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Doppio palloncino contro PROstaglandina E2 per la maturazione cervicale nelle gravidanze a basso rischio (DOBA-PRO)

28 febbraio 2024 aggiornato da: Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

L'efficacia e la sicurezza del doppio palloncino rispetto alla prostaglandina vaginale per la maturazione cervicale nelle donne con gravidanze a basso rischio: uno studio controllato randomizzato (DOBA-PRO)

Confrontare l'efficacia e la sicurezza del catetere a doppio palloncino e dell'inserto vaginale Prostaglandina E2 nella maturazione cervicale prima dell'induzione del travaglio in donne a basso rischio da 39+0 a 40+6 settimane di gestazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'induzione del travaglio (IOL) è una tecnica per stabilire il parto vaginale quando i rischi per il proseguimento della gravidanza per la madre o il bambino sono superiori ai rischi del parto. Nel caso in cui la cervice sia acerba, è necessaria la maturazione cervicale prima dell'inizio del travaglio. I due meccanismi principali della maturazione cervicale possono essere classificati come meccanici o farmacologici.

Una revisione sistematica Cochrane e altre recenti meta-analisi hanno dimostrato che la maturazione cervicale con un palloncino è probabilmente efficace quanto l'induzione del travaglio con la prostaglandina E2 vaginale. Tuttavia, questa conclusione si basa su prove di qualità da bassa a moderata. È stato condotto solo un numero limitato di studi clinici randomizzati (RCT). Molti di coloro che soffrono di campioni di piccole dimensioni e soggetti di studio diversi, ovvero solo soggetti ad alto rischio e popolazione mista.

Nella pratica corrente, l'induzione del travaglio non viene utilizzata solo in pazienti ad alto rischio con chiare indicazioni per l'interruzione della gravidanza. Lo studio ARRIVE ha mostrato un vantaggio significativo dell'induzione del travaglio rispetto alla gestione delle aspettative tra la popolazione a basso rischio. Sulla base di queste prove, l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ha suggerito: "È ora di indurre il travaglio alla 39a settimana di gestazione". Da allora, c'è una tendenza a favorire l'induzione elettiva prima della data di scadenza rispetto alla gestione in attesa. Inoltre, sempre più donne incinte desiderano accorciare la durata della gravidanza o anticipare la nascita del bambino per comodità della madre e/o degli operatori sanitari.

Ciò rende ancora più importante il metodo ottimale di induzione del travaglio in termini di efficacia e sicurezza sia per le madri che per i loro bambini. In questo studio, i ricercatori confronteranno l'efficacia e la sicurezza del catetere a doppio palloncino e della prostaglandina E2 per l'induzione elettiva del travaglio nelle gravidanze a basso rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

540

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD
  • Numero di telefono: 0084989661093
  • Email: thuha.ivf@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Hà Nội
      • Hanoi, Hà Nội, Vietnam, 10000
        • Reclutamento
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età materna ≥ 18 anni
  2. Gravidanza singola. La gestazione gemellare ridotta a singola, spontaneamente o terapeuticamente, non è ammissibile a meno che la riduzione non sia avvenuta prima delle 14 settimane di età gestazionale.
  3. Età gestazionale alla randomizzazione da 39+0 a 40+6 settimane di gestazione.
  4. Presentazione cefalica
  5. Membrana intatta
  6. Cervice sfavorevole (Vescovo<6)
  7. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Malattia medica materna associata ad aumentato rischio di esito avverso della gravidanza (qualsiasi diabete mellito, eventuali disturbi ipertensivi, malattie cardiache, insufficienza renale, lupus eritematoso sistemico, disturbi mentali, HIV positivo, uso di eparina o eparina a basso peso molecolare durante la gravidanza in corso ecc. .)
  2. Placenta anormale: sanguinamento vaginale attivo maggiore dello spettacolo sanguinante o placenta previa, accreta o vasa previa

  3. Volume del liquido amniotico anormale:

    • Oligoidramnios (MVP < 2 cm)
    • Polidramnios (MVP > 10 cm)

  4. Feto anormale

    • Morte fetale o anomalie fetali maggiori note
    • Restrizione della crescita fetale (FGR) (EFW <3% o <10% e Doppler anormale)
    • Stato fetale non rassicurante (nessun movimento fetale, frequenza cardiaca fetale anormale all'auscultazione)
  5. Precedente taglio cesareo
  6. Previsto per taglio cesareo o controindicazione al travaglio
  7. Cerchiaggio o uso del pessario durante la gravidanza in corso
  8. Rifiuto del prodotto sanguigno.
  9. Partecipazione a un altro studio interventistico che influenza la gestione del travaglio al momento del parto o la morbilità o mortalità perinatale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo catetere a doppio palloncino
Spazzatura delle membrane mediante UTAH CVX-RIPE® (Utah Medical Products, Inc, 7043 South 300 West, Midvale, Utah 84047 USA).
Dispositivo: Catetere a doppio palloncino (UTAH CVX-RIPE) per maturazione cervicale

Pulizia delle membrane mediante UTAH CVX-RIPE® (Utah Medical Products, Inc, 7043 South 300 West, Midvale, Utah 84047 USA). Il catetere verrà inserito manualmente fino a quando il palloncino prossimale sarà nel canale cervicale, il palloncino distale dovrebbe essere intrauterino e nello spazio extra-amniotico. Il palloncino intrauterino viene gonfiato con 40 ml di soluzione fisiologica e retratto in modo che poggi contro l'oz interno. Il palloncino prossimale dovrebbe ora trovarsi al di fuori dell'oz esterno ed è gonfiato con 20 ml di soluzione fisiologica. Se i palloncini sono posizionati correttamente su entrambe le estremità della cervice, possono essere gonfiati con un massimo di 80 ml di soluzione fisiologica ciascuno.

Il cardiotocografo verrà eseguito 30 minuti, 2 ore dopo l'inserimento e ogni 6 ore. Il pallone viene posizionato per un massimo di 24 ore.

Se viene espulso nelle prime 12 ore e la paziente non ha contrazioni o mostra ancora una cervice sfavorevole, viene posizionato un altro palloncino per un massimo di altre 24 ore.

I pazienti saranno esaminati in caso di estremamente doloroso o rottura delle membrane.
Altro: Inserimento vaginale Gruppo prostaglandine E2
Propess® 10mg Vaginal delivery system (Ferring Controlled Therapeutics Ltd., 1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, Glasgow, G74 5PB, UK) è un inserto vaginale contenente 10 mg di dinoprostone in una formulazione a rilascio temporizzato (il farmaco viene rilasciato a 0,3 mg/ora).
Droga: Dinoprostone 10mg (Propess)

Propess® 10mg Vaginal delivery system (Ferring Controlled Therapeutics Ltd., 1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, Glasgow, G74 5PB, UK) è un inserto vaginale contenente 10 mg di dinoprostone in una formulazione a rilascio temporizzato (il farmaco viene rilasciato a 0,3 mg/ora).

Un sistema vaginale Propess viene inserito da un medico di ricerca. Come nella procedura del catetere, la frequenza cardiaca fetale viene monitorata 30 minuti prima e 2 ore dopo il posizionamento. Il cardiotocografo e l'esame vaginale verranno eseguiti ogni 6 ore. Il sistema vaginale viene posizionato per un massimo di 24 ore.

Se viene espulso nelle prime 12 ore e la paziente non ha contrazioni o mostra ancora una cervice sfavorevole, viene posizionato un altro sistema vaginale per un massimo di altre 24 ore.

I pazienti saranno esaminati in caso di dolore estremo o rottura delle membrane.

Altri nomi:
  • Prostaglandina vaginale E2 (Propess)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti partoriti per via vaginale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al parto, valutato fino a 3 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti partoriti per via vaginale
Dalla randomizzazione fino al parto, valutato fino a 3 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con effetto collaterale del metodo di induzione
Lasso di tempo: Dall'induzione fino al parto, valutato fino a 3 giorni dopo l'induzione
Compreso qualsiasi di: nausea, vomito, diarrea, dolore...
Dall'induzione fino al parto, valutato fino a 3 giorni dopo l'induzione
Numero di partecipanti che utilizzano più di un agente di induzione richiesto
Lasso di tempo: Dall'induzione fino al parto, valutato fino a 3 giorni dopo l'induzione
Numero di partecipanti che utilizzano più di un agente di induzione richiesto
Dall'induzione fino al parto, valutato fino a 3 giorni dopo l'induzione
Numero di partecipanti con aumento dell'ossitocina
Lasso di tempo: Dall'induzione fino al parto, valutato fino a 3 giorni dopo l'induzione
Numero di partecipanti con aumento dell'ossitocina
Dall'induzione fino al parto, valutato fino a 3 giorni dopo l'induzione
Numero di partecipanti con tachisistole uterina
Lasso di tempo: Dall'induzione fino al parto, valutato fino a 3 giorni dopo l'induzione
Definito come più di 5 contrazioni in 10 minuti per un periodo minimo di due volte 10 minuti con variazioni della frequenza cardiaca fetale e/o una contrazione che dura più di 3 minuti con variazioni della frequenza cardiaca fetale.
Dall'induzione fino al parto, valutato fino a 3 giorni dopo l'induzione
Tempo dall'induzione del travaglio al parto
Lasso di tempo: Dall'induzione fino al parto, valutato fino a 3 giorni dopo l'induzione
Durata dall'induzione al parto (ore)
Dall'induzione fino al parto, valutato fino a 3 giorni dopo l'induzione
Numero di partecipanti partoriti per via vaginale entro 24 ore
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'induzione del travaglio
Numero di partecipanti partoriti per via vaginale entro 24 ore
Entro 24 ore dall'induzione del travaglio
Numero di partecipanti con emorragia post-partum
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla consegna
Definita come perdita di sangue >500 ml al parto vaginale o >1000 ml al parto cesareo entro 24 ore dalla nascita
Entro 24 ore dalla consegna
Numero di partecipanti con atonia uterina
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale materno, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Uso di due o più uterotonici diversi dall'ossitocina; altri interventi chirurgici come compressione uterina con mani e/o suture, legatura dell'arteria uterina, embolizzazione, legatura ipogastrica o tamponamento con palloncino).
Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale materno, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di partecipanti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue materno dopo il parto
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale materno, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di partecipanti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue materno dopo il parto
Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale materno, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di partecipanti con complicanze da ipertensione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale materno, valutato fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con complicanze da ipertensione
Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale materno, valutato fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con deiscenza o rottura uterina
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale materno, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Deiscenza uterina (definita come rottura clinicamente asintomatica dell'utero che viene scoperta incidentalmente durante l'intervento chirurgico) o rottura (definita come rottura clinicamente significativa che coinvolge l'intero spessore della parete uterina e che richiede riparazione chirurgica)
Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale materno, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di partecipanti con infezione materna
Lasso di tempo: Dall'induzione fino alla dimissione dall'ospedale materno, valutata fino a 28 giorni dopo l'induzione
  • Febbre (definita come una temperatura ≥37,5 gradi Celsius)
  • Inizio di antibiotici ad ampio spettro per via endovenosa (con evidenza di infezione confermata dalla presentazione clinica e subclinica)
  • Endometrite, miometrite o infezione del tratto urinario (perdite vaginali/urinocoltura positive dimostrate)
Dall'induzione fino alla dimissione dall'ospedale materno, valutata fino a 28 giorni dopo l'induzione
Numero di partecipanti con isterectomia
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale materno, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Isterectomia per eventuali complicanze postpartum
Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale materno, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di partecipanti con danni agli organi interni
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale materno, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Compresi intestino, vescica o ureteri
Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale materno, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di partecipanti con altre complicanze post-partum
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale materno, valutato fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Include: embolia venosa, embolia polmonare, ictus, arresto cardiaco
Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale materno, valutato fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti ricoverati in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale materno, valutato fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti ricoverati in unità di terapia intensiva
Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale materno, valutato fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Numero di morti materne tra i partecipanti
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale materno, valutato fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Morte materna dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera
Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale materno, valutato fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti indirizzati ad altri ospedali a causa di gravi morbilità
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al rinvio all'ospedale materno, valutato fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Compresi: embolia polmonare, ictus, arresto cardiorespiratorio, ecc.
Dalla randomizzazione fino al rinvio all'ospedale materno, valutato fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Durata del soggiorno materno
Lasso di tempo: Dal ricovero fino alla dimissione dall'ospedale materno, valutato fino a 28 giorni dopo il ricovero
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Dal ricovero fino alla dimissione dall'ospedale materno, valutato fino a 28 giorni dopo il ricovero
Aspetti psicometrici
Lasso di tempo: Al momento del ricovero (versione A) e prima della dimissione dall'ospedale materno (versione B), valutata fino a 28 giorni dopo il ricovero

I sentimenti e i pensieri delle donne in gravidanza antepartum e postpartum saranno valutati dalla versione A e dalla versione B dei questionari Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaires (W-DEQ), rispettivamente, che dovrebbero essere compilati in circa 30 minuti

Questo è un questionario che misura un costrutto di paura legato al parto durante la gravidanza e dopo il parto chiedendo alla donna le sue aspettative prima del parto (versione A) - eseguita al momento del ricovero, ed esperienze dopo il parto (versione B) - eseguita prima della dimissione dall'ospedale materno rispettivamente.

Durante la compilazione del W-DEQ, alla donna viene chiesto di valutare i suoi sentimenti e le sue cognizioni personali su una scala a sei punti. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 126. Più alto è il punteggio, maggiore è la paura del parto manifestata.
Al momento del ricovero (versione A) e prima della dimissione dall'ospedale materno (versione B), valutata fino a 28 giorni dopo il ricovero
Apgar segna a 1 e 5 minuti
Lasso di tempo: Valutato a 1 e 5 minuti dopo la nascita
Apgar segna a 1 e 5 minuti
Valutato a 1 e 5 minuti dopo la nascita
Numero di lattanti con punteggio Apgar ≤7 a 1 e 5 minuti
Lasso di tempo: Valutato a 1 e 5 minuti dopo la nascita
Neonati con punteggio Apgar ≤7 a 1 e 5 minuti
Valutato a 1 e 5 minuti dopo la nascita
Numero di neonati ricoverati in Terapia Intensiva Neonatale o Terapia Intermedia
Lasso di tempo: Dal parto fino al ricovero in Unità di Terapia Intensiva Neonatale o Unità di Terapia Intermedia, valutato fino a 7 giorni dopo il parto
Numero di neonati ricoverati in Terapia Intensiva Neonatale o Terapia Intermedia
Dal parto fino al ricovero in Unità di Terapia Intensiva Neonatale o Unità di Terapia Intermedia, valutato fino a 7 giorni dopo il parto
Motivo del ricovero in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: Dal parto fino al ricovero in Terapia Intensiva Neonatale, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Motivo del ricovero in unità di terapia intensiva neonatale come: distress respiratorio, ipoglicemia, convulsioni, ecc.
Dal parto fino al ricovero in Terapia Intensiva Neonatale, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Durata della degenza presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale o Unità di Terapia Intermedia
Lasso di tempo: Dal ricovero all'Unità di Terapia Intensiva Neonatale/Unità di Terapia Intermedia fino alla dimissione neonatale o al ricovero ospedaliero, valutato fino a 28 giorni dopo il ricovero in Unità di Terapia Intensiva Neonatale
Durata dal ricovero all'Unità di Terapia Intensiva Neonatale o all'Unità di Terapia Intermedia all'Unità di Terapia Intensiva Neonatale/Unità di Terapia Intermedia alla dimissione o all'invio in ospedale
Dal ricovero all'Unità di Terapia Intensiva Neonatale/Unità di Terapia Intermedia fino alla dimissione neonatale o al ricovero ospedaliero, valutato fino a 28 giorni dopo il ricovero in Unità di Terapia Intensiva Neonatale
Numero di neonati con traumi alla nascita
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutata fino a 28 giorni dopo il parto
Include: fratture ossee, pneumotorace traumatico, paralisi del nervo facciale, altre lesioni neurologiche (paralisi del plesso brachiale...), ecc.
Dal parto fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutata fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di neonati con ipoglicemia
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutata fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di neonati con ipoglicemia
Dal parto fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutata fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di neonati con ittero e iperbilirubinemia
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutata fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di neonati con ittero e iperbilirubinemia
Dal parto fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutata fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di neonati con encefalopatia ischemica ipossica o necessità di ipotermia terapeutica
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutata fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di neonati con encefalopatia ischemica ipossica o necessità di ipotermia terapeutica
Dal parto fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutata fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di neonati con sindrome da aspirazione di meconio
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutata fino a 07 giorni dopo il parto

I criteri includono:

  • Liquido amniotico macchiato di meconio
  • Distress respiratorio alla nascita o poco dopo la nascita
  • Caratteristiche radiografiche caratteristiche: il film iniziale del torace può mostrare densità lineari e striate -> i polmoni appaiono tipicamente ipergonfiati con appiattimento dei diaframmi.
Dal parto fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutata fino a 07 giorni dopo il parto
Numero di neonati che necessitano di supporti respiratori
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutata fino a 28 giorni dopo il parto
Incubazione, pressione positiva continua delle vie aeree o cannula nasale ad alto flusso (HFNC) per ventilazione o rianimazione cardiopolmonare entro le prime 72 ore
Dal parto fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutata fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di neonati con infezione neonatale
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutata fino a 28 giorni dopo il parto
Presenza di un bambino clinicamente malato in cui si sospetta un'infezione sistemica con sangue positivo, liquido cerebrospinale (CSF) o urinocoltura cateterizzata/sovrapubica; o, in assenza di colture positive, evidenza clinica di collasso cardiovascolare o di un'infezione confermante ai raggi X
Dal parto fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutata fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di neonati con convulsioni neonatali
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutata fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di neonati con convulsioni neonatali
Dal parto fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutata fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di neonati con emorragia intracranica
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutata fino a 28 giorni dopo il parto
Emorragia intraventricolare di grado III e IV, ematoma subgaleale, ematoma subdurale o ematoma subaracnoideo Ematoma subgaleale, ematoma subdurale o ematoma subaracnoideo
Dal parto fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutata fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di neonati che necessitano di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutata fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di neonati che necessitano di trasfusioni di sangue
Dal parto fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutata fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di morti neonatali
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutata fino a 28 giorni dopo il parto
Include: decessi intrapartum/neonatali/perinatali
Dal parto fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutata fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di neonati indirizzati ad altri ospedali per morbilità gravi
Lasso di tempo: Dal parto fino al ricovero ospedaliero neonatale, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di neonati indirizzati ad altri ospedali per morbilità gravi
Dal parto fino al ricovero ospedaliero neonatale, valutato fino a 28 giorni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Collaboratori

Mỹ Đức Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Vinh Dang Quang, PhD. MD, Mỹ Đức Hospital
  • Investigatore principale: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Cattedra di studio: Ben W Mol, PhD. MD, Monash University
  • Direttore dello studio: Anh Nguyen Duy, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSHN.0001.2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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