DOuble-Balloon Versus PROstaglandin E2 kohdunkaulan kypsymiseen vähäriskisissä raskauksissa (DOBA-PRO)
keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
Kaksoispallon ja emättimen prostaglandiinin tehokkuus ja turvallisuus kohdunkaulan kypsymiselle naisilla, joilla on vähäriskinen raskaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (DOBA-PRO)
Vertailla kaksoispallokatetrin ja emättimen Prostaglandiini E2:n tehokkuutta ja turvallisuutta kohdunkaulan kypsymisessä ennen synnytyksen aloittamista vähäriskisillä naisilla 39+0–40+6 raskausviikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen induktio (IOL) on tekniikka emättimen synnyttämiseen, kun äidin tai vauvan raskauden jatkumisen riskit ovat suuremmat kuin synnytyksen riskit. Jos kohdunkaula on kypsymätön, kohdunkaula on kypsyttävä ennen synnytyksen alkamista. Kohdunkaulan kypsymisen kaksi päämekanismia voidaan luokitella mekaanisiksi tai farmakologisiksi.
Cochranen systemaattinen katsaus ja muut äskettäiset meta-analyysit ovat osoittaneet, että kohdunkaulan kypsytys ilmapallolla on luultavasti yhtä tehokasta kuin synnytyksen induktio emättimen prostaglandiini E2:lla. Tämä johtopäätös perustuu kuitenkin heikkolaatuiseen tai kohtalaiseen näyttöön. Vain rajoitettu määrä satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia (RCT) on suoritettu. Monet niistä, jotka kärsivät pienistä otoskokoista ja erilaisista opiskeluaineista, eli vain korkean riskin koehenkilöistä, ja sekapopulaatiosta.
Nykykäytännössä synnytyksen induktiota ei käytetä vain korkean riskin potilailla, joilla on selkeät viitteet raskauden keskeyttämiseen. ARRIVE-tutkimus on osoittanut, että työvoiman induktiolla on merkittävä hyöty odotettavissa olevaan hoitoon verrattuna vähäriskisen väestön keskuudessa. Näiden todisteiden perusteella American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) on ehdottanut: "On aika käynnistää synnytys 39. raskausviikolla". Siitä lähtien on ollut suuntaus suosia valinnaista perehdyttämistä ennen eräpäivää odotettavissa olevan johdon sijaan. Lisäksi yhä useammat raskaana olevat naiset haluavat lyhentää raskauden kestoa tai ajoittaa vauvan syntymää äidin ja/tai terveydenhuollon työntekijöiden mukavuuden vuoksi.
Tämä tekee optimaalisesta synnytyksen aloitusmenetelmästä tehokkuuden ja turvallisuuden kannalta sekä äideille että heidän vauvoilleen entistä tärkeämpää. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat kaksoispallokatetrin ja prostaglandiini E2:n tehokkuutta ja turvallisuutta elektiivisessä synnytyksen induktiossa vähäriskisissä raskauksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
540
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD
- Puhelinnumero: 0084989661093
- Sähköposti: thuha.ivf@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Toan Nguyen Khac, MSc. MD
- Puhelinnumero: 0084948387988
- Sähköposti: ngkhactoan@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Hà Nội
-
Hanoi, Hà Nội, Vietnam, 10000
- Rekrytointi
- Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ha Thu Thi Nguyen, MD.PhD
- Puhelinnumero: 0084989661093
- Sähköposti: thuha.ivf@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Toan Nguyen Khac, MD.MSc
- Puhelinnumero: 0084948387988
- Sähköposti: ngkhactoan@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidin ikä ≥ 18
- Yksittäinen raskaus. Yksittäiseksi joko spontaanisti tai terapeuttisesti vähentynyt kaksoisraskaus ei ole kelvollinen, ellei väheneminen ole tapahtunut ennen 14 raskausviikkoa.
- Raskausikä satunnaistuksessa 39+0 - 40+6 raskausviikkoa.
- Päällinen esitys
- Ehjä kalvo
- Epäsuotuisa kohdunkaula (piispa<6)
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin sairaus, johon liittyy lisääntynyt riski raskauden epäedulliseen lopputulokseen (kaikki diabetes mellitus, verenpainetaudit, sydänsairaudet, munuaisten vajaatoiminta, systeeminen lupus erythematosus, mielenterveyshäiriöt, HIV-positiivinen, hepariinin tai pienen molekyylipainon hepariinin käyttö nykyisen raskauden aikana jne. .)
- Epänormaali istukka: Aktiivinen emättimen verenvuoto, joka on suurempi kuin verinen näyte tai istukan previa, accreta tai vasa previa
Epänormaali lapsivesimäärä:
- Oligohydramnion (MVP < 2 cm)
- Polyhydramnion (MVP > 10 cm)
Epänormaali sikiö
- Sikiön kuolema tai tunnetut suuret sikiön epämuodostumat
- Sikiön kasvurajoitus (FGR) (EFW < 3 % tai < 10 % ja epänormaali Doppler)
- Ei rauhoittava sikiön tila (ei sikiön liikkeitä, epänormaali sikiön syke kuuntelussa)
- Edellinen C-osio
- Suunniteltu C-leikkaukseen tai synnytyksen vasta-aihe
- Cerclage tai pessaarin käyttö nykyisessä raskaudessa
- Verituotteen kieltäytyminen.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa synnytyksen hallintaan synnytyksen yhteydessä tai perinataaliseen sairastuvuuteen tai kuolleisuuteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaksoispallokatetriryhmä
Kalvojen lakaisu UTAH CVX-RIPE®:llä (Utah Medical Products, Inc, 7043 South 300 West, Midvale, Utah 84047 USA).
|
Kalvojen lakaisu UTAH CVX-RIPE®:llä (Utah Medical Products, Inc, 7043 South 300 West, Midvale, Utah 84047 USA). Katetri asetetaan manuaalisesti, kunnes proksimaalinen pallo on kohdunkaulan kanavassa, distaalisen pallon tulee olla kohdunsisäinen ja lapsivesien ulkopuolisessa tilassa. Kohdunsisäinen ilmapallo täytetään 40 ml:lla suolaliuosta ja vedetään sisään niin, että se lepää sisäistä unssia vasten. Proksimaalisen ilmapallon pitäisi nyt olla ulkoisen unssin ulkopuolella, ja se on täytetty 20 ml:lla suolaliuosta. Jos ilmapallot sijaitsevat oikein kohdunkaulan molemmissa päissä, ne voidaan täyttää kumpaankin jopa 80 ml:lla suolaliuosta. Kardiotokografia tehdään 30 min, 2 tunnin kuluttua asettamisesta ja 6 tunnin välein. Ilmapallo sijoitetaan korkeintaan 24 tunniksi. Jos se irtoaa ensimmäisen 12 tunnin aikana eikä potilaalla ole supistuksia tai kohdunkaula on edelleen epäsuotuisa, asetetaan toinen pallo enintään 24 tunniksi. Potilaat tutkitaan, jos heillä on erittäin kipeä tai kalvo repeämä. |
|
Muut: Emättimen lisäys Prostaglandiini E2 ryhmä
Propess® 10 mg emättimen annostelujärjestelmä (Ferring Controlled Therapeutics Ltd., 1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, Glasgow, G74 5PB, UK) on emättimen sisäke, joka sisältää 10 mg dinoprostonia ajoitetussa muodossa (lääke vapautuu 0,3 mg/tunti).
|
Propess® 10 mg emättimen annostelujärjestelmä (Ferring Controlled Therapeutics Ltd., 1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, Glasgow, G74 5PB, UK) on emättimen sisäke, joka sisältää 10 mg dinoprostonia ajoitetussa muodossa (lääke vapautuu 0,3 mg/tunti). Tutkimuslääkärit asettavat Propess-emätinjärjestelmän. Kuten katetritoimenpiteessä, sikiön sykettä seurataan 30 minuuttia ennen ja 2 tuntia asettamisen jälkeen. Kardiotokografia ja emätintutkimus tehdään 6 tunnin välein. Emätinjärjestelmä asetetaan enintään 24 tunniksi. Jos se irtoaa ensimmäisen 12 tunnin aikana eikä potilaalla ole supistuksia tai kohdunkaula on edelleen epäsuotuisa, asetetaan toinen emätinjärjestelmä enintään 24 tunniksi. Potilaat tutkitaan äärimmäisen kivun tai kalvojen repeytymisen varalta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaginaalisesti synnytettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta synnytykseen, arvioituna enintään 3 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Vaginaalisesti synnytettyjen osallistujien määrä
|
Satunnaistamisesta synnytykseen, arvioituna enintään 3 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on induktiomenetelmän sivuvaikutus
Aikaikkuna: Induktiosta synnytykseen, arvioituna enintään 3 päivää induktion jälkeen
|
Mukaan lukien mikä tahansa seuraavista: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kipu...
|
Induktiosta synnytykseen, arvioituna enintään 3 päivää induktion jälkeen
|
|
Useampaa kuin yhtä perehdytysagenttia käyttävien osallistujien lukumäärä vaaditaan
Aikaikkuna: Induktiosta synnytykseen, arvioituna enintään 3 päivää induktion jälkeen
|
Useampaa kuin yhtä perehdytysagenttia käyttävien osallistujien lukumäärä vaaditaan
|
Induktiosta synnytykseen, arvioituna enintään 3 päivää induktion jälkeen
|
|
Oksitosiinilisäyksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Induktiosta synnytykseen, arvioituna enintään 3 päivää induktion jälkeen
|
Oksitosiinilisäyksen saaneiden osallistujien määrä
|
Induktiosta synnytykseen, arvioituna enintään 3 päivää induktion jälkeen
|
|
Kohdun takysystolia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Induktiosta synnytykseen, arvioituna enintään 3 päivää induktion jälkeen
|
Määritelty yli 5 supistukseksi 10 minuutissa vähintään kaksi kertaa 10 minuutin ajanjakson aikana sikiön sykemuutoksilla ja/tai yli 3 minuuttia kestäväksi supistukseksi sikiön sykemuutoksilla.
|
Induktiosta synnytykseen, arvioituna enintään 3 päivää induktion jälkeen
|
|
Aika synnytyksen aloittamisesta toimitukseen
Aikaikkuna: Induktiosta synnytykseen, arvioituna enintään 3 päivää induktion jälkeen
|
Kesto perehdyttämisestä toimitukseen (tuntia)
|
Induktiosta synnytykseen, arvioituna enintään 3 päivää induktion jälkeen
|
|
24 tunnin sisällä vaginaalisesti toimitettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä synnytyksen aloittamisesta
|
24 tunnin sisällä vaginaalisesti toimitettujen osallistujien määrä
|
24 tunnin sisällä synnytyksen aloittamisesta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimituksesta
|
Määritelty veren menetykseksi > 500 ml emättimen synnytyksen yhteydessä tai > 1 000 ml keisarileikkauksen yhteydessä 24 tunnin sisällä syntymästä
|
24 tunnin sisällä toimituksesta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdun atonia
Aikaikkuna: Synnytyksestä äidin sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
Kahden tai useamman muun uterotonisen aineen kuin oksitosiinin käyttö; muut kirurgiset toimenpiteet, kuten kohdun puristaminen käsillä ja/tai ompeleilla, kohdun valtimon ligaatio, embolisaatio, hypogastrinen ligaation tai pallotamponadi).
|
Synnytyksestä äidin sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat äidin synnytyksen jälkeisen verensiirron
Aikaikkuna: Synnytyksestä äidin sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat äidin synnytyksen jälkeisen verensiirron
|
Synnytyksestä äidin sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on verenpainetaudin komplikaatioita
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta äidin sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on verenpainetaudin komplikaatioita
|
Satunnaistamisesta äidin sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohdun avautuminen tai repeämä
Aikaikkuna: Synnytyksestä äidin sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
Kohdun aukeaminen (määritelty kliinisesti oireettomana kohdun häiriöksi, joka havaitaan sattumalta leikkauksessa) tai repeämä (määritelty kliinisesti merkittäväksi repeämäksi, joka kattaa kohdun seinämän koko paksuuden ja vaatii kirurgista korjausta)
|
Synnytyksestä äidin sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on äidin infektio
Aikaikkuna: Induktiosta äidin sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna 28 päivään induktion jälkeen
|
|
Induktiosta äidin sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna 28 päivään induktion jälkeen
|
|
Kohdunpoiston saaneiden määrä
Aikaikkuna: Synnytyksestä äidin sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
Kohdunpoisto kaikista synnytyksen jälkeisistä komplikaatioista
|
Synnytyksestä äidin sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Sisäelinten vaurioituneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Synnytyksestä äidin sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
Mukaan lukien suolet, virtsarakko tai virtsaputket
|
Synnytyksestä äidin sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on muita synnytyksen jälkeisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta äidin sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Sisältää: laskimoembolia, keuhkoembolia, aivohalvaus, sydämenpysähdys
|
Satunnaistamisesta äidin sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tehohoitoon otettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta äidin sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Tehohoitoon otettujen osallistujien määrä
|
Satunnaistamisesta äidin sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
Äitiyskuolemien määrä osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta äidin sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Äidin kuolema satunnaistamisesta sairaalasta kotiutukseen
|
Satunnaistamisesta äidin sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä ohjattiin toiseen sairaalaan vakavien sairastuneiden vuoksi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta äidin sairaalaan lähetteeseen, arvioituna 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Sisältää: keuhkoembolia, aivohalvaus, sydän-hengityspysähdys jne.
|
Satunnaistamisesta äidin sairaalaan lähetteeseen, arvioituna 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
Äidin oleskelun kesto
Aikaikkuna: Saapumisesta äitiyssairaalaan kotiuttamiseen asti, arvioituna enintään 28 päivää saapumisen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun kesto (päiviä)
|
Saapumisesta äitiyssairaalaan kotiuttamiseen asti, arvioituna enintään 28 päivää saapumisen jälkeen
|
|
Psykometriset näkökohdat
Aikaikkuna: Saapumisen yhteydessä (versio A) ja ennen äitiyssairaalasta kotiutumista (versio B), arvioitu enintään 28 päivää vastaanoton jälkeen
|
Raskaana olevien naisten tunteita ja ajatuksia ennen synnytystä ja synnytyksen jälkeen arvioidaan Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnairen (W-DEQ) versiolla A ja versiolla B, jotka odotetaan täytettävän noin 30 minuutissa. Tämä on kyselylomake, joka mittaa synnytykseen liittyvää pelkokonstruktiota raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen kysymällä naiselta hänen odotuksiaan ennen synnytystä (versio A) - suoritettuna vastaanotossa ja kokemuksia synnytyksen jälkeen (versio B) - suoritettuna ennen äidin sairaalasta kotiutumista vastaavasti. W-DEQ:ta täytettäessä naista neuvotaan arvioimaan henkilökohtaiset tunteensa ja havaintonsa kuuden pisteen asteikolla. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 126. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi synnytyksen pelko ilmeni. |
Saapumisen yhteydessä (versio A) ja ennen äitiyssairaalasta kotiutumista (versio B), arvioitu enintään 28 päivää vastaanoton jälkeen
|
|
Apgar tekee maalin 1 ja 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Arvioitu 1 ja 5 minuutin kohdalla syntymän jälkeen
|
Apgar tekee maalin 1 ja 5 minuutin kohdalla
|
Arvioitu 1 ja 5 minuutin kohdalla syntymän jälkeen
|
|
Imeväisten lukumäärä, joiden Apgar-pistemäärä on ≤7 1 ja 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Arvioitu 1 ja 5 minuutin kohdalla syntymän jälkeen
|
Pikkulapset, joiden Apgar-pistemäärä ≤7 1 ja 5 minuutin kohdalla
|
Arvioitu 1 ja 5 minuutin kohdalla syntymän jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden teho- tai keskiasteen osastolle otettujen vastasyntyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Synnytyksestä vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön tai keskitason hoitoon saapumiseen asti, arvioituna 7 päivää synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden teho- tai keskiasteen osastolle otettujen vastasyntyneiden lukumäärä
|
Synnytyksestä vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön tai keskitason hoitoon saapumiseen asti, arvioituna 7 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Syy vastasyntyneiden teho-osastolle pääsyyn
Aikaikkuna: Synnytyksestä vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön tuloon asti, arvioituna 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
Syy vastasyntyneiden teho-osastolle pääsylle, kuten: hengitysvaikeudet, hypoglykemia, kohtaukset jne.
|
Synnytyksestä vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön tuloon asti, arvioituna 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Oleskelun kesto vastasyntyneiden teho- tai keskiasteen osastolla
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön/välihoitoon saapumisesta vastasyntyneen kotiutukseen tai sairaalalähetteeseen asti, arvioituna 28 päivää vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön saapumisen jälkeen
|
Kesto vastasyntyneiden tehohoitoyksikölle tai välihoidon osastolle saapumisesta vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön/ välihoidon osastolta kotiuttaminen tai sairaalalähete
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön/välihoitoon saapumisesta vastasyntyneen kotiutukseen tai sairaalalähetteeseen asti, arvioituna 28 päivää vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön saapumisen jälkeen
|
|
Synnytystraumaa saaneiden vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: Synnytyksestä vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
Sisältää: luunmurtumat, traumaattinen ilmarinta, kasvohermon halvaus, muu neurologinen vamma (Brachial plexus halvaus...) jne.
|
Synnytyksestä vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Hypoglykemiasta kärsivien vastasyntyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Synnytyksestä vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
Hypoglykemiasta kärsivien vastasyntyneiden lukumäärä
|
Synnytyksestä vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Keltaisuutta ja hyperbilirubinemiaa sairastavien vastasyntyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Synnytyksestä vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
Keltaisuutta ja hyperbilirubinemiaa sairastavien vastasyntyneiden lukumäärä
|
Synnytyksestä vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden määrä, joilla on hypoksinen iskeeminen enkefalopatia tai terapeuttisen hypotermian tarve
Aikaikkuna: Synnytyksestä vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden määrä, joilla on hypoksinen iskeeminen enkefalopatia tai terapeuttisen hypotermian tarve
|
Synnytyksestä vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on mekoniumin aspiraatiooireyhtymä
Aikaikkuna: Synnytyksestä vastasyntyneen sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna 07 päivää synnytyksen jälkeen
|
Kriteereitä ovat:
|
Synnytyksestä vastasyntyneen sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna 07 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Hengitystukea tarvitsevien vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: Synnytyksestä vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
Inkubaatio, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine tai korkeavirtaus nenäkanyyli (HFNC) ventilaatiota tai sydän- ja keuhkoelvytystä varten ensimmäisten 72 tunnin aikana
|
Synnytyksestä vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden määrä, joilla on vastasyntyneen infektio
Aikaikkuna: Synnytyksestä vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
Kliinisesti sairaan lapsen läsnäolo, jolla epäillään systeemistä infektiota ja jolla on positiivinen veri, aivo-selkäydinneste (CSF) tai katetroitunut/supra-pubic virtsaviljelmä; tai jos positiivisia viljelmiä ei ole, kliinisiä todisteita sydän- ja verisuonisairauksista tai infektion vahvistava röntgenkuva
|
Synnytyksestä vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden kohtausten määrä
Aikaikkuna: Synnytyksestä vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden kohtausten määrä
|
Synnytyksestä vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Niiden vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Synnytyksestä vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
Kammionsisäinen verenvuoto, asteet III ja IV, subgaleaalinen hematooma, subduraalinen hematooma tai subaraknoidinen hematooma Subgaleaalinen hematooma, subduraalinen hematooma tai subaraknoidaalinen hematooma
|
Synnytyksestä vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Verensiirron tarvitsevien vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: Synnytyksestä vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
Verensiirron tarvitsevien vastasyntyneiden määrä
|
Synnytyksestä vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden kuolemantapausten määrä
Aikaikkuna: Synnytyksestä vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
Sisältää: Synnytyksen/vastasyntyneen/perinataaliset kuolemat
|
Synnytyksestä vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden määrä, jotka on lähetetty toiseen sairaalaan vakavien sairauksien vuoksi
Aikaikkuna: Synnytyksestä vastasyntyneen sairaalalähetteeseen, arvioituna 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden määrä, jotka on lähetetty toiseen sairaalaan vakavien sairauksien vuoksi
|
Synnytyksestä vastasyntyneen sairaalalähetteeseen, arvioituna 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vinh Dang Quang, PhD. MD, Mỹ Đức Hospital
- Päätutkija: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Ben W Mol, PhD. MD, Monash University
- Opintojohtaja: Anh Nguyen Duy, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Cromi A, Ghezzi F, Uccella S, Agosti M, Serati M, Marchitelli G, Bolis P. A randomized trial of preinduction cervical ripening: dinoprostone vaginal insert versus double-balloon catheter. Am J Obstet Gynecol. 2012 Aug;207(2):125.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2012.05.020. Epub 2012 Jun 1.
- Suffecool K, Rosenn BM, Kam S, Mushi J, Foroutan J, Herrera K. Labor induction in nulliparous women with an unfavorable cervix: double balloon catheter versus dinoprostone. J Perinat Med. 2014 Mar;42(2):213-8. doi: 10.1515/jpm-2013-0152.
- de Vaan MD, Ten Eikelder ML, Jozwiak M, Palmer KR, Davies-Tuck M, Bloemenkamp KW, Mol BWJ, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 18;10(10):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub3.
- Dos Santos F, Drymiotou S, Antequera Martin A, Mol BW, Gale C, Devane D, Van't Hooft J, Johnson MJ, Hogg M, Thangaratinam S. Development of a core outcome set for trials on induction of labour: an international multistakeholder Delphi study. BJOG. 2018 Dec;125(13):1673-1680. doi: 10.1111/1471-0528.15397. Epub 2018 Sep 10.
- Du YM, Zhu LY, Cui LN, Jin BH, Ou JL. Double-balloon catheter versus prostaglandin E2 for cervical ripening and labour induction: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BJOG. 2017 May;124(6):891-899. doi: 10.1111/1471-0528.14256. Epub 2016 Aug 17.
- Liu YR, Pu CX, Wang XY, Wang XY. Double-balloon catheter versus dinoprostone insert for labour induction: a meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2019 Jan;299(1):7-12. doi: 10.1007/s00404-018-4929-8. Epub 2018 Oct 12.
- Shechter-Maor G, Haran G, Sadeh-Mestechkin D, Ganor-Paz Y, Fejgin MD, Biron-Shental T. Intra-vaginal prostaglandin E2 versus double-balloon catheter for labor induction in term oligohydramnios. J Perinatol. 2015 Feb;35(2):95-8. doi: 10.1038/jp.2014.173. Epub 2014 Oct 2.
- Du C, Liu Y, Liu Y, Ding H, Zhang R, Tan J. Double-balloon catheter vs. dinoprostone vaginal insert for induction of labor with an unfavorable cervix. Arch Gynecol Obstet. 2015 Jun;291(6):1221-7. doi: 10.1007/s00404-014-3547-3. Epub 2014 Nov 19.
- Wang W, Zheng J, Fu J, Zhang X, Ma Q, Yu S, Li M, Hou L. Which is the safer method of labor induction for oligohydramnios women? Transcervical double balloon catheter or dinoprostone vaginal insert. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Nov;27(17):1805-8. doi: 10.3109/14767058.2014.880880. Epub 2014 Feb 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSHN.0001.2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Työn johtaminen
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmis
-
Ain Shams UniversityTuntematonLabor Stage, kolmasEgypti
-
Menoufia UniversityRekrytointi
-
University Hospital of the West IndiesValmisLabor Stage, ensimmäinenJamaika
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...TuntematonRaskaus | Työvoimaa | Epiduraalinen esto | Primigravida LaborYhdistynyt kuningaskunta
-
American University of Beirut Medical CenterValmisLabor Stage, toinenLibanon
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki