Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelballong mot PROstaglandin E2 för cervikal mognad vid lågriskgraviditeter (DOBA-PRO)

28 februari 2024 uppdaterad av: Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Effektiviteten och säkerheten av dubbelballong kontra vaginalt prostaglandin för cervikal mognad hos kvinnor med lågriskgraviditeter: en randomiserad kontrollerad studie (DOBA-PRO)

För att jämföra effektiviteten och säkerheten hos dubbelballongkateter och vaginalt inlägg Prostaglandin E2 vid cervikal mognad före induktion av förlossning hos lågriskkvinnor från 39+0 till 40+6 graviditetsveckor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Induktion av förlossning (IOL) är en teknik för att etablera vaginal förlossning när riskerna för att fortsätta graviditeten för mor eller barn är högre än riskerna för förlossning. Om livmoderhalsen är omogen behövs livmoderhalsmognad innan förlossningen börjar. De två huvudmekanismerna för cervikal mognad kan kategoriseras som mekaniska eller farmakologiska.

En systematisk översikt av Cochrane och annan färsk metaanalys har visat att livmoderhalsmognad med en ballong förmodligen är lika effektivt som induktion av förlossning med vaginalt prostaglandin E2. Denna slutsats är dock baserad på låg till måttlig kvalitetsbevis. Endast ett begränsat antal randomiserade kliniska prövningar (RCT) har utförts. Många av dem som lider av små urvalsstorlekar och olika studieämnen, det vill säga endast högriskämnen, och blandad befolkning.

I nuvarande praxis används induktion av förlossning inte bara hos högriskpatienter med tydliga indikationer för graviditetsavbrytande. ARRIVE-studien har visat en betydande fördel med induktion av arbetskraft jämfört med förväntad hantering bland lågriskpopulationen. Baserat på dessa bevis har American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) föreslagit: "Det är dags att inducera förlossning vid 39:e graviditetsveckan". Sedan dess finns det en trend att gynna valbar introduktion före förfallodagen framför förväntansfull ledning. Dessutom vill fler och fler gravida kvinnor förkorta graviditetens varaktighet eller tajma barnets födelse på grund av moderns och/eller vårdpersonalens bekvämlighet.

Detta gör den optimala metoden för induktion av förlossning vad gäller effektivitet och säkerhet för både mammor och deras barn ännu viktigare. I denna studie kommer utredarna att jämföra effektiviteten och säkerheten hos dubbelballongkateter och Prostaglandin E2 för elektiv förlossningsinduktion i lågriskgraviditeter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

540

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Hà Nội
      • Hanoi, Hà Nội, Vietnam, 10000
        • Rekrytering
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Moderns ålder ≥ 18
  2. Singel graviditet. Tvillinggraviditet reducerad till singel, antingen spontant eller terapeutiskt, är inte berättigad om inte minskningen inträffade före 14 veckors graviditetsålder.
  3. Gestationsålder vid randomisering från vid 39+0 till 40+6 graviditetsveckor.
  4. Kefalisk presentation
  5. Intakt membran
  6. Ogynnsam livmoderhals (biskop<6)
  7. Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Medicinsk sjukdom hos modern associerad med ökad risk för negativa graviditetsutfall (alla diabetes mellitus, eventuella hypertensiva störningar, hjärtsjukdomar, njurinsufficiens, systemisk lupus erythematosus, psykiska störningar, HIV-positiv, användning av heparin eller lågmolekylärt heparin under pågående graviditet etc. .)
  2. Onormal placenta: Aktiv vaginal blödning större än blodig show eller placenta previa, accreta eller vasa previa
  3. Onormal fostervattenvolym:

    • Oligohydramnios (MVP < 2 cm)
    • Polyhydramnios (MVP > 10 cm)
  4. Onormalt foster

    • Fosterbortfall eller kända allvarliga fosteravvikelser
    • Fetal tillväxtrestriktion (FGR) (EFW < 3 % eller < 10 % och onormal doppler)
    • Icke betryggande fosterstatus (inga fosterrörelser, onormal fosterpuls vid auskultation)
  5. Föregående C-sektion
  6. Planerad för kejsarsnitt eller kontraindikation för förlossningen
  7. Cerclage eller användning av pessar under nuvarande graviditet
  8. Avslag på blodprodukt.
  9. Deltagande i en annan interventionsstudie som påverkar hanteringen av förlossningen eller perinatal sjuklighet eller mortalitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Dubbelballongkatetergrupp
Sopa membranen med UTAH CVX-RIPE® (Utah Medical Products, Inc, 7043 South 300 West, Midvale, Utah 84047 USA).

Sopa membranen med UTAH CVX-RIPE® (Utah Medical Products, Inc, 7043 South 300 West, Midvale, Utah 84047 USA). Katetern kommer att föras in manuellt tills den proximala ballongen är i livmoderhalskanalen, den distala ballongen ska vara intrauterin och i det extra amniotiska utrymmet. Den intrauterina ballongen blåses upp med 40 ml koksaltlösning och dras in så att den vilar mot den inre oz. Den proximala ballongen ska nu vara utanför den externa oz och är uppblåst med 20 ml koksaltlösning. Om ballongerna är korrekt placerade på båda ändarna av livmoderhalsen kan de blåsas upp med upp till 80 ml koksaltlösning vardera.

Kardiotokografi kommer att utföras 30 min, 2 timmar efter insättning och var 6:e ​​timme. Ballongen placeras i max 24 timmar.

Om den stöts ut under de första 12 timmarna och patienten inte har några sammandragningar eller fortfarande visar en ogynnsam livmoderhals, placeras ytterligare en ballong i maximalt ytterligare 24 timmar.

Patienterna kommer att undersökas vid extremt smärtsamma eller spruckna hinnor.

Övrig: Vaginal insättning Prostaglandin E2 grupp
Propess® 10 mg vaginalt tillförselsystem (Ferring Controlled Therapeutics Ltd., 1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, Glasgow, G74 5PB, Storbritannien) är ett vaginalt inlägg som innehåller 10 mg dinoproston i en formulering med tidsinställd frisättning (läkemedlet frisätts vid 0,3 mg/timme).

Propess® 10 mg vaginalt tillförselsystem (Ferring Controlled Therapeutics Ltd., 1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, Glasgow, G74 5PB, Storbritannien) är ett vaginalt inlägg som innehåller 10 mg dinoproston i en formulering med tidsinställd frisättning (läkemedlet frisätts vid 0,3 mg/timme).

Ett Propess vaginalsystem sätts in av en forskarläkare. Liksom i kateterproceduren övervakas fostrets hjärtfrekvens 30 minuter före och 2 timmar efter placering. Kardiotokografi och vaginal undersökning kommer att utföras var 6:e ​​timme. Slidsystemet placeras i högst 24 timmar.

Om den stöts ut under de första 12 timmarna och patienten inte har några sammandragningar eller fortfarande visar en ogynnsam livmoderhals, placeras ett annat slidsystem i maximalt ytterligare 24 timmar.

Patienterna kommer att undersökas vid extrem smärta eller skadade hinnor.

Andra namn:
  • Vaginalt prostaglandin E2 (Propess)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare förlöst vaginalt
Tidsram: Från randomisering till leverans, bedömd upp till 3 dagar efter randomisering
Antal deltagare förlöst vaginalt
Från randomisering till leverans, bedömd upp till 3 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Biverkning av induktions metod
Tidsram: Från induktion till förlossning, bedömd upp till 3 dagar efter induktion
Inklusive något av: illamående, kräkningar, diarré, smärta...
Från induktion till förlossning, bedömd upp till 3 dagar efter induktion
Antal deltagare som använder mer än ett induktionsmedel krävs
Tidsram: Från induktion till förlossning, bedömd upp till 3 dagar efter induktion
Antal deltagare som använder mer än ett induktionsmedel krävs
Från induktion till förlossning, bedömd upp till 3 dagar efter induktion
Antal deltagare som har oxytocinförstärkning
Tidsram: Från induktion till förlossning, bedömd upp till 3 dagar efter induktion
Antal deltagare som har oxytocinförstärkning
Från induktion till förlossning, bedömd upp till 3 dagar efter induktion
Antal deltagare med livmodertachysystoli
Tidsram: Från induktion till förlossning, bedömd upp till 3 dagar efter induktion
Definierat som mer än 5 sammandragningar på 10 minuter under en minimal period på två gånger 10 minuter med förändringar i fostrets hjärtfrekvens och/eller en sammandragning som varar mer än 3 minuter med förändringar i fostrets hjärtfrekvens.
Från induktion till förlossning, bedömd upp till 3 dagar efter induktion
Tid från förlossningen till förlossningen
Tidsram: Från induktion till förlossning, bedömd upp till 3 dagar efter induktion
Varaktighet från induktion till leverans (timmar)
Från induktion till förlossning, bedömd upp till 3 dagar efter induktion
Antal deltagare förlöst vaginalt inom 24 timmar
Tidsram: Inom 24 timmar från förlossningen
Antal deltagare förlöst vaginalt inom 24 timmar
Inom 24 timmar från förlossningen
Antal deltagare med postpartumblödning
Tidsram: Inom 24 timmar från leverans
Definierat som blodförlust >500 ml vid vaginal födsel eller >1000 ml vid kejsarsnitt inom 24 timmar efter födseln
Inom 24 timmar från leverans
Antal deltagare som har uterusatoni
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från mödras sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
Användning av två eller flera uterotonika andra än oxytocin; andra kirurgiska ingrepp såsom livmoderkompression med händer och/eller suturer, ligering av livmoderartären, embolisering, hypogastrisk ligering eller ballongtamponad).
Från förlossning till utskrivning från mödras sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
Antal deltagare som får blodtransfusion efter förlossningen
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från mödras sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
Antal deltagare som får blodtransfusion efter förlossningen
Från förlossning till utskrivning från mödras sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
Antal deltagare med hypertonikomplikationer
Tidsram: Från randomisering till moderns sjukhusutskrivning, bedömd upp till 28 dagar efter randomisering
Antal deltagare med hypertonikomplikationer
Från randomisering till moderns sjukhusutskrivning, bedömd upp till 28 dagar efter randomisering
Antal deltagare med livmoderbristning eller -ruptur
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från mödras sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
Uterin dehiscens (definierad som kliniskt asymtomatisk störning av livmodern som upptäcks tillfälligt vid operation) eller bristning (definierad som kliniskt signifikant bristning som involverar livmoderväggens fulla tjocklek och som kräver kirurgisk reparation)
Från förlossning till utskrivning från mödras sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
Antal deltagare med modersinfektion
Tidsram: Från induktion till moderns sjukhusutskrivning, bedömd upp till 28 dagar efter induktion
  • Feber (definierad som en temperatur ≥37,5 grader Celsius)
  • Start av intravenös bredspektrumantibiotika (med tecken på infektion bekräftad av klinisk och subklinisk presentation)
  • Endometrit, myometrit eller urinvägsinfektion (bevisad positiv vaginal flytning/urinodling)
Från induktion till moderns sjukhusutskrivning, bedömd upp till 28 dagar efter induktion
Antal deltagare med hysterektomi
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från mödras sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
Hysterektomi för eventuella komplikationer efter förlossningen
Från förlossning till utskrivning från mödras sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
Antal deltagare med skador på inre organ
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från mödras sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
Inklusive tarmar, urinblåsa eller urinledare
Från förlossning till utskrivning från mödras sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
Antal deltagare med andra komplikationer efter förlossningen
Tidsram: Från randomisering till moderns sjukhusutskrivning, bedömd upp till 28 dagar efter randomisering
Inkluderar: venemboli, lungemboli, stroke, hjärtstillestånd
Från randomisering till moderns sjukhusutskrivning, bedömd upp till 28 dagar efter randomisering
Antal deltagare inlagda på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från randomisering till moderns sjukhusutskrivning, bedömd upp till 28 dagar efter randomisering
Antal deltagare inlagda på intensivvårdsavdelning
Från randomisering till moderns sjukhusutskrivning, bedömd upp till 28 dagar efter randomisering
Antal mödradöd bland deltagarna
Tidsram: Från randomisering till moderns sjukhusutskrivning, bedömd upp till 28 dagar efter randomisering
Mödradöd genom randomisering genom utskrivning från sjukhus
Från randomisering till moderns sjukhusutskrivning, bedömd upp till 28 dagar efter randomisering
Antal deltagare remitterade till annat sjukhus på grund av svår sjuklighet
Tidsram: Från randomisering till mödras sjukhusremiss, bedömd upp till 28 dagar efter randomisering
Inklusive: lungemboli, stroke, hjärtstillestånd, etc.
Från randomisering till mödras sjukhusremiss, bedömd upp till 28 dagar efter randomisering
Moderns vistelsetid
Tidsram: Från intagning till moderns sjukhusutskrivning, bedömd upp till 28 dagar efter intagning
Varaktighet på sjukhusvistelsen (dagar)
Från intagning till moderns sjukhusutskrivning, bedömd upp till 28 dagar efter intagning
Psykometriska aspekter
Tidsram: Vid intagning (version A) och före moderns sjukhusutskrivning (version B), bedömd upp till 28 dagar efter intagning

Känslor och tankar gravida kvinnor vid antepartum och postpartum kommer att utvärderas av Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaires (W-DEQ) version A respektive version B, förväntas fyllas i inom cirka 30 minuter

Detta är ett frågeformulär som mäter en konstruktion av rädsla relaterad till förlossning under graviditeten och efter förlossningen genom att fråga kvinnan om hennes förväntningar före förlossningen (version A) - utförd vid intagningen och upplevelser efter förlossningen (version B) - utförd före mödrans sjukhusutskrivning respektive.

När hon fyller i W-DEQ instrueras kvinnan att betygsätta sina personliga känslor och kognitioner på en sexgradig skala. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 126. Ju högre poäng, desto större rädsla för förlossning manifesterades.

Vid intagning (version A) och före moderns sjukhusutskrivning (version B), bedömd upp till 28 dagar efter intagning
Apgar gör mål efter 1 och 5 minuter
Tidsram: Bedöms 1 och 5 min efter födseln
Apgar gör mål efter 1 och 5 minuter
Bedöms 1 och 5 min efter födseln
Antal spädbarn med Apgar-poäng ≤7 vid 1 och 5 minuter
Tidsram: Bedöms 1 och 5 min efter födseln
Spädbarn med Apgar-poäng ≤7 vid 1 och 5 minuter
Bedöms 1 och 5 min efter födseln
Antal nyfödda intagna på neonatal intensivvårdsavdelning eller intermediärvårdsavdelning
Tidsram: Från förlossning till inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning eller intermediär vårdavdelning, bedömd upp till 7 dagar efter förlossningen
Antal nyfödda intagna på neonatal intensivvårdsavdelning eller intermediärvårdsavdelning
Från förlossning till inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning eller intermediär vårdavdelning, bedömd upp till 7 dagar efter förlossningen
Orsak till inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från förlossning till inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
Orsak till inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning såsom: andnöd, hypoglykemi, kramper, etc.
Från förlossning till inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
Vistelsetid på neonatal intensivvårdsavdelning eller intermediärvårdsavdelning
Tidsram: Från inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning/intermediärvårdsavdelning till neonatal utskrivning eller sjukhusremiss, bedömd upp till 28 dagar efter intagning på neonatal intensivvårdsavdelning
Varaktighet från inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning eller intermediär vårdavdelning till neonatal intensivvårdsavdelning/ intermediär vårdavdelning utskrivning eller sjukhusremiss
Från inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning/intermediärvårdsavdelning till neonatal utskrivning eller sjukhusremiss, bedömd upp till 28 dagar efter intagning på neonatal intensivvårdsavdelning
Antal nyfödda med födelsetrauma
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från neonatal sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
Inkludera: benfrakturer, traumatisk pneumothorax, ansiktsnervspares, annan neurologisk skada (plexus plexus...), etc.
Från förlossning till utskrivning från neonatal sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
Antal nyfödda med hypoglykemi
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från neonatal sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
Antal nyfödda med hypoglykemi
Från förlossning till utskrivning från neonatal sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
Antal nyfödda med gulsot och hyperbilirubinemi
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från neonatal sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
Antal nyfödda med gulsot och hyperbilirubinemi
Från förlossning till utskrivning från neonatal sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
Antal nyfödda med hypoxisk ischemisk encefalopati eller behov av terapeutisk hypotermi
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från neonatal sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
Antal nyfödda med hypoxisk ischemisk encefalopati eller behov av terapeutisk hypotermi
Från förlossning till utskrivning från neonatal sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
Antal nyfödda med mekoniumaspirationssyndrom
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från neonatal sjukhus, bedömd upp till 07 dagar efter förlossningen

Kriterier inkluderar:

  • Mekoniumfärgat fostervatten
  • Andningsbesvär vid födseln eller strax efter födseln
  • Karakteristiska röntgenfunktioner: Den initiala bröstfilmen kan visa streckiga, linjära densiteter -> lungorna ser vanligtvis hyperuppblåsta ut med tillplattade diafragma.
Från förlossning till utskrivning från neonatal sjukhus, bedömd upp till 07 dagar efter förlossningen
Antal nyfödda i behov av andningsstöd
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från neonatal sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
Inkubation, kontinuerligt positivt luftvägstryck eller högflödes näskanyl (HFNC) för ventilation eller hjärt-lungräddning inom de första 72 timmarna
Från förlossning till utskrivning från neonatal sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
Antal nyfödda med neonatal infektion
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från neonatal sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
Närvaro av ett kliniskt sjukt spädbarn hos vilket systemisk infektion misstänks med en positiv blod-, cerebrospinalvätska (CSF) eller kateteriserad/supra-pubisk urinkultur; eller, i avsaknad av positiva odlingar, kliniska bevis på kardiovaskulär kollaps eller en röntgen som bekräftar infektion
Från förlossning till utskrivning från neonatal sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
Antal nyfödda med neonatala anfall
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från neonatal sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
Antal nyfödda med neonatala anfall
Från förlossning till utskrivning från neonatal sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
Antal nyfödda med intrakraniell blödning
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från neonatal sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
Intraventrikulär blödning grad III och IV, subgalealt hematom, subduralt hematom eller subaraknoidalt hematom Subgalealt hematom, subduralt hematom eller subaraknoidalt hematom
Från förlossning till utskrivning från neonatal sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
Antal nyfödda behöver blodtransfusion
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från neonatal sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
Antal nyfödda behöver blodtransfusion
Från förlossning till utskrivning från neonatal sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
Antal neonatala dödsfall
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från neonatal sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
Inkluderar: Intrapartum/neonatal/perinatal dödsfall
Från förlossning till utskrivning från neonatal sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
Antal nyfödda remitterade till annat sjukhus för allvarliga sjukdomar
Tidsram: Från förlossning till neonatal sjukhusremiss, bedömd upp till 28 dagar efter förlossning
Antal nyfödda remitterade till annat sjukhus för allvarliga sjukdomar
Från förlossning till neonatal sjukhusremiss, bedömd upp till 28 dagar efter förlossning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Vinh Dang Quang, PhD. MD, Mỹ Đức Hospital
  • Huvudutredare: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Studiestol: Ben W Mol, PhD. MD, Monash University
  • Studierektor: Anh Nguyen Duy, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2021

Första postat (Faktisk)

10 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera