
Tidsram: Inom 24 timmar från förlossningen
|
Antal deltagare förlöst vaginalt inom 24 timmar
|
Inom 24 timmar från förlossningen
|
|
Antal deltagare med postpartumblödning
Tidsram: Inom 24 timmar från leverans
|
Definierat som blodförlust >500 ml vid vaginal födsel eller >1000 ml vid kejsarsnitt inom 24 timmar efter födseln
|
Inom 24 timmar från leverans
|
|
Antal deltagare som har uterusatoni
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från mödras sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
|
Användning av två eller flera uterotonika andra än oxytocin; andra kirurgiska ingrepp såsom livmoderkompression med händer och/eller suturer, ligering av livmoderartären, embolisering, hypogastrisk ligering eller ballongtamponad).
|
Från förlossning till utskrivning från mödras sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
|
|
Antal deltagare som får blodtransfusion efter förlossningen
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från mödras sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
|
Antal deltagare som får blodtransfusion efter förlossningen
|
Från förlossning till utskrivning från mödras sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
|
|
Antal deltagare med hypertonikomplikationer
Tidsram: Från randomisering till moderns sjukhusutskrivning, bedömd upp till 28 dagar efter randomisering
|
Antal deltagare med hypertonikomplikationer
|
Från randomisering till moderns sjukhusutskrivning, bedömd upp till 28 dagar efter randomisering
|
|
Antal deltagare med livmoderbristning eller -ruptur
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från mödras sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
|
Uterin dehiscens (definierad som kliniskt asymtomatisk störning av livmodern som upptäcks tillfälligt vid operation) eller bristning (definierad som kliniskt signifikant bristning som involverar livmoderväggens fulla tjocklek och som kräver kirurgisk reparation)
|
Från förlossning till utskrivning från mödras sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
|
|
Antal deltagare med modersinfektion
Tidsram: Från induktion till moderns sjukhusutskrivning, bedömd upp till 28 dagar efter induktion
|
|
Från induktion till moderns sjukhusutskrivning, bedömd upp till 28 dagar efter induktion
|
|
Antal deltagare med hysterektomi
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från mödras sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
|
Hysterektomi för eventuella komplikationer efter förlossningen
|
Från förlossning till utskrivning från mödras sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
|
|
Antal deltagare med skador på inre organ
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från mödras sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
|
Inklusive tarmar, urinblåsa eller urinledare
|
Från förlossning till utskrivning från mödras sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
|
|
Antal deltagare med andra komplikationer efter förlossningen
Tidsram: Från randomisering till moderns sjukhusutskrivning, bedömd upp till 28 dagar efter randomisering
|
Inkluderar: venemboli, lungemboli, stroke, hjärtstillestånd
|
Från randomisering till moderns sjukhusutskrivning, bedömd upp till 28 dagar efter randomisering
|
|
Antal deltagare inlagda på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från randomisering till moderns sjukhusutskrivning, bedömd upp till 28 dagar efter randomisering
|
Antal deltagare inlagda på intensivvårdsavdelning
|
Från randomisering till moderns sjukhusutskrivning, bedömd upp till 28 dagar efter randomisering
|
|
Antal mödradöd bland deltagarna
Tidsram: Från randomisering till moderns sjukhusutskrivning, bedömd upp till 28 dagar efter randomisering
|
Mödradöd genom randomisering genom utskrivning från sjukhus
|
Från randomisering till moderns sjukhusutskrivning, bedömd upp till 28 dagar efter randomisering
|
|
Antal deltagare remitterade till annat sjukhus på grund av svår sjuklighet
Tidsram: Från randomisering till mödras sjukhusremiss, bedömd upp till 28 dagar efter randomisering
|
Inklusive: lungemboli, stroke, hjärtstillestånd, etc.
|
Från randomisering till mödras sjukhusremiss, bedömd upp till 28 dagar efter randomisering
|
|
Moderns vistelsetid
Tidsram: Från intagning till moderns sjukhusutskrivning, bedömd upp till 28 dagar efter intagning
|
Varaktighet på sjukhusvistelsen (dagar)
|
Från intagning till moderns sjukhusutskrivning, bedömd upp till 28 dagar efter intagning
|
|
Psykometriska aspekter
Tidsram: Vid intagning (version A) och före moderns sjukhusutskrivning (version B), bedömd upp till 28 dagar efter intagning
|
Känslor och tankar gravida kvinnor vid antepartum och postpartum kommer att utvärderas av Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaires (W-DEQ) version A respektive version B, förväntas fyllas i inom cirka 30 minuter Detta är ett frågeformulär som mäter en konstruktion av rädsla relaterad till förlossning under graviditeten och efter förlossningen genom att fråga kvinnan om hennes förväntningar före förlossningen (version A) - utförd vid intagningen och upplevelser efter förlossningen (version B) - utförd före mödrans sjukhusutskrivning respektive. När hon fyller i W-DEQ instrueras kvinnan att betygsätta sina personliga känslor och kognitioner på en sexgradig skala. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 126. Ju högre poäng, desto större rädsla för förlossning manifesterades. |
Vid intagning (version A) och före moderns sjukhusutskrivning (version B), bedömd upp till 28 dagar efter intagning
|
|
Apgar gör mål efter 1 och 5 minuter
Tidsram: Bedöms 1 och 5 min efter födseln
|
Apgar gör mål efter 1 och 5 minuter
|
Bedöms 1 och 5 min efter födseln
|
|
Antal spädbarn med Apgar-poäng ≤7 vid 1 och 5 minuter
Tidsram: Bedöms 1 och 5 min efter födseln
|
Spädbarn med Apgar-poäng ≤7 vid 1 och 5 minuter
|
Bedöms 1 och 5 min efter födseln
|
|
Antal nyfödda intagna på neonatal intensivvårdsavdelning eller intermediärvårdsavdelning
Tidsram: Från förlossning till inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning eller intermediär vårdavdelning, bedömd upp till 7 dagar efter förlossningen
|
Antal nyfödda intagna på neonatal intensivvårdsavdelning eller intermediärvårdsavdelning
|
Från förlossning till inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning eller intermediär vårdavdelning, bedömd upp till 7 dagar efter förlossningen
|
|
Orsak till inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från förlossning till inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
|
Orsak till inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning såsom: andnöd, hypoglykemi, kramper, etc.
|
Från förlossning till inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
|
|
Vistelsetid på neonatal intensivvårdsavdelning eller intermediärvårdsavdelning
Tidsram: Från inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning/intermediärvårdsavdelning till neonatal utskrivning eller sjukhusremiss, bedömd upp till 28 dagar efter intagning på neonatal intensivvårdsavdelning
|
Varaktighet från inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning eller intermediär vårdavdelning till neonatal intensivvårdsavdelning/ intermediär vårdavdelning utskrivning eller sjukhusremiss
|
Från inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning/intermediärvårdsavdelning till neonatal utskrivning eller sjukhusremiss, bedömd upp till 28 dagar efter intagning på neonatal intensivvårdsavdelning
|
|
Antal nyfödda med födelsetrauma
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från neonatal sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
|
Inkludera: benfrakturer, traumatisk pneumothorax, ansiktsnervspares, annan neurologisk skada (plexus plexus...), etc.
|
Från förlossning till utskrivning från neonatal sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
|
|
Antal nyfödda med hypoglykemi
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från neonatal sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
|
Antal nyfödda med hypoglykemi
|
Från förlossning till utskrivning från neonatal sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
|
|
Antal nyfödda med gulsot och hyperbilirubinemi
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från neonatal sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
|
Antal nyfödda med gulsot och hyperbilirubinemi
|
Från förlossning till utskrivning från neonatal sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
|
|
Antal nyfödda med hypoxisk ischemisk encefalopati eller behov av terapeutisk hypotermi
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från neonatal sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
|
Antal nyfödda med hypoxisk ischemisk encefalopati eller behov av terapeutisk hypotermi
|
Från förlossning till utskrivning från neonatal sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
|
|
Antal nyfödda med mekoniumaspirationssyndrom
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från neonatal sjukhus, bedömd upp till 07 dagar efter förlossningen
|
Kriterier inkluderar:
|
Från förlossning till utskrivning från neonatal sjukhus, bedömd upp till 07 dagar efter förlossningen
|
|
Antal nyfödda i behov av andningsstöd
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från neonatal sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
|
Inkubation, kontinuerligt positivt luftvägstryck eller högflödes näskanyl (HFNC) för ventilation eller hjärt-lungräddning inom de första 72 timmarna
|
Från förlossning till utskrivning från neonatal sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
|
|
Antal nyfödda med neonatal infektion
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från neonatal sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
|
Närvaro av ett kliniskt sjukt spädbarn hos vilket systemisk infektion misstänks med en positiv blod-, cerebrospinalvätska (CSF) eller kateteriserad/supra-pubisk urinkultur; eller, i avsaknad av positiva odlingar, kliniska bevis på kardiovaskulär kollaps eller en röntgen som bekräftar infektion
|
Från förlossning till utskrivning från neonatal sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
|
|
Antal nyfödda med neonatala anfall
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från neonatal sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
|
Antal nyfödda med neonatala anfall
|
Från förlossning till utskrivning från neonatal sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
|
|
Antal nyfödda med intrakraniell blödning
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från neonatal sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
|
Intraventrikulär blödning grad III och IV, subgalealt hematom, subduralt hematom eller subaraknoidalt hematom Subgalealt hematom, subduralt hematom eller subaraknoidalt hematom
|
Från förlossning till utskrivning från neonatal sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
|
|
Antal nyfödda behöver blodtransfusion
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från neonatal sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
|
Antal nyfödda behöver blodtransfusion
|
Från förlossning till utskrivning från neonatal sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
|
|
Antal neonatala dödsfall
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från neonatal sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
|
Inkluderar: Intrapartum/neonatal/perinatal dödsfall
|
Från förlossning till utskrivning från neonatal sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
|
|
Antal nyfödda remitterade till annat sjukhus för allvarliga sjukdomar
Tidsram: Från förlossning till neonatal sjukhusremiss, bedömd upp till 28 dagar efter förlossning
|
Antal nyfödda remitterade till annat sjukhus för allvarliga sjukdomar
|
Från förlossning till neonatal sjukhusremiss, bedömd upp till 28 dagar efter förlossning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vinh Dang Quang, PhD. MD, Mỹ Đức Hospital
- Huvudutredare: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
- Studiestol: Ben W Mol, PhD. MD, Monash University
- Studierektor: Anh Nguyen Duy, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Cromi A, Ghezzi F, Uccella S, Agosti M, Serati M, Marchitelli G, Bolis P. A randomized trial of preinduction cervical ripening: dinoprostone vaginal insert versus double-balloon catheter. Am J Obstet Gynecol. 2012 Aug;207(2):125.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2012.05.020. Epub 2012 Jun 1.
- Suffecool K, Rosenn BM, Kam S, Mushi J, Foroutan J, Herrera K. Labor induction in nulliparous women with an unfavorable cervix: double balloon catheter versus dinoprostone. J Perinat Med. 2014 Mar;42(2):213-8. doi: 10.1515/jpm-2013-0152.
- de Vaan MD, Ten Eikelder ML, Jozwiak M, Palmer KR, Davies-Tuck M, Bloemenkamp KW, Mol BWJ, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 18;10(10):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub3.
- Dos Santos F, Drymiotou S, Antequera Martin A, Mol BW, Gale C, Devane D, Van't Hooft J, Johnson MJ, Hogg M, Thangaratinam S. Development of a core outcome set for trials on induction of labour: an international multistakeholder Delphi study. BJOG. 2018 Dec;125(13):1673-1680. doi: 10.1111/1471-0528.15397. Epub 2018 Sep 10.
- Du YM, Zhu LY, Cui LN, Jin BH, Ou JL. Double-balloon catheter versus prostaglandin E2 for cervical ripening and labour induction: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BJOG. 2017 May;124(6):891-899. doi: 10.1111/1471-0528.14256. Epub 2016 Aug 17.
- Liu YR, Pu CX, Wang XY, Wang XY. Double-balloon catheter versus dinoprostone insert for labour induction: a meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2019 Jan;299(1):7-12. doi: 10.1007/s00404-018-4929-8. Epub 2018 Oct 12.
- Shechter-Maor G, Haran G, Sadeh-Mestechkin D, Ganor-Paz Y, Fejgin MD, Biron-Shental T. Intra-vaginal prostaglandin E2 versus double-balloon catheter for labor induction in term oligohydramnios. J Perinatol. 2015 Feb;35(2):95-8. doi: 10.1038/jp.2014.173. Epub 2014 Oct 2.
- Du C, Liu Y, Liu Y, Ding H, Zhang R, Tan J. Double-balloon catheter vs. dinoprostone vaginal insert for induction of labor with an unfavorable cervix. Arch Gynecol Obstet. 2015 Jun;291(6):1221-7. doi: 10.1007/s00404-014-3547-3. Epub 2014 Nov 19.
- Wang W, Zheng J, Fu J, Zhang X, Ma Q, Yu S, Li M, Hou L. Which is the safer method of labor induction for oligohydramnios women? Transcervical double balloon catheter or dinoprostone vaginal insert. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Nov;27(17):1805-8. doi: 10.3109/14767058.2014.880880. Epub 2014 Feb 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSHN.0001.2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .