Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DOuble-Balloon Versus PROstaglandyna E2 na dojrzewanie szyjki macicy w ciążach niskiego ryzyka (DOBA-PRO)

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania podwójnego balonika w porównaniu z prostaglandyną dopochwową na dojrzewanie szyjki macicy u kobiet z ciążami niskiego ryzyka: randomizowane badanie kontrolowane (DOBA-PRO)

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa cewnika z podwójnym balonikiem i wkładki dopochwowej Prostaglandyny E2 w dojrzewaniu szyjki macicy przed indukcją porodu u kobiet niskiego ryzyka od 39+0 do 40+6 tygodnia ciąży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Indukcja porodu (IOL) to technika umożliwiająca poród siłami natury, gdy ryzyko kontynuacji ciąży dla matki lub dziecka jest większe niż ryzyko porodu. W przypadku, gdy szyjka macicy jest niedojrzała, konieczne jest dojrzewanie szyjki macicy przed rozpoczęciem porodu. Dwa główne mechanizmy dojrzewania szyjki macicy można podzielić na mechaniczne lub farmakologiczne.

Przegląd systematyczny Cochrane i inne niedawne metaanalizy wykazały, że dojrzewanie szyjki macicy balonem jest prawdopodobnie tak samo skuteczne, jak indukcja porodu prostaglandyną E2 dopochwową. Wniosek ten opiera się jednak na dowodach o niskiej lub średniej jakości. Przeprowadzono tylko ograniczoną liczbę randomizowanych badań klinicznych (RCT). Wiele z tych osób cierpi z powodu małej liczebności próby i różnych przedmiotów badania, tj. tylko osób wysokiego ryzyka i populacji mieszanej.

W dotychczasowej praktyce indukcja porodu jest stosowana nie tylko u pacjentek wysokiego ryzyka z wyraźnymi wskazaniami do przerwania ciąży. Badanie ARRIVE wykazało znaczącą korzyść z indukcji porodu w porównaniu z postępowaniem wyczekującym wśród populacji niskiego ryzyka. Opierając się na tych dowodach, Amerykańskie Kolegium Położników i Ginekologów (ACOG) zasugerowało: „Czas wywołać poród w 39. tygodniu ciąży”. Od tego czasu istnieje tendencja do faworyzowania planowej indukcji przed terminem, a nie postępowania w oczekiwaniu. Poza tym coraz więcej ciężarnych chce skrócić czas ciąży lub poród dziecka ze względu na wygodę matki i/lub pracowników służby zdrowia.

To sprawia, że ​​jeszcze ważniejsza jest optymalna metoda indukcji porodu pod względem skuteczności i bezpieczeństwa zarówno dla matek, jak i ich dzieci. W tym badaniu badacze porównają skuteczność i bezpieczeństwo cewnika z podwójnym balonem i prostaglandyny E2 w planowej indukcji porodu w ciążach niskiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

540

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Hà Nội
      • Hanoi, Hà Nội, Wietnam, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek matki ≥ 18 lat
  2. Ciąża pojedyncza. Ciąża bliźniacza zredukowana do pojedynczej, spontanicznie lub terapeutycznie, nie kwalifikuje się, chyba że redukcja nastąpiła przed 14 tygodniem wieku ciążowego.
  3. Wiek ciążowy w momencie randomizacji od 39+0 do 40+6 tygodni ciąży.
  4. Prezentacja cefaliczna
  5. Nienaruszona membrana
  6. Niekorzystna szyjka macicy (goniec <6)
  7. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. choroby matki związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia niekorzystnego przebiegu ciąży (jakakolwiek cukrzyca, jakiekolwiek zaburzenia nadciśnienia, choroby serca, niewydolność nerek, toczeń rumieniowaty układowy, zaburzenia psychiczne, nosicielstwo wirusa HIV, stosowanie heparyny lub heparyny drobnocząsteczkowej podczas obecnej ciąży itp. .)
  2. Nieprawidłowe łożysko: czynne krwawienie z pochwy większe niż krwawienie lub łożysko przodujące, przyrośnięte lub vasa previa

  3. Nieprawidłowa objętość płynu owodniowego:

    • Małowodzie (MVP < 2cm)
    • Wielowodzie (MVP > 10cm)

  4. Nieprawidłowy płód

    • Śmierć płodu lub znane poważne wady płodu
    • Ograniczenie wzrostu płodu (FGR) (EFW < 3% lub < 10% i nieprawidłowy wynik badania dopplerowskiego)
    • Nie uspokajający stan płodu (brak ruchów płodu, nieprawidłowe tętno płodu podczas osłuchiwania)
  5. Poprzednie cesarskie cięcie
  6. Planowana do cesarskiego cięcia lub przeciwwskazania do porodu
  7. Założenie szwu lub stosowanie pessara w obecnej ciąży
  8. Odmowa produktu krwiopochodnego.
  9. Udział w innym badaniu interwencyjnym, które wpływa na zarządzanie porodem lub chorobowość lub śmiertelność okołoporodową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa cewników z podwójnym balonem
Zamiatanie membran za pomocą UTAH CVX-RIPE® (Utah Medical Products, Inc, 7043 South 300 West, Midvale, Utah 84047 USA).
Urządzenie: Cewnik dwubalonowy (UTAH CVX-RIPE) do dojrzewania szyjki macicy

Zamiatanie błon metodą UTAH CVX-RIPE® (Utah Medical Products, Inc, 7043 South 300 West, Midvale, Utah 84047 USA). Cewnik będzie wprowadzany ręcznie, aż balon proksymalny znajdzie się w kanale szyjki macicy, balon dystalny powinien znajdować się wewnątrzmacicznie iw przestrzeni pozaowodniowej. Balonik wewnątrzmaciczny napełnia się 40 ml soli fizjologicznej i wycofuje tak, że opiera się o wewnętrzny oz. Balon proksymalny powinien teraz znajdować się poza zewnętrznym oz i jest napełniony 20 ml soli fizjologicznej. Jeśli balony są prawidłowo umieszczone na obu końcach szyjki macicy, każdy z nich można napompować maksymalnie 80 ml soli fizjologicznej.

Kardiotokograf będzie wykonywany 30 min, 2 godziny po założeniu i co 6 godzin. Balon umieszcza się maksymalnie na 24 godziny.

Jeśli zostanie usunięty w ciągu pierwszych 12 godzin, a pacjentka nie ma skurczów lub nadal ma niekorzystną szyjkę macicy, umieszcza się kolejny balon na maksymalnie kolejne 24 godziny.

Pacjenci będą badani w przypadku bardzo bolesnych lub pękniętych błon.
Inny: Wprowadzenie do pochwy Grupa prostaglandyny E2
Propess® 10 mg system podawania dopochwowego (Ferring Controlled Therapeutics Ltd., 1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, Glasgow, G74 5PB, Wielka Brytania) to wkładka dopochwowa zawierająca 10 mg dinoprostonu w postaci o opóźnionym uwalnianiu (lek uwalnia się przy 0,3 mg/godzinę).
Lek: Dinoproston 10mg (Propess)

Propess® 10 mg dopochwowy system dostarczania (Ferring Controlled Therapeutics Ltd., 1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, Glasgow, G74 5PB, Wielka Brytania) to wkładka dopochwowa zawierająca 10 mg dinoprostonu w postaci o przedłużonym uwalnianiu (lek jest uwalniany przy 0,3 mg/godz.).

System dopochwowy Propess jest zakładany przez lekarzy prowadzących badania. Podobnie jak w procedurze cewnikowania, tętno płodu monitoruje się 30 minut przed i 2 godziny po założeniu. Kardiotokograf i badanie pochwy będą wykonywane co 6 godzin. System dopochwowy umieszcza się maksymalnie na 24 godziny.

Jeśli zostanie wydalony w ciągu pierwszych 12 godzin, a pacjentka nie ma skurczów lub nadal ma niekorzystną szyjkę macicy, zakłada się kolejny system dopochwowy na maksymalnie kolejne 24 godziny.

Pacjenci będą badani w przypadku silnego bólu lub pęknięć błon.

Inne nazwy:
  • Prostaglandyna dopochwowa E2 (Propess)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek urodzonych drogą pochwową
Ramy czasowe: Od randomizacji do porodu, oceniane do 3 dni po randomizacji
Liczba uczestniczek urodzonych drogą pochwową
Od randomizacji do porodu, oceniane do 3 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z efektem ubocznym metody indukcji
Ramy czasowe: Od indukcji do porodu, oceniany do 3 dni po indukcji
W tym: nudności, wymioty, biegunka, ból...
Od indukcji do porodu, oceniany do 3 dni po indukcji
Wymagana liczba uczestników korzystających z więcej niż jednego agenta wprowadzającego
Ramy czasowe: Od indukcji do porodu, oceniany do 3 dni po indukcji
Wymagana liczba uczestników korzystających z więcej niż jednego agenta wprowadzającego
Od indukcji do porodu, oceniany do 3 dni po indukcji
Liczba uczestników poddawanych augmentacji oksytocyną
Ramy czasowe: Od indukcji do porodu, oceniany do 3 dni po indukcji
Liczba uczestników poddawanych augmentacji oksytocyną
Od indukcji do porodu, oceniany do 3 dni po indukcji
Liczba uczestniczek z tachysystolem macicy
Ramy czasowe: Od indukcji do porodu, oceniany do 3 dni po indukcji
Zdefiniowane jako więcej niż 5 skurczów w ciągu 10 minut w minimalnym okresie dwóch razy po 10 minut ze zmianami częstości akcji serca płodu i/lub skurczami trwającymi dłużej niż 3 minuty ze zmianami częstości akcji serca płodu.
Od indukcji do porodu, oceniany do 3 dni po indukcji
Czas od indukcji porodu do porodu
Ramy czasowe: Od indukcji do porodu, oceniany do 3 dni po indukcji
Czas od indukcji do porodu (godziny)
Od indukcji do porodu, oceniany do 3 dni po indukcji
Liczba uczestniczek urodzonych drogą pochwową w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od indukcji porodu
Liczba uczestniczek urodzonych drogą pochwową w ciągu 24 godzin
W ciągu 24 godzin od indukcji porodu
Liczba uczestniczek z krwotokiem poporodowym
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od dostawy
Zdefiniowana jako utrata krwi >500 ml przy porodzie drogami natury lub >1000 ml przy cięciu cesarskim w ciągu 24 godzin po porodzie
W ciągu 24 godzin od dostawy
Liczba uczestniczek z atonią macicy
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu ze szpitala matki, oceniany do 28 dni po porodzie
Stosowanie dwóch lub więcej środków uterotonicznych innych niż oksytocyna; inne interwencje chirurgiczne, takie jak ucisk macicy rękami i/lub szwami, podwiązanie tętnicy macicznej, embolizacja, podwiązanie podbrzusza lub tamponada balonowa).
Od porodu do wypisu ze szpitala matki, oceniany do 28 dni po porodzie
Liczba uczestników, u których wykonano transfuzję krwi matki po porodzie
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu ze szpitala matki, oceniany do 28 dni po porodzie
Liczba uczestników, u których wykonano transfuzję krwi matki po porodzie
Od porodu do wypisu ze szpitala matki, oceniany do 28 dni po porodzie
Liczba uczestników z powikłaniami nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala matki, oceniane do 28 dni po randomizacji
Liczba uczestników z powikłaniami nadciśnienia tętniczego
Od randomizacji do wypisu ze szpitala matki, oceniane do 28 dni po randomizacji
Liczba uczestniczek z rozejściem się lub pęknięciem macicy
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu ze szpitala matki, oceniany do 28 dni po porodzie
Rozejście się macicy (zdefiniowane jako klinicznie bezobjawowe rozerwanie macicy wykryte przypadkowo podczas zabiegu chirurgicznego) lub pęknięcie (zdefiniowane jako klinicznie istotne pęknięcie obejmujące całą grubość ściany macicy i wymagające naprawy chirurgicznej)
Od porodu do wypisu ze szpitala matki, oceniany do 28 dni po porodzie
Liczba uczestników z zakażeniem matki
Ramy czasowe: Od indukcji do wypisu matki ze szpitala, oceniane do 28 dni po indukcji
  • Gorączka (zdefiniowana jako temperatura ≥37,5 stopni Celsjusza)
  • Rozpoczęcie dożylnego podawania antybiotyków o szerokim spektrum działania (z objawami zakażenia potwierdzonymi objawami klinicznymi i subklinicznymi)
  • Zapalenie błony śluzowej macicy, zapalenie mięśniówki macicy lub infekcja dróg moczowych (udowodniona dodatnia wydzielina z pochwy/posiew moczu)
Od indukcji do wypisu matki ze szpitala, oceniane do 28 dni po indukcji
Liczba uczestniczek z histerektomią
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu ze szpitala matki, oceniany do 28 dni po porodzie
Histerektomia w przypadku jakichkolwiek powikłań poporodowych
Od porodu do wypisu ze szpitala matki, oceniany do 28 dni po porodzie
Liczba uczestników z uszkodzeniem narządów wewnętrznych
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu ze szpitala matki, oceniany do 28 dni po porodzie
W tym jelita, pęcherz moczowy lub moczowody
Od porodu do wypisu ze szpitala matki, oceniany do 28 dni po porodzie
Liczba uczestniczek z innymi powikłaniami poporodowymi
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala matki, oceniane do 28 dni po randomizacji
Obejmuje: zatorowość żylną, zatorowość płucną, udar, zatrzymanie akcji serca
Od randomizacji do wypisu ze szpitala matki, oceniane do 28 dni po randomizacji
Liczba uczestników przyjętych na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala matki, oceniane do 28 dni po randomizacji
Liczba uczestników przyjętych na oddział intensywnej terapii
Od randomizacji do wypisu ze szpitala matki, oceniane do 28 dni po randomizacji
Liczba zgonów matek wśród uczestników
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala matki, oceniane do 28 dni po randomizacji
Śmierć matki od randomizacji do wypisu ze szpitala
Od randomizacji do wypisu ze szpitala matki, oceniane do 28 dni po randomizacji
Liczba uczestników skierowanych do innego szpitala z powodu ciężkich schorzeń
Ramy czasowe: Od randomizacji do skierowania matki do szpitala, oceniane do 28 dni po randomizacji
W tym: zatorowość płucna, udar mózgu, zatrzymanie krążenia i oddychania itp.
Od randomizacji do skierowania matki do szpitala, oceniane do 28 dni po randomizacji
Długość pobytu matki
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala matki, oceniany do 28 dni po przyjęciu
Czas pobytu w szpitalu (dni)
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala matki, oceniany do 28 dni po przyjęciu
Aspekty psychometryczne
Ramy czasowe: Przy przyjęciu (wersja A) i przed wypisem matki ze szpitala (wersja B), oceniane do 28 dni po przyjęciu

Odczucia i myśli kobiet w ciąży w okresie przedporodowym i poporodowym zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaires (W-DEQ), odpowiednio, wersja A i wersja B, które należy wypełnić w ciągu około 30 minut

Jest to kwestionariusz, który mierzy konstrukt lęku związanego z porodem w czasie ciąży i po porodzie, pytając kobietę o jej oczekiwania przed porodem (wersja A) – wykonywana przy przyjęciu oraz o doświadczeniach po porodzie (wersja B) – wykonywana przed wypisem matki ze szpitala odpowiednio.

Podczas wypełniania W-DEQ kobieta jest poinstruowana, aby oceniła swoje osobiste uczucia i przekonania na sześciostopniowej skali. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 126. Im wyższy wynik, tym większy manifestował się lęk przed porodem.
Przy przyjęciu (wersja A) i przed wypisem matki ze szpitala (wersja B), oceniane do 28 dni po przyjęciu
Punktacja Apgar w 1 i 5 minucie
Ramy czasowe: Oceniane w 1 i 5 minucie po urodzeniu
Punktacja Apgar w 1 i 5 minucie
Oceniane w 1 i 5 minucie po urodzeniu
Liczba niemowląt z punktacją Apgar ≤7 w 1. i 5. minucie
Ramy czasowe: Oceniane w 1 i 5 minucie po urodzeniu
Niemowlęta z wynikiem Apgar ≤7 w 1. i 5. minucie
Oceniane w 1 i 5 minucie po urodzeniu
Liczba noworodków przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka lub Oddział Pośredni
Ramy czasowe: Od porodu do przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka lub Oddział Pośredni, oceniany do 7 dni po porodzie
Liczba noworodków przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka lub Oddział Pośredni
Od porodu do przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka lub Oddział Pośredni, oceniany do 7 dni po porodzie
Powód przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka
Ramy czasowe: Od porodu do przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka, oceniany do 28 dni po porodzie
Powód przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka, taki jak: niewydolność oddechowa, hipoglikemia, drgawki itp.
Od porodu do przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka, oceniany do 28 dni po porodzie
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka lub Oddziale Pośrednim Terapii
Ramy czasowe: Od przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka/Oddział Pośredni do wypisu noworodka lub skierowania do szpitala, oceniany do 28 dni po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka
Czas od przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka lub Oddział Pośredni do wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka/Oddziału Pośredniego lub skierowania do szpitala
Od przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka/Oddział Pośredni do wypisu noworodka lub skierowania do szpitala, oceniany do 28 dni po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka
Liczba noworodków z traumą porodową
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu ze szpitala noworodka, oceniany do 28 dni po porodzie
Obejmują: złamania kości, urazową odmę opłucnową, porażenie nerwu twarzowego, inne urazy neurologiczne (porażenie splotu ramiennego...) itp.
Od porodu do wypisu ze szpitala noworodka, oceniany do 28 dni po porodzie
Liczba noworodków z hipoglikemią
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu ze szpitala noworodka, oceniany do 28 dni po porodzie
Liczba noworodków z hipoglikemią
Od porodu do wypisu ze szpitala noworodka, oceniany do 28 dni po porodzie
Liczba noworodków z żółtaczką i hiperbilirubinemią
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu ze szpitala noworodka, oceniany do 28 dni po porodzie
Liczba noworodków z żółtaczką i hiperbilirubinemią
Od porodu do wypisu ze szpitala noworodka, oceniany do 28 dni po porodzie
Liczba noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną lub wymagających hipotermii terapeutycznej
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu ze szpitala noworodka, oceniany do 28 dni po porodzie
Liczba noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną lub wymagających hipotermii terapeutycznej
Od porodu do wypisu ze szpitala noworodka, oceniany do 28 dni po porodzie
Liczba noworodków z zespołem aspiracji smółki
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu ze szpitala noworodka, oceniane do 07 dni po porodzie

Kryteria obejmują:

  • Płyn owodniowy zabarwiony smółką
  • Niewydolność oddechowa przy urodzeniu lub krótko po urodzeniu
  • Charakterystyczne cechy radiograficzne: Początkowy film klatki piersiowej może wykazywać smugowate, liniowe zagęszczenia -> płuca zazwyczaj wydają się nadmiernie napompowane ze spłaszczeniem przepon.
Od porodu do wypisu ze szpitala noworodka, oceniane do 07 dni po porodzie
Liczba noworodków wymagających wspomagania oddychania
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu ze szpitala noworodka, oceniany do 28 dni po porodzie
Inkubacja, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych lub kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) do wentylacji lub resuscytacji krążeniowo-oddechowej w ciągu pierwszych 72 godzin
Od porodu do wypisu ze szpitala noworodka, oceniany do 28 dni po porodzie
Liczba noworodków z zakażeniem noworodków
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu ze szpitala noworodka, oceniany do 28 dni po porodzie
Obecność klinicznie chorego niemowlęcia, u którego podejrzewa się zakażenie ogólnoustrojowe z dodatnim wynikiem badania krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) lub cewnikowanego/nadłonowego posiewu moczu; lub, w przypadku braku dodatnich posiewów, kliniczne dowody zapaści sercowo-naczyniowej lub zdjęcie rentgenowskie potwierdzające infekcję
Od porodu do wypisu ze szpitala noworodka, oceniany do 28 dni po porodzie
Liczba noworodków z napadami noworodków
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu ze szpitala noworodka, oceniany do 28 dni po porodzie
Liczba noworodków z napadami noworodków
Od porodu do wypisu ze szpitala noworodka, oceniany do 28 dni po porodzie
Liczba noworodków z krwotokiem śródczaszkowym
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu ze szpitala noworodka, oceniany do 28 dni po porodzie
Krwotok śródkomorowy stopnia III i IV, krwiak podkolanówkowy, krwiak podtwardówkowy lub krwiak podpajęczynówkowy Krwiak podkolanówkowy, krwiak podtwardówkowy lub krwiak podpajęczynówkowy
Od porodu do wypisu ze szpitala noworodka, oceniany do 28 dni po porodzie
Liczba noworodków wymaga transfuzji krwi
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu ze szpitala noworodka, oceniany do 28 dni po porodzie
Liczba noworodków wymaga transfuzji krwi
Od porodu do wypisu ze szpitala noworodka, oceniany do 28 dni po porodzie
Liczba zgonów noworodków
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu ze szpitala noworodka, oceniany do 28 dni po porodzie
Obejmuje: zgony śródporodowe/noworodkowe/okołoporodowe
Od porodu do wypisu ze szpitala noworodka, oceniany do 28 dni po porodzie
Liczba noworodków skierowanych do innych szpitali z powodu ciężkich schorzeń
Ramy czasowe: Od porodu do skierowania do szpitala noworodkowego, oceniane do 28 dni po porodzie
Liczba noworodków skierowanych do innych szpitali z powodu ciężkich schorzeń
Od porodu do skierowania do szpitala noworodkowego, oceniane do 28 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Współpracownicy

Mỹ Đức Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Vinh Dang Quang, PhD. MD, Mỹ Đức Hospital
  • Główny śledczy: Ha Nguyen Thi Thu, PhD. MD, Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
  • Krzesło do nauki: Ben W Mol, PhD. MD, Monash University
  • Dyrektor Studium: Anh Nguyen Duy, PhD. MD, Hanoi Obstetric and Gynecology Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSHN.0001.2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indukcja pracy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj