Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitý balon versus PROstaglandin E2 pro dozrávání děložního čípku u nízkorizikových těhotenství (DOBA-PRO)

28. února 2024 aktualizováno: Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Účinnost a bezpečnost dvoubalonkového versus vaginálního prostaglandinu pro zrání děložního čípku u žen s nízkorizikovým těhotenstvím: Randomizovaná kontrolovaná studie (DOBA-PRO)

Porovnat účinnost a bezpečnost dvojitého balónkového katétru a vaginální vložky Prostaglandin E2 při cervikálním dozrávání před indukcí porodu u žen s nízkým rizikem od 39+0 do 40+6 týdne gestace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Indukce porodu (IOL) je technika pro zavedení vaginálního porodu, když jsou rizika pokračování těhotenství pro matku nebo dítě vyšší než rizika porodu. V případě, že je děložní čípek nezralý, je nutné cervikální dozrání před začátkem porodu. Dva hlavní mechanismy dozrávání děložního čípku lze kategorizovat jako mechanické nebo farmakologické.

Systematický přehled Cochrane a další nedávné metaanalýzy ukázaly, že dozrávání děložního čípku pomocí balónku je pravděpodobně stejně účinné jako indukce porodu vaginálním prostaglandinem E2. Tento závěr je však založen na důkazech nízké až střední kvality. Byl proveden pouze omezený počet randomizovaných klinických studií (RCT). Mnoho z těch, kteří trpí malou velikostí vzorků a různými studovanými subjekty, tj. pouze vysoce rizikovými subjekty, a smíšenou populací.

V současné praxi se indukce porodu nepoužívá pouze u rizikových pacientek s jasnou indikací k ukončení těhotenství. Studie ARRIVE prokázala u nízkorizikové populace významný přínos indukce porodu oproti očekávané léčbě. Na základě těchto důkazů Americká vysoká škola porodníků a gynekologů (ACOG) navrhla: „Je čas vyvolat porod ve 39. týdnu gestace“. Od té doby existuje trend upřednostňovat volitelnou indukci před datem splatnosti před očekávaným řízením. Kromě toho stále více těhotných žen chce zkrátit dobu těhotenství nebo načasovat porod dítěte kvůli pohodlí matky a/nebo zdravotníků.

Díky tomu je optimální metoda indukce porodu z hlediska účinnosti a bezpečnosti pro matky i jejich děti ještě důležitější. V této studii budou výzkumníci porovnávat účinnost a bezpečnost dvojitého balónkového katétru a prostaglandinu E2 pro elektivní indukci porodu u nízkorizikových těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

540

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD
  • Telefonní číslo: 0084989661093
  • E-mail: thuha.ivf@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Vietnam
    • Hà Nội
      • Hanoi, Hà Nội, Vietnam, 10000
        • Nábor
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk matky ≥ 18
  2. Singleton těhotenství. Dvojčetné těhotenství snížené na jednočetné, ať už spontánně nebo terapeuticky, není vhodné, pokud ke snížení nedošlo před 14. týdnem gestačního věku.
  3. Gestační věk při randomizaci od 39+0 do 40+6 týdnů gestace.
  4. Cefalická prezentace
  5. Neporušená membrána
  6. Nepříznivý děložní čípek (biskup<6)
  7. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Onemocnění matky spojené se zvýšeným rizikem nepříznivého výsledku těhotenství (jakýkoli diabetes mellitus, jakékoli hypertenzní poruchy, srdeční onemocnění, renální insuficience, systémový lupus erythematodes, duševní poruchy, HIV pozitivní, užívání heparinu nebo nízkomolekulárního heparinu během současného těhotenství atd. .)
  2. Abnormální placenta: Aktivní vaginální krvácení větší než krvavá show nebo placenta previa, accreta nebo vasa previa

  3. Abnormální objem plodové vody:

    • Oligohydramnion (MVP < 2 cm)
    • Polyhydramnion (MVP > 10 cm)

  4. Abnormální plod

    • Zánik plodu nebo známé hlavní anomálie plodu
    • Omezení růstu plodu (FGR) (EFW < 3 % nebo < 10 % a abnormální Dopplerova metoda)
    • Neuklidňující stav plodu (žádné pohyby plodu, abnormální srdeční frekvence plodu při auskultaci)
  5. Předchozí C-sekce
  6. Plánováno pro císařský řez nebo kontraindikace porodu
  7. Cerkláž nebo použití pesaru v současném těhotenství
  8. Odmítnutí krevního produktu.
  9. Účast v jiné intervenční studii, která ovlivňuje vedení porodu nebo perinatální morbiditu či mortalitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina dvoubalónkových katétrů
Zametání membrán pomocí UTAH CVX-RIPE® (Utah Medical Products, Inc, 7043 South 300 West, Midvale, Utah 84047 USA).
Přístroj: Dvoubalonkový katétr (UTAH CVX-RIPE) pro cervikální dozrávání

Zametání membrán pomocí UTAH CVX-RIPE® (Utah Medical Products, Inc, 7043 South 300 West, Midvale, Utah 84047 USA). Katétr bude zaváděn ručně, dokud proximální balónek nebude v cervikálním kanálu, distální balónek by měl být intrauterinní a v extraamniotickém prostoru. Intrauterinní balónek se nafoukne 40 ml fyziologického roztoku a stáhne se tak, aby spočíval na vnitřním oz. Proximální balónek by nyní měl být mimo vnější oz a je nafouknutý 20 ml fyziologického roztoku. Pokud jsou balónky správně umístěny na obou koncích děložního čípku, lze je nafouknout až 80 ml fyziologického roztoku.

Kardiotokograf bude proveden 30 minut, 2 hodiny po zavedení a každých 6 hodin. Balónek se umísťuje maximálně na 24 hodin.

Pokud dojde k vypuzení v prvních 12 hodinách a pacientka nemá kontrakce nebo stále vykazuje nepříznivý čípek, přikládá se další balónek maximálně na dalších 24 hodin.

Pacienti budou vyšetřeni v případě extrémně bolestivých nebo prasklých membrán.
Jiný: Vaginální zavádění Skupina prostaglandinů E2
Propess® 10mg vaginální aplikační systém (Ferring Controlled Therapeutics Ltd., 1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, Glasgow, G74 5PB, Velká Británie) je vaginální vložka obsahující 10 mg dinoprostonu ve formulaci s časovaným uvolňováním (lék se uvolňuje při 0,3 mg/hodinu).
Lék: Dinoproston 10 mg (Propess)

Propess® 10 mg vaginální aplikační systém (Ferring Controlled Therapeutics Ltd., 1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, Glasgow, G74 5PB, Velká Británie) je vaginální vložka obsahující 10 mg dinoprostonu ve formulaci s časovaným uvolňováním (lék se uvolňuje při 0,3 mg/hodinu).

Vaginální systém Propess je zaveden výzkumnými lékaři. Stejně jako u katetrizačního postupu je fetální srdeční frekvence monitorována 30 minut před a 2 hodiny po zavedení. Kardiotokograf a vaginální vyšetření bude prováděno každých 6 hodin. Vaginální systém je umístěn maximálně na 24 hodin.

Pokud dojde k vypuzení v prvních 12 hodinách a pacientka nemá kontrakce nebo stále vykazuje nepříznivý čípek, nasadí se další poševní systém maximálně na dalších 24 hodin.

Pacienti budou vyšetřeni v případě extrémní bolesti nebo protržení blan.

Ostatní jména:
  • Vaginální prostaglandin E2 (Propess)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic porodených vaginálně
Časové okno: Od randomizace do porodu, hodnoceno do 3 dnů po randomizaci
Počet účastnic porodených vaginálně
Od randomizace do porodu, hodnoceno do 3 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vedlejším efektem indukční metody
Časové okno: Od indukce do porodu, hodnoceno do 3 dnů po indukci
Včetně: nevolnosti, zvracení, průjmu, bolesti...
Od indukce do porodu, hodnoceno do 3 dnů po indukci
Požadovaný počet účastníků používajících více než jeden indukční prostředek
Časové okno: Od indukce do porodu, hodnoceno do 3 dnů po indukci
Požadovaný počet účastníků používajících více než jeden indukční prostředek
Od indukce do porodu, hodnoceno do 3 dnů po indukci
Počet účastníků s augmentací oxytocinem
Časové okno: Od indukce do porodu, hodnoceno do 3 dnů po indukci
Počet účastníků s augmentací oxytocinem
Od indukce do porodu, hodnoceno do 3 dnů po indukci
Počet účastnic s děložní tachysystolií
Časové okno: Od indukce do porodu, hodnoceno do 3 dnů po indukci
Definováno jako více než 5 kontrakcí za 10 minut během minimální doby dvakrát 10 minut se změnami fetální srdeční frekvence a/nebo kontrakce trvající déle než 3 minuty se změnami fetální srdeční frekvence.
Od indukce do porodu, hodnoceno do 3 dnů po indukci
Doba od vyvolání porodu po porod
Časové okno: Od indukce do porodu, hodnoceno do 3 dnů po indukci
Doba od indukce po dodání (hodiny)
Od indukce do porodu, hodnoceno do 3 dnů po indukci
Počet účastnic porodených vaginálně do 24 hodin
Časové okno: Do 24 hodin od vyvolání porodu
Počet účastnic porodených vaginálně do 24 hodin
Do 24 hodin od vyvolání porodu
Počet účastníků s poporodním krvácením
Časové okno: Do 24 hodin od doručení
Definováno jako ztráta krve >500 ml při vaginálním porodu nebo >1000 ml při porodu císařským řezem do 24 hodin po porodu
Do 24 hodin od doručení
Počet účastníků s atonií dělohy
Časové okno: Od porodu do propuštění z porodnice, hodnoceno do 28 dnů po porodu
Použití dvou nebo více uterotonik jiných než oxytocin; jiné chirurgické zákroky, jako je komprese dělohy rukama a/nebo stehy, podvázání děložní tepny, embolizace, podvázání hypogastrické oblasti nebo balónková tamponáda).
Od porodu do propuštění z porodnice, hodnoceno do 28 dnů po porodu
Počet účastníků s transfuzí krve matky po porodu
Časové okno: Od porodu do propuštění z porodnice, hodnoceno do 28 dnů po porodu
Počet účastníků s transfuzí krve matky po porodu
Od porodu do propuštění z porodnice, hodnoceno do 28 dnů po porodu
Počet účastníků s hypertenzními komplikacemi
Časové okno: Od randomizace do propuštění z porodnice, hodnoceno do 28 dnů po randomizaci
Počet účastníků s hypertenzními komplikacemi
Od randomizace do propuštění z porodnice, hodnoceno do 28 dnů po randomizaci
Počet účastnic s dehiscencí nebo rupturou dělohy
Časové okno: Od porodu do propuštění z porodnice, hodnoceno do 28 dnů po porodu
Dehiscence dělohy (definovaná jako klinicky asymptomatické narušení dělohy, které je náhodně objeveno při operaci) nebo ruptura (definovaná jako klinicky významná ruptura zahrnující celou tloušťku stěny dělohy a vyžadující chirurgickou opravu)
Od porodu do propuštění z porodnice, hodnoceno do 28 dnů po porodu
Počet účastníků s infekcí matky
Časové okno: Od indukce do propuštění z porodnice, hodnoceno do 28 dnů po indukci
  • Horečka (definovaná jako teplota ≥37,5 stupňů Celsia)
  • Zahájení intravenózního podávání širokospektrých antibiotik (s průkazem infekce potvrzeným klinickým a subklinickým projevem)
  • Endometritida, myometritida nebo infekce močových cest (prokázaný pozitivní vaginální výtok/kultivace moči)
Od indukce do propuštění z porodnice, hodnoceno do 28 dnů po indukci
Počet účastníků s hysterektomií
Časové okno: Od porodu do propuštění z porodnice, hodnoceno do 28 dnů po porodu
Hysterektomie pro jakékoli poporodní komplikace
Od porodu do propuštění z porodnice, hodnoceno do 28 dnů po porodu
Počet účastníků s poškozením vnitřních orgánů
Časové okno: Od porodu do propuštění z porodnice, hodnoceno do 28 dnů po porodu
Včetně střev, močového měchýře nebo močovodů
Od porodu do propuštění z porodnice, hodnoceno do 28 dnů po porodu
Počet účastnic s jinými poporodními komplikacemi
Časové okno: Od randomizace do propuštění z porodnice, hodnoceno do 28 dnů po randomizaci
Zahrnuje: žilní embolii, plicní embolii, mrtvici, srdeční zástavu
Od randomizace do propuštění z porodnice, hodnoceno do 28 dnů po randomizaci
Počet účastníků přijatých na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Od randomizace do propuštění z porodnice, hodnoceno do 28 dnů po randomizaci
Počet účastníků přijatých na jednotku intenzivní péče
Od randomizace do propuštění z porodnice, hodnoceno do 28 dnů po randomizaci
Počet úmrtí matek mezi účastníky
Časové okno: Od randomizace do propuštění z porodnice, hodnoceno do 28 dnů po randomizaci
Smrt matky v důsledku randomizace propuštěním z nemocnice
Od randomizace do propuštění z porodnice, hodnoceno do 28 dnů po randomizaci
Počet účastníků byl odeslán do jiné nemocnice kvůli těžkým nemocem
Časové okno: Od randomizace do odeslání do mateřské nemocnice, hodnoceno do 28 dnů po randomizaci
Včetně: plicní embolie, cévní mozkové příhody, kardiorespirační zástavy atd.
Od randomizace do odeslání do mateřské nemocnice, hodnoceno do 28 dnů po randomizaci
Délka mateřského pobytu
Časové okno: Od přijetí do propuštění z porodnice, hodnoceno do 28 dnů po přijetí
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Od přijetí do propuštění z porodnice, hodnoceno do 28 dnů po přijetí
Psychometrické aspekty
Časové okno: Při přijetí (verze A) a před propuštěním z porodnice (verze B), hodnoceno do 28 dnů po přijetí

Pocity a myšlenky těhotných žen před porodem a po porodu budou hodnoceny dotazníky Wijma Delivery Expectancance/Experience Questionnaires' (W-DEQ) verze A a verze B, jejichž vyplnění se očekává přibližně za 30 minut

Jedná se o dotazník, který měří konstrukt strachu související s porodem během těhotenství a po porodu tím, že se ženy zeptá na její očekávání před porodem (verze A) – provádí se při příjmu a zkušenosti po porodu (verze B) – provádí se před propuštěním z porodnice. respektive.

Při vyplňování W-DEQ je žena instruována, aby ohodnotila své osobní pocity a kognice na šestibodové škále. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 126. Čím vyšší skóre, tím větší strach z porodu se projevil.
Při přijetí (verze A) a před propuštěním z porodnice (verze B), hodnoceno do 28 dnů po přijetí
Apgar skóruje v 1 a 5 minutě
Časové okno: Hodnoceno 1 a 5 minut po porodu
Apgar skóruje v 1 a 5 minutě
Hodnoceno 1 a 5 minut po porodu
Počet kojenců s Apgar skóre ≤7 v 1 a 5 minutě
Časové okno: Hodnoceno 1 a 5 minut po porodu
Kojenci s Apgar skóre ≤7 v 1 a 5 minutě
Hodnoceno 1 a 5 minut po porodu
Počet novorozenců přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence nebo jednotku intermediární péče
Časové okno: Od porodu do přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence nebo jednotku intermediární péče, hodnoceno do 7 dnů po porodu
Počet novorozenců přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence nebo jednotku intermediární péče
Od porodu do přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence nebo jednotku intermediární péče, hodnoceno do 7 dnů po porodu
Důvod přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: Od porodu do přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče, hodnoceno do 28 dnů po porodu
Důvod přijetí jednotky intenzivní péče pro novorozence, jako jsou: respirační tíseň, hypoglykémie, záchvaty atd.
Od porodu do přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče, hodnoceno do 28 dnů po porodu
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče pro novorozence nebo jednotce intermediární péče
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence/jednotku intermediární péče do propuštění novorozence nebo doporučení do nemocnice, hodnoceno do 28 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Doba od přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence nebo jednotku intermediární péče na jednotku intenzivní péče pro novorozence / propuštění z jednotky intermediární péče nebo doporučení do nemocnice
Od přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence/jednotku intermediární péče do propuštění novorozence nebo doporučení do nemocnice, hodnoceno do 28 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Počet novorozenců s porodním traumatem
Časové okno: Od porodu do propuštění z novorozenecké nemocnice, hodnoceno do 28 dnů po porodu
Patří sem: zlomeniny kostí, traumatický pneumotorax, obrna lícního nervu, jiná neurologická poranění (obrna brachiálního plexu...), atd.
Od porodu do propuštění z novorozenecké nemocnice, hodnoceno do 28 dnů po porodu
Počet novorozenců s hypoglykémií
Časové okno: Od porodu do propuštění z novorozenecké nemocnice, hodnoceno do 28 dnů po porodu
Počet novorozenců s hypoglykémií
Od porodu do propuštění z novorozenecké nemocnice, hodnoceno do 28 dnů po porodu
Počet novorozenců se žloutenkou a hyperbilirubinémií
Časové okno: Od porodu do propuštění z novorozenecké nemocnice, hodnoceno do 28 dnů po porodu
Počet novorozenců se žloutenkou a hyperbilirubinémií
Od porodu do propuštění z novorozenecké nemocnice, hodnoceno do 28 dnů po porodu
Počet novorozenců s hypoxickou ischemickou encefalopatií nebo potřebou terapeutické hypotermie
Časové okno: Od porodu do propuštění z novorozenecké nemocnice, hodnoceno do 28 dnů po porodu
Počet novorozenců s hypoxickou ischemickou encefalopatií nebo potřebou terapeutické hypotermie
Od porodu do propuštění z novorozenecké nemocnice, hodnoceno do 28 dnů po porodu
Počet novorozenců se syndromem aspirace mekonia
Časové okno: Od porodu do propuštění z novorozenecké nemocnice, hodnoceno do 7 dnů po porodu

Mezi kritéria patří:

  • Plodová voda zbarvená mekoniem
  • Respirační potíže při narození nebo krátce po narození
  • Charakteristické rentgenové znaky: Počáteční snímek hrudníku může vykazovat pruhované, lineární hustoty -> plíce se typicky jeví jako hypernafouknuté se zploštěním bránic.
Od porodu do propuštění z novorozenecké nemocnice, hodnoceno do 7 dnů po porodu
Počet novorozenců, kteří potřebují podporu dýchání
Časové okno: Od porodu do propuštění z novorozenecké nemocnice, hodnoceno do 28 dnů po porodu
Inkubace, kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) pro ventilaci nebo kardiopulmonální resuscitaci během prvních 72 hodin
Od porodu do propuštění z novorozenecké nemocnice, hodnoceno do 28 dnů po porodu
Počet novorozenců s neonatální infekcí
Časové okno: Od porodu do propuštění z novorozenecké nemocnice, hodnoceno do 28 dnů po porodu
Přítomnost klinicky nemocného kojence, u kterého je podezření na systémovou infekci s pozitivním nálezem krve, mozkomíšního moku (CSF) nebo katetrizované/suprapubické kultivace moči; nebo, v nepřítomnosti pozitivních kultur, klinický důkaz kardiovaskulárního kolapsu nebo rentgen potvrzující infekci
Od porodu do propuštění z novorozenecké nemocnice, hodnoceno do 28 dnů po porodu
Počet novorozenců s novorozeneckými záchvaty
Časové okno: Od porodu do propuštění z novorozenecké nemocnice, hodnoceno do 28 dnů po porodu
Počet novorozenců s novorozeneckými záchvaty
Od porodu do propuštění z novorozenecké nemocnice, hodnoceno do 28 dnů po porodu
Počet novorozenců s intrakraniálním krvácením
Časové okno: Od porodu do propuštění z novorozenecké nemocnice, hodnoceno do 28 dnů po porodu
Intraventrikulární krvácení stupně III a IV, subgaleální hematom, subdurální hematom nebo subarachnoidální hematom Subgaleální hematom, subdurální hematom nebo subarachnoidální hematom
Od porodu do propuštění z novorozenecké nemocnice, hodnoceno do 28 dnů po porodu
Řada novorozenců potřebuje krevní transfuzi
Časové okno: Od porodu do propuštění z novorozenecké nemocnice, hodnoceno do 28 dnů po porodu
Řada novorozenců potřebuje krevní transfuzi
Od porodu do propuštění z novorozenecké nemocnice, hodnoceno do 28 dnů po porodu
Počet úmrtí novorozenců
Časové okno: Od porodu do propuštění z novorozenecké nemocnice, hodnoceno do 28 dnů po porodu
Zahrnuje: intrapartální/neonatální/perinatální úmrtí
Od porodu do propuštění z novorozenecké nemocnice, hodnoceno do 28 dnů po porodu
Počet novorozenců odeslaných do jiné nemocnice pro závažné morbidity
Časové okno: Od porodu do předání do novorozenecké nemocnice, hodnoceno do 28 dnů po porodu
Počet novorozenců odeslaných do jiné nemocnice pro závažné morbidity
Od porodu do předání do novorozenecké nemocnice, hodnoceno do 28 dnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Spolupracovníci

Mỹ Đức Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vinh Dang Quang, PhD. MD, Mỹ Đức Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Studijní židle: Ben W Mol, PhD. MD, Monash University
  • Ředitel studie: Anh Nguyen Duy, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSHN.0001.2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyvolání práce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit