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저위험 임신에서 자궁경부 성숙을 위한 이중 풍선 대 프로스타글란딘 E2 (DOBA-PRO)

2024년 2월 28일 업데이트: Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

저위험 임신 여성의 자궁경부 성숙에 대한 이중 풍선 대 질 프로스타글란딘의 효과 및 안전성: 무작위 대조 시험(DOBA-PRO)

임신 39+0~40+6주 사이의 저위험 여성에서 분만 유도 전 자궁 경부 성숙에 이중 풍선 카테터와 질 삽입 프로스타글란딘 E2의 효과와 안전성을 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유도 분만(IOL)은 산모 또는 아기의 임신 지속 위험이 분만 위험보다 높을 때 질분만을 확립하는 기술입니다. 자궁경부가 미성숙한 경우 진통이 시작되기 전에 자궁경부 성숙이 필요합니다. 자궁 경부 숙성의 두 가지 주요 메커니즘은 기계적 또는 약리학적으로 분류할 수 있습니다.

Cochrane 체계적 검토 및 기타 최근의 메타 분석에 따르면 풍선을 사용한 자궁 경부 숙성이 질 프로스타글란딘 E2를 사용한 분만 유도만큼 효과적일 수 있습니다. 그러나 이 결론은 낮은 수준에서 중간 수준의 근거 품질에 근거합니다. 제한된 수의 무작위 임상 시험(RCT)만 수행되었습니다. 작은 표본 크기와 다른 연구 대상, 즉 고위험 대상만, 혼합 인구로 고통받는 많은 사람들.

현재의 관행에서 유도 분만은 임신 중절에 대한 명확한 적응증이 있는 고위험 환자에게만 사용되는 것은 아닙니다. ARRIVE 시험은 저위험군에서 기대 관리보다 분만 유도의 상당한 이점을 보여주었습니다. 이 증거를 바탕으로 미국산부인과학회(ACOG)는 "임신 39주에 분만을 유도할 때"라고 제안했습니다. 이후 기대관리보다 예정일 전 선택입학을 선호하는 추세다. 게다가 점점 더 많은 임산부들이 산모 및/또는 의료 종사자들의 편의로 인해 임신 기간을 단축하거나 아기의 출산 시간을 단축하기를 원합니다.

따라서 산모와 아기 모두에게 효율성과 안전성 측면에서 최적의 분만 유도 방법이 더욱 중요해집니다. 이 연구에서 연구자들은 저위험 임신에서 선택적 분만 유도를 위한 이중 풍선 카테터와 프로스타글란딘 E2의 효과와 안전성을 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

540

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD
  • 전화번호: 0084989661093
  • 이메일: thuha.ivf@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 베트남
    • Hà Nội
      • Hanoi, Hà Nội, 베트남, 10000
        • 모병
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 산모 연령 ≥ 18
  2. 싱글톤 임신. 자발적으로 또는 치료적으로 단태아로 감소된 쌍둥이 임신은 임신 14주 이전에 감소가 발생하지 않는 한 자격이 없습니다.
  3. 임신 39+0에서 40+6주까지 무작위 배정된 재태 연령.
  4. 두부 프리젠 테이션
  5. 온전한 막
  6. 불리한 자궁경부(Bishop<6)
  7. 동의

제외 기준:

  1. 불리한 임신 결과의 위험 증가와 관련된 모체 내과 질환(당뇨병, 고혈압 장애, 심장 질환, 신부전, 전신성 홍반성 루푸스, 정신 장애, HIV 양성, 현재 임신 ​​중 헤파린 또는 저분자량 헤파린 사용 등) .)
  2. 비정상 태반: 출혈성 쇼 또는 전치 태반, 유착 또는 전치 맥관보다 더 큰 활동성 질 출혈

  3. 비정상적인 양수량:

    • 양수과소증(MVP < 2cm)
    • 양수과다증(MVP > 10cm)

  4. 비정상적인 태아

    • 태아 사망 또는 알려진 주요 태아 기형
    • 태아 성장 제한(FGR)(EFW < 3% 또는 < 10% 및 비정상적인 도플러)
    • 안심할 수 없는 태아 상태(태아 움직임 없음, 청진 시 비정상적인 태아 심박수)
  5. 이전 제왕절개
  6. C 섹션 또는 노동에 대한 금기 사항에 대한 계획
  7. 현재 임신에서 결찰 또는 페서리 사용
  8. 혈액 제품 거부.
  9. 분만 시 분만 관리 또는 주산기 이환율 또는 사망률에 영향을 미치는 다른 중재적 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 이중 풍선 카테터 그룹
UTAH CVX-RIPE®(Utah Medical Products, Inc, 7043 South 300 West, Midvale, Utah 84047 USA)로 막을 청소합니다.
장치: 자궁 경부 성숙을 위한 이중 풍선 카테터(UTAH CVX-RIPE)

UTAH CVX-RIPE174; (Utah Medical Products, Inc, 7043 South 300 West, Midvale, Utah 84047 USA)에 의한 멤브레인 스위핑. 카테터는 근위 풍선이 자궁경관에 있을 때까지 수동으로 삽입되며 원위 풍선은 자궁 내 및 양막 외 공간에 있어야 합니다. 자궁 내 풍선을 40mL 식염수로 부풀린 후 수축시켜 내부 oz에 맞춥니다. 근위 풍선은 이제 외부 온스 외부에 있어야 하며 20mL 식염수로 팽창됩니다. 풍선이 자궁경부의 양쪽 끝에 올바르게 위치하면 각각 최대 80mL의 식염수로 부풀릴 수 있습니다.

Cardiotocograph는 삽입 후 30분, 2시간 및 6시간마다 수행됩니다. 풍선은 최대 24시간 동안 배치됩니다.

처음 12시간 이내에 제거하고 환자에게 수축이 없거나 여전히 좋지 않은 자궁 경부가 보이면 최대 24시간 동안 다른 풍선을 배치합니다.

환자는 극도로 고통스럽거나 양막이 파열된 경우 검사를 받게 됩니다.
다른: 질 삽입 프로스타글란딘 E2 그룹
Proess® 10mg 질 전달 시스템(Ferring Controlled Therapeutics Ltd., 1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, Glasgow, G74 5PB, UK)은 적시 방출 제제로 10mg의 디노프로스톤을 함유하는 질 삽입물입니다(약물은 방출됩니다). 0.3 mg/시간).
의약품: 디노프로스톤 10mg (프로페스)

Proness® 10mg 질 전달 시스템(Ferring Controlled Therapeutics Ltd., 1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, Glasgow, G74 5PB, UK)은 지연 방출 제형으로 10mg의 디노프로스톤을 함유하는 질 삽입물입니다(약물이 방출됨) 0.3mg/시간).

연구 의사가 Proess 질 시스템을 삽입합니다. 카테터 시술과 마찬가지로 태아 심박수는 배치 30분 전과 배치 후 2시간에 모니터링됩니다. Cardiotocograph 및 질 검사는 6 시간마다 수행됩니다. 질 시스템은 최대 24시간 동안 배치됩니다.

처음 12시간 이내에 배출되고 환자에게 수축이 없거나 여전히 좋지 않은 자궁 경부가 보이면 최대 24시간 동안 또 다른 질 시스템을 배치합니다.

환자는 극심한 통증이나 막 파열의 경우 검사를 받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 질 프로스타글란딘 E2(프로페스)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자연 분만 참가자 수
기간: 무작위배정에서 분만까지, 무작위배정 후 최대 3일까지 평가
자연 분만 참가자 수
무작위배정에서 분만까지, 무작위배정 후 최대 3일까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수 - 유도 방법의 효과
기간: 유도에서 출산까지 유도 후 최대 3일까지 평가
포함: 메스꺼움, 구토, 설사, 통증...
유도에서 출산까지 유도 후 최대 3일까지 평가
둘 이상의 유도제를 사용하는 참가자 수 필수
기간: 유도에서 출산까지 유도 후 최대 3일까지 평가
둘 이상의 유도제를 사용하는 참가자 수 필수
유도에서 출산까지 유도 후 최대 3일까지 평가
옥시토신 증강을 가진 참가자의 수
기간: 유도에서 출산까지 유도 후 최대 3일까지 평가
옥시토신 증강을 가진 참가자의 수
유도에서 출산까지 유도 후 최대 3일까지 평가
자궁 수축기 수축이 있는 참가자 수
기간: 유도에서 출산까지 유도 후 최대 3일까지 평가
태아 심박수 변화와 함께 10분의 2배의 최소 기간 동안 10분 동안 5회 이상의 수축 및/또는 태아 심박수 변화와 함께 3분 이상 지속되는 수축으로 정의됩니다.
유도에서 출산까지 유도 후 최대 3일까지 평가
노동 유도에서 출산까지의 시간
기간: 유도에서 출산까지 유도 후 최대 3일까지 평가
유도에서 분만까지의 기간(시간)
유도에서 출산까지 유도 후 최대 3일까지 평가
24시간 이내에 자연 분만한 참가자 수
기간: 분만유도 후 24시간 이내
24시간 이내에 자연 분만한 참가자 수
분만유도 후 24시간 이내
산후 출혈이 있는 참가자 수
기간: 배송 후 24시간 이내
출생 후 24시간 이내에 자연분만 시 500ml 초과 또는 제왕절개 시 1000ml 초과 출혈로 정의
배송 후 24시간 이내
자궁 무력증이 있는 참가자 수
기간: 분만부터 산모 퇴원까지, 분만 후 28일까지 평가
옥시토신 이외의 두 가지 이상의 자궁수축제 사용; 손 및/또는 봉합사에 의한 자궁 압박, 자궁 동맥 결찰술, 색전술, 하복부 결찰술 또는 풍선 탐포네이드와 같은 기타 외과적 개입).
분만부터 산모 퇴원까지, 분만 후 28일까지 평가
산모의 산후 수혈을 받는 참가자 수
기간: 분만부터 산모 퇴원까지, 분만 후 28일까지 평가
산모의 산후 수혈을 받는 참가자 수
분만부터 산모 퇴원까지, 분만 후 28일까지 평가
고혈압 합병증이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 산모 퇴원까지, 무작위 배정 후 최대 28일까지 평가
고혈압 합병증이 있는 참가자 수
무작위 배정부터 산모 퇴원까지, 무작위 배정 후 최대 28일까지 평가
자궁 열개 또는 파열이 있는 참가자 수
기간: 분만부터 산모 퇴원까지, 분만 후 28일까지 평가
자궁 열개(임상적으로 무증상인 자궁 파열이 수술 중 우연히 발견되는 것으로 정의됨) 또는 파열(자궁벽의 전체 두께를 포함하고 외과적 복구가 필요한 임상적으로 유의한 파열로 정의됨)
분만부터 산모 퇴원까지, 분만 후 28일까지 평가
산모 감염 참가자 수
기간: 유도에서 산모 퇴원까지, 유도 후 28일까지 평가
  • 열(섭씨 37.5도 이상의 온도로 정의됨)
  • 정맥내 광범위 항생제 시작(임상 및 준임상 발표로 확인된 감염 증거 포함)
  • 자궁내막염, 자궁근막염 또는 요로 감염(증명된 양성 질 분비물/소변 배양)
유도에서 산모 퇴원까지, 유도 후 28일까지 평가
자궁 절제술을 받은 참가자 수
기간: 분만부터 산모 퇴원까지, 분만 후 28일까지 평가
모든 산후 합병증에 대한 자궁절제술
분만부터 산모 퇴원까지, 분만 후 28일까지 평가
내부 장기 손상 참가자 수
기간: 분만부터 산모 퇴원까지, 분만 후 28일까지 평가
창자, 방광 또는 요관 포함
분만부터 산모 퇴원까지, 분만 후 28일까지 평가
기타 산후 합병증이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 산모 퇴원까지, 무작위 배정 후 최대 28일까지 평가
포함: 정맥 색전증, 폐색전증, 뇌졸중, 심정지
무작위 배정부터 산모 퇴원까지, 무작위 배정 후 최대 28일까지 평가
집중 치료실에 입원한 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 산모 퇴원까지, 무작위 배정 후 최대 28일까지 평가
집중 치료실에 입원한 참가자 수
무작위 배정부터 산모 퇴원까지, 무작위 배정 후 최대 28일까지 평가
참가자 중 산모 사망 수
기간: 무작위 배정부터 산모 퇴원까지, 무작위 배정 후 최대 28일까지 평가
퇴원을 통한 무작위 배정으로 인한 산모 사망
무작위 배정부터 산모 퇴원까지, 무작위 배정 후 최대 28일까지 평가
심각한 이환율로 인해 다른 병원으로 이송된 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 산부인과 진료 의뢰까지, 무작위 배정 후 최대 28일까지 평가
포함: 폐색전증, 뇌졸중, 심폐정지 등
무작위 배정부터 산부인과 진료 의뢰까지, 무작위 배정 후 최대 28일까지 평가
산모 체류 기간
기간: 입원부터 산부인과 퇴원까지 입원 후 28일까지 평가
입원 기간(일)
입원부터 산부인과 퇴원까지 입원 후 28일까지 평가
심리적 측면
기간: 입원 시(버전 A) 및 산부인과 퇴원 전(버전 B), 입원 후 28일까지 평가

산전 및 산후 임산부의 감정과 생각은 Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaires' (W-DEQ) 버전 A와 버전 B로 각각 평가되며 약 30분 안에 작성될 예정입니다.

산모의 출산 전 기대(version A) - 입원 시 시행, 출산 후 경험(version B) - 산원 퇴원 전 시행하여 임신 중 및 출산 후 출산에 대한 두려움의 구성요소를 측정하는 설문지이다. 각기.

W-DEQ를 작성할 때 여성은 자신의 개인적인 감정과 인지를 6점 척도로 평가하도록 지시받습니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 126입니다. 점수가 높을수록 출산에 대한 두려움이 더 크게 나타났다.
입원 시(버전 A) 및 산부인과 퇴원 전(버전 B), 입원 후 28일까지 평가
1분과 5분의 아프가 점수
기간: 출생 후 1분과 5분에 평가
1분과 5분의 아프가 점수
출생 후 1분과 5분에 평가
1분 및 5분에 아프가 점수가 ≤7인 영아의 수
기간: 출생 후 1분과 5분에 평가
1분 5분에 아프가 점수가 ≤7인 영아
출생 후 1분과 5분에 평가
신생아 집중 치료실 또는 중간 치료실에 입원한 신생아 수
기간: 분만부터 신생아 집중 치료실 또는 중급 치료실에 입원할 때까지, 분만 후 최대 7일까지 평가
신생아 집중 치료실 또는 중간 치료실에 입원한 신생아 수
분만부터 신생아 집중 치료실 또는 중급 치료실에 입원할 때까지, 분만 후 최대 7일까지 평가
신생아집중치료실 입소 이유
기간: 분만부터 신생아 집중 치료실 입원까지, 분만 후 최대 28일까지 평가
신생아 중환자실 입원 사유: 호흡곤란, 저혈당, 발작 등
분만부터 신생아 집중 치료실 입원까지, 분만 후 최대 28일까지 평가
신생아 집중 치료실 또는 중간 치료실 체류 기간
기간: 신생아 집중 치료실/중간 치료실 입원부터 신생아 퇴원 또는 병원 의뢰까지, 신생아 집중 치료실 입원 후 최대 28일까지 평가
신생아 집중 치료실 또는 중간 치료실 입원에서 신생아 집중 치료실/중간 치료실 퇴원 또는 병원 의뢰까지의 기간
신생아 집중 치료실/중간 치료실 입원부터 신생아 퇴원 또는 병원 의뢰까지, 신생아 집중 치료실 입원 후 최대 28일까지 평가
출생 외상이 있는 신생아 수
기간: 분만부터 신생아 병원 퇴원까지, 분만 후 최대 28일까지 평가
포함: 골절, 외상성 기흉, 안면 신경 마비, 기타 신경학적 손상(상완 신경총 마비...) 등
분만부터 신생아 병원 퇴원까지, 분만 후 최대 28일까지 평가
저혈당증이 있는 신생아 수
기간: 분만부터 신생아 병원 퇴원까지, 분만 후 최대 28일까지 평가
저혈당증이 있는 신생아 수
분만부터 신생아 병원 퇴원까지, 분만 후 최대 28일까지 평가
황달 및 고빌리루빈혈증이 있는 신생아 수
기간: 분만부터 신생아 병원 퇴원까지, 분만 후 최대 28일까지 평가
황달 및 고빌리루빈혈증이 있는 신생아 수
분만부터 신생아 병원 퇴원까지, 분만 후 최대 28일까지 평가
저산소성 허혈성 뇌병증이 있거나 저체온 치료가 필요한 신생아 수
기간: 분만부터 신생아 병원 퇴원까지, 분만 후 최대 28일까지 평가
저산소성 허혈성 뇌병증이 있거나 저체온 치료가 필요한 신생아 수
분만부터 신생아 병원 퇴원까지, 분만 후 최대 28일까지 평가
태변 흡인 증후군이 있는 신생아 수
기간: 분만부터 신생아 퇴원까지, 분만 후 7일까지 평가

기준은 다음과 같습니다.

  • 태변으로 염색된 양수
  • 출생 시 또는 출생 직후 호흡곤란
  • 특징적인 방사선 사진 특징: 초기 흉부 필름은 줄무늬가 있는 선형 밀도를 보일 수 있습니다. -> 폐는 일반적으로 횡경막이 편평해지면서 과도하게 팽창된 것처럼 보입니다.
분만부터 신생아 퇴원까지, 분만 후 7일까지 평가
호흡 지원이 필요한 신생아 수
기간: 분만부터 신생아 병원 퇴원까지, 분만 후 최대 28일까지 평가
첫 72시간 이내에 인공호흡 또는 심폐 소생술을 위한 배양, 지속 기도 양압 또는 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)
분만부터 신생아 병원 퇴원까지, 분만 후 최대 28일까지 평가
신생아 감염이 있는 신생아 수
기간: 분만부터 신생아 병원 퇴원까지, 분만 후 최대 28일까지 평가
양성 혈액, 뇌척수액(CSF) 또는 카테터 삽입/치골상부 소변 배양으로 전신 감염이 의심되는 임상적으로 아픈 영아의 존재; 또는 양성 배양이 없는 경우 심혈관 허탈의 임상적 증거 또는 감염을 확인하는 X-레이
분만부터 신생아 병원 퇴원까지, 분만 후 최대 28일까지 평가
신생아 발작이 있는 신생아 수
기간: 분만부터 신생아 병원 퇴원까지, 분만 후 최대 28일까지 평가
신생아 발작이 있는 신생아 수
분만부터 신생아 병원 퇴원까지, 분만 후 최대 28일까지 평가
두개내 출혈이 있는 신생아 수
기간: 분만부터 신생아 병원 퇴원까지, 분만 후 최대 28일까지 평가
심실내 출혈 등급 III 및 IV, 갈대하 혈종, 경막하 혈종 또는 지주막하 혈종 갈대하 혈종, 경막하 혈종 또는 지주막하 혈종
분만부터 신생아 병원 퇴원까지, 분만 후 최대 28일까지 평가
수혈이 필요한 신생아 수
기간: 분만부터 신생아 병원 퇴원까지, 분만 후 최대 28일까지 평가
수혈이 필요한 신생아 수
분만부터 신생아 병원 퇴원까지, 분만 후 최대 28일까지 평가
신생아 사망 수
기간: 분만부터 신생아 병원 퇴원까지, 분만 후 최대 28일까지 평가
포함: 분만 중/신생아/주산기 사망
분만부터 신생아 병원 퇴원까지, 분만 후 최대 28일까지 평가
중증 이환으로 다른 병원으로 이송된 신생아 수
기간: 분만부터 신생아 병원 의뢰까지, 분만 후 최대 28일까지 평가
중증 이환으로 다른 병원으로 이송된 신생아 수
분만부터 신생아 병원 의뢰까지, 분만 후 최대 28일까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

협력자

Mỹ Đức Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Vinh Dang Quang, PhD. MD, Mỹ Đức Hospital
  • 수석 연구원: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
  • 연구 의자: Ben W Mol, PhD. MD, Monash University
  • 연구 책임자: Anh Nguyen Duy, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSHN.0001.2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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